Кочкина Елена Олеговна, канд. мед. наук
Юбилейный мкр., д. 100, Иркутск, 664049
Elena O. Kochkina, Cand. Sci. (Med.)
100 Yubileyny microdistrict, Irkutsk 664049
Верлан Надежда Вадимовна, д-р мед. наук, профессор
Юбилейный мкр., д. 100, Иркутск, 664049
Nadezhda V. Verlan, Dr. Sci. (Med.), Professor
100 Yubileyny microdistrict, Irkutsk 664049
Коновалова Анна Андреевна
Юбилейный мкр., д. 100, Иркутск, 664049
Anna A. Konovalova
100 Yubileyny microdistrict, Irkutsk 664049
Коробейников Иван Викторович
Юбилейный мкр., д. 100, Иркутск, 664049
Ivan V. Korobeinikov
100 Yubileyny microdistrict, Irkutsk 664049
Корнилов Денис Николаевич
Юбилейный мкр., д. 100, Иркутск, 664049
Denis N. Kornilov
100 Yubileyny microdistrict, Irkutsk 664049
ВВЕДЕНИЕ. С 01.03.2025 в соответствии с приказом Росздравнадзора от 17.06.2024 № 3518 вступил в силу обновленный Порядок фармаконадзора лекарственных препаратов (ЛП) для медицинского применения. Анализ опыта передачи в Росздравнадзор сообщений о нежелательных реакциях (НР) является одним из методов, позволяющих адаптировать систему фармаконадзора медицинской организации к новым требованиям.ЦЕЛЬ. Оценка полноты и корректности передачи в Росздравнадзор информации о случаях развития НР при применении ЛП для подготовки рекомендаций по заполнению формы «Извещения о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата».МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ. Проведен ретроспективный анализ базы данных карт-извещений о НР ЛП, сформированной на основе регистра Регионального центра мониторинга безопасности лекарственных средств Иркутской области (2009–2019 гг.) и региональных данных Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора (2019–2023 гг.). Оценку степени достоверности причинно-следственной связи «НР–ЛП» проводили по шкале Наранжо.РЕЗУЛЬТАТЫ. В указанный период из медицинских организаций Иркутской области поступило 2655 спонтанных сообщений. Установлено, что сроки репортирования данных соблюдались в 91,3% случаев. Данные, полностью характеризующие НР, ЛП и пациента, были представлены в 87,1% карт-извещений. Информация о наличии у пациентов фоновых заболеваний присутствовала в 72,3% случаев. Наиболее частым недостатком (3,1%) было частичное отсутствие информации о пациенте (вес, наличие аллергических реакций, результаты лабораторных исследований). Доля случаев терапевтической неэффективности составила 2,0%. В 21,5% случаев выявлено неправильное применение ЛП, в основном — назначение антибактериальных ЛП при вирусных инфекциях. Наличие причинно-следственной связи (ПСС) развития НР с применением ЛП было подтверждено в большинстве случаев (94,5%), степень достоверности ПСС оценена как определенная (25,0% случаев), вероятная (23,2%), возможная (48,3%), сомнительная (3,5%).ВЫВОДЫ. Проведенный анализ показал, что в основном сведения о НР были переданы из медицинских организаций с соблюдением сроков и объема информации, предусмотренных требованиями соответствующих нормативных документов. Сроки отправки сообщений о серьезных НР с летальным исходом или угрозой для жизни были соблюдены во всех случаях. Для корректной оценки степени достоверности ПСС «ЛП–НР» в карту-извещение целесообразно включать максимально возможный объем данных о пациенте, НР и ЛП. Постоянное информирование врачей о порядке осуществления фармаконадзора и сроках передачи данных о НР в Росздравнадзор будет способствовать обеспечению эффективной работы системы фармаконадзора медицинской организации.
INTODUCTION. On 1 March 2025, an updated Pharmacovigilance procedure of medicinal products came into force complying with order of Roszdravnadzor No. 3518 as of 17 June 2024. Analysing reports submitted to Roszdravnadzor is a method that allows to adapt pharmacovigilance of a healthcare facility to the new requirements.AIM. This study aimed to assess completeness and accuracy of reporting adverse drug reactions (ADR) to Roszdravnadzor. These data are essential to draft recommendations for filling out “Adverse drug reaction / no effect” form.MATERIALS AND METHODS. The authors performed a post-hoc analysis of ADR reporting forms over 2009–2019 taken from Irkutsk region Safety monitoring centre and local data from Roszdravnadzor Automated Information System (2019–2023). Naranjo scale was used to assess the accuracy of the causal relationship between ADRs and medicinal product.RESULTS. During the study period, medical facilities of Irkutsk region have submitted 2,655 spontaneous reports. The reporting deadlines were met in 91.3% of the cases. The ADR summary fully described the patient and medicinal products in 87.1% of the cases. Of the 2,655 ADRs, 72.3% described the underlying disease. The most common mistake (3.1%) was incomplete patient information (weight, allergic reactions, and laboratory findings). Lack of therapeutical effect was described in 2.0% of the cases. Drug misuse was reported in 21.5% of spontaneous reports (mostly prescribing antibacterials for viral infections). Causal relationship between the ADR and medicinal products was found in most of the cases (94.5%), the accuracy being classified as certain (25.0%), probable (23.2%), possible (23.2%), and doubtful (3.5%).CONCLUSIONS. The analysis showed that most ADR reports were submitted in due time and in the scope stipulated by regulatory documents. In order to correctly assess the accuracy of ADR reports, the form should include as much data on the patient, medicinal products, and ADR as possible. Regularly improving staff awareness of pharmacovigilance procedure and reporting deadlines will increase pharmacovigilance effectiveness of a medical organisation.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.