safetyriskБезопасность и риск фармакотерапииSafety and Risk of Pharmacotherapy2312-78212619-1164Federal State Budgetary Institution ‘Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products’ of the Ministry of Health of the Russian Federation (FSBI ‘SCEEMP’)10.30895/2312-7821-2025-13-1-94-107safetyrisk-491Research ArticleГЛАВНАЯ ТЕМА: ИННОВАЦИИ И ВЫЗОВЫ В ФАРМАКОТЕРАПИИ: ОТ РАЗРАБОТКИ НОВЫХ ПРЕПАРАТОВ ДО ОБЕСПЕЧЕНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ В КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКЕMAIN TOPIC: INNOVATIONS AND CHALLENGES IN PHARMACOTHERAPY: FROM DEVELOPING NOVEL MEDICINAL PRODUCTS TO ENSURING THEIR CLINICAL SAFETYСовершенствование системы фармаконадзора в медицинских организациях как возможность повышения качества фармакотерапииImproving the Pharmacovigilance System in Medical Organisations as an Opportunity to Enhance the Quality of Pharmacotherapyhttps://orcid.org/0000-0002-9198-8661ЖуравлеваМ. В.ZhuravlevaM. V.

Журавлева Марина Владимировна, д-р мед. наук, профессор

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051; ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2, Москва, 119048

Marina V. Zhuravleva, Dr. Sci. (Med.), Professor

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051; 8/2 Trubetskaya St., Moscow 119048

zhuravleva@expmed.ruhttps://orcid.org/0000-0002-7163-7119СереброваС. Ю.SerebrovaS. Yu.

Сереброва Светлана Юрьевна, д-р мед. наук, профессор

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051; ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2, Москва, 119048

Svetlana Yu. Serebrova, Dr. Sci. (Med.), Professor

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051; 8/2 Trubetskaya St., Moscow 119048

serebrova@expmed.ruhttps://orcid.org/0000-0002-1262-4430КузнецоваЕ. В.KuznetsovaE. V.

Кузнецова Елена Викторовна

Шарикоподшипниковская ул., д. 9, Москва, 115088

Elena V. Kuznetsova

9 Sharikopodshipnikovskaya St., Moscow 115088

 

kuznetsovaev11@zdrav.mos.ruhttps://orcid.org/0000-0003-3957-5015КаменеваТ. Р.KamenevaT. R.

Каменева Татьяна Рудольфовна, канд. мед. наук, доцент

Шарикоподшипниковская ул., д. 9, Москва, 115088;ул. Петровка, д. 25, стр. 2, Москва, 107031

Tatiana R. Kameneva, Cand. Sci. (Med.), Associate Professor

9 Sharikopodshipnikovskaya St., Moscow 115088; 25/2 Petrovka St., Moscow 107031

tkamenek@mail.ruhttps://orcid.org/0000-0001-5272-2070ВласоваА. В.VlasovaA. V.

Власова Анна Викторовна, канд. мед. наук, доцент

Шарикоподшипниковская ул., д. 9, Москва, 115088; 4-й Добрынинский пер., д. 1/9, Москва, 119049; ул. Баррикадная, д. 2/1, стр. 1, Москва, 125993

Anna V. Vlasova, Cand. Sci. (Med.), Associate Professor

9 Sharikopodshipnikovskaya St., Moscow 115088; 1/9 4th Dobryninsky Ln., Moscow 119049; 2/1/1 Barrikadnaya St., Moscow 125993

annavlasova75@mail.ruhttps://orcid.org/0000-0001-7024-5546ПрокофьевА. Б.ProkofievA. B.

Прокофьев Алексей Борисович, д-р мед. наук, ­профессор

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051; ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2, Москва, 119048

Alexey B. Prokofiev, Dr. Sci. (Med.), Professor

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051; 8/2 Trubetskaya St., Moscow 119048

prokofiev@expmed.ruhttps://orcid.org/0000-0003-1972-4386ДемченковаЕ. Ю.DemchenkovaE. Yu.

Демченкова Елена Юрьевна, канд. фарм. наук

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051; ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2, Москва, 119048

Elena Yu. Demchenkova, Cand. Sci. (Pharm.)

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051; 8/2 Trubetskaya St., Moscow 119048

Demchenkova@mail.ruФедеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации; Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования «Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова» Министерства здравоохранения Российской Федерации (Сеченовский Университет)РоссияScientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products; I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)Russian FederationГосударственное бюджетное учреждение «Научно-исследовательский институт организации здравоохранения и медицинского менеджмента Департамента здравоохранения города Москвы»РоссияResearch Institute for Healthcare Organization and Medical Management of the Moscow Healthcare DepartmentRussian FederationГосударственное бюджетное учреждение «Научно-исследовательский институт организации здравоохранения и медицинского менеджмента Департамента здравоохранения города Москвы»; Федеральное государственное бюджетное научное учреждение «Федеральный научно-клинический центр реаниматологии и реабилитологии»РоссияResearch Institute for Healthcare Organization and Medical Management of the Moscow Healthcare Department; Federal Research and Clinical Center of Intensive Care Medicine and RehabilitologyRussian FederationГосударственное бюджетное учреждение «Научно-исследовательский институт организации здравоохранения и медицинского менеджмента Департамента здравоохранения города Москвы»; Государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Морозовская детская городская клиническая больница Департамента здравоохранения города Москвы»; Федеральное государственное бюджетное учреждение дополнительного профессионального образования «Российская медицинская академия непрерывного медицинского образования» Министерства здравоохранения Российской ФедерацииРоссияResearch Institute for Healthcare Organization and Medical Management of the Moscow Healthcare Department; Morozov Children’s Clinical Hospital of the Moscow Healthcare Department; Russian Medical Academy of Continuous Professional EducationRussian Federation20250904202513194107Copyright © Журавлева М.В., Сереброва С.Ю., Кузнецова Е.В., Каменева Т.Р., Власова А.В., Прокофьев А.Б., Демченкова Е.Ю., 20252025Журавлева М.В., Сереброва С.Ю., Кузнецова Е.В., Каменева Т.Р., Власова А.В., Прокофьев А.Б., Демченкова Е.Ю.Zhuravleva M.V., Serebrova S.Y., Kuznetsova E.V., Kameneva T.R., Vlasova A.V., Prokofiev A.B., Demchenkova E.Y.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.risksafety.ru/jour/article/view/491ВВЕДЕНИЕ

ВВЕДЕНИЕ. В пострегистрационном периоде необходимо проводить мониторинг эффективности и безопасности лекарственных препаратов для выявления, оценки и предотвращения нежелательных последствий их применения. Результативность фармаконадзорных мероприятий во многом зависит от соблюдения сотрудниками медицинских организаций правил и сроков передачи информации в контрольно-надзорные органы.

ЦЕЛЬ

ЦЕЛЬ. Систематизация и выделение ключевых аспектов для выявления направлений деятельности по внедрению, мониторингу и совершенствованию системы фармаконадзора в медицинской организации. Анализ опыта организации фармаконадзора в медицинских организациях на примере г. Москвы за период 2018–2024 гг.

ОБСУЖДЕНИЕ

ОБСУЖДЕНИЕ. Опыт создания международной базы данных о нежелательных реакциях VigiBase, а также европейской базы данных EudraVigilance и единой информационной базы данных Евразийского экономического союза подчеркивает значимость системы фармаконадзора и актуальность ее совершенствования. Основными инструментами фармаконадзора являются спонтанные сообщения, сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях, полученные по запросу, и активный надзор. Росздравнадзором разработаны четкие критерии работы медицинской организации по фармаконадзору: порядок сбора, регистрации информации о нежелательных реакциях и передачи сведений в Росздравнадзор, назначение ответственного за фармаконадзор, получение доступа в подсистему «Фармаконадзор» автоматизированной информационной системы Росздравнадзора (АИС) Росздравнадзора должны быть определены локальными актами. Подробно рассмотрены инструменты для создания эффективной системы фармаконадзора в медицинских организациях. На основе опыта субъекта Российской Федерации выделены и представлены основные направления организации фармаконадзора в медицинских организациях.

ВЫВОДЫ

ВЫВОДЫ. Для повышения эффективности функционирования системы фармаконадзора в медицинской организации необходимо обеспечить качество, целостность и полноту представляемой информации при направлении спонтанных сообщений о нежелательных реакциях. Наряду с использованием спонтанного репортирования следует внедрять методы активного надзора, в том числе метод глобальных триггеров. Существующая система фармаконадзора медицинских организаций г. Москвы демонстрирует устойчивый рост репортирования в Росздравнадзор о случаях развития нежелательных реакций.

INTRODUCTION

INTRODUCTION. It is essential to monitor the efficacy and safety of medicinal products as part of post-marketing surveillance to identify, assess, and prevent adverse drug reactions (ADRs). The effectiveness of pharmacovigilance depends largely on healthcare professionals’ adherence to the requirements and timeframes for reporting information to regulatory authorities.

AIM

AIM. This study aimed to identify and systematise the key aspects of pharmacovigilance through an analysis of experience in organising pharmacovigilance in Moscow-based healthcare institutions in 2018–2024 to determine the focus areas for implementing, monitoring, and improving the pharmacovigilance system operating in medical organisations.

DISCUSSION

DISCUSSION. The significance of pharmacovigilance systems and the need for their continuous improvement are underpinned by experience in establishing pharmacovigilance databases, including the global VigiBase database, the European Union’s EudraVigilance database, and the Eurasian Economic Union’s database. The main pharmacovigilance tools include active surveillance and collection of unsolicited/solicited reports of suspected ADRs. The Russian Federal Service for Surveillance in Healthcare (Roszdravnadzor) has developed clear operational criteria for pharmacovigilance in medical organisations. These criteria require that medical organisations should have in-house regulations for collecting, registering, and reporting data on ADRs to Roszdravnadzor, appointing qualified persons responsible for pharmacovigilance, and obtaining access to the Pharmacovigilance database of Roszdravnadzor’s Automated Information System. This article provides a detailed description of tools for establishing an effective pharmacovigilance system in a medical organisation, as well as the focus areas for organising pharmacovigilance in medical organisations, identified by analysing the experience of a territorial entity of the Russian Federation.

CONCLUSIONS

CONCLUSIONS. To improve the effectiveness of pharmacovigilance in medical organisations, it is necessary to ensure the quality, integrity, and completeness of data submitted in spontaneous ADR reports. Spontaneous reporting should be supplemented with active surveillance methods, including the Global Trigger Tool. The current pharmacovigilance system in Moscow demonstrates a steady increase in reporting ADRs to Roszdravnadzor.

фармаконадзорбезопасность лекарственных средствнежелательные реакцииспонтанные сообщенияглобальные триггерыpharmacovigilancedrug safetyadverse drug reactionsADRsspontaneous reportsglobal triggersGlobal Trigger ToolРабота выполнена в рамках государственного задания ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России № 056-00001-25-00 на проведение прикладных научных исследований (номер государственного учета НИР 124022300127-0)This study was conducted by the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products as part of the applied research funded under State Assignment No. 056-00001-25-00 (R&D Registry No. 124022300127-0)ReferencesМурашко МА, Пархоменко ДВ, Асецкая ИЛ, Косенко ВВ, Поливанов ВА, Глаголев СВ. Роль и практика фармаконадзора в российском здравоохранении. Вестник Росздравнадзора. 2014;(3):182–90. EDN: TCWFZLMurashko MA, Parhomenko DV, Asetskaya IL, Kosenko VV, Polivanov VA, Glagolev SV. The role and practice pharmacovigilance in Russian healthcare. Vestnik Roszdravnadzora. 2014;(3):182–90. (In Russ.). EDN: TCWFZLКузнецова ЕВ, Журавлева МВ, Михайлов ИА, Курносова ТИ. Разработка методических подходов к формированию риск-ориентированной модели для минимизации возникновения нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов в медицинских организациях города Москвы. ФАРМАКОЭКОНОМИКА. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. 2023;16(2):248–57. https://doi.org/10.17749/2070-4909/farmakoekonomika.2023.184Kuznetsova EV, Zhuravleva MV, Mikhailov IA, Kurnosova TI. Deve­lopment of methodological approaches to the formation of a risk-based model to minimize the prevalence of adverse reactions in drug application in medical organizations of ­Moscow. ­FARMAKO­EKONOMIKA. Modern Pharmacoeconomics and Pharmacoepidemiology. 2023;16(2):248–57 (In Russ.). https://doi.org/10.17749/2070-4909/farmakoekonomika.2023.184Wettermark B, Elseviers M, Almarsdottir AB, Andersen M, Benko R, Bennie M, et al. Introduction to drug utilization research. In: Drug utilization research: Methods and applications. 2016;1–12. https://doi.org/10.1002/9781118949740.ch1Wettermark B, Elseviers M, Almarsdottir AB, Andersen M, Benko R, Bennie M, et al. Introduction to drug utilization research. In: Drug utilization research: Methods and applications. 2016;1–12. https://doi.org/10.1002/9781118949740.ch1Jyndiang A, Shabaraya AR, Chandur VK. A comprehensive review on pharmacovigilance: Enhancing drug safety and surveillance. Int J in Pharm Sci. 2023;1(12):158–65. https://doi.org/10.5281/zenodo.10302560Jyndiang A, Shabaraya AR, Chandur VK. A comprehensive review on pharmacovigilance: Enhancing drug safety and surveillance. Int J in Pharm Sci. 2023;1(12):158–65. https://doi.org/10.5281/zenodo.10302560Загородникова КА. Организация мониторинга безопасности лекарственных средств в мире — методологические подходы. Тихоокеанский медицинский журнал. 2015;(1):11–5. EDN: ULFLFHZagorodnikova KA. Organization of pharmacovigilance in the world — methodological approaches. Pacific Medical Journal. 2015;(1):11–5 (In Russ.). EDN: ULFLFHКазаков АС, Дармостукова МА, Букатина ТМ, Вельц НЮ, Аляутдин РН. Сравнительный анализ международных баз данных о нежелательных реакциях лекарственных средств. Безопасность и риск фармакотерапии. 2020;8(3):134–40. https://doi.org/10.30895/2312-7821-2020-8-3-134-140Kazakov AS, Darmostukova MA, Bukatina TM, Velts NYu, Alyautdin RN. Comparative analysis of international databases of adverse drug reactions. Safety and Risk of Pharmacotherapy. 2020;8(3):134–40 (In Russ.). https://doi.org/10.30895/2312-7821-2020-8-3-134-140Watson S, Chandle RE, Taavola H, Härmark L, Grundmark B, Zekarias A, et al. Safety concerns reported by patients identified in a collaborative signal detection workshop using VigiBase: Results and reflections from Lareb and Uppsala Monitoring Centre. Drug Saf. 2018;41(2):203–12. https://doi.org/10.1007/s40264-017-0594-2Watson S, Chandle RE, Taavola H, Härmark L, Grundmark B, Zekarias A, et al. Safety concerns reported by patients identified in a collaborative signal detection workshop using VigiBase: Results and reflections from Lareb and Uppsala Monitoring Centre. Drug Saf. 2018;41(2):203–12. https://doi.org/10.1007/s40264-017-0594-2Шубникова ЕВ Пострегистрационный фармаконадзор: обзор открытых источников получения данных по безопасности лекарственных препаратов. Безопасность и риск фармакотерапии. 2024;12(3):309–30. https://doi.org/10.30895/2312-7821-2024-12-3-309-330Shubnikova EV Postmarketing surveillance: Review of open sources of drug safety data. Safety and Risk of Pharmacotherapy. 2024;12(3):309–30 (In Russ.). https://doi.org/10.30895/2312-7821-2024-12-3-309-330Bihan K, Lebrun-Vignes B, Funck-Brentano C, Salem JE. Uses of pharmacovigilance databases: An overview. Therapie. 2020;75(6):591–98. https://doi.org/10.1016/j.therap.2020.02.022Bihan K, Lebrun-Vignes B, Funck-Brentano C, Salem JE. Uses of pharmacovigilance databases: An overview. Therapie. 2020;75(6):591–98. https://doi.org/10.1016/j.therap.2020.02.022Слюсар ОИ, Качалов АБ, Рыжкова МВ, Слюсар ИБ. Методический подход к оценке лекарственной безопасности, эффективности и неблагоприятных побочных реакций лекарственных средств. Здоровье и образование в 21 веке. 2018;20(3):112–7. https://dx.doi.org/10.26787/nydha-2226-7425-2018-20-3-112-117Slusar OI, Kachalov AB, Ryizhkova MV, Slusar IB. Methodologies for assessing drug safety, effectiveness and adverse drug reactions. Health & Education Millennium. 2018;20(3):112–7. https://dx.doi.org/10.26787/nydha-2226-7425-2018-20-3-112-117Гильдеева ГН, Белостоцкий АВ. Актуальные изменения в системе фармаконадзора в России и ЕАЭС. ФАРМАКОЭКОНОМИКА. Современная Фармакоэкономика и Фармакоэпидемиология. 2019;12(2):86–90. https://doi.org/10.17749/2070-4909.2019.12.2.86-90Gildeeva GN, Belostotsky AV. Recent changes in the pharmacovigilance system in the Russian Federation and the EAEU. FARMAKO­EKONOMIKA. Modern Pharmacoeconomic and Pharmacoepidemiology. 2019;12(2):86–90. https://doi.org/10.17749/2070-4909.2019.12.2.86-90Глаголев СВ, Горелов КВ, Чижова ДА. Российский фармаконадзор в условиях нового регулирования — итоги двух лет и перспективы. Ремедиум. 2019;3:8–14. https://doi.org/10.21518/1561-5936-2019-3-8-14Glagolev SV, Gorelov KV, Chizhova DA. Russian pharmacovigilance in a newly regulated environment: Two-year results and prospects. Remedium. 2019;3:8–14. https://doi.org/10.21518/1561-5936-2019-3-8-14Mouchantaf R, Auth D, Moride Y, Raine J, Han SY, Smith MY. Risk management for the 21st century: Current status and future needs. Drug Saf. 2021;44(4):409–19. https://doi.org/10.1007/s40264-020-01033-zMouchantaf R, Auth D, Moride Y, Raine J, Han SY, Smith MY. Risk management for the 21st century: Current status and future needs. Drug Saf. 2021;44(4):409–19. https://doi.org/10.1007/s40264-020-01033-zАсецкая ИЛ, Поливанов ВА, Зырянов СК. Изучение нежелательных реакций с летальными исходами при применении лекарственных препаратов: методологические подходы. Безопасность и риск фармакотерапии. 2022;10(4):381–95. https://doi.org/10.30895/2312-7821-2022-10-4-381-395Asetskaya IL, Polivanov VA, Zyryanov SK. Methodological approaches to studying fatal adverse drug reactions. Safety and Risk of Pharmacotherapy. 2022;10(4):381–95 (In Russ.). https://doi.org/10.30895/2312-7821-2022-10-4-381-395Афанасьева ТГ, Стародубцева ИО. Оценка информированности фармацевтических работников о их компетенции в вопросах фармаконадзора. Евразийский союз ученых. 2019;(2–2);37-9. https://doi.org/10.31618/ESU.2413-9335.2019.2.59.37-39Afanasyeva TG, Starodubtseva IO. Assessment of pharmaceutical workers’ awareness of their competence in pharmacovigilance issues. Eurasian Union of Scientists. 2019;(2–2);37–9. (In Russ.). https://doi.org/10.31618/ESU.2413-9335.2019.2.59.37-39Комиссарова ВА. Меры минимизации рисков в фармаконадзоре: обзор отечественного и зарубежного опыта. Качественная клиническая практика. 2019;(3):33–43. https://doi.org/10.24411/2588-0519-2019-10081Komissarova VA. Risk minimization measures in pharmacovigilance: Review of national and international experience. Good Clinical Practice. 2019;(3):33–43. (In Russ.). https://doi.org/10.24411/2588-0519-2019-10081Hibbert PD, Molloy CJ, Hooper TD, Wiles LK, Runciman WB, Lachman P, et al. The application of the Global Trigger Tool: A systematic review. International Journal for Quality in Health Care. 2016;28(6):640–49. https://doi.org/10.1093/intqhc/mzw115Hibbert PD, Molloy CJ, Hooper TD, Wiles LK, Runciman WB, Lachman P, et al. The application of the Global Trigger Tool: A systematic review. International Journal for Quality in Health Care. 2016;28(6):640–49. https://doi.org/10.1093/intqhc/mzw115Власова АВ, Смирнова ЕВ, Горев ВВ, Сычев ДА. Нежелательные реакции детей на антимикробные препараты: ограничения метода спонтанных сообщений и возможности метода глобальных триггеров лекарственно-индуцированных состояний. Фарматека. 2023;30(1-2):18–31. https://dx.doi.org/10.18565/pharmateca.2023.1-2.18-31Vlasova AV, Smirnova EV, Gorev VV, Sychev DA. Adverse reactions in children to antimicrobials: Limitations of the spontaneous reporting method and the possibilities of the global trigger method for drug–induced conditions. Pharmateca. 2023;30(1-2):18–31. (In Russ.). https://dx.doi.org/10.18565/pharmateca.2023.1-2.18-31Comfort S, Dorrell D, Meireis S, Fine J. MOdified NARanjo Causality Scale for ICSRs (MONARCSi): A decision support tool for safety scientists. Drug Saf. 2018;41:1073–85. https://doi.org/10.1007/s40264-018-0690-yComfort S, Dorrell D, Meireis S, Fine J. MOdified NARanjo Causality Scale for ICSRs (MONARCSi): A decision support tool for safety scientists. Drug Saf. 2018;41:1073–85. https://doi.org/10.1007/s40264-018-0690-yDanan G, Teschke R. RUCAM in drug and herb induced liver injury: The update. Int J Mol Sci. 2015;17(1):14. https://doi.org/10.3390/ijms17010014Danan G, Teschke R. RUCAM in drug and herb induced liver injury: The update. Int J Mol Sci. 2015;17(1):14. https://doi.org/10.3390/ijms17010014Кузнецова ЕВ, Журавлева МВ. Оценка функционирования системы контроля эффективности и безопасности фармакотерапии в медицинских организациях государственной системы здравоохранения города Москвы. Труды аспирантов Научно-исследовательского института организации здравоохранения и медицинского менеджмента: cборник научных трудов аспирантов. М.; 2023. С. 124–34. EDN: LUHENMKuznetsova EV, Zhuravleva MV. Assessment of the functioning of the system for monitoring the effectiveness and safety of pharmacotherapy in medical organisations of the state healthcare system of the city of Moscow. In: Works of graduate students of the Research Institute of Healthcare Organization and Medical Management: Collection of scientific works of graduate students. Moscow; 2023. P. 124-34 (In Russ.). EDN: LUHENM

The authors declare that there are no conflicts of interest present.