safetyriskБезопасность и риск фармакотерапииSafety and Risk of Pharmacotherapy2312-78212619-1164Federal State Budgetary Institution ‘Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products’ of the Ministry of Health of the Russian Federation (FSBI ‘SCEEMP’)10.30895/2312-7821-2025-13-2-127-137safetyrisk-494Research ArticleГЛАВНАЯ ТЕМА: ОЦЕНКА РИСКОВ И БЕЗОПАСНОСТЬ ФАРМАКОТЕРАПИИ В ГЕРОНТОЛОГИИ И ОСОБЫХ КЛИНИЧЕСКИХ СИТУАЦИЯХMAIN TOPIC: RISK ASSESSMENT AND SAFETY OF PHARMACOTHERAPY IN GERONTOLOGY AND SPECIAL CLINICAL CONDITIONSФармаконадзор в геронтологической популяции: анализ планов управления рисками лекарственных препаратов в России в 2024 годуPharmacovigilance in the Geriatric Population: Analysis of Risk Management Plans for Medicinal Products in Russia in 2024https://orcid.org/0000-0002-6932-4965ТерешкинаН. В.TereshkinaN. V.

Терешкина Наталия Васильевна, канд. мед. наук

Петровский бульвар, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Nataliya V. Tereshkina, Cand. Sci. (Med.)

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051, Russian Federation

Tereshkina@expmed.ruhttps://orcid.org/0000-0002-9514-6322ВельцН. Ю.VeltsN. Yu.

Вельц Наталья Юрьевна, канд. биол. наук, доцент

Петровский бульвар, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Nataliya Yu. Velts, Cand. Sci. (Biol.), Associate Professor

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051, Russian Federation

velts@expmed.ruhttps://orcid.org/0000-0002-5165-3808ЖуравлеваЕ. О.ZhuravlevaE. O.

Журавлева Евгения Олеговна

Петровский бульвар, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Evgeniya O. Zhuravleva

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051, Russian Federation

gyravleva@expmed.ruhttps://orcid.org/0000-0002-0522-0307КутеховаГ. В.KutekhovaG. V.

Кутехова Галина Викторовна

Петровский бульвар, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Galina V. Kutekhova

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051, Russian Federation

kutekhova@expmed.ruhttps://orcid.org/0009-0008-9053-6779ГлаголевС. В.GlagolevS. V.

Глаголев Сергей Владимирович, канд. мед. наук

Рахмановский пер, д. 3, Москва, 127994

Sergey V. Glagolev, Cand. Sci. (Med.)

3 Rakhmanovsky Ln., Moscow 127994, Russian Federation

svghomepost@gmail.comhttps://orcid.org/0000-0001-8353-7863КосенкоВ. В.KosenkoV. V.

Косенко Валентина Владимировна, канд. фарм. наук

Петровский бульвар, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Valentina V. Kosenko, Cand. Sci. (Pharm.)

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051, Russian Federation

kosenko@expmed.ruФедеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской ФедерацииРоссияScientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal ProductsRussian FederationМинистерство здравоохранения Российской ФедерацииРоссияMinistry of Health of the Russian FederationRussian Federation202524062025132127137Copyright © Терешкина Н.В., Вельц Н.Ю., Журавлева Е.О., Кутехова Г.В., Глаголев С.В., Косенко В.В., 20252025Терешкина Н.В., Вельц Н.Ю., Журавлева Е.О., Кутехова Г.В., Глаголев С.В., Косенко В.В.Tereshkina N.V., Velts N.Y., Zhuravleva E.O., Kutekhova G.V., Glagolev S.V., Kosenko V.V.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.risksafety.ru/jour/article/view/494

ВВЕДЕНИЕ. Геронтологические пациенты — самая быстро растущая группа населения, применяющая более половины всех выпускаемых лекарственных препаратов (ЛП). Фармаконадзор в данной возрастной группе связан как с особенностями физиологии пожилого человека, так и с социальными факторами. Превентивную роль в управлении рисками, связанными с применением ЛП у этой возрастной категории, играет разрабатываемый держателем регистрационного удостоверения план управления рисками.ЦЕЛЬ. Оценка полноты предоставления информации о геронтологической группе пациентов в составе целевой популяции в планах управления рисками для ЛП, выводимых на фармацевтический рынок Российской Федерации в 2024 г.МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ. Проанализировано 110 планов управления рисками для ЛП, которые могут применяться в том числе в геронтологической популяции, с полным содержанием всех частей и модулей документа, поступивших в ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России в период с января по декабрь 2024 г.РЕЗУЛЬТАТЫ. Анализ планов управления рисками выявил отсутствие ряда данных для геронтологической популяции, в том числе: эпидемиология показаний по целевым популяциям (не указана в 52% случаев), результаты изучения ЛП в клинических исследованиях (пациенты старше 60 лет не включались в клинические исследования в 47,3% случаев), популяции, не изученные в ходе клинических исследований (не указаны в 63,6% случаев), пострегистрационный опыт применения у пациентов пожилого и старческого возраста (не описан в 83,6% случаев), указание на потенциальный риск передозировки (отсутствует в 96,4% случаев). Дополнительные меры минимизации рисков, направленные на акцентирование особенностей применения ЛП в геронтологической популяции, отсутствовали во всех проанализированных документах.ВЫВОДЫ. При составлении планов управления рисками разработчики ЛП и держатели регистрационного удостоверения не уделяют достаточно внимания геронтологической популяции и зачастую недооценивают проблемы, связанные с применением ЛП у лиц пожилого и старческого возраста. Проблемы, обусловленные применением ЛП у геронтологических пациентов, могут быть предотвращены за счет управления рисками при применении ЛП. Это следует учитывать при разработке общей характеристики ЛП, инструкции по медицинскому применению ЛП/листка-вкладыша, маркировки и размера упаковки.

INTRODUCTION. Geriatric patients are the fastest growing demographic group, accounting for over half of all medicinal product users. Pharmacovigilance in this population is influenced by age-related physiological changes and social factors. Risk management plans (RMPs), developed by marketing authorisation holders, play a preventive role in managing the risks associated with the use of medicinal products in elderly patients.AIM. This study aimed to evaluate the completeness of information on the geriatric group within target populations in RMPs for medicinal products launched in the Russian pharmaceutical market in 2024.MATERIALS AND METHODS. This study analysed 110 RMPs for medicinal products potentially applicable to geriatric populations, submitted to the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products between January and December 2024. All the documents included full modules and sections.RESULTS. The analysis revealed critical gaps in RMPs data for geriatric populations, including the epidemiology of indication(s) and target population(s) (these data were missing in 52.0% of cases); clinical trial exposure (patients over 60 years were excluded from clinical trials in 47.3% of cases); populations not studied in clinical trials (these data were unreported in 63.6% of cases); post-authorisation experience in elderly or senile patients (these data were missing in 83.6% of cases); and potential harm from overdose (risk warnings were absent in 96.4% of cases). There were no additional risk minimisation measures for emphasising the considerations for medicinal product use in the geriatric population in the analysed documents.CONCLUSIONS. When drafting RMPs, marketing authorisation holders and medicinal product developers do not pay sufficient attention to geriatric populations and often underestimate the risks associated with medicinal product use in elderly and senile patients. The issues associated with the use of medicinal products in geriatric patients can be mitigated through rigorous risk management practices applied during pharmacotherapy. The parties concerned should consider this when drafting the summary of medicinal product characteristics and the patient information leaflet, labelling the medicinal product, and selecting the package size.

фармаконадзоруправление рискамибезопасность лекарственных средствгеронтологическая популяциялекарственное взаимодействиекоморбидностьнежелательные реакцииотсутствующая информацияплан управления рискамиполипрагмазияиммуносенесценцияятрогенияpharmacovigilancerisk managementdrug safetygeriatric populationdrug interactioncomorbidityadverse drug reactionsmissing informationrisk management planpolypharmacyimmunosenescenceiatrogenesisРабота выполнена в рамках государственного задания ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России № 056-00001-25-00 на проведение прикладных научных исследований (номер государственного учета НИР 124022300127-0).The study reported in this publication was carried out by the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products as part of the applied research funded under State Assignment No. 056-00001-25-00 (R&D Registry No. 124022300127-0).ReferencesКозлова ОА, Секицки-Павленко ОО. Теоретические основания определения возрастных границ и возрастной структуры населения в контексте демографического старения. AlterEconomics, 2022;19(3):442–63. https://doi.org/10.31063/AlterEconomics/2022.19-3.3Kozlova OA, Sekitsky-Pavlenko OO. Theoretical foundations for determining age limits and age structure of the population in the context of demographic aging. AlterEconomics, 2022;19(3):442–63 (In Russ.). https://doi.org/10.31063/AlterEconomics/2022.19-3.3Канев АФ, Кобякова ОС, Куракова НГ, Шибалков ИП. Старение населения и устойчивость национальных систем здравоохранения. Обзор мировых практик. Национальное здравоохранение. 2023;4(4):5–13. https://doi.org/10.47093/2713-069X.2023.4.4.5-13Kanev AF, Kobyakova OS, Kurakova NG, Shibalkov IP. Population ageing and national healthcare systems sustainability. A review of world practices. National Health Care (Russia). 2023; 4(4):5–13 (In Russ.). https://doi.org/10.47093/2713-069X.2023.4.4.5-13Шараева АТ, Зурдинова АА. Проблемы полипрагмазии в гериатрической практике Кыргызской Республики. Качественная клиническая практика. 2022;(3):52–61. https://doi.org/10.37489/2588-0519-2022-3-52-61Sharaeva AT, Zurdinova AA. Polypharmacy problems in geriatric practice of Kyrgyz Republic. Good Clinical Practice. 2022;(3):52–61 (In Russ.). https://doi.org/10.37489/2588-0519-2022-3-52-61Сафроненко АВ, Ганцгорн ЕВ, Сафроненко ВА, Кузнецов ИИ, Сухорукова НВ, Криштопа АВ, Осипова АВ. Особенности фармакотерапии пациентов пожилого и старческого возраста. Южно-Российский журнал терапевтической практики. 2021;2(4):6–15. https://doi.org/10.21886/2712-8156-2021-2-4-6-15Safronenko AV, Gantsgorn EV, Safronenko VA, Kuznetsov II, Sukhorukova NV, Krishtopa AV, Osipova AV. Features of pharmacotherapy of elderly and senile patients. South-Russian Journal of Therapeutic Practice. 2021;2(4):6–15 (In Russ.). https://doi.org/10.21886/2712-8156-2021-2-4-6-15Сычев ДА, Остроумова ОД, Переверзев АП, Кочетков АИ, Остроумова ТМ, Клепикова МВ, Эбзеева ЕЮ. Пожилой и старческий возраст пациентов как фактор риска развития лекарственно-индуцированных заболеваний. Безопасность и риск фармакотерапии. 2021;9(1):15–24. https://doi.org/10.30895/2312-7821-2021-9-1-15-24Sychev DA, Ostroumova OD, Pereverzev AP, Kochetkov AI, Ostroumova TM, Klepikova MV, Ebzeeva EYu. Elderly and senile age of patients as a risk factor for the development of drug-induced diseases. Safety and Risk of Pharmacotherapy. 2021;9(1):15–24 (In Russ.). https://doi.org/10.30895/2312-7821-2021-9-1-15-24Павленко ЕВ, Горелик СГ, Багдасарян КС, Некрашевич ЯА, Бабешко АВ, Шамратов РЗ, Носкова ИС. Полипрагмазия и нежелательные побочные реакции у пожилых пациентов в практике врача первичного звена. Современные проблемы здравоохранения и медицинской статистики. 2023;(2):262–73. https://doi.org/10.24412/2312-2935-2023-2-262-273Pavlenko EV, Gorelik SG, Bagdasaryan KS, Nekrashevich YaA, Babeshko AV, Shamratov RZ, Noskova IS. Polypragmasis and undesirable side-reactions in older patients in the practice of primary care physician. Modern Problems of Healthcare and Medical Statistics. 2023;(2):262–73 (In Russ.). https://doi.org/10.24412/2312-2935-2023-2-262-273Yang J, Zhou S, Feng X, Chen Y, Hu Y, Xu M. Perspectives: Understanding the effects of iatrogenic management on population health: Medical innovation perspective. China CDC Weekly. 2023;5(27):614–18. https://doi.org/10.46234/ccdcw2023.118Yang J, Zhou S, Feng X, Chen Y, Hu Y, Xu M. Perspectives: Understanding the effects of iatrogenic management on population health: Medical innovation perspective. China CDC Weekly. 2023;5(27):614–18. https://doi.org/10.46234/ccdcw2023.118Наумова ЭМ, Валентинов БГ, Хадарцева КА. Некоторые аспекты лекарственной терапии в пожилом возрасте. Вестник новых медицинских технологий. 2019;(2):1–13. https://doi.org/10.24411/2075-4094-2019-16401Naumova EM, Valentinov BG, Khadartseva KA. Some aspects of drug therapy in old age. Bulletin of New Medical Technologies. 2019;(2):1–13 (In Russ.). https://doi.org/10.24411/2075-4094-2019-16401Ших ЕВ, Исмагилов АД, Сизова ЖМ, Демидова ОА. Безопасность комбинированной фармакотерапии у пациентов пожилого возраста. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2017;7(1):47–54. EDN: YHPIHNShikh EV, Ismagilov AD, Sizova ZhM, Demidova OA. Safety of combination pharmacotherapy in elderly patients. Bulletin of the Scientific Center for Expertise of Medical Products. 2017;7(1):47–54 (In Russ.). EDN: YHPIHNCiapponi A, Fernandez Nievas SE, Seijo M, Rodríguez MB, Vietto V, García-Perdomo HA, et al. Reducing medication errors for adults in hospital settings. Cochrane Database Syst Rev. 2021;11(11):CD009985. https://doi.org/10.1002/14651858.CD009985.pub2Ciapponi A, Fernandez Nievas SE, Seijo M, Rodríguez MB, Vietto V, García-Perdomo HA, et al. Reducing medication errors for adults in hospital settings. Cochrane Database Syst Rev. 2021;11(11):CD009985. https://doi.org/10.1002/14651858.CD009985.pub2Зурдинова АА, Кубанычбек КА, Зурдинов АЗ. Использование лекарственных средств у пожилых людей: проблемы фармацевтической помощи. Наука, новые технологии и инновации Кыргызстана. 2019;(11):33–41. https://doi.org/10.26104/NNTIK.2019.45.557Zurdinova AA, Kubanychbek KA, Zurdinov AZ. Use of medicines in the elderly: problems of pharmaceutical care. Science, new technologies and innovations of Kyrgyzstan. 2019;(11):33–41 (In Russ.). https://doi.org/10.26104/NNTIK.2019.45.557Ткачева ОН, Воробьева НМ, Котовская ЮВ, Остроумова ОД, Черняева МС, Силютина МВ и др. Распространенность гериатрических синдромов у лиц в возрасте старше 65 лет: первые результаты российского эпидемиологического исследования Эвкалипт. Российский кардиологический журнал. 2020;25(10):3985. https://doi.org/10.15829/1560-4071-2020-3985Tkacheva ON, Vorobyova NM, Kotovskaya YuV, Ostroumova OD, Chernyaeva MS, Silyutina MV, et al. Prevalence of geriatric syndromes in individuals over 65 years of age: first results of the Russian epidemiological study Eucalyptus. Russian Journal of Cardiology. 2020;25(10):3985 (In Russ.). https://doi.org/10.15829/1560-4071-2020-3985Ушакова НА, Щербакова ЕС, Ершов НС. Гериатрические синдромы в амбулаторной практике их встречаемость и клинико-демографические особенности. Смоленский медицинский альманах. 2018;(2):143–6. EDN: XTFNZBUshakova NA, Shcherbakova ES, Ershov NS. Geriatric syndromes in outpatient practice, their incidence and clinical and demographic features. Smolensk Medical Almanac. 2018;(2):143–6 (In Russ.). EDN: XTFNZBСергеева ЕВ, Леванюк А И. Иммунологическая реактивность людей пожилого и старческого возраста на Севере. Экология человека. 2017;(1):34–40. https://doi.org/10.33396/1728-0869-2017-1-34-40Sergeeva EV, Levanuk AI. Immunological responsiveness of the aged in the North. Human Ecology. 2017;(1):34–40 (In Russ.). https://doi.org/10.33396/1728-0869-2017-1-34-40Ширинский ВС, Ширинский ИВ. Полиморбидность, старение иммунной системы и системное вялотекущее воспаление — вызов современной медицине. Медицинская иммунология. 2020;22(4):609–24. https://doi.org/10.15789/1563-0625-PAO-2042Shirinsky VS, Shirinsky IV. Polymorbidity, aging of the immune system and systemic sluggish inflammation — a challenge to modern medicine. Medical Immunology. 2020;22(4):609–24 (In Russ.). https://doi.org/10.15789/1563-0625-PAO-2042Антипов ВВ, Антипова СИ. Ятрогения как неизбежное явление в медицине XXI века. Часть I. От врачебных ошибок к ятрогении. Медицинские новости. 2017;(4):25–32. EDN: YMHPJRAntipov VV, Antipova SI. Iatrogenesis as an inevitable phenomenon in the medicine of the 21st century. Part I. From medical errors to iatrogenesis. Medical News. 2017;(4):25–32 (In Russ.). EDN: YMHPJRNagaraju K, Manasa S, Manjunath R. Pharmacovigilance study in geriatric population. Asian J Pharm Clin Res. 2015;8(2):395–9.Nagaraju K, Manasa S, Manjunath R. Pharmacovigilance study in geriatric population. Asian J Pharm Clin Res. 2015;8(2):395–9.Johansson-Pajalaa R, Blomgrena K, Bastholm-Rahmnerb P, Fastbomc J, Martina L. Nurses in municipal care of the elderly act as pharmacovigilant intermediaries: A qualitative study of medication management. Scand J Prim Health Care. 2016;34(1):37–45. https://doi.org/10.3109/02813432.2015.1132891Johansson-Pajalaa R, Blomgrena K, Bastholm-Rahmnerb P, Fastbomc J, Martina L. Nurses in municipal care of the elderly act as pharmacovigilant intermediaries: A qualitative study of medication management. Scand J Prim Health Care. 2016;34(1):37–45. https://doi.org/10.3109/02813432.2015.1132891Krishnaswami A, Steinman M, Goyal P, Zullo A, Anderson T. Birtcher K, at al. Deprescribing in older adults with cardiovascular disease. J Am Coll Cardiol. 2019;73(20):2584–95. https://doi.org/10.1016/j.jacc.2019.03.4679Krishnaswami A, Steinman M, Goyal P, Zullo A, Anderson T. Birtcher K, at al. Deprescribing in older adults with cardiovascular disease. J Am Coll Cardiol. 2019;73(20):2584–95. https://doi.org/10.1016/j.jacc.2019.03.4679Ghodkhande K, Choudhari S, Gaidhane A. Self-medication practices among the geriatric population: A systematic literature review. Cureus. 2023;15(7):e42282. https://doi.org/10.7759/cureus.42282Ghodkhande K, Choudhari S, Gaidhane A. Self-medication practi¬ces among the geriatric population: A systematic literature review. Cureus. 2023;15(7):e42282. https://doi.org/10.7759/cureus.42282Florisson S, Aagesen EK, Bertelsen AS, Nielsen LP, Rosholm JU. Are older adults insufficiently included in clinical trials? — An umbrella review. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2021;128(2):213–23. https://doi.org/10.1111/bcpt.13536Florisson S, Aagesen EK, Bertelsen AS, Nielsen LP, Rosholm JU. Are older adults insufficiently included in clinical trials? — An umbrella review. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2021;128(2):213–23. https://doi.org/10.1111/bcpt.13536Тарловская ЕИ, Омарова ЮВ. Клинико-биохимическая характеристика пациентов с хронической сердечной недостаточностью в зависимости от варианта полипрагмазии. Южно-Российский журнал терапевтической практики. 2022;3(4):54–60. https://doi.org/10.21886/2712-8156-2022-3-4-54-60Tarlovskaya EI., Omarova YV. Clinical and biochemical characte¬ristics of patients with chronic heart failure depending on the vari¬ant of polypharmacy. South Russian Journal of Therapeutic Practice. 2022;3(4):54–60 (In Russ.). https://doi.org/10.21886/2712-8156-2022-3-4-54-60Fick DM, Cooper JW, Wade WE, Waller JL, Maclean JR, Beers MH. Updating the Beers criteria for potentially inappropriate medication use in older adults: results of a U.S. consensus panel of experts. Arch Intern Med. 2003;163(22):2716–24. https://doi.org/10.1001/archinte.163.22.2716Fick DM, Cooper JW, Wade WE, Waller JL, Maclean JR, Beers MH. Updating the Beers criteria for potentially inappropriate medication use in older adults: results of a U.S. consensus panel of experts. Arch Intern Med. 2003;163(22):2716–24. https://doi.org/10.1001/archinte.163.22.2716Makizako H, Shimada H, Doi T, Tsutsumimoto K, Suzuki T. Impact of physical frailty on disability in community-dwelling older adults: a prospective cohort study. BMJ Open. 2015;5(9):e008462. https://doi.org/10.1136/bmjopen-2015-008462Makizako H, Shimada H, Doi T, Tsutsumimoto K, Suzuki T. Impact of physical frailty on disability in community-dwelling older adults: a prospective cohort study. BMJ Open. 2015;5(9):e008462. https://doi.org/10.1136/bmjopen-2015-008462Букатина ТМ, Шубникова ЕВ. План управления рисками: экспертный анализ изменений требований Правил надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС к содержанию и порядку представления документа. Безопасность и риск фармакотерапии. 2023;11(1):30–7. https://doi.org/10.30895/2312-7821-2023-11-1-30-37Bukatina TM, Shubnikova EV. Risk management plan: expert ana¬lysis of changes in the requirements of the Rules of good pharmacovigilance practice of the EAEU to the content and procedure for submitting the document. Safety and Risk of Pharmacotherapy. 2023;11(1):30–7 (In Russ.). https://doi.org/10.30895/2312-7821-2023-11-1-30-37Esslinger S, Quinn L, Sampat S, Otero-Lobato M, Noël W, Geldhof A, et al. Risk Management Plans: reassessment of safety concerns based on Good Pharmacovigilance Practices Module V (Revision 2) —a company experience. J Pharm Health Care Sci. 2022;8(1):14. https://doi.org/10.1186/s40780-022-00244-zEsslinger S, Quinn L, Sampat S, Otero-Lobato M, Noël W, Geldhof A, et al. Risk Management Plans: reassessment of safety concerns based on Good Pharmacovigilance Practices Module V (Revision 2) — a company experience. J Pharm Health Care Sci. 2022;8(1):14. https://doi.org/10.1186/s40780-022-00244-zMc Carthy CE, Murphy R, McAteer C, Okon M, O’Donnell M. 279 Inclusion of older patients in clinical trials: A review of a single, high impact, medical journal over a 2-year period. Age Ageing. 2022;51(Suppl 3):afac218.246. https://doi.org/10.1093/ageing/afac218.246Mc Carthy CE, Murphy R, McAteer C, Okon M, O’Donnell M. 279 Inclusion of older patients in clinical trials: A review of a single, high impact, medical journal over a 2-year period. Age Ageing. 2022;51(Suppl 3):afac218.246. https://doi.org/10.1093/ageing/afac218.246Pitkala KH, Strandberg TE. Clinical trials in older people. Age Ageing. 2022;51(5):afab282. https://doi.org/10.1093/ageing/afab282Pitkala KH, Strandberg TE. Clinical trials in older people. Age Ageing. 2022;51(5):afab282. https://doi.org/10.1093/ageing/afab282Kuchel GA. Inclusion of older adults in research: Ensuring relevance, feasibility, and rigor. J Am Geriatr Soc. 2019;67(2):203–4. https://doi.org/10.1111/jgs.15802Kuchel GA. Inclusion of older adults in research: Ensuring relevance, feasibility, and rigor. J Am Geriatr Soc. 2019;67(2):203–4. https://doi.org/10.1111/jgs.15802Paeck T, Ferreira ML, Sun C, Lin C-W, Tiedemann A, Maher CG. Are older adults missing from low back pain clinical trials? A systematic review and meta-analysis. Maher Arthritis Care & Research. 2014;66(8):1220–26. https://doi.org/10.1002/acr.22261Paeck T, Ferreira ML, Sun C, Lin C-W, Tiedemann A, Maher CG. Are older adults missing from low back pain clinical trials? A systematic review and meta-analysis. Maher Arthritis Care & Research. 2014;66(8):1220–26. https://doi.org/10.1002/acr.22261Veronese N, Petrovic M, Benetos A, Denkinger M, Gudmundsson A, Knol W, et al. Underrepresentation of older adults in clinical trials on COVID-19 vaccines: A systematic review. Ageing Res Rev. 2021;71:101455. https://doi.org/10.1016/j.arr.2021.101455Veronese N, Petrovic M, Benetos A, Denkinger M, Gudmundsson A, Knol W, et al. Underrepresentation of older adults in clinical trials on COVID-19 vaccines: A systematic review. Ageing Res Rev. 2021;71:101455. https://doi.org/10.1016/j.arr.2021.101455Леонова МВ. Эволюция полипрагмазии: соответствующая и проблемная полипрагмазия, выбор правильной стратегии и тактики. Медицинский совет. 2021;(14):150–7. https://doi.org/10.21518/2079-701X-2021-14-150-157Leonova MV. The evolution of polypharmacy: appropriate and problematic polypharmacy, choosing the right strategy and tactics. Medical Council. 2021;(14):150–7 (In Russ.). https://doi.org/10.21518/2079-701X-2021-14-150-157Ciarambino T, Crispino P, Buono Р, Giordano V, Trama U, Iodice V, et al. Efficacy and safety of vaccinations in geriatric patients: A literature review. Vaccines. 2023;11(9):1412. https://doi.org/10.3390/vaccines11091412Ciarambino T, Crispino P, Buono Р, Giordano V, Trama U, Iodice V, et al. Efficacy and safety of vaccinations in geriatric patients: A ¬literature review. Vaccines. 2023;11(9):1412. https://doi.org/10.3390/vaccines11091412Aiello A, Ligotti ME, Garnica M, Accardi G, Calabrò A, Pojero P, et al. How can we improve vaccination response in old people? Part I: Targeting immunosenescence of innate immunity cells. Int J Mol Sci. 2022;23(17):9880. https://doi.org/10.3390/ijms23179880Aiello A, Ligotti ME, Garnica M, Accardi G, Calabrò A, Pojero P, et al. How can we improve vaccination response in old people? Part I: Targeting immunosenescence of innate immunity cells. Int J Mol Sci. 2022;23(17):9880. https://doi.org/10.3390/ijms23179880Wrona MV, Ghosh R, Coll K, Chun C, Yousefzadeh MJ. The 3 I’s of immunity and aging: Immunosenescence, inflammaging, and immune resilience. Front Aging. 2024;5:1490302. https://doi.org/10.3389/fragi.2024.1490302Wrona MV, Ghosh R, Coll K, Chun C, Yousefzadeh MJ. The 3 I’s of immunity and aging: Immunosenescence, inflammaging, and immune resilience. Front Aging. 2024;5:1490302. https://doi.org/10.3389/fragi.2024.1490302Якушин СС, Никулина НН, Филиппов ЕВ, Селезнев СВ, Лыгина ЕВ, Чернышева МБ. Результаты пилотной части госпитального регистра передозировок кардиологических лекарственных препаратов (гроза): фокус на медикаментозно обусловленную брадикардию. Российский медико-биологический вестник имени академика И.П. Павлова. 2020;28(2):153–63. https://doi.org/10.23888/PAVLOVJ2020282153-163Yakushin SS, Nikulina NN, Filippov EV, Seleznev SV, Lygina EV, Chernysheva MB. Results of the pilot part of the cardiac drug overdoses hospital registry (storm): Focus on drug-induced bradycardia. I.P. Pavlov Russian Medical Biological Herald. 2020;28(2):153–63 (In Russ.). https://doi.org/10.23888/PAVLOVJ2020282153-163Lee E-H, Park J-O, Cho J-P, Lee C-A. Prioritising risk factors for prescription drug overdose among older adults in South Korea: A multi-method study. Int J Environ Res Public Health. 2021;18(11):5948. https://doi.org/10.3390/ijerph18115948Lee E-H, Park J-O, Cho J-P, Lee C-A. Prioritising risk factors for prescription drug overdose among older adults in South Korea: A multi-method study. Int J Environ Res Public Health. 2021;18(11):5948. https://doi.org/10.3390/ijerph18115948Mason M, Pandya K, Lundberg A. Older adult drug overdose: an application of latent class analysis to identify prevention opportunities. Harm Reduct J. 2024;21(1):61. https://doi.org/10.1186/s12954-024-00973-4Mason M, Pandya K, Lundberg A. Older adult drug overdose: an application of latent class analysis to identify prevention opportunities. Harm Reduct J. 2024;21(1):61. https://doi.org/10.1186/s12954-024-00973-4Комиссарова ВА. Меры минимизации рисков в фармаконадзоре: обзор отечественного и зарубежного опыта. Качественная клиническая практика. 2019;(3):33–43. https://doi.org/10.24411/2588-0519-2019-10081Komissarova VA. Risk minimization measures in pharmacovigilance: review of national and international experience. Kachestvennaya klinicheskaya praktika. 2019;(3):33–43 (In Russ.). https://doi.org/10.24411/2588-0519-2019-10081Марченков НВ, Хуткина НА, Дьячкова ЛВ. Анализ рутинных мер минимизации рисков применения лекарственных препаратов производства РУП «Белмедпрепараты» на территории Республики Беларусь. Вестник Витебского государственного медицинского университета. 2022;21(1):110–20. https://doi.org/10.22263/2312-4156.2022.1.110Marchenkov NV, Khutkina HA, Diyachkova LV. The analysis of routine risk minimization measures of the use of medicinal pro¬ducts produced by RUE «Belmedpreparaty» on the territory of the Republic of Belarus. Vitebsk Medical Journal. 2022;21(1):110–20 (In Russ.). https://doi.org/10.22263/2312-4156.2022.1.110Переверзев АП, Сорокина МВ, Яворский АН. Маркировка лекарственных средств как причина развития и способ профилактики нежелательных реакций, вызванных ошибками применения лекарственных препаратов. Ремедиум. 2015;(7):66–9. EDN: UHUTGHPereverzev AP, Sorokina MV, Yavorsky AN. Labeling of medicinal products as a cause of development and a method of prevention of adverse reactions caused by errors in the use of medicinal products. Remedium. 2015;(7):66–9 (In Russ.). EDN: UHUTGHFurlan G, Cadaff-Janosa P, Sottosanti L, Cappello E, Valdiserra G, Tuccori M. Drug safety in geriatric patients: current status and proposed future actions. Drug Safety. 2020;43(9):853–66. https://doi.org/10.1007/s40264-020-00949-wFurlan G, Cadaff-Janosa P, Sottosanti L, Cappello E, Valdiserra G, Tuccori M. Drug safety in geriatric patients: current status and proposed future actions. Drug Safety. 2020;43(9):853–66. https://doi.org/10.1007/s40264-020-00949-wBlessy M, Patel RD, Prajapati PN, Agrawal YK. Development of forced degradation and stability indicating studies of drugs — A review. J Pharm Anal. 2014;(4):159–65. https://doi.org/10.1016/j.jpha.2013.09.003Blessy M, Patel RD, Prajapati PN, Agrawal YK. Development of forced degradation and stability indicating studies of drugs — A review. J Pharm Anal. 2014;(4):159–65. https://doi.org/10.1016/j.jpha.2013.09.003Hummler H, Stillhart C, Meilicke L, Grimm M, Krause E, Mannaa M, et al. Impact of tablet size and shape on the swallowability in older adults. Pharmaceutics. 2023;15(4):1042. https://doi.org/10.3390/pharmaceutics15041042Hummler H, Stillhart C, Meilicke L, Grimm M, Krause E, Mannaa M, et al. Impact of tablet size and shape on the swallowability in older adults. Pharmaceutics. 2023;15(4):1042. https://doi.org/10.3390/pharmaceutics15041042Vallet T, Michelon H, Orlu M, Jani Y, Leglise P, Laribe-Caget S, et al. Acceptability in the older population: The importance of an appropriate tablet size. Pharmaceutics. 2020;12(8):746. https://doi.org/10.3390/pharmaceutics12080746Vallet T, Michelon H, Orlu M, Jani Y, Leglise P, Laribe-Caget S, et al. Acceptability in the older population: The importance of an appropriate tablet size. Pharmaceutics. 2020;12(8):746. https://doi.org/10.3390/pharmaceutics12080746Заверячев СА, Лотник ЕЕ, Гилавян МА, Юсуповская ЕА, Кошечкин КА. Цифровое сопровождение фармакотерапии для соблюдения режима приема лекарственных препаратов. Безопасность и риск фармакотерапии. 2023;11(4):409–22. https://doi.org/10.30895/2312-7821-2023-11-4-409-422Zaveryachev SA, Lotnik EE, Gilavyan MA, Yusupovskaya EA, Koshechkin KA. Digital pharmacotherapy support for medication adherence. Safety and Risk of Pharmacotherapy. 2023;11(4):409–22 (In Russ.). https://doi.org/10.30895/2312-7821-2023-11-4-409-422

The authors declare that there are no conflicts of interest present.