Засорина Мария Андреевна
ул. Одесская, д. 54, г. Тюмень, 625023
Maria A. Zasorina
54 Odesskaya St., Tyumen 625023
Волкова Светлана Юрьевна, д-р мед. наук, доцент
ул. Одесская, д. 54, г. Тюмень, 625023
Svetlana Yu. Volkova, Dr. Sci. (Med.), Associate Professor
54 Odesskaya St., Tyumen 625023
ВВЕДЕНИЕ. Препарат валсартан+сакубитрил (комбинация ингибитора неприлизина и блокатора рецептора ангиотензина II (БРА)) обеспечивает эффективное снижение артериального давления (АД) и имеет потенциал для улучшения метаболических параметров организма. Однако, несмотря на наличие этого класса лекарственных средств в клинических рекомендациях, конкретные условия назначения данного препарата пациентам с артериальной гипертензией четко не определены, что свидетельствует о необходимости его более детального изучения.
ЦЕЛЬ. Оценить эффективность, безопасность, влияние на общие клинические исходы и качество жизни пациентов комбинации валсартан+сакубитрил, применяемой для лечения артериальной гипертонии в амбулаторных условиях.
МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ. Открытое проспективное лонгитюдное исследование с активным контролем «Эффективность комбинации валсартан+сакубитрил в лечении гипертонической болезни: результаты проспективного исследования» проведено на базе ГАУЗ ТО «Городская поликлиника № 12» (г. Тюмень) в период с 01.10.2022 по 31.03.2025. На 1 этапе исследования (n=550) период наблюдения — 3 мес., на 2 этапе (n=160) — 1 год. Контроль показателей АД проводили при включении в исследование, в конце 1 этапа, затем через 3, 6, 12 мес. терапии. На 1 этапе пациенты были разделены на 4 группы: ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (иАПФ) + диуретик (n=189), иАПФ + блокатор кальциевых каналов (БКК) (n=121), БРА + диуретик (n=119), БРА+БКК (n=121). На 2 этапе пациенты, не достигшие целевого уровня АД ≤140/90 мм рт. ст. (n=160), были рандомизированы в 2 группы: исследовательская (n=80), терапия препаратами валсартан+сакубитрил + диуретик/БКК, и контрольная (n=80), терапия тройной комбинацией БРА+диуретик+БКК или иАПФ+диуретик+БКК.
РЕЗУЛЬТАТЫ. На 2 этапе исследования через 3 мес. терапии доля пациентов, достигших целевого уровня АД, составила 93% в исследовательской группе против 83% в контрольной; через 6 мес. — 94 против 88%, через 12 мес. — 99 против 98% соответственно. Среднесуточные уровни систолического и диастолического давления через 3 мес. лечения также были статистически значимо ниже (p<0,05) в исследовательской группе, чем в контрольной. Применение комбинации валсартан+сакубитрил оказало положительное влияние на снижение пиковых систолического, диастолического, пульсового АД и индекса времени гипертензии (p<0,001). Через 6 мес. различия между группами по уровню снижения всех оцениваемых показателей (по данным суточного мониторирования АД) сохранялись (p<0,001). Только через 12 мес. терапии пациенты в контрольной группе достигли сопоставимого с исследовательской группой снижения оцениваемых показателей, статистически значимые различия между группами не были выявлены. Качество жизни пациентов (оценка по опроснику EQ-5D) через 12 мес. наблюдения было выше в исследовательской группе, чем в контрольной: средний балл 0,82±0,08 против 0,69±0,10 (изменение +0,17 против +0,05; p<0,05). Все выявленные нежелательные реакции при применении комбинации валсартан+сакубитрил были предсказуемыми, различия по частоте прекращения лечения между группами не достигали статистической значимости.
ВЫВОДЫ. Комбинация валсартан+сакубитрил продемонстрировала эффективность и безопасность при лечении гипертонической болезни и может быть рекомендована в качестве второй линии терапии при неэффективности двухкомпонентных схем антигипертензивной терапии первой линии.
INTRODUCTION. Valsartan+sacubitril (a combination of neprilysin inhibitor and angiotensin II receptor blocker) effectively reduces blood pressure (BP) and has the potential to improve metabolic parameters. However, despite this class of drugs being included in clinical guidelines, the specific indications in patients with arterial hypertension are not clearly defined, thus requiring a more detailed study.
AIM. This study aimed to assess valsartan+sacubitril combination used for treatment of arterial hypertension in adults in outpatient settings, specifically regarding its efficacy, safety, and impact on overall clinical outcomes and quality of life.
MATERIALS AND METHODS. The study is an open prospective longitudinal observation with active control. The study was conducted at State Autonomous Healthcare Institution “City Polyclinic No. 12” (city of Tyumen, Tyumen region). Patients were recruited from 01.10.2022 till 31.03.2025. For each patient, the observation period was 3 months for stage 1 (n=550) and 1 year for stage 2 (n=160). BP was controlled at the inclusion, at the end of stage 1, and after 3, 6, and 12 months of treatment. At stage 1, patients were divided into 4 groups: angiotensin-converting-enzyme inhibitor (ACE) + diuretic (n=189), ACE inhibitor + calcium channel blocker (CCB) (n=121), angiotensin II receptor blocker (ARB) + diuretic (n=119), ARB + CCB (n=121). At stage 2, patients not achieving target BP ≤140/90 mmHg (n=160) were randomised into 2 groups: study group (n=80), patients receiving valsartan+sacubitril + diuretic/CCB; and control group (n=80), receiving a triple combination of ARB + diuretic + CCB or ACE inhibitor + diuretic + CCB.
RESULTS. At stage 2, the rate of patients achieving target BP was 93% in the study group vs. 83% in the control group after 3 months; 94% vs. 88% after 6 months; and 99% vs. 98% after 12 months, respectively. Average daily systolic blood pressure and diastolic blood pressure after 3 months of treatment had a statistically significant difference in favour of the study group (p<0.05). Noteworthy is the positive effect on the reduction of peak average daily systolic, diastolic, as well as pulse BP, and blood pressure load (p<0.001). After 6 months, the difference between the groups remained the same for all the decreasing parameters (according to 24-h blood pressure monitoring). Only after 12 months did patients in the control group receive a comparable reduction in the parameters; no statistically significant differences were revealed (p>0.05). EQ-5D showed higher quality of life in the study group after 12 months, the average score being 0.82±0.08 vs. 0.69±0.10 in the control group (change +0.17 vs. +0.05; p<0.05). All adverse reactions for valsartan+sacubitril were predictable; the differences in the frequency of treatment discontinuation between the groups were not statistically significant.
CONCLUSIONS. Valsartan+sacubitril has demonstrated efficacy and safety in hypertension in adults. This combination can be recommended as a second-line treatment in case of ineffective two-component regimens of the first-line antihypertensive therapy.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.