safetyriskБезопасность и риск фармакотерапииSafety and Risk of Pharmacotherapy2312-78212619-1164Federal State Budgetary Institution ‘Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products’ of the Ministry of Health of the Russian Federation (FSBI ‘SCEEMP’)10.30895/2312-7821-2025-523safetyrisk-523Research ArticleКЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯCLINICAL STUDIESЛекарственное обеспечение пациентов с меланомой кожи в амбулаторных условиях: региональный опытDrug Provision for Patients with Cutaneous Melanoma in Outpatient Settings: Regional Experiencehttps://orcid.org/0000-0002-6758-2389КокушкинК. А.KokushkinK. A.

Кокушкин Константин Александрович

ул. Карбышева, д. 4, лит. А, пом. 20, Московская обл., Красногорск, 143403

Konstantin A. Kokushkin

4A Karbyshev St., Moscow Region, Krasnogorsk 143403

kokushkinka@gmail.comhttps://orcid.org/0000-0002-0547-2088КрысановаВ. С.KrysanovaV. S.

Крысанова Вера Сергеевна

Волоколамское шоссе, д. 11, Москва, 125080

Vera S. Krysanova

11 Volokolamskoe Hwy, Moscow 125080

v.krysanova@mail.ruhttps://orcid.org/0000-0003-3767-8475МакароваЕ. В.MakarovaE. V.

Макарова Екатерина Владимировна, канд. мед. наук

ул. Долгоруковская, д. 4, Москва, 127006

Ekaterina V. Makarova, Cand. Sci. (Med.)

4 Dolgorukovskaya St., Moscow 127006

rue-royal@inbox.ruhttps://orcid.org/0000-0002-3541-1120КрысановИ. С.KrysanovI. S.

Крысанов Иван Сергеевич, канд. фарм. наук, доцент

Волоколамское шоссе, д. 11, Москва, 125080; ул. Долгоруковская, д. 4, Москва, 127006; Новомытищинский пр-т, д. 21/6, Московская обл., Мытищи, 141008

Ivan S. Krysanov, Cand. Sci. (Pharm.), Associate Professor

11 Volokolamskoe Hwy, Moscow 125080; 4 Dolgorukovskaya St., Moscow 127006; 21/6 Novomytishchinskiy Ave., Moscow Region, Mytishchi 141008

krysanov-ivan@mail.ruhttps://orcid.org/0000-0002-9198-8661ЖуравлеваМ. В.ZhuravlevaM. V.

Журавлева Марина Владимировна, д-р мед. наук, профессор

ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2, Москва, 119048; Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Marina V. Zhuravleva, Dr. Sci. (Med.), Professor

8/2 Trubetskaya St., Moscow 119048; 8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

mvzhuravleva@mail.ruhttps://orcid.org/0000-0002-0170-5681СнеговойА. В.SnegovoyA. V.

Снеговой Антон Владимирович, д-р мед. наук, ­профессор

ул. Долгоруковская, д. 4, Москва, 127006; ул. 3-я Парковая, д. 51, стр. 1, Москва, 105425

Anton V. Snegovoy, Dr. Sci. (Med.), Professor

4 Dolgorukovskaya St., Moscow 127006; 51/1 Third Parkovaya St., Moscow 105425

drsneg@gmail.comГосударственное бюджетное учреждение Московской области «Научно-практический центр клинико-экономического анализа Министерства здравоохранения Московской области»РоссияClinical and Economic Analysis Scientific-Practical Center of the Moscow Region Healthcare MinistryRussian FederationФедеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Российский биотехнологический университет (РОСБИОТЕХ)»РоссияRussian Biotechnological UniversityRussian FederationФедеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Российский университет медицины» Министерства здравоохранения Российской ФедерацииРоссияRussian University of MedicineRussian FederationФедеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Российский биотехнологический университет (РОСБИОТЕХ)»; Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Российский университет медицины» Министерства здравоохранения Российской Федерации; Общество с ограниченной ответственностью «Институт клинико-экономической экспертизы и фармакоэкономики»РоссияRussian Biotechnological University; Russian University of Medicine; Institute of Clinical and Economic Expertise and Pharmacoeconomics LLCRussian FederationФедеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования «Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова» Министерства здравоохранения Российской Федерации (Сеченовский Университет); Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской ФедерацииРоссияI.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University); Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal ProductsRussian FederationФедеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Российский университет медицины» Министерства здравоохранения Российской Федерации; Научно-исследовательский институт урологии и интервенционной радиологии имени Н.А. Лопаткина — филиал федерального государственного бюджетного учреждения «Национальный медицинский исследовательский центр радиологии» Министерства здравоохранения Российской ФедерацииРоссияRussian University of Medicine; N. Lopatkin Scientific Research Institute of Urology and Interventional Radiology — branch of the National Medical Research Radiological CentreRussian Federation202518122025134467478Copyright © Кокушкин К.А., Крысанова В.С., Макарова Е.В., Крысанов И.С., Журавлева М.В., Снеговой А.В., 20252025Кокушкин К.А., Крысанова В.С., Макарова Е.В., Крысанов И.С., Журавлева М.В., Снеговой А.В.Kokushkin K.A., Krysanova V.S., Makarova E.V., Krysanov I.S., Zhuravleva M.V., Snegovoy A.V.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.risksafety.ru/jour/article/view/523ВВЕДЕНИЕ

ВВЕДЕНИЕ. Несмотря на относительно низкую долю в структуре онкологической заболеваемости, меланома кожи относится к одной из самых высокозатратных нозологий в онкологии. Появление новых комбинированных схем лечения требует регулярного фармакоэкономического мониторинга.

ЦЕЛЬ

ЦЕЛЬ. Оценить структуру, динамику и затраты на лекарственную терапию пациентов с меланомой кожи в Московской области за 2020–2022 гг. на основании фармакоэпидемиологического и фармакоэкономического анализа данных льготного лекарственного обеспечения для выявления его ключевых тенденций на региональном уровне.

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ. Первичные деперсонализированные данные для анализа были получены из медицинских карт пациентов из Единой медицинской информационно-аналитической системы (ЕМИАС). Были проанализированы данные всей совокупности пациентов по основным клиническим характеристикам (пол, возраст, код диагноза) и назначенным препаратам (международное непатентованное наименование (МНН), лекарственная форма, дозировка, количество отпущенных упаковок, суммарные затраты). Оценивали суммарные затраты и затраты для каждого МНН. Дополнительно анализировали динамику затрат в трехлетний период.

РЕЗУЛЬТАТЫ

РЕЗУЛЬТАТЫ. Изучены данные 1522 пациентов с диагнозом по МКБ-10 C43.0–43.9 (злокачественная меланома кожи): 465 пациентов в 2020 г., 526 пациентов в 2021 г., 531 пациент в 2022 г. За анализируемый период количество пациентов увеличилось на 14% с постепенным снижением доли мужчин с 44,3 до 39,9%. Среди всех пациентов 2/3 получали лекарственную терапию по поводу основного заболевания. Суммарные затраты в амбулаторных условиях составили от 407,6 млн. руб. в 2020 г. до 615,3 млн. руб. в 2022 г. В структуре общих затрат на долю лекарственной терапии по поводу меланомы кожи приходилось в среднем 98%. За период 2020–2022 гг. наиболее высокие показатели по количеству пациентов, упаковок и уровню затрат были отмечены для комбинации препаратов дабрафениб+траметиниб и вемурафениб+кобиметиниб. На них приходилось в среднем 85% всех пациентов и почти 99% от всех затрат. В динамике за 3 года затраты на препараты дабрафениб и траметиниб увеличились вдвое при сопоставимом снижении в 2 раза затрат на вемурафениб и кобиметиниб.

ВЫВОДЫ

ВЫВОДЫ. Проведена оценка структуры, динамики и затрат на лекарственную терапию пациентов с меланомой кожи в Московской области за 2020–2022 гг. Полученные результаты могут быть использованы для оптимизации фармакотерапии пациентов с данным заболеванием на региональном уровне за счет внедрения в широкую практику оценки подходов к лечению не только с клинической, но и с фармакоэкономической точки зрения.

INTRODUCTION

INTRODUCTION. Despite its relatively low share in the structure of oncological incidence, cutaneous melanoma (CM) is one of the most cost-intensive nosologies. The emerging new combination treatment regimens require regular pharmacoeconomic monitoring.

AIM

AIM. This study aimed to evaluate the current structure, dynamics, and costs of drug therapy in Moscow region over 2020–2022 based on pharmacoepidemiological and pharmacoeconomic analysis of subsidised drug provision in order to identify key regional trends.

MATERIALS AND METHODS

MATERIALS AND METHODS. Primary depersonalised data were obtained from patient medical records in the Unified Medical Information and Analytical System (EMIAS). The analysis included total number of patients and their clinical profile (gender, age, diagnosis code); for the drugs, international non-proprietary name, dosage form, dosage, number of packages sold, and total cost was analysed. Cost analysis considered both total cost and structure in terms of selected international non-proprietary names. An additional analysis was conducted for a three-year period.

RESULTS

RESULTS. Data from 1,522 patients diagnosed with ICD-10 C43.0–43.9 were examined (465 patients in 2020, 526 patients in 2021, and 531 patients in 2022). Over the study period, the number of patients increased by 14%, with gender structure gradually changing and the ratio of men decreasing from 44.3% to 39.9%. Two-thirds of the patients received drug therapy for the primary disease. Total outpatient costs ranged from 407.6 million rubles in 2020 to 615.3 million rubles in 2022. CM share of drug therapy averaged 98% of the total cost. Over 2020–2022, the highest patient coverage, number of packages, and cost level was attributed to dabrafenib+trametinib and vemurafenib+cobimetinib combinations. They accounted for an average of 85% of all patients and almost 99% of all costs. Over the 3-year period, there was a twofold cost increase for dabrafenib and trametinib, with a comparable twofold cost decrease for vemurafenib and cobimetinib.

CONCLUSIONS

CONCLUSIONS. Pharmacotherapy structure, dynamics, and cost has been evaluated in CM patients of Moscow region over 2020–2022. The obtained data can be used to optimise pharmacotherapy of CM patients at the regional level by widely introducing both clinical and pharmacoeconomic evaluation principles of treatment approaches.

меланома кожифармакоэпидемиологический анализфармакоэкономический анализфармакотерапияльготное лекарственное обеспечениезатратыдабрафенибтраметинибвемурафенибкобиметинибcutaneous melanomapharmacoepidemiological analysispharmacoeconomical analysisdrug therapysubsidized drug provisioncostsdabrafenibtrametinibvemurafenibcobimetinibРаботы выполнена без спонсорской поддержкиThe study was performed without external fundingReferencesЖуковец А. Современные принципы и перспективы лечения меланомы кожи. Онкологический журнал. 2015;9(4):69–76. EDN: WAHZGTZhukovets A. Modern principles and prospects of skin melanoma treatment. Oncological Journal. 2015;9(4):69–76 (In Russ.). EDN: WAHZGTХаркевич ГЮ, Утяшев ИА, Орлова КВ, Демидов ЛВ. Лекарственная терапия метастатической меланомы кожи: что сделано и что предстоит сделать. Эффективная фармакотерапия. 2020;16(18):6–19. EDN: FVLNADKharkevich GYu, Utyashev IA, Orlova KV, Demidov LV. Drug thera­py for metastatic skin melanoma: What has been done and what should be done. Effective Pharmacotherapy. 2020;16(18):6–19 (In Russ.). EDN: FVLNADШаров СВ, Леонов МГ. Перспективы лекарственного лечения меланомы кожи. Эффективная фармакотерапия. 2018;(25):50–3. EDN: XZDGSLSharov SV, Leonov MG. Prospects for melanoma of the skin drug treatment. Effective Pharmacotherapy. 2018;(25):50–3 (In Russ.). EDN: XZDGSLArance A, de la Cruz-Merino L, Petrella TM, et al. Phase II LEAP-004 study of lenvatinib plus pembrolizumab for melanoma with confirmed progression on a programmed cell death protein-1 or programmed death ligand 1 inhibitor given as monotherapy or in combination. J Clin Oncol. 2023;41(1):75–85. https://doi.org/10.1200/JCO.22.00221Arance A, de la Cruz-Merino L, Petrella TM, et al. Phase II LEAP-004 study of lenvatinib plus pembrolizumab for melanoma with confirmed progression on a programmed cell death protein-1 or programmed death ligand 1 inhibitor given as monotherapy or in combination. J Clin Oncol. 2023;41(1):75–85. https://doi.org/10.1200/JCO.22.00221Lyrarakis G, Liontos M, Anastasopoulou A, et al. Immunotherapy after progression to double immunotherapy: Pembrolizumab and lenvatinib versus conventional chemotherapy for patients with metastatic melanoma after failure of PD-1/CTLA-4 inhibition. Front Oncol. 2024;14:1420879. https://doi.org/10.3389/fonc.2024.1420879Lyrarakis G, Liontos M, Anastasopoulou A, et al. Immunotherapy after progression to double immunotherapy: Pembrolizumab and lenvatinib versus conventional chemotherapy for patients with metastatic melanoma after failure of PD-1/CTLA-4 inhibition. Front Oncol. 2024;14:1420879. https://doi.org/10.3389/fonc.2024.1420879Rousset P, Nardin C, Maubec E, et al. Real-world outcomes of combined lenvatinib and anti-PD-1 in advanced melanoma: The Lenvamel study, a multicenter retrospective study of the French Group of Skin Cancers (Groupe de Cancérologie Cutanée). Oncologist. 2024;29(10):e1364–e1372. https://doi.org/10.1093/oncolo/oyae145Rousset P, Nardin C, Maubec E, et al. Real-world outcomes of combined lenvatinib and anti-PD-1 in advanced melanoma: The Lenvamel study, a multicenter retrospective study of the French Group of Skin Cancers (Groupe de Cancérologie Cutanée). Oncologist. 2024;29(10):e1364–e1372. https://doi.org/10.1093/oncolo/oyae145Ferrucci PF, Di Giacomo AM, Del Vecchio M, et al. KEYNOTE–022 part 3: a randomized, double-blind, phase 2 study of pembrolizumab, dabrafenib, and trametinib in BRAF-mutant melanoma. J Immunother Cancer. 2020;8(2):e001806. https://doi.org/10.1136/jitc-2020-001806Ferrucci PF, Di Giacomo AM, Del Vecchio M, et al. KEYNOTE–022 part 3: a randomized, double-blind, phase 2 study of pembrolizumab, dabrafenib, and trametinib in BRAF-mutant melanoma. J Immunother Cancer. 2020;8(2):e001806. https://doi.org/10.1136/jitc-2020-001806Боробова ЕА, Жеравин АА. Иммунотерапия меланомы. Сибирский онкологический журнал. 2017;16(4):65–75. https://doi.org/10.21294/1814-4861-2017-16-4-65-75Borobova EA, Zheravin AA. Immunotherapy for melanoma. Siberian Journal of Oncology. 2017;16(4):65–75 (In Russ.). https://doi.org/10.21294/1814-4861-2017-16-4-65-75Fizazi K, Maillard A, Penel N, et al. LBA15_PR — A phase III trial of empiric chemotherapy with cisplatin and gemcitabine or systemic treatment tailored by molecular gene expression analysis in patients with carcinomas of an unknown primary (CUP) site (GEFCAPI 04). Ann Oncol. 2019;30(5S):v851. https://doi.org/10.1093/annonc/mdz394Fizazi K, Maillard A, Penel N, et al. LBA15_PR — A phase III trial of empiric chemotherapy with cisplatin and gemcitabine or systemic treatment tailored by molecular gene expression analysis in patients with carcinomas of an unknown primary (CUP) site (GEFCAPI 04). Ann Oncol. 2019;30(5S):v851. https://doi.org/10.1093/annonc/mdz394Полякова КИ, Холовня-Волоскова МЭ, Бяхов МЮ и др. Сравнительный анализ стоимости лекарственной терапии самых высокозатратных онкологических заболеваний в городе Москве. Злокачественные опухоли. 2018;8(2):12–20. https://doi.org/10.18027/2224-5057-2018-8-2-12-20Poliakova КI, Holownia-Voloskova ME, Byakhov MYu, et al. Compa­rative analysis of cost of drug therapy of the most high-cost oncological diseases in Moscow. Malignant Tumours. 2018;8(2):12–20 (In Russ.). https://doi.org/10.18027/2224-5057-2018-8-2-12-20Krysanova V, Poliakova K, Ermolaeva T, et al. Health and economic burden in direct costs of melanoma in Moscow for 2016–2017. Eur J Clin Pharmacol. 2019;75(S1):19–20. https://doi.org/10.1007/s00228-019-02685-2Krysanova V, Poliakova K, Ermolaeva T, et al. Health and economic burden in direct costs of melanoma in Moscow for 2016–2017. Eur J Clin Pharmacol. 2019;75(S1):19–20. https://doi.org/10.1007/s00228-019-02685-2Кокушкин КА, Журавлева МВ, Бяхов МЮ и др. Обзор фармакоэкономических исследований лечения меланомы за период 2017–2023 гг. Южно-Российский журнал терапевтической практики. 2023;4(3):36–44. https://doi.org/10.21886/2712-8156-2023-4-3-36-44Kokushkin KA, Zhuravleva MV, Byakhov MYu, et al. Review of pharmacoeconomic studies of melanoma treatment for the period 2018–2023. South Russian Journal of Therapeutic Practice. 2023;4(3):36–44 (In Russ.). https://doi.org/10.21886/2712-8156-2023-4-3-36-44Кокушкин КА, Крысанова ВС, Макарова ЕВ и др. Анализ лекарственной терапии пациентов с метастатической меланомой кожи на примере Московской области. Качественная клиническая практика. 2025;(3):4–16. https://doi.org/10.37489/2588-0519-2025-3-4-16Kokushkin KA, Krysanova VS, Makarova EV, et al. Analysis of drug therapy for patients with metastatic melanoma of the skin using the example of the Moscow region. Good Clinical Practice. 2025;(3):4–16 (In Russ.). https://doi.org/10.37489/2588-0519-2025-3-4-16Соколова ОВ, Моржухина ЕВ, Шах-Пароньянц ЮС, Алексеева КС. Анализ лекарственной терапии злокачественной меланомы кожи на региональном уровне. Современная организация лекарственного обеспечения. 2021;8(1):84–8. EDN: EXQQMJ14 Sokolova OV, Morzhukhina EV, Shakh-Paronyants YuS, Alekseyeva KS. Analysis of treatment of malignant skin melanoma at the regional. Modern Organization of Drug Supply. 2021;8(1):84–8 (In Russ.). EDN: EXQQMJПетрухина ИК, Рязанова ТК, Гладунова ЕП и др. Реализация противоопухолевых лекарственных препаратов в розничном сегменте фармацевтического рынка Российской Федерации. ФАРМАКОЭКОНОМИКА. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. 2023;16(4):619–29. https://doi.org/10.17749/2070-4909/farmakoekonomika.2023.212Petrukhina IK, Ryazanova TK, Gladunova EP, et al. Sales of antitumor drugs in the retail segment of the Russian pharmaceutical market. FARMAKOEKONOMIKA. Modern Pharmacoeconomics and Pharmacoepidemiology. 2023;16(4):619–29 (In Russ.). https://doi.org/10.17749/2070-4909/farmakoekonomika.2023.212

The authors declare that there are no conflicts of interest present.