safetyriskБезопасность и риск фармакотерапииSafety and Risk of Pharmacotherapy2312-78212619-1164Federal State Budgetary Institution ‘Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products’ of the Ministry of Health of the Russian Federation (FSBI ‘SCEEMP’)10.30895/2312-7821-2026-571safetyrisk-571Research ArticleГЛАВНАЯ ТЕМА: ПСИХОТРОПНАЯ ТЕРАПИЯ И ФАРМАКОНАДЗОР: РИСКИ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЙ, МЕТОДЫ ИХ ВЫЯВЛЕНИЯ И ПУТИ ПЕРСОНАЛИЗАЦИИMAIN TOPIC: PSYCHOTROPIC THERAPY AND PHARMACOVIGILANCE: RISKS OF ADVERSE REACTIONS, DETECTION METHODS, AND APPROACHES OF PERSONALIZATIONГлобальный фармаконадзор: данные за 2017–2025 годы с оценкой влияния пандемии COVID-19Global Pharmacovigilance: Data for 2017–2025 with an Assessment of the Impact of the COVID-19 Pandemichttps://orcid.org/0000-0001-5429-9528РомановБ. К.RomanovB. K.

Романов Борис Константинович, д-р мед. наук, доцент

ул. Островитянова, д. 1, стр. 6, Москва, 117513

Boris K. Romanov, Dr. Sci. (Med.), Associate Professor

1/6 Ostrovityanov St., Moscow 117513

romanov_bk@rsmu.ruhttps://orcid.org/0000-0002-5734-9559БайдиковаЕ. Ю.BaidikovaE. Yu.

Байдикова Елизавета Юрьевна

ул. Островитянова, д. 1, стр. 6, Москва, 117513

Elizaveta Yu. Baidikova

1/6 Ostrovityanov St., Moscow 117513

baydikova_eyu@rsmu.ruhttps://orcid.org/0009-0009-6505-0846КозловД. А.KozlovD. A.

Козлов Дмитрий Андреевич

ул. Островитянова, д. 1, стр. 6, Москва, 117513

Dmitry A. Kozlov

1/6 Ostrovityanov St., Moscow 117513

kozlov_da@rsmu.ruhttps://orcid.org/0009-0003-4301-2968ШироковаУ. М.ShirokovaU. M.

Широкова Ульяна Максимовна

ул. Островитянова, д. 1, стр. 6, Москва, 117513

Ulyana M. Shirokova

1/6 Ostrovityanov St., Moscow 117513

shirokova_um@rsmu.ruhttps://orcid.org/0009-0008-0054-1022ЩукинЕ. Д.ShchukinE. D.

Щукин Егор Дмитриевич

ул. Островитянова, д. 1, стр. 6, Москва, 117513

Egor D. Shchukin

1/6 Ostrovityanov St., Moscow 117513

schukin_ed@rsmu.ruФедеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования «Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н.И. Пирогова» Министерства здравоохранения Российской ФедерацииРоссияN.I. Pirogov Russian National Research Medical UniversityRussian Federation202606072026142178183Copyright © Романов Б.К., Байдикова Е.Ю., Козлов Д.А., Широкова У.М., Щукин Е.Д., 20262026Романов Б.К., Байдикова Е.Ю., Козлов Д.А., Широкова У.М., Щукин Е.Д.Romanov B.K., Baidikova E.Y., Kozlov D.A., Shirokova U.M., Shchukin E.D.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.risksafety.ru/jour/article/view/571ВВЕДЕНИЕ

ВВЕДЕНИЕ. Для развития международной программы мониторинга безопасности лекарственных средств и национальных систем фармаконадзора критически важна непрерывная оценка динамики количественных показателей и влияния на них экстраординарных событий, например таких, как пандемия COVID-19.

ЦЕЛЬ

ЦЕЛЬ. Предварительная оценка динамики количественных показателей в базе данных VigiBase в периоды до, во время и после пандемии COVID-19 (2017–2025 гг.) для выявления трендов, потенциально связанных с изменениями в работе глобальной системы фармаконадзора в условиях экстраординарных событий.

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ. Проведена оценка динамики интегрального показателя глобального фармаконадзора — ежегодного общего количества Individual Case Safety Report (ICSR, кейсы), включенных в базу данных VigiBase, разделенных на 3 периода по 3 года в каждом: до пандемии COVID-19 (2017–2019 гг.), во время пандемии (2020–2022 гг.) и после пандемии (2023–2025 гг.). Анализ данных проведен методами описательной статистики с использованием встроенного в VigiLyze статистического инструмента VigiMatch.

РЕЗУЛЬТАТЫ

РЕЗУЛЬТАТЫ. Развитие глобальной системы фармаконадзора в период до пандемии COVID-19 отражалось в ежегодном приросте на 300–400 тыс. кейсов. В 2021 г. произошло резкое увеличение количества кейсов, а доля сообщений о применении вакцин для профилактики COVID-19 в общем количестве кейсов в период пандемии составила 39,2%. В постковидном периоде количество кейсов в глобальной системе фармаконадзора оказалось ниже прогнозных значений. Отклонения фактического количества кейсов, ежегодно включаемых в глобальную систему фармаконадзора, от ожидаемых в 2020–2025 гг., а также изменения в ранжировании данных могли произойти в основном за счет активного мониторинга безопасности вакцин для профилактики COVID-19.

ВЫВОДЫ

ВЫВОДЫ. Выявленные тренды показателей глобальной системы фармаконадзора в 2020–2025 гг. предварительно могут быть связаны не только с влиянием пандемии COVID-19, но и с другими причинами и требуют дальнейшего изучения.

INTRODUCTION

INTRODUCTION. Continuous assessment of the dynamics of quantitative indicators and the impact of extraordinary events on them, such as the COVID-19 pandemic, is critically important for the development of the international drug safety monitoring program and national pharmacovigilance systems.

AIM

AIM. This study aimed to provide a preliminary assessment of the dynamics of quantitative indicators in the World Health Organization (WHO) VigiBase database in the periods before, during and after the COVID-19 pandemic (2017–2025) to identify trends for the expected identification of trends potentially related to changes in the global pharmacovigilance system under extraordinary events.

MATERIALS AND METHODS

MATERIALS AND METHODS. The dynamics of the integral indicator of global pharmacovigilance, the annual total number of Individual Case Safety Reports (ICSR, cases) included in the VigiBase database in 2017–2025, divided into 3 periods of 3 years each: before the COVID-19 pandemic, during the pandemic and after the pandemic, was assessed. The data were analyzed using the VigiMatch statistical tool built into VigiLyze.

RESULTS

RESULTS. The development of global pharmacovigilance system in the period before the COVID-19 pandemic was reflected in an annual increase of 300–400 thousand cases. In 2021, there was a sharp increase in the number of cases, and the proportion of reports for COVID-19 vaccines out of the total number of cases during the pandemic was 39.2%. In the post-COVID period, the number of cases in the global pharmacovigilance system was below the predicted values. Deviations of the actual number of cases included annually in the global pharmaco vigilance system from the expected in 2020–2025, as well as changes in the ranking of data, occurred mainly due to active safety monitoring of the COVID-19 vaccines.

CONCLUSIONS

CONCLUSIONS. The identified trends in the global pharmacovigilance system in 2020–2025 may be preliminarily associated not only to the impact of the COVID-19 pandemic, but also to other causes and require further study.

безопасность лекарственной терапиифармаконадзорбаза данныхVigiBaseCOVID-19постковидный периодвакцинынежелательная реакцияспонтанное сообщениеdrug safetypharmacovigilancedatabaseVigiBaseCOVID-19post-COVID periodvaccinesadverse drug reactionspontaneous reportsIndividual Case Safety ReportsReferencesLindquist M. VigiBase, the WHO Global ICSR Database System: Basic facts. Ther Innov Regul Sci. 2008;42:409–19. https://doi.org/10.1177/009286150804200501Lindquist M. VigiBase, the WHO Global ICSR Database System: Basic facts. Ther Innov Regul Sci. 2008;42:409–19. https://doi.org/10.1177/009286150804200501Казаков АС, Дармостукова МА, Букатина ТМ и др. Сравнительный анализ международных баз данных о нежелательных реакциях лекарственных средств. Безопасность и риск фармакотерапии. 2020;8(3):134–40. https://doi.org/10.30895/2312-7821-2020-8-3-134-140Kazakov AS, Darmostukova MA, Bukatina TM, et al. Comparative analysis of international databases of adverse drug reactions. Safety and Risk of Pharmacotherapy. 2020;8(3):134–40 (In Russ.). https://doi.org/10.30895/2312-7821-2020-8-3-134-140Кондрахин АП, Максимов МЛ, Шнайдер КО, Черняева МС. Нежелательные реакции и взаимодействия при применении ривароксабана: данные глобального фармаконадзора. Российский медицинский журнал. 2024;30(4):381–8. https://doi.org/10.17816/medjrf629584Kondrakhin AP, Maksimov ML, Shnaider KO, Cherniaeva MS. Side effects and interactions with the use of rivaroxaban: Global pharmacovigilance data. Russian Medicine. 2024;30(4):381–8 (In Russ.). https://doi.org/10.17816/medjrf629584Романов БК, Сайкина ЕН, Байдикова ЕЮ и др. Компьютеризированные системы и базы данных для фармаконадзора в России. Реальная клиническая практика: данные и доказательства. 2024;4(3):33–42. https://doi.org/10.37489/2782-3784-myrwd-60Romanov BK, Saykina EN, Baidikova EYu, et al. Computerized systems and databases for pharmacovigilance in Russia. Real-World Data & Evidence. 2024;4(3):33–42 (In Russ.). https://doi.org/10.37489/2782-3784-myrwd-60Faksova K, Walsh D, Jiang Y, et al. COVID-19 vaccines and adverse events of special interest: A multinational Global Vaccine Data Network (GVDN) cohort study of 99 million vaccinated individuals. Vaccine. 2024;42(9):2200–11. https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2024.01.100Faksova K, Walsh D, Jiang Y, et al. COVID-19 vaccines and adverse events of special interest: A multinational Global Vaccine Data Network (GVDN) cohort study of 99 million vaccinated individuals. Vaccine. 2024;42(9):2200–11. https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2024.01.100Мишинова СА, Колбин АС, Полушин ЮС, Вербицкая ЕВ. Количественное обнаружение сигналов безопасности лекарственных препаратов, применяемых при COVID-19, на основе ретроспективного анализа спонтанных сообщений национальной российской базы фармаконадзора. Безопасность и риск фармакотерапии. 2024;12(1):45–57. https://doi.org/10.30895/2312-7821-2023-382Mishinova SA, Kolbin AS, Polushin YuS, Verbitskaya EV. Quantitative signal detection for COVID-19 medicinal products based on retrospective analysis of spontaneous reports from the Russian pharmacovigilance database. Safety and Risk of Pharmacotherapy. 2024;12(1):45–57 (In Russ.). https://doi.org/10.30895/2312-7821-2023-382

The authors declare that there are no conflicts of interest present.