Букатина Татьяна Михайловна, канд. мед. наук
Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051
Tatyana M. Bukatina, Cand. Sci. (Med.)
8/2 Petrovsky Blvd., Moscow 127051
ВВЕДЕНИЕ. Многие аспекты профиля безопасности лекарственных препаратов (ЛП), включая редкие и отсроченные нежелательные реакции (НР), выявляются только в пострегистрационном периоде при применении в реальной клинической практике. Однако недостатки, характерные для основных методов пострегистрационного фармаконадзора — спонтанного репортирования и мониторинга научной литературы, такие как неполнота, фрагментарность, вариабельность качества данных, а также отсутствие единых подходов к их анализу, обусловливают необходимость систематизации информации и унификации подходов к обработке данных.
ЦЕЛЬ. Систематизация информации о методах спонтанных сообщений и мониторинга научной литературы, а также о подходах к обработке данных в пострегистрационном фармаконадзоре для управления рисками и обеспечения безопасности лекарственных препаратов.
ОБСУЖДЕНИЕ. Спонтанное репортирование — базовый пассивный метод пострегистрационного мониторинга безопасности ЛП, преимуществами которого являются большой охват населения и возможность выявления широкого спектра НР, включая редкие, отсроченные и ранее неизвестные. Повысить эффективность метода спонтанных сообщений позволит разработка образовательных программ для медицинских работников и пациентов, внедрение технологий обработки естественного языка (natural language processing, NLP), позволяющее автоматизировать извлечение структурированной информации о НР из неструктурированных текстовых источников, а также интеграция с данными реальной клинической практики (real-world data, RWD) для подтверждения сигналов и количественной оценки рисков. Мониторинг научной литературы является связующим звеном между пассивным сбором RWD и научно обоснованными доказательствами, полученными в контролируемых исследованиях. Анализ Правил надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС показал, что при поиске информации в научной литературе необходимо принимать во внимание особые аспекты профиля безопасности ЛП: влияние на исходы беременности, применение в педиатрии, отсутствие эффективности, передозировка, несоответствующее общей характеристике ЛП применение, доклинические данные. Для стандартизации статистических методов выявления сигналов и их корректной интерпретации (анализ диспропорциональности в массивах спонтанных сообщений) рекомендуется использовать руководство READUS-PV (2024 г.).
ВЫВОДЫ. Современная методология пострегистрационного фармаконадзора является динамично развивающейся системой. Представленная систематизация подходов к спонтанным сообщениям и мониторингу научной литературы, а также перечень обязательных аспектов безопасности ЛП могут служить практическим инструментом для специалистов при планировании и проведении оценки безопасности ЛП.
INTRODUCTION. Many aspects of the drug safety profile, including rare and delayed adverse drug reactions (ADRs), are identified only in the post-marketing period when the drug is used in real-world clinical practice. However, the drawbacks inherent in spontaneous reporting and scientific literature monitoring (the main methods of post-marketing pharmacovigilance), such as incompleteness, fragmentation, variability in data quality, and the lack of standardized approaches to their analysis necessitate the systematization of information and the unification of approaches to data processing.
AIM. To systematize information on the spontaneous reporting method and scientific literature monitoring, as well as on data processing approaches in post-marketing pharmacovigilance for risk management and ensuring drug safety.
DISCUSSION. Spontaneous reporting is the basic passive method for post-marketing drug safety monitoring, with advantages including broad population coverage and the ability to detect a wide range of ADRs, including rare, delayed, and previously unknown ones. The effectiveness of the spontaneous reporting method can be enhanced through the development of educational programs for healthcare professionals and patients, the implementation of natural language processing (NLP) technologies to automate the extraction of structured information about ADRs from unstructured text sources, and integration with real-world data (RWD) to confirm signals and quantify risks. Scientific literature monitoring serves as a bridge between the passive collection of real-world data and evidence-based findings from controlled studies. An analysis of the EAEU Good Pharmacovigilance Practice Guidelines shows that when searching for information in the scientific literature, special aspects of the drug safety profile must be taken into account: effects on pregnancy outcomes, use in pediatrics, lack of efficacy, overdose, off-label use, and preclinical data. To standardize statistical methods for signal detection and the correct interpretation of signals (disproportionality analysis in spontaneous reporting databases), the READUS-PV guideline (2024) is recommended.
CONCLUSIONS. The modern methodology of post-marketing pharmacovigilance is a dynamically evolving system. The presented systematization of approaches to spontaneous reporting and scientific literature monitoring, as well as the list of mandatory drug safety aspects, can serve as a practical tool for specialists in planning and conducting drug safety assessments.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.