Еременко Наталья Николаевна, канд. мед. наук, доцент
Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051; ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2, Москва, 119991
Natalia N. Eremenko, Cand. Sci. (Med.), Associate Professor
8/2 Petrovsky Blvd., Moscow 127051; 8/2 Trubetskaya St., Moscow 119991
Юлия Вадимовна Чернова
Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051
Yuliya V. Chernova
8/2 Petrovsky Blvd., Moscow 127051
Сереброва Светлана Юрьевна, д-р мед. наук
Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051; ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2, Москва, 119991
Svetlana Yu. Serebrova, Dr. Sci. (Med.)
8/2 Petrovsky Blvd., Moscow 127051; 8/2 Trubetskaya St., Moscow 119991
ВВЕДЕНИЕ. Герпетические инфекции — одни из самых распространенных вирусных заболеваний человека, отнесены Европейским региональным бюро ВОЗ в группу болезней, которые определяют будущее инфекционной патологии. На данный момент в Российской Федерации и Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) отсутствуют документы, содержащие рекомендации по проведению клинических исследований лекарственных препаратов для лечения лабиального герпеса, в которых был бы регламентирован необходимый объем данных при регистрации новых препаратов. В связи с этим целесообразно проанализировать мировую регуляторную практику, в том числе подходы ведущих агентств, таких как Управление по контролю за качеством продуктов питания и лекарственных средств США (FDA).
ЦЕЛЬ. Оценка возможности использования и адаптации методического подхода FDA при подготовке российского руководства по планированию программы клинических исследований новых лекарственных препаратов для лечения лабиального герпеса.
ОБСУЖДЕНИЕ. Обзор нормативных и методических документов выявил, что в настоящее время существует лишь одно специализированное руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных препаратов для лечения лабиального герпеса, подготовленное FDA (Руководство FDA). В Руководстве FDA определены особенности проведения клинических фармакологических исследований и подтверждающих клинических исследований (выбор популяции исследования, дизайна и длительности клинических исследований, выбор первичных и вторичных конечных точек для оценки эффективности, оценка безопасности), а также особенности проведения подтверждающих клинических исследований у детей. Сопоставление с нормативной документацией Российской Федерации и ЕАЭС показало, что представленные в Руководстве FDA методологические решения не противоречат общим принципам организации клинических исследований, закрепленным в действующих документах.
ВЫВОДЫ. Положения Руководства FDA соответствуют всем требованиям, необходимым при планировании программы клинических исследований, и могут быть положены в основу руководства, разрабатываемого для проведения клинических исследований в Российской Федерации и государствах — членах ЕАЭС с учетом региональных особенностей.
INTRODUCTION. Herpesvirus infections are among the most common viral diseases in humans and have been classified by the WHO Regional Office for Europe as a group of diseases that determine the future of infectious pathology. Currently, the Russian Federation and the Eurasian Economic Union (EAEU) lack documents providing recommendations on conducting clinical trials of drugs for the treatment of herpes labialis that would establish the required scope of data for the registration of new products. Therefore, it is pertinent to analyze global regulatory practices, including the approaches of leading agencies such as the US Food and Drug Administration (FDA).
AIM. This study aimed to assess the feasibility of using and adapting the FDA methodological approach when developing a Russian guidance on planning a clinical trial program for new drugs for the treatment of herpes labialis.
DISCUSSION. A review of regulatory and methodological documents revealed that currently only one specialized guidance exists on conducting clinical trials of new drugs for the treatment of herpes labialis, prepared by the FDA (FDA Guidance). The FDA Guidance defines the specific features of conducting clinical pharmacology studies and confirmatory clinical trials (selection of the study population, design and duration of clinical trials, selection of primary and secondary efficacy endpoints, and safety assessment), as well as the specific features of conducting confirmatory clinical trials in children. A comparison with the regulatory documents of the Russian Federation and the EAEU showed that the methodological solutions presented in the FDA Guidance do not contradict the general principles of clinical trial conduct established in the current documents.
CONCLUSIONS. The provisions of the FDA Guidance meet all the requirements necessary for planning a clinical trial program and can serve as a basis for the guidance being developed for conducting clinical trials in the Russian Federation and the EAEU member states, taking into account regional specifics.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.