В статье представлены результаты проведенного в 2012-2016 гг. сотрудниками ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России анализа и обобщения материалов по безопасности клинических исследований лекарственных средств для медицинского применения (включая международные многоцентровые клинические исследования), разрешения на проведение которых были выданы Минздравом России. Материалы исследования составили 38273 обращений разработчиков лекарственных средств, содержащих в своем составе информацию о 62462 случаях возникновения серьезных нежелательных явлений и серьезных нежелательных реакций на разрабатываемые лекарственные препараты, и отчетов по безопасности разрабатываемых лекарственных препаратов, направленных Минздравом России в ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России с 1 июля 2012 г. по 31 декабря 2016 г. Представленные результаты анализа и обобщения, полученные с использованием современных методов исследования позволили выявить количественные и качественные проблемы с репортированием материалов по безопасности клинических исследований в 2012-2013 гг. Показано, что уже в 2013 г. комплекс разработанных и реализованных мер позволил устранить наиболее острые проявления выявленных проблем: в 22 раза увеличить количество материалов клинических исследований, поступающих из российских клинических центров и ликвидировать проблемы с качеством представляемых материалов. Представлены рекомендации по эффективному проведению анализа и обобщения материалов по безопасности клинических исследований лекарственных средств, позволяющие оперативно принимать научно обоснованные решения в части подготовки рекомендаций по принятию административных мер в сфере фармаконадзора клинических исследований. Рекомендуемые специализации кадров (с учетом опыта проведенной работы) - акушер-гинеколог, педиатр, невролог, реаниматолог, онколог, микробиолог, биохимик.
The article presents the results of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products», Ministry of Health of Russia of the analysis and generalization of materials on the safety of clinical trials of medicines for medical use (including international multi-center clinical trials), permits for which were issued by the Ministry of Health of Russia. Study materials consist of 38273 submissions of developers of medicines, containing information about 62462 the occurrence of serious adverse events and serious adverse reactions to new drugs, and safety update reports from 1 July 2012 to 31 December 2016. The results of the analysis and generalization of obtained with the use of modern methods of investigation allowed the authors to establish the existence of quantitative and qualitative problems with material of safety clinical studies in 2012-2013. It is shown that already in 2013 the complex was developed and implemented measures helped to solve the identified problems: to increase by 22 times the number of clinical trial materials received from the Russian clinical centers and eliminate problems with the quality of the submissions, which is currently equally acceptable for all developers and organizations conducting clinical research. Recommendations for effective analysis and synthesis of the material safety clinical studies of medicinal products by the regulatory authorities, allowing to quickly make evidence-based decisions in relation to the preparation of recommendations for adoption of administrative decisions in the field of pharmacovigilance and clinical research.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.