<?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?>
<!DOCTYPE article PUBLIC "-//NLM//DTD JATS (Z39.96) Journal Publishing DTD v1.3 20210610//EN" "JATS-journalpublishing1-3.dtd">
<article article-type="research-article" dtd-version="1.3" xmlns:mml="http://www.w3.org/1998/Math/MathML" xmlns:xlink="http://www.w3.org/1999/xlink" xmlns:xsi="http://www.w3.org/2001/XMLSchema-instance" xml:lang="ru"><front><journal-meta><journal-id journal-id-type="publisher-id">safetyrisk</journal-id><journal-title-group><journal-title xml:lang="ru">Безопасность и риск фармакотерапии</journal-title><trans-title-group xml:lang="en"><trans-title>Safety and Risk of Pharmacotherapy</trans-title></trans-title-group></journal-title-group><issn pub-type="ppub">2312-7821</issn><issn pub-type="epub">2619-1164</issn><publisher><publisher-name>Federal State Budgetary Institution ‘Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products’ of the Ministry of Health of the Russian Federation (FSBI ‘SCEEMP’)</publisher-name></publisher></journal-meta><article-meta><article-id custom-type="elpub" pub-id-type="custom">safetyrisk-64</article-id><article-categories><subj-group subj-group-type="heading"><subject>Research Article</subject></subj-group><subj-group subj-group-type="section-heading" xml:lang="ru"><subject>ОБЗОРЫ И ОРИГИНАЛЬНЫЕ СТАТЬИ</subject></subj-group><subj-group subj-group-type="section-heading" xml:lang="en"><subject>REVIEWS AND ORIGINAL ARTICLES</subject></subj-group></article-categories><title-group><article-title>Правила надлежащей лабораторной практики: анализ изменений законодательства</article-title><trans-title-group xml:lang="en"><trans-title>Rules of good laboratory practice: analysis of changes in the legislation</trans-title></trans-title-group></title-group><contrib-group><contrib contrib-type="author" corresp="yes"><name-alternatives><name name-style="eastern" xml:lang="ru"><surname>Вельц</surname><given-names>Н. Ю.</given-names></name><name name-style="western" xml:lang="en"><surname>Velts</surname><given-names>N. Yu.</given-names></name></name-alternatives><email xlink:type="simple">noemail@neicon.ru</email><xref ref-type="aff" rid="aff-1"/></contrib><contrib contrib-type="author" corresp="yes"><name-alternatives><name name-style="eastern" xml:lang="ru"><surname>Букатина</surname><given-names>Т. М.</given-names></name><name name-style="western" xml:lang="en"><surname>Bukatina</surname><given-names>T. M.</given-names></name></name-alternatives><email xlink:type="simple">noemail@neicon.ru</email><xref ref-type="aff" rid="aff-1"/></contrib><contrib contrib-type="author" corresp="yes"><name-alternatives><name name-style="eastern" xml:lang="ru"><surname>Пастернак</surname><given-names>Е. Ю.</given-names></name><name name-style="western" xml:lang="en"><surname>Pasternak</surname><given-names>E. Yu.</given-names></name></name-alternatives><email xlink:type="simple">noemail@neicon.ru</email><xref ref-type="aff" rid="aff-1"/></contrib><contrib contrib-type="author" corresp="yes"><name-alternatives><name name-style="eastern" xml:lang="ru"><surname>Николаева</surname><given-names>Т. Н.</given-names></name><name name-style="western" xml:lang="en"><surname>Nikolaeva</surname><given-names>T. N.</given-names></name></name-alternatives><email xlink:type="simple">noemail@neicon.ru</email><xref ref-type="aff" rid="aff-2"/></contrib><contrib contrib-type="author" corresp="yes"><name-alternatives><name name-style="eastern" xml:lang="ru"><surname>Романова</surname><given-names>С. В.</given-names></name><name name-style="western" xml:lang="en"><surname>Romanova</surname><given-names>S. V.</given-names></name></name-alternatives><email xlink:type="simple">noemail@neicon.ru</email><xref ref-type="aff" rid="aff-2"/></contrib></contrib-group><aff-alternatives id="aff-1"><aff xml:lang="ru"><institution>Научный центр экспертизы средств медицинского применения</institution><country>Россия</country></aff><aff xml:lang="en"><institution>Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products</institution><country>Russian Federation</country></aff></aff-alternatives><aff-alternatives id="aff-2"><aff xml:lang="ru"><institution>Министерство здравоохранения Российской Федерации</institution><country>Россия</country></aff><aff xml:lang="en"><institution>Ministry of Health of the Russian Federation</institution><country>Russian Federation</country></aff></aff-alternatives><pub-date pub-type="collection"><year>2017</year></pub-date><pub-date pub-type="epub"><day>20</day><month>02</month><year>2018</year></pub-date><volume>5</volume><issue>1</issue><fpage>27</fpage><lpage>31</lpage><permissions><copyright-statement>Copyright &amp;#x00A9; Вельц Н.Ю., Букатина Т.М., Пастернак Е.Ю., Николаева Т.Н., Романова С.В., 2018</copyright-statement><copyright-year>2018</copyright-year><copyright-holder xml:lang="ru">Вельц Н.Ю., Букатина Т.М., Пастернак Е.Ю., Николаева Т.Н., Романова С.В.</copyright-holder><copyright-holder xml:lang="en">Velts N.Y., Bukatina T.M., Pasternak E.Y., Nikolaeva T.N., Romanova S.V.</copyright-holder><license xml:lang="ru" license-type="creative-commons-attribution" xlink:href="https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/" xlink:type="simple"><license-p>Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.</license-p></license><license xml:lang="en" license-type="creative-commons-attribution" xlink:href="https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/" xlink:type="simple"><license-p>This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.</license-p></license></permissions><self-uri xlink:href="https://www.risksafety.ru/jour/article/view/64">https://www.risksafety.ru/jour/article/view/64</self-uri><abstract><p>В 2016 году были приняты новые Правила надлежащей лабораторной практики в Российской Федерации и в Евразийском экономическом союзе. Правила надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств являются документом, который позволит проводить координированную политику в области доклинических исследований и устанавливать единые принципы и правила обращения средств медицинского применения в государствах-членах Союза в целях формирования общего рынка обращения медицинских изделий. Создание единых правил и подходов к регулированию рынка лекарственных средств с учетом международного опыта повысит безопасность предлагаемых лекарственных средств и их доступность для населения государств-членов ЕАЭС.</p></abstract><trans-abstract xml:lang="en"><p>New rules of good laboratory practice in the Russian Federation and the Eurasian Economic Union were adopted in 2016. The rules of good laboratory practice of the Eurasian Economic Union in the field of drugs is a document that will allow for a coordinated policy in the field of pre-clinical studies and to establish common principles and rules for the evaluation of medicinal products in the Member States of the Union with a view to forming a common medical devices market circulation. Creating uniform rules and approaches to the drugs market regulation based on international experience will increase the safety of drugs available on the market and their accessibility to the population of states - members of the EAEU.</p></trans-abstract><kwd-group xml:lang="ru"><kwd>правила надлежащей лабораторной практики</kwd><kwd>Евразийский экономический союз (ЕАЭС)</kwd><kwd>доклинические исследования</kwd><kwd>безопасность лекарственных средств</kwd><kwd>rules of good laboratory practice</kwd><kwd>the Eurasian Economic Union (EAEU)</kwd><kwd>preclinical research</kwd><kwd>drug safety</kwd></kwd-group></article-meta></front><back><ref-list><title>References</title><ref id="cit1"><label>1</label><citation-alternatives><mixed-citation xml:lang="ru">Федеральный закон от 31 января 2016 г. № 5-ФЗ «О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза».</mixed-citation><mixed-citation xml:lang="en">Federal Law of January 31, 2016 ¹ 5-FZ «On ratification of the Agreement on  Common Principles and Rules for the Treatment of medicines in the framework of the  Eurasian Economic Union.»</mixed-citation></citation-alternatives></ref><ref id="cit2"><label>2</label><citation-alternatives><mixed-citation xml:lang="ru">Приказ Министерства здравоохранения РФ от 1 апреля 2016 г. № 199н «Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики».</mixed-citation><mixed-citation xml:lang="en">Order of the Ministry of Health from April 1, 2016 ¹ 199n «On approval of rules  of good laboratory practice» (in Russian).</mixed-citation></citation-alternatives></ref><ref id="cit3"><label>3</label><citation-alternatives><mixed-citation xml:lang="ru">Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 81 «Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств»</mixed-citation><mixed-citation xml:lang="en">The decision of the Council of the Eurasian Economic Commission dated November 3,  2016 ¹ 81 «On approval of rules of good laboratory practice of the Eurasian Economic  Union in the sphere of circulation of drugs»</mixed-citation></citation-alternatives></ref><ref id="cit4"><label>4</label><citation-alternatives><mixed-citation xml:lang="ru">Корешков В. Двери открываются. Российская газета [Электронный ресурс] 2016 (дата обращения 28.12.20126). Доступно на: https://rg.ru/2016/12/20/ sozdanie-obshchego-rynka-lekarstv-stanet-odnim-iz- prioritetov-easo.html.</mixed-citation><mixed-citation xml:lang="en">Koreshkov W. Doors open. Rossiyskaya Gazeta [Electronic resource] 2016 (cited 28  Dec 2016). Avaible at: https://rg.ru/2016/12/20/sozdanie-obshchego-rynkalekarstv-stanet-odnim-iz-prioritetov-easo.html (in Russian).</mixed-citation></citation-alternatives></ref><ref id="cit5"><label>5</label><citation-alternatives><mixed-citation xml:lang="ru">Вельц НЮ, Аляутдин РН, Казаков АС, Букатина ТМ, Дармостукова МА. Правила надлежащей лабораторной практики. Безопасность и риск фармакотерапии 2016; 1: 28-32.</mixed-citation><mixed-citation xml:lang="en">Velts NYu, Alyautdin RN, Kazakov AS, Bukatina TM, Darmostukova MA. The rules of  good laboratory practice. Safety and Risk of Pharmacotherapy 2016; 1: 28–32 (in Russian).</mixed-citation></citation-alternatives></ref><ref id="cit6"><label>6</label><citation-alternatives><mixed-citation xml:lang="ru">Мохов АА, Мурашев АН, Красильщикова МС, Хохлова ОН, Семушина СГ, Рассказова ЕА, Ржевский ДИ, Попов ВС, Яворский АН. О необходимости совершенствования законодательства в сфере использования лабораторных животных. Ведомости научного центра экспертизы средств медицинского применения 2016; 4: 62-68.</mixed-citation><mixed-citation xml:lang="en">Mokhov AA, Murashev AN, Krasilshchikova MS, Khokhlova ON, Semushina SG, Rasskazova  EA, Rzhevskiy DI, Popov VS, Javorsky AN. On the need to improve the legislation on  laboratory animals. The Bulletin of the Scientific Center for Expert Evaluation of  Medical Products 2016; 4: 62–68 (in Russian).</mixed-citation></citation-alternatives></ref><ref id="cit7"><label>7</label><citation-alternatives><mixed-citation xml:lang="ru">Солдатов АА, Авдеева ЖИ, Алпатова НА, Медуницын НВ. Проведение доклинических и клинических исследований безопасности и эффективности при внесении изменений в производственный процесс получения биологических препаратов. Биопрепараты 2013; 2: 22-27.</mixed-citation><mixed-citation xml:lang="en">Soldatov AA, Avdeeva JI, Alpatova NA, MedunitsynNV, Mironov AN. General principles  of preclinical and clinical research in safety and efficacy of biopharmaceuticals when  making changes in the manufacturing process. Biopreparation (Biopharmaceuticals) 2013; 2: 22–27 (in Russian).</mixed-citation></citation-alternatives></ref></ref-list><fn-group><fn fn-type="conflict"><p>The authors declare that there are no conflicts of interest present.</p></fn></fn-group></back></article>
