safetyriskБезопасность и риск фармакотерапииSafety and Risk of Pharmacotherapy2312-78212619-1164Federal State Budgetary Institution ‘Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products’ of the Ministry of Health of the Russian Federation (FSBI ‘SCEEMP’)safetyrisk-72Research ArticleОБЗОРЫ И ОРИГИНАЛЬНЫЕ СТАТЬИREVIEWS AND ORIGINAL ARTICLESИдентификация сигнала о безопасности лекарственных средств: статистические методы выявленияStatistical signal detection methodsЗатолочинаК. Э.ZatolochinaK. E.noemail@neicon.ruСнегиреваИ. И.SnegirevaI. I.noemail@neicon.ruЖуравлеваЕ. О.ZhuravlevaE. O.noemail@neicon.ruДармостуковаМ. А.DarmostukovaM. A.noemail@neicon.ruАляутдинР. Н.AlyautdinR. N.noemail@neicon.ruНаучный центр экспертизы средств медицинского примененияРоссияScientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal ProductsRussian Federation201720022018527682Copyright © Затолочина К.Э., Снегирева И.И., Журавлева Е.О., Дармостукова М.А., Аляутдин Р.Н., 20182018Затолочина К.Э., Снегирева И.И., Журавлева Е.О., Дармостукова М.А., Аляутдин Р.Н.Zatolochina K.E., Snegireva I.I., Zhuravleva E.O., Darmostukova M.A., Alyautdin R.N.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.risksafety.ru/jour/article/view/72

Представлены современные подходы к решению проблемы выявления сигналов о безопасности лекарственных средств. Представлена основная концепция, на основании которой осуществляется выявление сигналов количественными методами в базах данных спонтанных сообщений. Описаны подходы к интерпретации сигнала о диспропорциональности.

Modern approaches to solving the problem of detecting signals about the safety of drugs are presented. The basic concept, provided the detection of signals by quantitative methods in databases of spontaneous messages is presented. Approaches to the interpretation of the signal about disproportionality are described.

методы диспропорциональностиколичественные методысигналбезопасность лекарственных средствфармаконадзорdisproportionality methodsquantitative methodssignaldrug safetypharmacovigilanceReferencesЛепахин ВК, Романов БК, Торопова ИА. Анализ сообщений о нежелательных реакциях на лекарственные средства. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2012; 1: 22-25.Lepakhin VK, Romanov BK, Toropova IA. The analysis of reports on adverse drug reactions. The bulletin of the scientific centre for expert evaluation of medicinal products/The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products 2012; 1: 22–25.Guideline on Good pharmacovigilance practices [Интернет]. 2017 (дата обращения 20.03.2017). Доступно на: https://goo.gl/jciWGe.Guideline on Good pharmacovigilance practices [Internet]. 2017 (cited 20 Mar 2017). Avaible at: https://goo.gl/jciWGe.Правила надлежащей практики фармаконадзора [Интернет]. 2017 (дата обращения 20.03.2017). Доступно на: http://www.eurasiancommission.org/ru/act/texnreg/deptexreg/konsult-Comitet/Documents82.pdf.Good pharmacovigilance practice. [Internet]. 2017 (cited 20 Mar 2017). Avaible at: http://www.eurasiancommission.org/ru/act/texnreg/deptexreg/konsultComitet/Documents82.pdf.Bate A, Lindquist M, Edwards IR, Olsson S, Orre R, Lansner A, et al. A Bayesian neural network method for adverse drug reaction signal generation. Eur J Clin Pharmacol. 1998; 54 (4): 315-21.Bate A, Lindquist M, Edwards IR, Olsson S, Orre R, Lansner A, et al. A Bayesian neural network method for adverse drug reaction signal generation. Eur J Clin Pharmacol. 1998; 54 (4): 315–21.Evans SJW, Waller PC, Davis S. Use of proportional reporting ratios (PRRs) for signal generation from spontaneous adverse drug reaction reports. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2001; 10 (6): 483-6.Evans SJW, Waller PC, Davis S. Use of proportional reporting ratios (PRRs) for signal generation from spontaneous adverse drug reaction reports. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2001; 10 (6): 483–6.Lindquist M, Stahl M, Bate A, Edwards IR, Meyboom RHB. A retrospective evaluation of a data mining approach to aid finding new adverse drug reaction signals in the WHO international database. Drug Saf. 2000; 23 (6): 533-42.Lindquist M, Stahl M, Bate A, Edwards IR, Meyboom RHB. A retrospective evaluation of a data mining approach to aid finding new adverse drug reaction signals in the WHO international database. Drug Saf. 2000; 23 (6): 533–42.Montastruc JL, Sommet A, Bagheri H, Lapeyre-Mestre M. Benefits and strengths of the disproportionality analysis for identification of adverse drug reactions in a pharmacovigilance database. Brit J Clin Pharmacol. 2011 Dec; 72 (6): 905-8.Montastruc JL, Sommet A, Bagheri H, Lapeyre-Mestre M. Benefits and strengths of the disproportionality analysis for identification of adverse drug reactions in a pharmacovigilance database. Brit J Clin Pharmacol. 2011 Dec; 72 (6): 905–8.Романов БК, Лепахин ВК, Астахова АВ, Глаголев СВ, Поливанов ВА. Совершенствование принципов управления сигналами по бзопасности лекарственных препаратов для медицинского применения. Безопасность и риск фармакотерапии. 2016; (1): 13-20.Romanov BK, Lepakhin VK, Astakhova AV, Glagolev SV, Polivanov VA. Perfection of management principles by the safety of medicinal products. Safety and Risk of Pharmacotherapy 2016; (1): 13–20.Bate A, Evans SJW. Quantitative signal detection using spontaneous ADR reporting. Pharmacoepidemiology and drug safety 2009; 18: 427-436.Bate A, Evans SJW. Quantitative signal detection using spontaneous ADR reporting. Pharmacoepidemiology and drug safety 2009; 18: 427–436.Zorych I, Madigan D, Ryan P, Bate A. Disproportionality methods for pharmacovigilance in longitudinal observational databases. Stat. Methods Med. Res. 2011; 22: 39-56.Zorych I, Madigan D, Ryan P, Bate A. Disproportionality methods for pharmacovigilance in longitudinal observational databases. Stat. Methods Med. Res. 2011; 22: 39–56.CIOMS. Practical aspects of signal detection in pharmacovigilance: report of CIOMS Working Group VIII. Geneva: CIOMS; 2010.CIOMS. Practical aspects of signal detection in pharmacovigilance: report of CIOMS Working Group VIII. Geneva: CIOMS; 2010.Screening for adverse reactions in EudraVigilance [Интернет]. 2017 (дата обращения 20.03.2017). Доступно на: https://goo.gl/Yb4YUI.Screening for adverse reactions in EudraVigilance [Internet]. 2017 (cited 20 Mar 2017). Avaible at: https://goo.gl/Yb4YUI.Data Mining at FDA - White Paper [Интернет]. 2017 (дата обращения 20.03.2017). Доступно на: https://goo.gl/3g3m8g.Data Mining at FDA — White Paper [Internet]. 2017 (cited 20 Mar 2017). Avaible at: https://goo.gl/3g3m8g.Снегирева ИИ, Затолочина КЭ, Озерецковский НА, Романов БК, Миронов АН. Фармаконадзор вакцин в России: нормативно-правовое регулирование, особенности развития на современном этапе. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2014; 4: 27-31.Snegireva II, Zatolochina KE, Ozeretskovsky NA, Romanov BK, Mironov AN. Vaccine pharmacovigilance in Russia, legal and regulatory framework, current stage of development. Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products Bulletin 2014; 4: 27–31.Романов БК, Глаголев СВ, Поливанов ВА, Леонова МВ. Мониторинг безопасности лекарственных средств. Безопасность и риск фармакотерапии 2014; 3 (4): 11-14.Romanov BK, Glagolev SV, Polivanov VA, Leonova MV. Monitoring of drug safety. Safety and Risk of Pharmacotherapy. 2014; 3(4): 11–14.Меркулов ВА, Бунятян НД, Сакаева ИВ, Лепахин ВК, Романов БК, Ефремова ТА. Новые законодательные инициативы по повышению безопасности лекарственных средств в Европейском союзе. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2013; 3: 45-48.Merkulov VA, Bunyatyan ND, Sakaeva IV, Lepakhin VK, Romanov BK, Yefremova TA. New legislative initiatives to improve drug safety in the European Union. Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products Bulletin 2013; 3: 45–48.Лепахин ВК, Романов БК, Никитина ТН, Снегирева ИИ. Экспертиза оценки отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных средств. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2012; 2: 19-21.Lepakhin VK, Romanov BK, Nikitina T, Snegireva II. Estimation of correlation between anticipated benefit and possible risk from the use of medicines. The Bulletin of the Scientific Center for Expert Evaluation of Medical Products 2012; 2: 19–21.Кутехов ГВ, Лепахин ВК, Романов БК. Выявление назначения лекарственных средств с нарушениями предписаний инструкции (OFF-LABEL) в педиатрической практике. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2012; 3: 23-27.Kutekhova GV, Lepakhin VK, Romanov BK. Identify the purpose of medicines with violations of the requirements of the regulations (OFF-LABEL) in pediatric practice. The Bulletin of the Scientific center for expert evaluation of medical products 2012; 3: 23–27.Аляутдин РН, Романов БК, Гусейнов МД, Лопатин ПВ, Зилфикаров ИН. Экспериментальная скрининговая оценка стресспротекторного действия фитопрепаратов. Российский медицинский журнал 2008; 3: 29-33.Alyautdin RN, Romanov BK, Guseynov MD, Lopatin PV, Zilfikarov IN. Experimental screening evaluation of the stress-protection action of herbal remedies. Russian medical journal 2008; 3: 29–33.Васькова ЛБ, Лопатин ПВ, Романов БК. Фармакоэкономика в фармации. М.: Первый московский гос. мед. университет им. И. М. Сеченова Минздрава России; 2012.Vaskova LB, Lopatin PV, Romanov BK. Pharmacoeconomics in pharmacy. Moscow: Publishing house of the First Moscow state medical. University. I. M. Sechenov Of Ministry Of Healthcare Of Russia; 2012.Романов БК. Кальциевая регуляция активности лизосомальных ферментов миокарда. Биомедицинская химия 2005; 51 (6): 634-642.Romanov BK. Regulation of Myocardial lysosomal enzyme activity by calcium. Biomedical Chem. 2005; 51(6): 634–642.Затолочина КЭ, Снегирева ИИ, Озерецковский НА, Романов БК, Миронов АН. Особенности методов выявления нежелательных реакций на вакцинацию. Врач-аспирант 2013; 61 (6): 96-103.Zatolochina KE, Snegireva II, Ozeretskovsky NA, Romanov BK, Mironov AN. Features methods of identifying adverse reactions to the vaccination. Doctor- graduate student 2013; 61: 96–103.Меркулов ВА, Бунятян НД, Сакаева ИВ, Лепахин ВК, Романов БК, Рычихина ЕМ, Кошечкин КА. Анализ и обобщение документов по безопасности лекарственных средств при проведении международных клинических исследований в Российской Федерации. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2013; 2: 21-23.Merkulov VA, Bunyatyan ND, Sakaeva IV, Lepakhin VK, Romanov BK, Richikhina EM, Koshechkin KA. Analysis and synthesis of documents on the safety of medicines when conducting international clinical trials in Russian Federation. The Bulletin of the Scientific center for expert evaluation of medical products 2013; 2: 21–23.Лепахин ВК, Романов БК, Снегирева ИИ. Методы выявления и экспертной оценки нежелательных реакций на лекарственные средства. Москва; 2013.Lepakhin VK, Romanov BK, Snegireva II. Methods of detection and evaluation of adverse reactions to medicines. Moscow; 2013.Романов БК, Торопова ИИ, Колесникова ЕЮ. Неправильное применение лекарственных средств. Безопасность и риск фармакотерапии 2014; 2 (3): 28-30.Romanov BK, Toropova IA, Kolesnikova EY. Medication errors. Safety and Risk of Pharmacotherapy 2014; 2(3): 28–30.Меркулов ВА, Бунятян НД, Сакаева ИВ, Рычихина ЕМ, Лепахин ВК, Романов БК, Комратов АВ, Колесникова ЕЮ, Кошечкин КА, Козлович АВ. Совершенствование системы оценки информации о безопасности лекарственных средств при проведении клинических исследований. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2014; 1: 20-26.Merkulov VA, Bunyatyan ND, Sakaeva IV, Richikhina EM, Lepakhin VK, Romanov BK, Komratov AV, Kolesnikova EYu, Koshechkin KA, Kozlovich AV. Improving the system of evaluating information on the safety of medicines in clinical trials. The Bulletin of the Scientific center for expert evaluation of medical products 2014; 1: 20–26.Снегирева ИИ, Затолочина КЭ, Дармостукова МА, Аляутдин РН, Романов БК. Современные подходы к взаимозаменяемости вакцин. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2016; (4): 3-8.Snegireva II, Zatolochina KE, Darmostukova MA, Alyautdin RN, Romanov BK. Modern approaches to vaccine interchangeability. The Bulletin of the Scientific center for expert evaluation of medical products 2016; 4: 3–8.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.