safetyriskБезопасность и риск фармакотерапииSafety and Risk of Pharmacotherapy2312-78212619-1164Federal State Budgetary Institution ‘Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products’ of the Ministry of Health of the Russian Federation (FSBI ‘SCEEMP’)safetyrisk-86Research ArticleОБЗОРЫ И ОРИГИНАЛЬНЫЕ СТАТЬИREVIEWS AND ORIGINAL ARTICLESПроблема взаимозаменяемости интерферонов системного действия для лечения рассеянного склерозаProblems of interchangeability of systemic interferons for treatment of multiple sclerosisСнегиреваИ. И.SnegirevaI. I.noemail@neicon.ruПастернакЕ. Ю.PasternakE. Yu.noemail@neicon.ruЗатолочинаК. Э.ZatolochinaK. E.noemail@neicon.ruДармостуковаМ. А.DarmostukovaM. A.noemail@neicon.ruАляутдинР. Н.AlyautdinR. N.noemail@neicon.ruПоливановВ. А.PolivanovV. A.noemail@neicon.ruНаучный центр экспертизы средств медицинского примененияРоссияScientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal ProductsRussian FederationРоссийский университет дружбы народовРоссияPeoples’ Friendship University of RussiaRussian FederationИнформационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского примененияРоссияInformation and Methodological Centre for Expert Evaluation, Recording and Analysis of Circulation of Medicinal ProductsRussian Federation20172002201854161169Copyright © Снегирева И.И., Пастернак Е.Ю., Затолочина К.Э., Дармостукова М.А., Аляутдин Р.Н., Поливанов В.А., 20182018Снегирева И.И., Пастернак Е.Ю., Затолочина К.Э., Дармостукова М.А., Аляутдин Р.Н., Поливанов В.А.Snegireva I.I., Pasternak E.Y., Zatolochina K.E., Darmostukova M.A., Alyautdin R.N., Polivanov V.A.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.risksafety.ru/jour/article/view/86

Статья посвящена проблемам взаимозаменяемости интерферонов системного действия для лечения рассеянного склероза. Проведен анализ 1643 спонтанных сообщений российской базы данных за период с 2009 по 2015 годы, c целью выявления информации о нежелательных реакциях, возникавших при замене указанных препаратов. Основная информация о нежелательных реакциях, неэффективности при заменах препаратов интерферонов системного действия для лечения рассеянного склероза в рамках одного международного непатентованного наименования начала поступать с 2010-2011 годов. Наибольший удельный вес составили сообщения с «возможной» степенью достоверности причинно-следственной связи. Большая часть спонтанных сообщений о нежелательных реакциях при замене интерферонов бета-1а и бета-1b содержали информацию о взрослых пациентах. Более половины спонтанных сообщений о нежелательных реакциях при замене биопрепаратов содержали информацию, которая была отнесена к клинически значимому событию. При замене препаратов интерферонов бета-1а и бета-1b преобладали общие расстройства и нарушения в месте введения, нарушения со стороны скелетно-мышечной ткани, неврологические нарушения. Показано, что референтный лекарственный препарат переносился хорошо, а замена на воспроизведенный препарат приводила к неэффективности или развитию нежелательных реакций. Результаты исследования позволяют сделать вывод о том, что данные спонтанных сообщений целесообразно учитывать при оценке взаимозаменяемости лекарственных препаратов интерферонов системного действия для лечения рассеянного склероза.

Problems of interchangeability of systemic interferons for treatment of multiple sclerosis are described. An analysis of 1,643 spontaneous reports existing in the Russian database for the period 2009 to 2015 was made in order to identify information on adverse reactions that occurred after replacement of systemically used interferons. Since 2010-2011 there have been reports on adverse reactions and lack of efficacy caused by the replacement of one systemic interferon for treatment of multiple sclerosis with another one with the same INN. Most of the reports indicated a «possible» degree of reliability of the cause-effect relationship. Most of the spontaneous reports of adverse reactions when replacing interferons beta-1a and beta-1b contained information about adult patients. More than half of the spontaneous reports of adverse reactions contained information on clinically signifiant events. When interferons beta-1a and beta-1b were replaced, there were mainly general disorders, reactions at the injection site, musculoskeletal disorders and neurologic disorders observed. The reference medication was well tolerated but replacing for a bioanalogous drug resulted in ineffectiveness or development of adverse reactions. The results of the study demonstrated that the data of spontaneous reports are important for making decision on the interchangeability of systemic interferons for the treatment of multiple sclerosis.

взаимозаменяемостьинтерфероныспонтанные сообщенияфармаконадзорinterchangeabilityinterferonsspontaneous reportspharmacovigilanceReferencesТопоров АА, Колбин АС. Нежелательные явления интерферонов системного действия. Безопасность и риск фармакотерапии 2015; 2: 5-11.Toporov AA, Kolbin AS. Adverse events of interferons with systemic effect. Safety and Risk of Pharmacotherapy 2015; 2: 5–11 (in Russian).Лиждвой ВЮ, Оспельникова ТП, Котов СВ. Влияние нейтрализующих антител к интерферону-бета на прогрессирование рассеянного склероза. Альманах клинической медицины 2016; 44 (3): 318-23.Lizhdvoy VYu, Ospelnikova TP, Kotov SV. The effect of neutralizing antibodies to interferon-beta on the progression of multiple sclerosis. Almanac of Clinical Medicine 2016; 44(3): 318–23 (in Russian).Федеральный Закон № 429-ФЗ от 22.12.2014 «О внесении изменений в федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». [Интернет]. 2017 [дата обращения 21.09.2017]. Доступно на: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_99350.Federal Law No. 429-FZ of December 22, 2014 «O vnesenii izmeneniy v federal’nyy zakon «Ob obrashchenii lekarstvennykh sredstv». [Internet]. 2017 [cited 2017 September 21]. Available from: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_99350 (in Russian).Руководство по экспертизе лекарственных средств. Т. IV. М.: Гриф и К; 2013.Rukovodstvo po ekspertize lekarstvennykh sredstv. T. IV. M.: Grif i K; 2013 (in Russian).Снегирева ИИ, Затолочина КЭ, Озерецковский НА, Романов БК, Миронов АН. Фармаконадзор вакцин в России: нормативно-правовое регулирование, особенности развития на современном этапе. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2014; (4): 27-31.Snegireva II, Zatolochina KE, Ozeretskovsky NA, Romanov BK, Mironov AN. Vaccine pharmacovigilance in Russia, legal and regulatory framework, current stage of development. The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products 2014; (4): 27–31 (in Russian).Романов БК, Торопова ИИ, Колесникова ЕЮ. Неправильное применение лекарственных средств. Безопасность и риск фармакотерапии 2014; 2(3): 28-30.Romanov BK, Toropova II, Kolesnikova EYu. Medication errors. Risk and drug safety 2014; 2(3): 28–30.Кузьминова ЕА, Остроухова ТЮ, Грачев АВ, Морозова ЕЛ. Тест-система для определения наличия связывающих антител к интерферону бета-1а для клинического применения. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение 2016; 16 (3): 182-188.Kuzminova EA, Ostroukhova TY, Grachev AV, Morozova EL. Test system for detection binding antibodies to interferon beta-1a for clinical use. BIOpreparations. Prevention, Diagnosis, Treatment 2016; 16 (3): 182–188.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.