safetyriskБезопасность и риск фармакотерапииSafety and Risk of Pharmacotherapy2312-78212619-1164Federal State Budgetary Institution ‘Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products’ of the Ministry of Health of the Russian Federation (FSBI ‘SCEEMP’)10.30895/2312-7821-2018-6-1-6-10safetyrisk-93Research ArticleОРИГИНАЛЬНЫЕ СТАТЬИORIGINAL ARTICLESПодготовка периодического отчета по безопасности лекарственного препаратаPreparation of a periodic safety update reportРомановБ. К.RomanovB. K.

Романов Борис Константинович. Профессор кафедры фармакологии педиатрического факультета, д-р мед. наук; Заместитель генерального директора по научной работе, д-р мед. наук. 

Romanov Boris K. Professor, Department of Pharmacology, Faculty of Pediatrics. MD, DSc (Med).; Deputy General Director for Science Research. MD, DSc (Med). 

Romanov@expmed.ruАляутдинР. Н.AlyautdinR. N.

Аляутдин Ренад Николаевич. Начальник управления экспертизы безопасности лекарственных средств, д-р мед. наук, профессор.

Alyautdin Renad N. Director for Centre for Expert Evaluation of Drug Safety. MD, DSc (Med), prof.

ГлаголевС. В.GlagolevS. V.

Глаголев Сергей Владимирович. Заместитель начальника управления — начальник отдела организации фармаконадзора, канд. мед. наук.

Glagolev Sergey V. Deputy Head of Department — Chief of Department of Pharmacovigilance, PhD.

ПоливановВ. А.PolivanovV. A.

Поливанов Виталий Анатольевич. Директор Центра по мониторингу эффективного, безопасного и рационального использования лекарственных средств.

Polivanov Vitaly A. Director of the Centre for Monitoring Effective, Safe and Rational use of Medicinal Products.

КрашенинниковА. Е.KrasheninnikovA. E.

Крашенинников Анатолий Евгеньевич. Генеральный директор, канд. фарм. наук.

Krasheninnikov Аnatoly Е. General Director, PhD.

Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н.И. Пирогова; Научный центр экспертизы средств медицинского применения.РоссияRussian National Research Medical University named after N.I. Pirogov; Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products.Russian FederationНаучный центр экспертизы средств медицинского применения.РоссияScientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products.Russian FederationФедеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.РоссияFederal Service for Surveillance in Healthcare (Roszdravnadzor).Russian FederationИнформационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения.РоссияInformation and Methodological Centre for Expert Evaluation, Recording and Analysis of Circulation of Medicinal Products.Russian FederationАвтономная некоммерческая организация «Национальный научный центр фармаконадзора».РоссияIndependent Noncommercial Organization «National Research Center of Pharmacovigilance».Russian Federation20182503201861610Copyright © Романов Б.К., Аляутдин Р.Н., Глаголев С.В., Поливанов В.А., Крашенинников А.Е., 20182018Романов Б.К., Аляутдин Р.Н., Глаголев С.В., Поливанов В.А., Крашенинников А.Е.Romanov B.K., Alyautdin R.N., Glagolev S.V., Polivanov V.A., Krasheninnikov A.E.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.risksafety.ru/jour/article/view/93

Статья является продолжением публикации «Типовая форма периодического отчета по безопасности лекарственного препарата» в предыдущем номере журнала. Представлен рекомендуемый авторами подход к подготовке периодических отчетов по безопасности (ПОБ) лекарственных препаратов, обеспечивающий надлежащую разработку этого отчетного документа держателями регистрационных удостоверений (ДРУ) лекарственных препаратов для последующего его представления в федеральную базу данных «Автоматизированная система “Фармаконадзор”». ПОБ прикрепляется в раздел «Периодический отчет» для последующей оценки в ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора представленной в нем информации научного и клинического характера. Даны практические рекомендации для уполномоченных по фармаконадзору ДРУ и медицинских авторов.

This article is a continuation of the publication «Standard form of a Periodic safety update report» in the previous issue of the journal. This article recommendations for the preparation of Periodic safety update report (PSUR) to ensure the development of this report document license holders of certificates of registration of drugs for subsequent submission to the section «Periodic report» Federal Database «Automated system of Pharmacovigilance» and subsequent evaluation of the Roszdravnadzor the information of scientific and clinical nature are presented. This practical advices with step by step recommendations for medical authors are presented.

периодический отчет по безопасности лекарственного средствапериодический отчет по безопасности лекарственного препарата (ПОБ)Россиядержатель регистрационного удостоверениялекарстваeriodic safety update reportRussialicense holdersdrugsPSURReferencesРоманов БК, Аляутдин РН, Дармостукова МА, Глаголев СВ, Поливанов ВА. Типовая форма периодического отчета по безопасности лекарственного препарата. Безопасность и риск фармакотерапии 2017; 5(4): 148-160Romanov BK, Alyautdin RN, Darmostukova MA, Glagolev SV, Polivanov VA. Standard form of the Periodic Safety Update Report. Safety and Risk of Pharmacotherapy 2017; 5(4): 148-160. (In Russ.)Приказ Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора» [Интернет] (дата обращения: 01.12.2017). Доступно на: http://www. http://roszdravnadzor.ru/documents/39003.Order of Roszdravnadzor of 15.02.2017 № 1071 «On approval of the Procedure of pharmacovigilance». [Internet] (cited 2017 December 1). Available from: http:// http://www.roszdravnadzor.ru/documents/39003. (In Russ.).Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 87 «Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза» [Интернет] (дата обращения: 01.12.2017). Доступно на: http://docs.eaeunion.org/docs/ruru/01411948/cncd_21112016_87.The decision of the Board Eurasian economic Commission of 3.11.2016 № 87 «About approval of Rules of Good Pharmacovigilance Practice of the Eurasian Economic Union». [Internet] (cited 2017 December 1). Available from: http://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01411948/cncd_21112016_87. (In Russ.).Снегирева ИИ, Затолочина КЭ, Озерецковский НА, Романов БК, Миронов АН. Фармаконадзор вакцин в России: нормативно-правовое регулирование, особенности развития на современном этапе. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2014; 4: 27- 31.Snegireva II, Zatolochina KE, Ozeretskovsky ON, Romanov BK, Mironov AN. Vaccine pharmacovigilance in Russia, legal and regulatory framework, current stage of development. Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products Bulletin 2014; 4: 27-31. (In Russ.).Benefit-risk methodology project. Work package 3 report: Field tests [Internet] (cited 2017 December 1). Available from: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2011/09/WC500112088.pdf.Benefit-risk methodology project. Work package 3 report: Field tests [Internet] (cited 2017 December 1). Available from: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2011/09/WC500112088.pdf.Единые требования к рукописям, представляемым в биомедицинские журналы: подготовка и редактирование биомедицинских публикаций [Интернет] (дата обращения: 01.12.2017). Доступно на: http://www.scardio.ru/content/images/documents/Trebovania2010.pdf.Uniform requirements for manuscripts submitted to biomedical journals: preparation and editing of biomedical publications [Internet] (cited 2017 December 1). Available from: http://www.scardio.ru/content/images/documents/Trebovania2010. pdf (In Russ.).Медицинский Словарь для Регулятивной Деятельности (Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) [Интернет] (дата обращения: 01.12.2017). Доступно на: https://www.meddra.orgMedical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) [Internet] (cited 2017 December 1). Available from: https://www.meddra.org (In Russ.).

The authors declare that there are no conflicts of interest present.