safetyriskБезопасность и риск фармакотерапииSafety and Risk of Pharmacotherapy2312-78212619-1164Federal State Budgetary Institution ‘Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products’ of the Ministry of Health of the Russian Federation (FSBI ‘SCEEMP’)10.30895/2312-7821-2018-6-1-11-18safetyrisk-94Research ArticleОРИГИНАЛЬНЫЕ СТАТЬИORIGINAL ARTICLESНестероидные противовоспалительные препараты: проблемы безопасности примененияNonsteroidal anti-inflammatory drugs: problems of safe useВельцН. Ю.VeltsN. Yu.

Вельц Наталья Юрьевна. Старший аналитик научно-методического отдела Управления экспертизы безопасности лекарственных средств, канд. биол. наук, доцент.

Velts Natalia Yu. Senior Analyst of the Research and Methodology Department of the DEMPS. PhD.

Velts@expmed.ruЖуравлеваЕ. О.ZhuravlevaE. O.

Журавлева Евгения Олеговна. Начальник научноаналитического отдела Управления экспертизы безопасности лекарственных средств.

Zhuravleva Eugenia O. Head of the Department of Science and Analysis Department of the DEMPS.

БукатинаТ. М.BukatinaT. M.

Букатина Татьяна Михайловна. Старший аналитик научно-методического отдела Управления экспертизы безопасности лекарственных средств, канд. мед. наук.

Bukatina Tatyana M. Senior Analyst of the Research and Methodology Department of the DEMPS. PhD.

КутеховаГ. В.KutekhovaG. V.

Кутехова Галина Викторовна. аналитик 1 категории научно-аналитического отдела Управления экспертизы безопасности лекарственных средств.

Kutekhova Galina V. Analyst of the 1st category of the Department of Science and Analysis Department of the DEMPS.

Научный центр экспертизы средств медицинского применения.РоссияScientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products.Russian Federation201825032018611118Copyright © Вельц Н.Ю., Журавлева Е.О., Букатина Т.М., Кутехова Г.В., 20182018Вельц Н.Ю., Журавлева Е.О., Букатина Т.М., Кутехова Г.В.Velts N.Y., Zhuravleva E.O., Bukatina T.M., Kutekhova G.V.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.risksafety.ru/jour/article/view/94

Статья посвящена проблемам безопасности применения нестероидных противовоспалительных препаратов. Проведен анализ 3963 спонтанных сообщений, поступивших в российскую базу данных (АИС Росздравнадзора) за период с 07.12.2008 по 31.08.2017, c целью выявления информации о нежелательных реакциях, возникавших при применении нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). По анализируемым сообщениям наиболее часто нежелательные реакции регистрировались на препараты ацетилсалициловой кислоты, диклофенака, ибупрофена, кеторолака. Всего было зарегистрировано 6257 нежелательных реакций. Наибольший удельный вес среди всех случаев нежелательных реакций составили нарушения со стороны иммунной системы, со стороны кожи и подкожных тканей и со стороны желудочно-кишечного тракта. Отсутствие терапевтической эффективности применения лекарственного средства была зарегистрировано в 280 случаях. Наиболее часто отмечены такие нежелательные реакции на НПВП, как ангионевротический отек, крапивница, гастрит эрозивный, кожная сыпь, повышение артериального давления. При условии безрецептурного отпуска лекарств и самолечения медицинским работникам необходимо проводить работу с населением для формирования ответственного отношения к применению лекарственных средств, предупреждения о возможных осложнениях самолечения и состояниях, требующих обязательного обращения к врачу.

The article is devoted to the problems of safety of non-steroidal anti-inflammatory drugs. The analysis of 3,963 spontaneous reports to the Russian database for the period from December 7, 2008 to August 31, 2017, with the aim of identifying information on adverse reactions that have occurred during the application of NSAIDs is presented. Most often unwanted reactions were registered for preparations of acetylsalicylic acid, diclofenac, ibuprofen, ketorolac. A total of 6,257 adverse reactions were recorded. The greatest specific weight among all cases of undesirable reactions were disorders of the immune system, skin, subcutaneous tissues and gastrointestinal tract. The lack of therapeutic effectiveness of drugs was recorded in 280 cases. Most often, such ADR on NSAIDs were angioedema, urticaria, erosive gastritis, skin rash, increased blood pressure. In case of using of the over-the-counter drugs and self-medication it is necessary to work with the population to form a responsible attitude to the use of medicines, warn of possible complications of self-medication and conditions requiring compulsory medical attention.

НПВПбезрецептурный отпускнежелательные реакциианализ спонтанных сообщенийАИС Росздравнадзорабезопасность применения лекарственных препаратовNSAIDsover-the-counter drugsundesirable reactionsanalysis of spontaneous reportsAIS Roszdravnadzorsafety of drug useReferencesАмелин АВ, Волчков ВА, Дмитриев ВА и др. Клиническая фармакология нестероидных противовоспалительных средств / под ред. ЮД Игнатова, ВГ Кукеса, ВИ Мазурова. М.: ГЭОТАР Медиа; 2010.Amelin AV, Volchkov VA, Dmitriev VA, et al. Clinical pharmacology of non-steroidal anti-inflammatory drugs. Ed. YuD Ignatova, VG Kukesa, VI Mazurov. Moscow: GEOTAR Media; 2010. (In Russ.).Фокина НМ, Дудник ЕН. НПВП: системное и локальное применение (выбор специалиста). Русский медицинский журнал 2013; 6: 320- 321.Fokina NM, Dudnik EN. NSAIDs: systemic and local application (specialist choice). Russian Medical Journal 2013; 6: 320-321. (In Russ.).Каратеев АЕ. Модификация традиционных НПВП как метод повышения их безопасности и удобства применения. Русский медицинский журнал 2015; 7: 392-398.Karateev AE. Modification of traditional NSAIDs as a method of increasing their safety and ease of use. Russian Medical Journal 2015; 7: 392-398. (In Russ.).Каратеев АЕ, Успенский ЮП, Пахомова ИГ, Насонов ЕЛ. Краткий курс истории НПВП. Научно-практическая ревматология 2012; 50(3): 101-116.Karateev AE, Uspensky YP, Pakhomova IG, Nasonov EL. A concise course of the history of NSAIDs. Rheumatology Science and Practice. 2012; 50(3): 101-116. (In Russ.).Фармакология / под ред. РН Аляутдина. М.: ГЭОТАР Медиа; 2004.Pharmacology. Ed. RN Alautdin. Moscow: GEOTAR Media; 2004. (In Russ.).Каратеев АЕ. Что лучше для профилактики НПВП-гастропатии: коксибы или комбинация «традиционных» НПВП и гастропротектора? Русский медицинский журнал 2013; 13: 673-680.Karateev AE. What is better for the prevention of NSAIDs-gastropathy: coxibs or a combination of «traditional» NSAIDs and gastroprotector? Russian Medical Journal 2013; 13: 673-680. (In Russ.).Шварц ГЯ. Фармакогенетические особенности метаболизма современных НПВП и риск гастротоксических осложнений. Лекарственные средства: прикладная фармакология и персонализированная фармакотерапия 2010; 1(1): 65-70.Schwartz GYa. Pharmacogenetic features of the metabolism of modern NSAIDs and the risk of gastro-toxic complications. Medicines: applied pharmacology and personalized pharmacotherapy 2010; 1(1): 65-70. (In Russ.).Красных ЛМ, Смирнов ВВ, Василенко ГФ, Горошко ОА, Егоренков ЕА, Зозина ВИ. Различия в фармакокинетике ибупрофена в моно- и многокомпонентных препаратах. Ведомости научного центра экспертизы средств медицинского применения 2017; 7(2): 117-121.Krasnykh LM, Smirnov VV, Vasilenko GF, Goroshko OA, Egorenkov EA, Zozina VI. Differences in the pharmacokinetics of ibuprofen in mono- and multicomponent drugs. The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Prodacts 2017; 7(2): 117-121. (In Russ).Казаков АС, Затолочина КЭ, Романов БК, Букатина ТМ, Вельц НЮ. Система управления рисками - важная часть Правил надлежащей практики фармаконадзора (GVP). Безопасность и риск фармакотерапии. 2016; 1: 21-27.Kazakov AS, Zatolochina KE, Romanov BK, Bukatina TM, Velts NYu. The risk management system is an important part of the Good Pharmacovigilance Practices (GVP) Rules. Safety and Risk of Pharmacotherapy. 2016; 1: 21-27. (In Russ.).Романов БК, Торопова ИИ, Колесникова ЕЮ. Неправильное применение лекарственных средств. Безопасность и риск фармакотерапии 2014; 2(3): 28-30.Romanov BK, Toropova II, Kolesnikova EYu. Medication errors. Safety and Risk of Pharmacotherapy 2014; 2(3): 28-30. (In Russ.).Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». [Интернет]. 2017 (дата обращения: 04.12.2017). Доступно на: https://www.rg.ru/2010/04/14/lekarstvadok.htmlFederal Law of April 12, 2010 No 61-FZ «On the circulation of medicine» [Internet]. 2017 (cited 04 December 2017). Available from: https:// http://www.rg.ru/2010/04/14/lekarstva-dok.html (In Russ.).Авдеев СН, Аведисова АС, Аветисов СЭ и др. Федеральное руководство по использованию лекарственных средств (формулярная система). Сер. Библиотека Российского национального конгресса «Человек и лекарство». Выпуск XVIII (Издание 18-е, переработанное и дополненное). Москва: 2017.Avdeev SN, Avedisova AS, Avetisov SE et al. Federal guidance on the use of drugs (formulary system). Ser. Library of the Russian national Congress «Man and medicine». Release of the XVIII (18th Edition, revised and enlarged). Moscow: 2017. (In Russ.).

The authors declare that there are no conflicts of interest present.