safetyriskБезопасность и риск фармакотерапииSafety and Risk of Pharmacotherapy2312-78212619-1164Federal State Budgetary Institution ‘Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products’ of the Ministry of Health of the Russian Federation (FSBI ‘SCEEMP’)10.30895/2312-7821-2018-6-1-19-22safetyrisk-95Research ArticleОРИГИНАЛЬНЫЕ СТАТЬИORIGINAL ARTICLESНикотиновая зависимость и нейропсихические эффекты варениклинаNicotine dependence and neuropsychotic effects of vareniclineБукатинаТ. М.BukatinaT. M.

Букатина Татьяна Михайловна. Старший аналитик научно-методического отдела Управление экспертизы безопасности лекарственных средств, канд. мед. наук.

Bukatina Tatyana M. Senior Analyst of the Research and Methodology Department of the DEMPS. PhD.

Bukatina@expmed.ruКазаковА. С.KazakovA. S.

Казаков Александр Сергеевич. Начальник научнометодического отдела Управление экспертизы безопасности лекарственных средств, канд. мед. наук.

Kazakov Alexander S. Head of the Research and Methodology Department of the DEMPS. PhD.

АляутдинР. Н.AlyautdinR. N.

Аляутдин Ренад Николаевич. Начальник Управления экспертизы безопасности лекарственных средств, д-р мед. наук.

Alyautdin Renad N. Head of the DEMPS. MD, PhS, DSc, prof.

РомановаТ. В.RomanovaT. V.

Романова Татьяна Владимировна. Аналитик первой категории научно-аналитического отдела Управления экспертизы безопасности лекарственных средств.

Romanova Tatyana V. Analyst of the 1st category of the Department of Science and Analysis Department of the DEMPS.

СнегиреваИ. И.SnegirevaI. I.

Снегирева Ирина Илларионовна. Начальник отдела экспертизы побочного действия МИБП Управления экспертизы безопасности лекарственных средств, канд. мед. наук.

Snegireva Irina I. Head of the Department for Evaluation of MIBPs-associated Adverse Effects. PhD.

Научный центр экспертизы средств медицинского применения.РоссияScientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products.Russian Federation201825032018611922Copyright © Букатина Т.М., Казаков А.С., Аляутдин Р.Н., Романова Т.В., Снегирева И.И., 20182018Букатина Т.М., Казаков А.С., Аляутдин Р.Н., Романова Т.В., Снегирева И.И.Bukatina T.M., Kazakov A.S., Alyautdin R.N., Romanova T.V., Snegireva I.I.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.risksafety.ru/jour/article/view/95

Варениклин — чаcтичный агонист никотиновых ацетилхолиновых рецепторов, используемый для терапии никотиновой зависимости. Эффективность и безопасность применения варениклина при лечении никотиновой зависимости были доказаны в клиническом исследовании EAGLES. В статье представлены сообщения регуляторного органа США (FDA) о риске развития нейропсихических нежелательных реакций на фоне приема варениклина. Так, в одном из последних сообщений, за 2016 г., FDA были представлены сведения о риске развития следующих серьезных психоневрологических нежелательных реакций на фоне приеме варениклина: депрессия, маниакальный синдром, психоз, галлюцинации, бред, гомицидальные идеи, агрессия, возбуждение, тревога, паника, суицидальные идеи, попытки совершения самоубийства. Данные нежелательные реакции наблюдались как у пациентов с психическими расстройствами в анамнезе, так и без них.

Varenicline is a partial agonist of nicotinic acetylcholine receptors for the therapy of nicotine addiction. The efficacy and safety of the use of varenicline in the treatment of nicotine dependence have been demonstrated in clinical trial EAGLES. These studies describe adverse reactions such us mental disorders: depression, suicidal thoughts, suicidal behavior. However, data on the increase in the incidence of these adverse reactions during longer treatment with varenicline was not obtained. In 2016, the FDA has been presented with information about the risk of development the following serious neuropsychiatric adverse reactions on the using of varenicline: depression, manic syndrome, psychosis, hallucinations, delusions, homicidal ideation, aggression, agitation, anxiety, panic, suicidal ideation, attempt of suicide. These adverse reactions were observed in patients with and without psychiatric disorders.

никотиновая зависимостьварениклиннарушения психикидепрессиясуицидальные мыслисуицидальное поведениеnicotine dependencevareniclinepsychical disordersdepressionsuicidal ideationsuicidal behaviorReferencesCrawford P, Cieslak D. Varenicline for Smoking Cessation. Am. Fam. Physician 2017; 96(5): online.Crawford P, Cieslak D. Varenicline for Smoking Cessation. Am. Fam. Physician 2017; 96(5): online.Hayato A, Shinji O, Akio N, Kousuke O, Shigeru O, Naoko I, et al. Assessment of the Risk of Suicide-Related Events Induced by Concomitant Use of Antidepressants in Cases of Smoking Cessation Treatment with Varenicline and Assessment of Latent Risk by the Use of Varenicline. PLoS One 2016; 11(9): 1-12.Hayato A, Shinji O, Akio N, Kousuke O, Shigeru O, Naoko I, et al. Assessment of the Risk of Suicide-Related Events Induced by Concomitant Use of Antidepressants in Cases of Smoking Cessation Treatment with Varenicline and Assessment of Latent Risk by the Use of Varenicline. PLoS One 2016; 11(9): 1-12.Журавлева МВ, Кукес ВГ, Прокофьев АБ и др. Эффективность и безопасность применения лекарственных средств: значение и возможности клинической фармакологии. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2015; (2): 20-24.Zhuravleva MV, Kukes VG, Prokofiev AB, et al. Efficacy and safety of medicines: the value and opportunities of clinical pharmacology. The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products 2015; (2): 20-24. (In Russ.).Molero Y, Lichtenstein P, Zetterqvist J, et al. Varenicline and risk of psychiatric conditions, suicidal behaviour, criminal offending, and transport accidents and offences: population based cohort study. BMJ 2015; 350.Molero Y, Lichtenstein P, Zetterqvist J, et al. Varenicline and risk of psychiatric conditions, suicidal behaviour, criminal offending, and transport accidents and offences: population based cohort study. BMJ 2015; 350.Tobacco Fact sheet. WHO; [Internet]. 2017 (cited 10 May 2017). Available from: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs339/en.Tobacco Fact sheet. WHO; [Internet]. 2017 (cited 10 May 2017). Available from: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs339/en.Neil M Davies, Taylor G, Amy E Taylor, et al. What are the effects of varenicline compared with nicotine replacement therapy on long-term smoking cessation and clinically important outcomes? Protocol for a prospective cohort study. BMJ Open 2015; 5(11): e009665.Neil M Davies, Taylor G, Amy E Taylor, et al. What are the effects of varenicline compared with nicotine replacement therapy on long-term smoking cessation and clinically important outcomes? Protocol for a prospective cohort study. BMJ Open 2015; 5(11): e009665.Родионов АВ. Новые возможности лечения никотиновой зависимости у больных сердечно-сосудистыми заболеваниями: эффективность и безопасность варениклина. Эффективная фармакотерапия. Кардиология и ангиология 2016; 42(2): 2-5.Rodionov AV. New Opportunities of Treatment of Nicotine Addiction in Patients with Cardiovascular Disease: Efficacy and Safety of Varenicline.Effective pharmacotherapy. Cardiology and Angiology 2016; 42(2): 2-5. (In Russ.).Coe JW, Brooks PR, Vetelino MG, et al. Varenicline: an alpha4beta2 nicotinic receptor partial agonist for smoking cessation. J. Med. Chem. 2005; 48(10): 3474-3477.Coe JW, Brooks PR, Vetelino MG, et al. Varenicline: an alpha4beta2 nicotinic receptor partial agonist for smoking cessation. J. Med. Chem. 2005; 48(10): 3474-3477.FDA Requires New Boxed Warnings for the Smoking Cessation Drugs Chantix and Zyban (1 July 2009) [Internet]. 2017 (cited 10 May 2017). Available from: https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/DrugSafetyPodcasts/ucm170906.htm.FDA Requires New Boxed Warnings for the Smoking Cessation Drugs Chantix and Zyban (1 July 2009) [Internet]. 2017 (cited 10 May 2017). Available from: https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/DrugSafetyPodcasts/ucm170906.htm.Anthenelli RM, Benowitz NL, West R, et al. Neuropsychiatric safety and efficacy of varenicline, bupropion, and nicotine patch in smokers with and without psychiatric disorders (EAGLES): a doubleblind, randomised, placebo-controlled clinical trial. The Lancet 2016; 387(10037): 2507-2520.Anthenelli RM, Benowitz NL, West R, et al. Neuropsychiatric safety and efficacy of varenicline, bupropion, and nicotine patch in smokers with and without psychiatric disorders (EAGLES): a doubleblind, randomised, placebo-controlled clinical trial. The Lancet 2016; 387(10037): 2507-2520.Drug Safety Labeling Changes (SLC). CHANTIX (VARENICLINE TARTRATE) (16 December 2016) [Internet]. 2017 (cited 10 May 2017). Available from: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/safetylabelingchanges/index.cfm?event=searchdetail.page&DrugNameID=388.Drug Safety Labeling Changes (SLC). CHANTIX (VARENICLINE TARTRATE) (16 December 2016) [Internet]. 2017 (cited 10 May 2017). Available from: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/safetylabelingchanges/index.cfm?event=searchdetail.page&DrugNameID=388.Авдеев СН, Аведисова АС, Аветисов СЭ и др. Федеральное руководство по использованию лекарственных средств (формулярная система). Сер. Библиотека Российского национального конгресса «Человек и лекарство». Выпуск XVIII (Издание 18е, переработанное и дополненное). М., 2017.Avdeev SN, Avedisova AS, Avetisov SE, et al. Federal guidance on the use of drugs (formulary system). Ser. Library of the Russian national Congress «Man and medicine». Release of the XVIII (18th Edition, revised and enlarged). Moscow, 2017. (In Russ.).Романов БК, Глаголев СВ, Поливанов ВА, Леонова МВ. Мониторинг безопасности лекарственных средств. Безопасность и риск фармакотерапии 2014; 3(4): 11-14.Romanov BK, Glagolev SV, Polivanov VA, Leonova MV. Monitoring the safety of medicines. Safety and Risk of Pharmacotherapy 2014; 3(4): 11-14. (In Russ.).Романов БК, Торопова ИА, Колесникова ЕЮ. Неправильное применение лекарственных средств. Безопасность и риск фармакотерапии 2014; 2: 28-30.Romanov BK, Toropova IА, Kolesnikova EYu. Medication errors. Safety and Risk of Pharmacotherapy 2014; 2: 28-30. (In Russ.).

The authors declare that there are no conflicts of interest present.