safetyriskБезопасность и риск фармакотерапииSafety and Risk of Pharmacotherapy2312-78212619-1164Federal State Budgetary Institution ‘Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products’ of the Ministry of Health of the Russian Federation (FSBI ‘SCEEMP’)10.30895/2312-7821-2018-6-1-23-31safetyrisk-96Research ArticleОРИГИНАЛЬНЫЕ СТАТЬИORIGINAL ARTICLESБезопасность воспроизведенного финголимодаSafety of generic fingolimodКовальО. М.KovalO. M.

Коваль Ольга Михайловна. Заведующая отделом клинических исследований.

Koval Olga M. Head of the Division of Clinical Studies.

ХачановаН. В.KhachanovaN. V.

Хачанова Наталья Валерьевна. Профессор кафедры неврологии, нейрохирургии и медицинской генетики, канд. мед. наук.

Khachanova Natalia V. Professor of the Department of Neurology, Neurosurgery and Medical Genetics, PhD, prof.

ЖуравлеваМ. В.ZhuravlevaM. V.

Журавлева Марина Владимировна. Профессор кафедры клинической фармакологии, главный внештатный специалист — клинический фармаколог Департамента здравоохранения г. Москвы, д-р мед. наук, профессор.

Zhuravleva Marina V. Professor of the Department of Clinical Pharmacology, Chief freelance specialist clinical pharmacologist Department of health of Moscow, MD, PhS, DSc, prof.

ZhuravlevaMV@expmed.ruФисунА. Г.FisunA. G.

Фисун Анна Геннадьевна. Младший научный сотрудник научно-клинического отдела.

Fisun Anna G. Junior researcher of the scientific and clinical department.

ДавыдовскаяМ. В.DavydovskayaM. V.

Давыдовская Мария Вафаевна. Заместитель директора по научной работе, заместитель главного вне- штатного специалиста невролога Департамента здравоохранения г. Москвы, д-р мед. наук., профессор.

Davydovskaya Maria V. Deputy Director on Scientific Work, Deputy chief off-staff specialist neurologist, Department of Health of Moscow, MD, PhS, DSc, prof.

КокушкинК. А.KokushkinK. A.

Кокушкин Константин Александрович. Директор.

Kokushkin Konstantin A. Director.

Центр клинических исследований и оценки медицинских технологий Департамента здравоохранения города Москвы.РоссияClinical Trails and Healthcare Technology Assessment of Moscow Department of Healthcare.Russian FederationРоссийский национальный исследовательский медицинский университет имени Н.И. Пирогова.РоссияRussian National Research Medical University named after N.I. Pirogov.Russian FederationПервый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова.РоссияI.M. Sechenov First Moscow State Medical University.Russian Federation201825032018612331Copyright © Коваль О.М., Хачанова Н.В., Журавлева М.В., Фисун А.Г., Давыдовская М.В., Кокушкин К.А., 20182018Коваль О.М., Хачанова Н.В., Журавлева М.В., Фисун А.Г., Давыдовская М.В., Кокушкин К.А.Koval O.M., Khachanova N.V., Zhuravleva M.V., Fisun A.G., Davydovskaya M.V., Kokushkin K.A.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.risksafety.ru/jour/article/view/96

Воспроизведенный препарат финголимода (Несклер, Россия) был зарегистрирован в 2014 г. В 2016 г. была инициирована наблюдательная программа оценки безопасности терапии Несклером у пациентов с ремитирующим рассеянным склерозом при переходе с оригинального препарата и при первичном назначении. Данная программа проводилась в 8 клинических центрах в 7 регионах России — Москве, Московской области, Санкт-Петербурге, Ростове-наДону, Уфе, Челябинске и Кургане. Проведен анализ результатов терапии рассеянного склероза ремитирующего характера течения у 94 пациентов обоих полов в возрасте 35 ± 8,9 года, получавших финголимод в течение 12 месяцев. Средняя длительность заболевания на момент включения в исследование составила 8,6 ± 4,9 года. Первая группа пациентов (74,47 %) получала до это терапию оригинальным препаратом, 25,53 % пациентов (вторая группа) не получали ранее финголимод. Результаты проведенной программы указывают на хороший профиль безопасности, сопоставимый с ранее опубликованными данными по применению оригинального препарата Гилениа.

Generic drug of fingolimode (Nesklair, Russia) receives marketing authorisation in 2014. In 2016, was initiated the Post-authorisation safety study (PASS) to evaluate the safety of Neskler in patients with remitting multiple sclerosis (MS) vs. original drug and in the primary assignment. This PASS was conducted at 8 clinical centres in 7 regions of Russia — Moscow, Moscow region, St. Petersburg, Rostov-on-Don, Ufa, Chelyabinsk, Kurgan. The results of therapy of MS in 94 patients of both sexes, aged 35 ± 8.9 years, who have got fingolimode for 12 months are presented. The average duration of disease at inclusion in the study was 8.6 ± 4.9 years. 74,47 per cent (1 group) received this therapy with the original drug, 25.53 per cent of patients (group 2) have not received previous fingolimode. The results of the program indicate a good safety profile, comparable with previously published data on the use of the original drug.

рассеянный склерозфинголимодНесклербезопасностьГилениаmultiple sclerosisfingolimodNecklairsafetyGileniaReferencesФедеральный закон № 429-ФЗ от 22.12.2014 «О внесении изменений в федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». [Интернет]. 2017 (дата обращения: 21.09.2017). Доступно на: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_ LAW_99350.Federal Law No. 429-FZ of December 22, 2014 «On Amendments to the Federal Law «On the circulation of medicines». [Internet]. 2017 (cited 4 December 2017). Available from: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_99350. (In Russ.).Решение № 79 «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза от 03.11.2016». Справочная правовая система «Консультант Плюс». [Интернет]. 2017 (дата обращения 04.12.2017). Доступно на: http://docs.cntd.ru/document/456026110.The decision of the Board Eurasian economic Commission № 79 «On approval of Rules of good clinical practice of the Eurasian Economic Union from 03.11.2016». Reference legal system «Consultant Plus». [Internet]. 2017 (cited 4 December 2017). Available from: http://docs.cntd.ru/document/456026110. (In Russ.).Авдеев СН, Аведисова АС, Аветисов СЭ и др. Федеральное руководство по использованию лекарственных средств (формулярная система). Сер. Библиотека Российского национального конгресса «Человек и лекарство». Выпуск XVIII (Издание 18-е, переработанное и дополненное). М., 2017.Avdeev SN, Avedisova AS, Avetisov SE, et al. Federal guidance on the use of drugs (formulary system). Ser. Library of the Russian national Congress «Man and medicine». Release of the XVIII (18th Edition, revised and enlarged). Moscow, 2017. (In Russ.).Полховский АА. К вопросу о лечении пациентов с дисциркулярной энцефалопатией. Медицинский алфавит 2017; 1(2): 5.Polkhovsky AA. To the question of the treatment of patients with discirculatory encephalopathy. Medical alphabet 2017; 1(2): 5. (In Russ.).Котов СВ, Федорова СИ, Якушина ТИ, Лиждвой ВЮ. Опыт применения финголимода (гилениа) у пациентов с ремиттирующим течением рассеянного склероза. Журнал неврологии и психиатрии 2013; 2(2): 74-78.Kotov SV, Fedorova SI, Yakushina TI, Lizhdvoy VYu. The Experience of using fingolimod (gilenia) in patients with relapsing-remitting course of multiple sclerosis. Journal of neurology and psychiatry 2013; 2(2): 74-78. (In Russ.).Елисеева ДД, Переседова АВ, Аскарова ЛШ, Адарчева ЛС, Захарова МН, Стойда НИ и др. Российский опыт применения финголимода в терапии ремиттирующего рассеянного склероза. Эффективная фармакотерапия 2014; 52: 24-29.Eliseeva DD, Peresedova AB, Askarova LS, Adarcheva LS, Zakharova MN, Stoida NI, et al. Russian experience of using fingolimod in the therapy of relapsing-remitting multiple sclerosis. Effective pharmacotherapy 2014; 52: 24-29. (In Russ.).Снегирева ИИ, Затолочина КЭ, Озерецковский НА, Романов БК, Миронов АН. Фармаконадзор вакцин в России: нормативно-правовое регулирование, особенности развития на современном этапе. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2014; 4: 27- 31.Snegireva II, Zatolochina KE, Ozeretskovsky NA, Romanov BK, Mironov AN. Vaccine pharmacovigilance in Russia, legal and regulatory framework, current stage of development. Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products Bulletin 2014; 4: 27-31. (In Russ.).Белоусов ДЮ. Неинтервенционные исследования. Качественная клиническая практика 2017; 1: 24-33.Belousov DYu. Reintervention research. Qualitative clinical practice 2017; 1: 24-33. (In Russ.).Дзанаева АВ, Омельяновский ВВ, Кагермазова СА. Принципы импортозамещения лекарственных препаратов. Фармакоэкономика. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология 2015; 8(2): 38-42.Janaeva AV, Omel’yanovskiy VV, Kagermazova SA. Principles of import substitution of drugs. Pharmacoeconomics. Modern pharmacoeconomics and pharmacoepidemiology 2015; 8(2); 38-42. (In Russ.).Хабиров ФА, Аверьянова ЛА, Бабичева НН, Гранатов ЕВ, Хайбуллин ТИ, Шакирзянова СР. Анализ эффективности и безопасности биоаналога интерферона бета-1а для внутримышечного введения в лечении рассеянного склероза. Современная медицина. Неврология / Психиатрия 2016; 1(1): 21-24.Khabirov FA, Averyanov LA, Babichev NN, Granatov EV, Khaibullin TI, Shakirzyanova SR. Analysis of efficacy and safety of bioanalogue interferon beta-1A for intramuscular administration in the treatment of multiple sclerosis. Modern medicine. Neurology / Psychiatry 2016; 1(1): 21-24. (In Russ.).Попова ЕВ, Ялымов АА, Бойко АН, Давыдовская МВ, Кольяк ЕВ, Трактирская ОВ и др. Финголимод в лечении ремиттирующего рассеянного склероза: опыт применения в московском городском центре рассеянного склероза. Медицинский совет 2014; 5: 60-62.Popova EV, Yalymov AA, Boyko AN, Davydovskaya MV, Kol’yak EV, Traktirskaya OV, et al. Fingolimod in the treatment of relapsing-remitting multiple sclerosis: experience in the Moscow city center of multiple sclerosis. Medical advice 2014; 5: 60-62. (In Russ.).Кутишенко НП, Марцевич СЮ, Вашурина ИВ. Что такое терапевтическая эквивалентность вопроизведенного препарата (дженерика) и как ее доказать. Региональная фармакотерапия в кардиологии 2011; 7(2): 241-245.Kutishenko NP, Martsevich SYu, Vashurina IV. What is therapeutic equivalence soproizvodnje drug (generic) and how to prove it. Regional Pharmacotherapy in Cardiology 2011; 7(2): 241-245. (In Russ.).Борец ОГ, Давыдовская МВ, Демина ТЛ, Лащ НЮ, Попова НФ, Попова ЕВ и др. Опыт применения биоаналогов В-интерферона-1А-синновекса и генфаксона-44 В Московском городском центре рассеянного склероза. Журнал неврологии и психиатрии 2015; 115(2-2): 51-56.Borets OG, Davydovskaya MV, Demina TL, Lasch NYu, Popova NF, Popova EV, et al. The experience of using biosimilar B-interferon-1A-cinnovex and hepaccine-44 In the Moscow city center of multiple sclerosis. Journal of neurology and psychiatry 2015; 115(2-2): 51-56. (In Russ.).Попова ЕВ, Бойко АН, Давыдовская МВ, Демина ТЛ, Кукель ТМ, Лащ НЮ и др. Опыт применения российского биоаналога интерферона бета-1В (инфибета) в Московском городском центре рассеянного склероза. Журнал неврологии и психиатрии 2013; 113(10-2): 93-96.Popova EV, Boyko AN, Davydovskaya MV, Demina TL, Kukel TM, Lasch NYu, et al. Experience of application of Russian bioanalogue of interferon beta-1B (infinita) in the Moscow city center of multiple sclerosis. Journal of neurology and psychiatry 2013; 113(10-2): 93-96. (In Russ.).Приказ Минпромторга России от 14.06.2016 № 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики». Справочная правовая система «Консультант Плюс». [Интернет]. 2017 (дата обращения: 04.12.2017). Доступно на: http://www.vgnki.ru/downloads/gmp/916.pdf.The order of the Ministry of industry and trade of Russia from 14.06.2016 No. 916 «On approval of Rules of good manufacturing practice». Reference legal system «Consultant Plus». [Internet]. 2017 (cited 4 December 2017). Available from: http://www.vgnki.ru/downloads/gmp/916.pdf (In Russ.).Бойко АН. Рекомендации по использованию препарата финголимод (гилениа) для патогенетического лечения рассеянного склероза. Медицинский совет 2012; (4): 77-82.Boiko AN. Recommendations for the use of the drug fingolimod (gilenia) for pathogenetic treatment of multiple sclerosis. Medical advice 2012; (4): 77-82. (In Russ.).Романов БК, Глаголев СВ, Поливанов ВА, Леонова МВ. Мониторинг безопасности лекарственных средств. Безопасность и риск фармакотерапии 2014; 3(4): 11-14.Romanov BK, Glagolev SV, Polivanov VA, Leonova MV. Monitoring the safety of medicines. Safety and Risk of Pharmacotherapy 2014; 3(4): 11-14. (In Russ.).Романов БК, Торопова ИА, Колесникова ЕЮ. Неправильное применение лекарственных средств. Безопасность и риск фармакотерапии 2014; 2: 28-30.Romanov BK, Toropova IА, Kolesnikova EYu. Medication errors. Safety and Risk of Pharmacotherapy 2014; 2: 28-30. (In Russ.).

The authors declare that there are no conflicts of interest present.