Preview

Безопасность и риск фармакотерапии

Расширенный поиск

Изменения Правил надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС

https://doi.org/10.30895/2312-7821-2023-11-1-336

Аннотация

Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 19.05.2022 № 81 были утверждены изменения в Правилах надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза (далее — Правила GVP ЕАЭС). Правила GVP ЕАЭС являются базовым нормативным документом, определяющим требования к надлежащему осуществлению фармаконадзора в государствах — членах ЕАЭС. Оценка последствий нормативных изменений, затрагивающих все критические процессы фармаконадзора, ранее не проводилась.
Цель работы: обзор и анализ изменений Правил GVP ЕАЭС, вступивших в силу 06.12.2022.
Представлены обобщенные сведения об изменениях, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 19.05.2022 № 81 «О внесении изменений в Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза». Показаны отличия новой и старой версии Правил GVP ЕАЭС, проведена критическая оценка положительных и отрицательных сторон обновленного нормативного документа. Определены отправные точки для дальнейшего анализа внесенных изменений, а также предпринята первая (на момент подготовки материала) попытка оценки значимости большинства изменений в Правилах GVP ЕАЭС для фармацевтической отрасли и уполномоченных организаций в государствах — членах ЕАЭС с учетом событий, произошедших за последние годы в России и в мире, в том числе связанных с пандемией COVID-19. Даны рекомендации по «взаимному мораторию» для уполномоченных организаций и отрасли в связи с вступлением в силу в 2022 г. изменений Правил GVP ЕАЭС и по дальнейшему развитию этого документа. Материалы данной работы могут представлять практический интерес для специалистов по фармаконадзору, руководителей фармацевтических организаций и представителей уполномоченных органов.

Об авторе

Б. К. Романов
Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования «Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н.И. Пирогова» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Романов Борис Константинович, д-р мед. наук, доцент

117997, Москва, ул. Островитянова, д. 1



Список литературы

1. Асецкая ИЛ, Зырянов СК, Колбин АС, Белоусов ДЮ. Система фармаконадзора в Евразийском экономическом союзе. Качественная клиническая практика. 2018;(4):53–72. https://doi.org/10.24411/2588-0519-2018-10059

2. Горелов КВ. Проблемы развития системы фармаконадзора в Российской Федерации. Медицинская этика. 2020;(1):15–9.

3. Корянова КН, Матвеев АВ, Егорова ЕА, Бекирова ЭЮ. Особенности международных и региональных систем фармаконадзора. Регионология. 2020;28(3):571–97.


Дополнительные файлы

Рецензия

Для цитирования:


Романов Б.К. Изменения Правил надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС. Безопасность и риск фармакотерапии. 2023;11(1):14-21. https://doi.org/10.30895/2312-7821-2023-11-1-336

For citation:


Romanov B.K. Changes to the EAEU Guideline on Good Pharmacovigilance Practices. Safety and Risk of Pharmacotherapy. 2023;11(1):14-21. (In Russ.) https://doi.org/10.30895/2312-7821-2023-11-1-336

Просмотров: 1772


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2312-7821 (Print)
ISSN 2619-1164 (Online)