Изменения Правил надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС
https://doi.org/10.30895/2312-7821-2023-11-1-336
Аннотация
Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 19.05.2022 № 81 были утверждены изменения в Правилах надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза (далее — Правила GVP ЕАЭС). Правила GVP ЕАЭС являются базовым нормативным документом, определяющим требования к надлежащему осуществлению фармаконадзора в государствах — членах ЕАЭС. Оценка последствий нормативных изменений, затрагивающих все критические процессы фармаконадзора, ранее не проводилась.
Цель работы: обзор и анализ изменений Правил GVP ЕАЭС, вступивших в силу 06.12.2022.
Представлены обобщенные сведения об изменениях, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 19.05.2022 № 81 «О внесении изменений в Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза». Показаны отличия новой и старой версии Правил GVP ЕАЭС, проведена критическая оценка положительных и отрицательных сторон обновленного нормативного документа. Определены отправные точки для дальнейшего анализа внесенных изменений, а также предпринята первая (на момент подготовки материала) попытка оценки значимости большинства изменений в Правилах GVP ЕАЭС для фармацевтической отрасли и уполномоченных организаций в государствах — членах ЕАЭС с учетом событий, произошедших за последние годы в России и в мире, в том числе связанных с пандемией COVID-19. Даны рекомендации по «взаимному мораторию» для уполномоченных организаций и отрасли в связи с вступлением в силу в 2022 г. изменений Правил GVP ЕАЭС и по дальнейшему развитию этого документа. Материалы данной работы могут представлять практический интерес для специалистов по фармаконадзору, руководителей фармацевтических организаций и представителей уполномоченных органов.
Ключевые слова
Об авторе
Б. К. РомановРоссия
Романов Борис Константинович, д-р мед. наук, доцент
117997, Москва, ул. Островитянова, д. 1
Список литературы
1. Асецкая ИЛ, Зырянов СК, Колбин АС, Белоусов ДЮ. Система фармаконадзора в Евразийском экономическом союзе. Качественная клиническая практика. 2018;(4):53–72. https://doi.org/10.24411/2588-0519-2018-10059
2. Горелов КВ. Проблемы развития системы фармаконадзора в Российской Федерации. Медицинская этика. 2020;(1):15–9.
3. Корянова КН, Матвеев АВ, Егорова ЕА, Бекирова ЭЮ. Особенности международных и региональных систем фармаконадзора. Регионология. 2020;28(3):571–97.
Дополнительные файлы
Рецензия
Для цитирования:
Романов Б.К. Изменения Правил надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС. Безопасность и риск фармакотерапии. 2023;11(1):14-21. https://doi.org/10.30895/2312-7821-2023-11-1-336
For citation:
Romanov B.K. Changes to the EAEU Guideline on Good Pharmacovigilance Practices. Safety and Risk of Pharmacotherapy. 2023;11(1):14-21. (In Russ.) https://doi.org/10.30895/2312-7821-2023-11-1-336