Шубникова Елена Владимировна, канд. мед. наук
Петровский бульвар, д. 8, стр. 2, Москва, 127051
Elena V. Shubnikova, Cand. Sci. (Med.)
8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051, Russian Federation
Анализ административных решений зарубежных регуляторных органов по фармаконадзору о необходимости внесения изменений в инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов, проведенный экспертами УЭБЛС ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, позволил выявить 16 административных решений, содержащих актуальную информацию по безопасности для следующих лекарственных препаратов, зарегистрированных в России: аватромбопаг, амфотерицин В, ацетозоламид, белимумаб, бендамустин, гидрокортизон, дабрафениб, дексаметазон, деносумаб, ибупрофен, кортизон, преднизолон, траметиниб, нилотиниб, пирфенидон, цефотаксим.
The experts of the Department for Medicine Safety Evaluation of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products analysed administrative decisions of international pharmacovigilance regulatory authorities on the necessary labelling updates. The analysis revealed 16 decisions containing safety updates for the following medicines registered in Russia: avatrombopag, amphotericin B, acetazolamide, belimumab, bendamustine, hydrocortisone, dabrafenib, dexamethasone, denosumab, ibuprofen, cortisone, prednisolone, trametinib, nilotinib, pirfenidone, and cefotaxime.
Данная информация носит справочный характер
Аватромбопаг. В феврале 2024 г. Комитет по оценке рисков в сфере фармаконадзора, (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agencу, EMA) на основании результатов пострегистрационных исследований принял решение о дополнении инструкций по медицинскому применению лекарственных препаратов, содержащих аватромбопаг, информацией о риске развития антифосфолипидного синдрома1.
Амфотерицин B. В феврале 2024 г. PRAC/EMA на основании результатов пострегистрационных исследований принял решение о дополнении инструкций по медицинскому применению лекарственных препаратов, содержащих амфотерицин B [для инфузий липосомальный], информацией о риске развития гиперкалиемии2.
Ацетозоламид. В январе 2024 г. Агентство по фармацевтическим препаратам и медицинским изделиям Японии (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA) на основании результатов пострегистрационных исследований приняло решение о дополнении инструкций по медицинскому применению лекарственных препаратов, содержащих ацетозоламид, информацией о риске развития острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС), отека легких3.
Белимумаб. В феврале 2024 г. Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration, FDA) на основании результатов пострегистрационных исследований приняло решение о дополнении инструкций по медицинскому применению лекарственных препаратов, содержащих белимумаб, информацией о риске развития прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ)4.
Бендамустин. В феврале 2024 г. FDA на основании результатов пострегистрационных исследований приняло решение о дополнении инструкций по медицинскому применению лекарственных препаратов, содержащих бендамустин, информацией о риске развития нефрогенного несахарного диабета5.
Гидрокортизон. В январе 2024 г. PMDA на основании результатов пострегистрационных исследований приняло решение о дополнении инструкций по медицинскому применению лекарственных препаратов, содержащих гидрокортизон, информацией о риске развития синдрома лизиса опухоли. Были получены сообщения о развитии синдрома лизиса опухоли у пациентов с онкогематологическими заболеваниями после применения гидрокортизона6.
Дабрафениб. В январе 2024 г. PRAC/EMA на основании результатов пострегистрационных исследований принял решение о дополнении инструкций по медицинскому применению лекарственных препаратов, содержащих дабрафениб, информацией о риске развития периферической полинейропатии (сенсорной и моторной)7.
Дексаметазон. В январе 2024 г. PMDA на основании результатов пострегистрационных исследований приняло решение о дополнении инструкций по медицинскому применению лекарственных препаратов, содержащих дексаметазон, информацией о риске развития синдрома лизиса опухоли. Были получены сообщения о развитии синдрома лизиса опухоли у пациентов с онкогематологическими заболеваниями после применения дексаметазона8.
Деносумаб. В январе 2024 г. FDA провело оценку мер минимизации риска развитии тяжелой гипокальциемии, в том числе с летальными исходами, после применения деносумаба для лечения остепороза, у пациентов с прогрессирующим заболеванием почек, находящихся на диализе. FDA было принято решение поместить информацию о данном риске в виде особого предупреждения в черной рамке Boxed Warning на вторичную упаковку лекарственного препарата и в REMS (Risk Evaluation and Mitigation Strategy). Медицинским работникам рекомендовано для снижения риска развития гипокальциемии при применении деносумаба у пациентов, находящихся на диализе, регулярно проводить мониторинг уровня кальция в крови и следить за тем, чтобы они своевременно получали препараты кальция и витамина D9.
Ибупрофен. В ноябре 2023 г. PRAC/EMA на основании результатов пострегистрационных исследований принял решение о дополнении инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов, содержащих ибупрофен (для наружного применения), информацией о противопоказаниях для использования в течение последнего триместра беременности, а также рекомендации избегать применения в течение первого и второго триместров беременности кроме случаев, когда применение крайне необходимо. В этих случаях следует использовать минимальную эффективную дозу и минимальную продолжительность лечения. Инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов, содержащих ибупрофен (для наружного применения), также дополнить информацией о рисках развития тяжелых кожных реакции (эритема мультиформная, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, DRESS-синдром, острый генерализованный экзантематозный пустулез). Кроме того, инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов, содержащих ибупрофен (для системного применения) дополнить информацией о следующих рисках: синдром Коуниса и тяжелые кожные реакции, такие как эритема мультиформная, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (частота — очень редко), а также DRESS-синдром и острый генерализованный экзантематозный пустулез (частота — неизвестна)10.
Кортизон. В январе 2024 г. PMDA на основании результатов пострегистрационных исследований приняло решение о дополнении инструкций по медицинскому применению лекарственных препаратов, содержащих кортизон, информацией о риске развития синдрома лизиса опухоли. Были получены сообщения о развитии синдрома лизиса опухоли у пациентов с онкогематологическими заболеваниями после применения кортизона11.
Нилотиниб. В феврале 2024 г. FDA на основании результатов пострегистрационных исследований приняло решение о дополнении инструкций по медицинскому применению лекарственных препаратов, содержащих нилотиниб, информацией о риске развития остеонекроза12.
Пирфенидон. В январе 2024 г. PRAC/EMA на основании результатов пострегистрационных исследований принял решение о дополнении инструкций по медицинскому применению лекарственных препаратов, содержащих пирфенидон, информацией о риске развития DRESS-синдрома13.
Преднизолон. В январе 2024 г. PMDA на основании результатов пострегистрационных исследований приняло решение о дополнении инструкций по медицинскому применению лекарственных препаратов, содержащих преднизолон, информацией о риске развития синдрома лизиса опухоли. Были получены сообщения о развитии синдрома лизиса опухоли у пациентов с онкогематологическими заболеваниями после применения преднизолона14.
Траметиниб. В январе 2024 г. PRAC/EMA на основании результатов пострегистрационных исследований принял решение о дополнении инструкций по медицинскому применению лекарственных препаратов, содержащих траметиниб, информацией о риске развития периферической полинейропатии (сенсорной и моторной)15.
Цефотаксим. В феврале 2024 г. PRAC/EMA на основании результатов пострегистрационных исследований принял решение о дополнении инструкций по медицинскому применению лекарственных препаратов, содержащих цефотаксим, информацией о риске развития DRESS-синдрома16.
Информацию подготовила главный экспертУправления экспертизы безопасности лекарственных средствФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава РоссииШубникова Е.В.
1. PRAC recommendations on signals (EMA/PRAC/2748/2024). Adopted at the 8-11 January 2024 PRAC meeting. EMA; 2024. https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/prac-recommendations-signals-adopted-8-11-january-2024-prac-meeting_en.pdf 2. Там же. 3. Revision of PRECAUTIONS Acetazolamide/Acetazolamide sodium. January 10, 2024. PMDA; 2024. https://www.pmda.go.jp/files/000266128.pdf 4. BENLYSTA (BLA-125370) (BELIMUMAB). Safety-related Labeling Changes Approved by FDA Center for Drug Evaluation and Research (CDER). 02/09/2024 (SUPPL-82). FDA; 2024. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/safetylabelingchanges/index.cfm?event=searchdetail.page&DrugNameID=580 5. BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE (NDA-216078) (BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE). Safety-related Labeling Changes Approved by FDA Center for Drug Evaluation and Research (CDER). 02/26/2024 (SUPPL-2). FDA; 2024. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/safetylabelingchanges/index.cfm?event=searchdetail.page&DrugNameID=2921 6. Revision of PRECAUTIONS Hydrocortisone sodium succinate (preparations not indicated for lymphoid tumours). Hydrocortisone sodium phosphate. January 10, 2024. PMDA; 2024. https://www.pmda.go.jp/files/000266134.pdf 7. PRAC recommendations on signals (EMA/PRAC/539397/2023). Adopted at the 27–30 November 2023 PRAC meeting. EMA; 2024. https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-27-30-november-2023-prac-meeting_en.pdf 8. Revision of PRECAUTIONS Dexamethasone palmitate. January 10, 2024. PMDA; 2024. https://www.pmda.go.jp/files/000266133.pdf 9. FDA adds Boxed Warning for increased risk of severe hypocalcemia in patients with advanced chronic kidney disease taking osteoporosis medicine Prolia (denosumab)/ Patients on dialysis or with mineral and bone disorder at highest risk. 01-19-2024 FDA Drug Safety Communication. FDA; 2024. https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-adds-boxed-warning-increased-risk-severe-hypocalcemia-patients-advanced-chronic-kidney-disease 10. Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Minutes of the PRAC meeting on 25-28 September 2023. 22 November 2023. EMA/PRAC/497911/2023. Human Medicines Division. EMA; 2024 https://www.ema.europa.eu/en/documents/minutes/minutes-prac-meeting-25-28-september-2023_en.pdf 11. Revision of PRECAUTIONS Cortisone acetate. January 10, 2024. PMDA; 2024. https://www.pmda.go.jp/files/000266129.pdf 12. TASIGNA (NDA-022068) (NILOTINIB HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE). Safety-related Labeling Changes Approved by FDA Center for Drug Evaluation and Research (CDER). 02/08/2024 (SUPPL-41). FDA; 2024. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/safetylabelingchanges/index.cfm?event=searchdetail.page&DrugNameID=457 13. PRAC recommendations on signals (EMA/PRAC/539397/2023). Adopted at the 27-30 November 2023 PRAC meeting. EMA; 2024. https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-27-30-november-2023-prac-meeting_en.pdf 14. Revision of PRECAUTIONS Prednisolone sodium phosphate. January 10, 2024. PMDA; 2024. https://www.pmda.go.jp/files/000266135.pdf 15. PRAC recommendations on signals (EMA/PRAC/539397/2023). Adopted at the 27-30 November 2023 PRAC meeting. EMA; 2024. https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-27-30-november-2023-prac-meeting_en.pdf 16. PRAC recommendations on signals (EMA/PRAC/2748/2024). Adopted at the 8-11 January 2024 PRAC meeting. EMA; 2024. https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/prac-recommendations-signals-adopted-8-11-january-2024-prac-meeting_en.pdf
The authors declare that there are no conflicts of interest present.