Качественные методы определения отношения польза / риск фарКачественные методы определения отношения польза / риск фармакотерапии
Резюме
В статье представлено описание некоторых современных методов оценки потенциальной пользы и возможных рисков фармакотерапии.
Об авторах
А. П. Переверзев
Федеральное государственное бюджетное учреждение
«Научный центр экспертизы средств медицинского применения»
Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Россия
А. Н. Миронов
Федеральное государственное бюджетное учреждение
«Научный центр экспертизы средств медицинского применения»
Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Россия
Н. Д. Бунятян
Федеральное государственное бюджетное учреждение
«Научный центр экспертизы средств медицинского применения»
Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Россия
В. К. Лепахин
Федеральное государственное бюджетное учреждение
«Научный центр экспертизы средств медицинского применения»
Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Россия
Б. К. Романов
Федеральное государственное бюджетное учреждение
«Научный центр экспертизы средств медицинского применения»
Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Россия
Список литературы
1. Belton, V. & Stewart, T. J. Multi ple Criteria Decision An alysis: An Integrated Approach (Kluwer, Boston, MA, 2001).
2. Benefit-risk methodology project: Work package 2 report EMA/549682/2010.
3. Bennett Levitan, Fili p Mussen. Evaluating benefit-risk during and beyond drug development: an industry view. Regulatory Rapporteur – Vol 9, No 6, June 2012.
4. Bennett Levitan, Intern ation al Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research 16th Annual Meeting, May 24, 2011.
5. BS Levitan et al. ‘Application of the BRAT Framework to Case Studies: Observations and Insights’, Clin Pharmacol Ther, 89, 217-224, 2011.
6. CHMP working group on benefit – risk assessment methods, 2008.
7. DIR 2001/83/EC Art 1(28a); DIR 2001/83/EC Art 1(28).
8. Dodgson, J.S., Spackman, M., Pearman, A., & Philli ps, L.D. Multi-Criteria An alysis: A Manual (Department for Communities and Local Government, London, 2009).
9. Edwards R, Wiholm BE, Martinez C. Concepts in risk-benefit assessment. A simple merit an alysis of a medicine? Drug Saf. 1996 Jul;15(1):1-7.
10. Keeney, R.L. & Raiffa, H. Decisions with Multi ple Objectives: Preferences and Value Tradeoffs (Cambridge University Press, NY, 1993).
11. Leviatan, B. A concise display of multi ple end points for benefit-risk assessment. Clin. Pharmacol. Ther. (2010); e-pub ahead of print 24 November 2010.
12. PM Coplan, RA Noel, BS Levitan, J Ferguson and F Mussen, Development of a Framework for Enhancing the Transparency, Reproducibility and Communication of the Benefit–Risk Balance of Medicines. Clin Pharmacol Ther, 89, 312-315, 2011.
Рецензия
Для цитирования:
Переверзев А.П., Миронов А.Н., Бунятян Н.Д., Лепахин В.К., Романов Б.К. Качественные методы определения отношения польза / риск фарКачественные методы определения отношения польза / риск фармакотерапии. Безопасность и риск фармакотерапии. 2014;(2):22-27.
For citation:
Pereverzev A.P., Mironov A.N., Bunyatyan N.D., Lepakhin V.K., Romanov B.K. Qualitative methods of benefit / risk assessment. Safety and Risk of Pharmacotherapy. 2014;(2):22-27. (In Russ.)
Просмотров:
742
Послать статью по эл. почте 