Вопрос безопасности вакцин является важным аспектом массовой иммунизации населения, так как нежелательные реакции, возникшие после вакцинации, приводят к снижению уровня доверия к программам иммунизации. Целью работы явился анализ информации о результатах мониторинга побочных проявлений после иммунизации вакцинами, которые входят в национальные прививочные календари США, Европейского союза, Японии, Китая, Южной Кореи, Индии. Особое внимание в работе уделено к тем вакцинам, которые не включены в календарь прививок, но представлены в Российской Федерации.  Мониторинг информации в Европейском союзе, Японии и США позволил опровергнуть связь вакцинации против вируса папилломы человека с развитием аутоиммунных заболеваний. Мониторинг побочных проявлений после вакцинации ротавирусной вакциной I поколения в США, Европейском союзе и Индии позволил установить связь с развитием инвагинации кишечника и ограничить использование этой вакцины и рекомендовать вакцину II поколения. При противогриппозной вакцинации было выявлено поствакцинальное осложнение — нарколепсия, а при анализе осложнений менингококковой вакцинации — синдром Гийена–Барре. Также была проанализирована информация о различных осложнениях, связанных с вакцинацией против вирусного японского энцефалита, которая входит в национальные календари вакцинации стран Азии и Тихоокеанского региона — Китая, Индии, Японии, Южной Кореи. К основным осложнениям, зарегистрированным в Китае после введения вакцины против японского энцефалита в национальный прививочный календарь, относятся фебрильные судороги, тромбоцитопеническая пурпура, энцефалит и менингит. Проблемы безопасности вакцин, включенных в национальные календари вакцинации стран Европейского союза, США и Азиатско-Тихоокеанского региона, касаются в первую очередь вакцин, которые относительно недавно появились на фармацевтическом рынке.

Эффективность, безопасность и особенности биотрансформации любого препарата в полном объеме выявляются только при его широком применении, поэтому неотъемлемым компонентом фармаконадзора являются постмаркетинговые исследования фармакологических свойств лекарственных средств. Цель работы: изучение характера и частоты нежелательных реакций, зарегистрированных при применении лекарственных средств в постмаркетинговом периоде, а также обзор мер, принятых зарубежными регуляторными органами для обеспечения безопасности применения данных лекарственных средств. Приведены результаты мониторинга информации о безопасности лекарственных средств в постмаркетинговом периоде, используемых в клинической практике в течение различных временных интервалов: от нескольких лет (ателизумаб, даклизумаб) до нескольких десятков лет (вальпроат, ретиноиды). В обзор были включены данные научных публикаций и решения регуляторных органов, опубликованные только в 2018 г. Рассмотрены рекомендации из зарубежных источников по рациональному использованию лекарственных средств, повышению соотношения «польза/риск развития нежелательных реакций» при применении лекарственных препаратов из разных терапевтических групп и/или необходимости внесения изменений в инструкции по их медицинскому применению в связи с изменением оценки профиля безопасности. Данные рекомендации будут полезны специалистам в области здравоохранения, уполномоченным по фармаконадзору в фармацевтических компаниях, а также ревматологам, онкологам, неврологам, психиатрам и врачам других специальностей, которые в своей практике используют атезолизумаб, тоцилизумаб, даклизумаб, помалидомид, вальпроат натрия и вальпроевую кислоту, ретиноиды, кларитромицин, ко-тримоксазол, цефалексин, гидроксикарбамид, ритонавир.

Синдром недостаточности питания (мальнутриция) — состояние пациента, нередко встречающееся у пациентов пожилого и старческого возраста. Оно ассоциировано с высоким риском ухудшения состояния, удлинения периода госпитализации и риском летального исхода. Прием некоторых лекарственных средств может повышать риск развития мальнутриции, особенно у пациентов пожилого и старческого возраста. Цель данной работы — анализ и систематизация данных о причинах развития мальнутриции, в том числе фармакологических факторов риска у пациентов пожилого и старческого возраста, а также обобщение существующих способов коррекции данного состояния. Выявлено, что ключевой причиной развития лекарственно-индуцированной мальнутриции может стать прием пациентами лекарственных средств, которые снижают аппетит, вызывают тошноту и рвоту, изменяют вкусовые и обонятельные ощущения, обладают антихолинергической активностью. Применение фармакологических (дополнительное назначение лекарственных средств для симптоматической терапии, изменение дозы, депрескрайбинг лекарственных препаратов и т. д.) и нефармакологических (диетотерапия, добавление в пищу искусственных и идентичных натуральным ароматизаторов и т. д.) методов лечения может способствовать уменьшению рисков развития мальнутриции, а также улучшению состояния пациентов с уже развившимся данным патологическим состоянием.

Мониторинг литературы является необходимым и важным источником получения информации для фармаконадзора. Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза требуют использовать биомедицинские реферативные базы данных, содержащие максимальное количество источников по мониторируемому препарату, что обуславливает необходимость выбора такой базы данных. Целью работы является сравнение применимости баз данных медицинской литературы, рекомендованных для мониторинга информации в рамках фармаконадзора, с точки зрения покрытия и функциональных возможностей. В работе показаны обязательные требования к системам поиска данных и инструменты оценки их эффективности. Представлены результаты анализа покрытия и приведено сравнение результатов поиска в базах MEDLINE® , Embase® и eLibrary по 35 препаратам. Показано, что поиск в базе данных Embase ® обеспечивает максимальное количество источников литературы. Также показана применимость специализированного конструктора поисковых запросов PV Wizard для разработки стратегий поиска для фармаконадзора, обеспечивающих его полноту и чувствительность.

Создание единого рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза требует единых правил обращения лекарственных средств. Следовательно, специалисты в области обращения лекарственных средств должны знать и разбираться в новых законодательных требованиях. Для повышения ответственности организации за качество и безопасность лекарственных средств, а также, в случае необходимости, своевременного принятия мер, направленных на повышение безопасности лекарственных средств, держатели регистрационных удостоверений должны создать и обеспечить условия для эффективного функционирования системы фармаконадзора внутри организации. Цель работы заключалась в выявлении образовательных потребностей специалистов системы фармаконадзора путем проведения социологического исследования. В результате проведенного социологического исследования была выявлена недостаточная информированность специалистов фармаконадзора в отношении правил оформления и сроков подачи документов по фармаконадзору. Результаты исследования позволили сделать следующие выводы: уровень скрытой образовательной потребности анкетируемых составил от 23 до 65 %, что свидетельствует о высокой потребности в обучении. Респонденты нуждались в дополнительном разъяснении некоторых тем по системе фармаконадзора; большая часть опрошенных (более 80%) выразили желание пройти обучение по фармаконадзору.