Preview

Безопасность и риск фармакотерапии

Расширенный поиск

«Безопасность и риск фармакотерапии» – это рецензируемый научно-практический рецензируемый журнал. Входит в Перечень ВАК. Индексируется в российских и международных реферативных и полнотекстовых базах, включен в наукометрическую базу данных РИНЦ.  

Двухлетний импакт-фактор РИНЦ – 2,149.

Выходит четыре раза в год. Свидетельство о регистрации средства массовой информации ПИ № ФС77-82932 от 14 марта 2022 г.

Подписной индекс в каталоге Пресса России – 57940, Урал-Пресс – 57940.

Журнал ориентирован на специалистов в сфере безопасности лекарственных средств для медицинского применения – клинических фармакологов, специалистов экспертных учреждений, уполномоченных по фармаконадзору фармацевтических организаций, а также сотрудников центров доклинических и клинических исследований лекарственных препаратов, работников регуляторных и контрольно-надзорных органов в сфере обращения лекарственных средств, сотрудников научно-исследовательских институтов, преподавателей и студентов медицинских и фармацевтических ВУЗов, врачей и провизоров в России и за рубежом. 

К рассмотрению в журнале принимаются научные статьи, тематика которых соответствует следующим группам научных специальностей:

  • Клиническая медицина

3.1.17. Психиатрия и наркология

3.1.18. Внутренние болезни (медицинские науки) - дата включения в Перечень ВАК с 15.02.2023

3.1.20. Кардиология

3.1.21. Педиатрия

3.1.22. Инфекционные болезни

3.1.24. Неврология (медицинские науки) - дата включения в Перечень ВАК с 15.02.2023

3.1.31. Геронтология и гериатрия (медицинские науки) - дата включения в Перечень ВАК с 15.02.2023

  • Медико-биологические науки

3.3.6. Фармакология, клиническая фармакология (медицинские, фармацевтические науки) - дата включения в Перечень ВАК с 15.02.2023.

 

Первый выпуск журнала «Безопасность лекарств» был осуществлен сотрудниками кафедры общей и клинической фармакологии УДН в 1994 году, в 2006-2012 годах  журнал носил название «Безопасность лекарств и фармаконадзор». Отличительной особенностью издания на протяжении нескольких десятилетий является то, что этот журнал – единственное в России и в государствах-членах ЕАЭС периодическое издание, посвященное одному из бурно развивающихся разделов клинической фармакологии – фармаконадзору (выявление, оценка и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных средств).

Перечень нежелательных последствий применения лекарственных препаратов для медицинского применения включает в себя побочные действия – нежелательные явления, нежелательные реакции и поствакцинальные осложнения; неблагоприятные взаимодействия; нарушения применения, неэффективность и неблагоприятное воздействие на окружающую среду.

 

График выхода журнала

ТомНомер выпускаМесяц изданияСроки публикации электронной версии выпуска*Дата публикации печатной версии
10№ 1Март31.03.202208.04.2022
№ 2Июнь30.06.202228.06.2022
№ 3Сентябрь30.09.202223.09.2022
№ 4Декабрь29.12.202209.01.2023
11№ 1Март22.03.202331.03.2023
№ 2Июнь30.06.202304.07.2023
№ 3Сентябрь30.09.202302.10.2023
№ 4Декабрь15.12.202320.12.2023

* Запланированные даты выпуска могут быть изменены.

Издание предоставляет в РИНЦ информацию об опубликованных научных статьях в трехмесячный срок от даты выпуска соответствующего номера издания.

Текущий выпуск

Том 10, № 4 (2022)
Скачать выпуск PDF

АВТОРИТЕТНОЕ МНЕНИЕ 

 
322-325 240
Аннотация

Пандемия коронавирусной инфекции COVID-19 оказала колоссальное воздействие на все сферы деятельности человека. Мировое сообщество столкнулось с угрозами, равных которым не знало в этом столетии. Пандемия стала вызовом, ответить на который помогли результаты проведенных ранее фундаментальных исследований. Новые вакцины разрабатывались в рекордно короткие сроки, а отечественная система здравоохранения и фармпроизводители действовали предельно слаженно.

Вирус все еще не отступает, масштабная работа по борьбе с ним продолжается. Однако у медицинского и фармацевтического сообщества было достаточно времени, чтобы сделать определенные выводы и вынести важные уроки, которые могут пригодиться в борьбе как с нынешней, так и с будущими эпидемиями.

Об этих и других вопросах, связанных с COVID-19, интервью с главным внештатным специалистом Минздрава России по инфекционным болезням Владимиром Петровичем ЧУЛАНОВЫМ — доктором медицинских наук, профессором кафедры инфекционных болезней Сеченовского Университета Минздрава России, заместителем директора по научной работе и инновационному развитию Национального медицинского исследовательского центра фтизиопульмонологии и инфекционных заболеваний Минздрава России.

Интервью провела Наталья Вельц

ГЛАВНАЯ ТЕМА: ПРЕПАРАТЫ ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ И ЛЕЧЕНИЯ COVID-19: ЭФФЕКТИВНОСТЬ И БЕЗОПАСНОСТЬ 

326-344 434
Аннотация

Актуальность проблемы безопасности фармакотерапии COVID-19 связана в первую очередь с малым опытом использования отдельных препаратов и с использованием препаратов вне показаний. Цель работы: анализ информации о предикторах и возможных нежелательных реакциях (НР) при применении этиотропной и патогенетической терапии COVID-19. По данным литературы, основными клинически значимыми факторами риска развития НР у пациентов с COVID-19 являются длительность пребывания в стационаре, комбинированное использование противовирусных препаратов, полипрагмазия и наличие лекарственной аллергии в анамнезе. Показано, что наиболее частыми НР при применении противовирусных препаратов являются нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и гепатобилиарной системы, вирус-нейтрализующих антител — нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, аллергические реакции и неврологические нарушения. При использовании иммуноглобулина человека против COVID-19 и плазмы реконвалесцентов наиболее часто развиваются трансфузионные реакции (лихорадка, озноб и другие). При проведении патогенетической терапии системными глюкокортикостероидами самой характерной НР является гипергликемия. Применение ингибиторов янус-киназ и ингибиторов интерлейкинов чаще всего сопряжено с желудочно-кишечными нарушениями и гипертрансаминаземией, для ряда ингибиторов интерлейкинов также характерна нейтропения. НР при использовании антикоагулянтов со стороны системы гемостаза зависят от режима дозирования и тяжести состояния пациента. Лекарственные взаимодействия являются распространенной проблемой при терапии COVID-19, наибольшее количество значимых лекарственных взаимодействий отмечается при применении препарата нирматрелвир+ритонавир, что обусловлено его фармакокинетическими особенностями. В настоящий момент есть данные о влиянии фармакогенетических биомаркеров на безопасность и клинический исход терапии COVID-19. Таким образом, для повышения безопасности фармакотерапии COVID-19 необходим комплексный подход, при котором будут учитываться клинико-демографические и фармакогенетические предикторы развития НР, а также риски лекарственных взаимодействий.

345-352 921
Аннотация

К 1 июня 2022 г. в 197 странах мира зарегистрировано 38 вакцин для профилактики COVID-19 (ковидные вакцины). Новые вакцины регистрируются непрерывно, и уже более года накапливаются данные об опыте их применения, поэтому обобщение и анализ информации о безопасности использования таких вакцин приобретает особое значение.

Цель работы: анализ информации в отчетах по безопасности о случаях побочных проявлений после иммунизации (ПППИ) ковидными вакцинами, поступивших в базу данных VigiBase, по состоянию на 1 июня 2022 г. Материалы и методы: проведен анализ отчетов по безопасности, полученных в режиме экспертного доступа к базе данных VigiBase через интерфейс VigiLyze. Для поиска использовали фильтры с группировочным поисковым термином «Covid-19 vaccine» в сочетании с торговыми наименованиями всех 38 ковидных вакцин.

Результаты: представлены обобщенные сведения о количестве и составе отчетов по безопасности ковидных вакцин. Отмечен высокий уровень полноты и качества информации в них, который может быть связан с тем, что основными репортерами являются страны с развитыми системами фармаконадзора. Анализ жалоб пациентов показал, что описанные симптомы ПППИ совпадают с проявлениями побочных действий вакцин, включенными в тексты инструкций по их медицинскому применению. Проведен анализ случаев серьезных ПППИ, а также случаев, представляющих особый интерес и требующих дополнительного мониторинга после иммунизации. Установлена положительная корреляция случаев сомнолентности у пациентов с ранее перенесенным COVID-19 для отдельных вакцин.

Выводы: полученные данные о глобальной безопасности ковидных вакцин могут представлять практический интерес для врачей, исследователей, разработчиков и регуляторных органов.

353-364 251
Аннотация

Во всем мире существует значительный интерес к созданию безопасных и эффективных вакцин против COVID-19. Одним из ключевых моментов при принятии решений в ходе проведения глобальной кампании вакцинации против COVID-19 является фармаконадзор за побочными проявлениями после иммунизации (ПППИ). В Кыргызской Республике разработана национальная информационная система, предназначенная для автоматизированного учета вакцин, вакцинированных, ПППИ. Для сообщения о случаях ПППИ разработано мобильное приложение «Ден соолук».

Цель работы: анализ структуры ПППИ против COVID-19 в Кыргызской Республике.

Материалы и методы: проведен анализ спонтанных сообщений, поступивших в базу данных национальной информационной системы через мобильное приложение в период с 29.03.2021 по 25.09.2022.

Результаты: число вакцинированных против COVID-19 в Кыргызской Республике по состоянию на 25.09.2022 составило 2 940 082 человека. Зарегистрировано 2111 случаев ПППИ, из них 1 случай с летальным исходом (не связанным с вакцинацией), 3 серьезных и 2108 несерьезных. ПППИ чаще развивались среди населения молодого и среднего возраста (81,5% случаев), реже — среди лиц пожилого и старческого возраста (18,5%). Сообщалось о следующих ПППИ: боль в месте инъекции (21,25% случаев), слабость (20,7%), головная боль (19,8%), повышение температуры тела выше 38 °С (10,10%), разные симптомы (5,12%), озноб (4,41%), головокружение (4,32%), боль в горле (3,36%), миалгия (2,9%), тошнота (2,2%).

Выводы: безопасность всех вакцин против COVID-19, которые применялись в Кыргызской Республике, может быть оценена как удовлетворительная. Фармаконадзор за ПППИ вакцин — это неотъемлемая часть требований по обеспечению безопасности их применения, сбор спонтанных сообщений о ПППИ является основой адекватного функционирования системы пострегистрационного надзора. Для обеспечения прозрачности и координации мероприятий по вакцинации важен доступ к электронным информационным платформам для врачей и пациентов, что позволит быстро и безопасно сообщать о ПППИ, связанных с применением вакцин против COVID-19.

365-380 246
Аннотация

Своевременная эффективная и безопасная противовирусная терапия у пациентов с COVID-19 позволяет снизить летальность и уменьшить количество осложнений и случаев инвалидизации после перенесенного заболевания. При применении ремдесивира наибольшую настороженность вызывает риск развития лекарственно-индуцированного поражения печени, в том числе у пациентов, печень которых скомпрометирована самим заболеванием — COVID-19.

Цель работы: изучить эффективность и безопасность применения ремдесивира у пациентов, находившихся на лечении в инфекционном стационаре Волгоградской области с подтвержденной инфекцией SARS-CoV-2 в марте 2022 г.

Материалы и методы: проведено открытое нерандомизированное одномоментное исследование, основанное на анализе данных 234 медицинских карт пациентов с диагнозом «U07.1 COVID-19, вирус идентифицирован», которым при поступлении был назначен ремдесивир. Оценку эффективности терапии (критерии: потребность в оксигенотерапии, вентиляции легких, летальный исход) проводили на 7, 14 и 28 сут по 6-балльной шкале Y. Wang и соавт. Безопасность терапии оценивали на основании жалоб пациентов и динамики лабораторных показателей.

Результаты: среди пациентов, которым при поступлении в стационар был назначен ремдесивир, 7-дневная летальность составила 3,0%, 14-дневная — 5,6%, 28-дневная — 7,3%. Все пациенты, госпитализированные с легким течением (ZOVID-19, за исключением пациента с инфарктом миокарда, не нуждались в проведении оксигенотерапии и/или переводе в палату интенсивной терапии и были выписаны с выздоровлением. Среди пациентов со среднетяжелым и тяжелым течением COVID-19 14-дневная летальность составила 6,4%, 28-дневная — 8,6%. 17 пациентов (7,2%) досрочно прекратили прием препарата по разным причинам, включая развитие нежелательных реакций. Среди пациентов с легким течением COVID-19 на фоне терапии ремдесивиром в течение 5-10 сут повышение активности аланиновой трансаминазы (АЛТ) в 2,7 ± 0,8 раза наблюдалось у 15,9% пациентов, у пациентов со среднетяжелым течением в 3,8 ± 1,8 раза у 20,4% пациентов, с тяжелым течением в 4,8 ± 2,7 раза — у 24% (12/50). У двух пациентов (0,9%) повышение активности АЛТ превышало 10 верхних границ нормы.

Выводы: полученные результаты позволяют рекомендовать ремдесивир пациентам как при легком, так и при среднетяжелом и тяжелом течении COVID-19, в том числе при исходной умеренно повышенной активности печеночных трансаминаз.

ФАРМАКОНАДЗОР 

381-395 395
Аннотация

Развитие серьезных нежелательных реакций (НР) при применении лекарственных препаратов может привести к смерти пациента. Предотвращение возможности развития такого исхода и повышение безопасности фармакотерапии является актуальной проблемой современной медицины. Цель работы: выявить и провести анализ особенностей основных методологических подходов, применяемых для изучения распространенности, структуры и факторов риска фатальных НР. Выделено три основных метода исследования таких реакций: анализ свидетельств о смерти, метод спонтанных сообщений и проведение клинических исследований с акцентом на безопасность. Показано, что каждый метод имеет свои преимущества и ограничения. Так, наиболее точную информацию о распространенности фатальных НР получают на основе данных клинических исследований, значение этого показателя среди стационарных пациентов в большинстве случаев варьирует от 0,05 до 0,95% от количества всех госпитализаций. Анализ свидетельств о смерти имеет важное значение при определении групп лекарственных препаратов с высоким риском летальных исходов и проведении долгосрочных сравнений, а метод спонтанных сообщений очень эффективен для быстрого выявления фатальных НР на новые лекарственные препараты. Установлено, что не только выбор метода сбора данных, но и особенности его применения могут повлиять на результаты исследования НР. Отмечено, что данные, полученные при проведении клинических исследований в разных странах, различаются, что свидетельствует о важности изучения проблемы фатальных НР на национальном уровне и необходимости инициировать подобные исследования в Российской Федерации.

396-410 419
Аннотация

Метамизол натрия (МН), анальгин, в середине 60-х годов XX века был отозван с фармацевтического рынка регуляторными органами некоторых стран в связи с развитием побочных эффектов (агранулоцитоза) при его применении. Однако в последние десятилетия наблюдается тенденция к стойкому увеличению количества его назначений. Цель работы — характеристика регуляторного статуса МН в различных странах мира, анализ его эффективности, профиля безопасности, а также доступных данных о медицинских ошибках, ассоциированных с применением МН в реальной клинической практике. По данным литературы, в немецкоязычных странах МН — самый часто используемый анальгетик в хирургической практике, в Швейцарии он занимает третье место по частоте назначения среди обезболивающих, широко применяется даже в тех странах, где был ранее отозван, например в США. Увеличение объемов потребления МН, по мнению экспертов, связано с опиоидным кризисом и высоким риском кардиотоксичности нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Эффективность МН при хронических болях превосходит эффективность не только парацетамола, но и НПВП, а при послеоперационной боли и острой первичной головной боли она не ниже, чем у других широко используемых анальгетиков. МН оказывает выраженный анальгетический эффект у онкологических пациентов, в высоких дозах сопоставимый с эффективностью наркотических анальгетиков, при этом МН характеризуется значительно более благоприятным профилем безопасности. Результаты рандомизированных и наблюдательных исследований подтверждают, что кратковременное применение МН является достаточно безопасным, в том числе в отношении риска развития миелосупрессивных побочных эффектов. Курс МН длительностью менее 2 недель характеризуется более низкой частотой нежелательных явлений в сравнении с опиоидами и приблизительно равной таковой для плацебо и парацетамола, увеличение продолжительности использования МН ассоциировано с увеличением риска развития агранулоцитоза. Нежелательные реакции могут быть следствием ошибок при применении препарата. Риск летального исхода на фоне развившегося агранулоцитоза возрастает при совместном применении МН с метотрексатом, а также у пожилых пациентов. МН разрешен к применению в Российской Федерации, отпускается из аптек без рецепта и может использоваться как высокоэффективный анальгетик при широком спектре болей в соответствующих дозе, пути введения, частоте приема с учетом оценки исходных характеристик пациентов, при этом следует избегать необоснованно длительных (более 2 недель) курсов терапии.

411-419 234
Аннотация

Анализ компетентности специалистов по выявлению нежелательных реакций (НР) при применении лекарственных средств является частью государственной политики в сфере лекарственной безопасности и имеет особое значение для группы жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, к которым относятся кардиологические препараты.

Цель работы: оценка навыков врачей, курирующих пациентов кардиологического профиля, по репортированию о нежелательных реакциях на примере антиаритмических препаратов.

Материалы и методы: в период с октября 2019 по июнь 2021 г. проведено выборочное анкетирование 223 врачей, работающих в медицинских учреждениях Москвы и Московской области (36 специалистов — очно, 187 — заочно с применением возможностей современных информационных технологий), которые участвовали в лечении пациентов кардиологического профиля. В анкету были включены вопросы о критериях выбора препаратов, оценке их эффективности и безопасности в реальной клинической практике, а также о компетенции и активности врачей в качестве респондентов при выявлении НР.

Результаты: среди опрошенных преобладал контингент с высоким профессиональным уровнем (60,99% имели стаж работы более 10 лет). Большинство (90,13%) врачей отмечали в своей практике случаи развития НР, в том числе обусловленные ненадлежащим качеством кардиологических препаратов, причем 1,79% указали, что сталкиваются с такими проблемами регулярно. Только 52,91% опрошенных были осведомлены о действующих нормативных документах по фармаконадзору и 61,88% использовали в работе информацию отечественных и зарубежных баз данных по НР. В 2021 г. 80,72% опрошенных не подавали сведения о выявленных НР. Основными причинами низкой активности репортирования, по мнению респондентов, являлись высокая нагрузка, а также отсутствие доказательств наличия причинно-следственной связи между применением препарата и развитием НР.

Выводы: результаты проведенного исследования свидетельствуют о необходимости усиления работы с практикующими специалистами по вопросам лекарственной безопасности и выявлению случаев развития НР, в частности проведения образовательных мероприятий по фармаконадзору, а также о целесообразности разработки и внедрения риск-ориентированных автоматизированных информационных систем для анализа и систематизации сигналов о НР, простых и удобных для пользователя.

ДОКЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ 

420-433 340
Аннотация

Фенозановая кислота предупреждает развитие судорожных припадков, снижает частоту эпилептических приступов, улучшает интеллектуально-мнестические и когнитивные функции у пациентов с эпилепсией, что делает перспективным включение препаратов на ее основе в комплексную противоэпилептическую терапию. Изучение фармакокинетического взаимодействия препаратов, которые могут применяться в клинической практике совместно с препаратами фенозановой кислоты, будет способствовать выбору рациональных комбинаций и обеспечению безопасности терапии.

Цель работы: изучение фармакокинетического взаимодействия препарата фенозановой кислоты Дибуфелон® с препаратами, планируемыми для совместного применения в клинической практике, — препарат с международным непатентованным наименованием (МНН) вальпроевая кислота и препарат с МНН карбамазепин — на половозрелых собаках при однократном введении в одной дозе.

Материалы и методы: объекты исследования — препарат с МНН фенозановая кислота (Дибуфелон®, ООО «ПИК-ФАРМА», Россия), капсулы, 200 мг; препарат с МНН вальпроевая кислота, таблетки пролонгированного действия, по крытые пленочной оболочкой, 300 мг; препарат с МНН карбамазепин, таблетки 200 мг. Препараты вводили однократно перорально собакам породы бигль (2 группы по 9 самцов в каждой) по отдельности и в сочетаниях фенозановая кислота + вальпроевая кислота, фенозановая кислота + карбамазепин. Дозы препаратов выбирали на основании пересчета высшей терапевтической дозы для человека с учетом межвидовых коэффициентов: фенозановая кислота — 24 мг/кг, вальпроевая кислота и карбамазепин — 60 мг/кг. Отбор образцов крови собак для анализа производили до введения и через 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 24 ч после введения препаратов. Определение концентрации действующих веществ в плазме крови выполняли методом ВЭЖХ-УФ. Фармакокинетическое взаимодействие оценивали по изменению основных параметров фармакокинетики (Cmax, Tmax, AUC0 24, MRT, Т1/2).

Результаты: установлено быстрое всасывание фенозановой кислоты в желудочно-кишечном тракте и длительное нахождение ее в системном кровотоке как при однократном введении индивидуально (Tmax 2-4 ч, Т1/2 13-28 ч), так и при совместном применении с препаратом вальпроевой кислоты (Tmax 2 ч, Т1/2 22 ч). При совместном применении с препаратом карбамазепина отмечено более быстрое выведение фенозановой кислоты (Т1/2 7,4 ч) из системного кровотока.

Выводы: совместное применение фенозановой кислоты и вальпроевой кислоты не оказало значимого влияния на их фармакокинетические параметры. При совместном применении фенозановой кислоты и карбамазепина установлено статистически значимое снижение значения Tmax фенозановой кислоты и снижение значения MRT карбамазепина. Выявленные различия, свидетельствующие о возможном взаимном влиянии фенозановой кислоты и карбамазепина на фармакокинетические параметры, требуют дальнейшего изучения в клинической практике.

НОВОСТИ КОКРЕЙН (COCHRANE) 

 
434-435 214
Аннотация

Эта статья представляет собой переведенное резюме на простом языке Кокрейновского обзора, ранее опубликованного в Кокрейновской базе данных систематических обзоров. Оригинальная публикация: Reis S, Metzendorf M-I, Kuehn R, Popp M, Gagyor I, Kranke P, et al. Nirmatrelvir combined with ritonavir for preventing and treating COVID-19. Cochrane Database of Systematic Reviews. 2022, Issue 9. Art. No.: CD015395. https://doi.org/10.1002/14651858.CD015395.pub2

БЛАГОДАРНОСТИ РЕЦЕНЗЕНТАМ 

 
436 191
Аннотация

Выражаем искреннюю признательность рецензентам, которые оказали неоценимую помощь при подготовке выпусков журнала «Безопасность и риск фармакотерапии».

Объявления

2023-02-21

Журнал включен в Перечень ВАК по научным специальностям

"Безопасность и риск фармакотерапии" включен в Перечень рецензируемых научных изданий, в которых должны быть опубликованы основные научные результаты диссертаций на соискание ученой степени кандидата наук, на соискание ученой степени доктора наук (по состоянию на 15.02.2023 года)

Еще объявления...


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.