Preview

Безопасность и риск фармакотерапии

Расширенный поиск

«Безопасность и риск фармакотерапии» – это рецензируемый научно-практический журнал, который ориентирован на специалистов в сфере безопасности лекарственных средств для медицинского применения – клинических фармакологов, специалистов экспертных учреждений, уполномоченных по фармаконадзору фармацевтических организаций, а также сотрудников центров доклинических и клинических исследований лекарственных препаратов, работников регуляторных и контрольно-надзорных органов в сфере обращения лекарственных средств, сотрудников научно-исследовательских институтов, преподавателей и студентов медицинских и фармацевтических ВУЗов, врачей и провизоров в России и за рубежом. 

Первый выпуск журнала «Безопасность лекарств» был осуществлен сотрудниками кафедры общей и клинической фармакологии УДН в 1994 году, в 2006-2012 годах  журнал носил название «Безопасность лекарств и фармаконадзор». Отличительной особенностью издания на протяжении нескольких десятилетий является то, что этот журнал – единственное в России и в государствах-членах ЕАЭС периодическое издание, посвященное одному из бурно развивающихся разделов клинической фармакологии – фармаконадзору (выявление, оценка и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных средств).

Перечень нежелательных последствий применения лекарственных препаратов для медицинского применения включает в себя побочные действия – нежелательные явления, нежелательные реакции и поствакцинальные осложнения; неблагоприятные взаимодействия; нарушения применения, неэффективность и неблагоприятное воздействие на окружающую среду.

 

Текущий выпуск

Том 8, № 1 (2020)
Скачать выпуск PDF

РЕДАКЦИОННАЯ КОЛОНКА

3-8 491
Аннотация

Представлена информация об инфекции COVID-2019, вызванной коронавирусом SARS-CoV-2, до 11 февраля 2020 г. носившим временное название 2019-nCoV. Вспышка пневмонии неизвестной этиологии в городе Ухань в Китае, официальные сведения о которой были впервые опубликованы 31 декабря 2019 г. китайским офисом Всемирной организации здравоохранения, привлекла внимание не только узких специалистов, но и всей мировой общественности и 30 января 2020 г. была признана чрезвычайной ситуацией в здравоохранении, имеющей международное значение. Первые случаи заболевания были зарегистрированы 12 декабря 2019 г. в Китае, а 31 января 2020 г. было сообщено о случаях выявления данной инфекции на территории России у двух граждан Китая. Возбудитель инфекции — новый коронавирус SARS-CoV-2, который ранее не выявлялся, был идентифицирован китайскими исследователями 7 января 2020 г. Цель работы: систематизация информации о коронавирусной инфекции COVID-2019 с начала эпидемии до начала марта 2020 г. Представлены общие сведения о коронавирусах, хроника эпидемии COVID-2019, вызванной коронавирусом SARS-CoV-2, и оценка глобальной эпидемической ситуации. Приведены рекомендации национальных регуляторных органов и Всемирной организации здравоохранения по лечению заболеваний и септического шока, вызванных SARS-CoV-2, в том числе целевые значения системной гемодинамики у пациентов, перечень рекомендуемых лекарственных средств, способы их применения и ограничения фармакотерапии. 

ОБЗОРЫ

9-22 148
Аннотация
Введение в клиническую практику ингибиторов иммунных контрольных точек, блокирующих цитотоксический Т-лимфоцит-ассоциированный протеин 4 (CTLA-4), белок запрограммированной клеточной гибели-1 (PD-1) и лиганд рецептора запрограммированной клеточной гибели (PD-L1), позволило улучшить прогноз пациентов со злокачественными новообразованиями различной локализации. Противоопухолевое действие ингибиторов иммунных контрольных точек основано на блокаде сигнальных путей CTLA-4 и PD-1/PD-L1 и усилении противоопухолевой активности лимфоцитов. Однако ингибирование иммунных контрольных точек может приводить к нарушению регуляции иммунных ответов и возникновению нового вида нежелательных реакций, связанных с изменением активности иммунокомпетентных клеток в организме. Цель работы: анализ нежелательных реакций, связанных с применением ингибиторов иммунных контрольных точек. Показано, что структура иммуноопосредованных нежелательных реакций различалась в зависимости от класса ингибиторов иммунных контрольных точек. Частота развития иммуноопосредованных нежелательных реакций была выше при использовании ингибиторов CTLA-4, чем ингибиторов PD-1/PD-L1, и значительно возрастала на фоне комбинированной терапии. При терапии ингибиторами CTLA-4 чаще наблюдались реакции со стороны кожи (сыпь, кожный зуд), желудочно-кишечного тракта (диарея, колит), эндокринных желез (гипофизит). При лечении ингибиторами PD-1 преобладали нарушения со стороны органов дыхания (пневмонит), реже отмечались нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (диарея, колит), кожи (сыпь, зуд) и эндокринных желез (гипотиреоз). Терапия ингибиторами PD-L1 сопровождалась развитием пневмонита. При развитии иммуноопосредованных нежелательных реакций может потребоваться прекращение лечения и введение иммунодепрессантов, в связи с этим ранняя диагностика и своевременная терапия осложнений служат важными критериями успешного проведения противоопухолевой терапии. Дальнейшее изучение механизмов развития иммуноопосредованных нежелательных реакций позволит оптимизировать противоопухолевую терапию ингибиторами иммунных контрольных точек.
23-35 153
Аннотация
Сердечная недостаточность, несмотря на все достижения современной медицины, остается одним из наиболее распространенных, тяжело текущих и прогностически неблагоприятных состояний, требующих пристального внимания медицинской общественности. Разнообразие клинической картины в совокупности с большим количеством заболеваний, сопутствующих сердечной недостаточности, сочетается с достаточно сложной схемой фармакотерапии, в абсолютном большинстве случаев включающей несколько препаратов. Некоторые классы лекарственных средств способны провоцировать возникновение/прогрессирование сердечной недостаточности у лиц с дисфункцией левого желудочка, а также способствовать ее развитию у пациентов без сопутствующих заболеваний сердечно-сосудистой системы. Цель работы: анализ и систематизация данных о факторах риска развития лекарственно-индуцированной сердечной недостаточности и ее распространенности при применении различных групп лекарственных средств. Установлено, что наиболее часто лекарственно-индуцированная сердечная недостаточность развивается на фоне использования блокаторов кальциевых каналов (верапамил, дилтиазем, нифедипин), бета-блокаторов (пропранолол), антиаритмических (дизопирамид, дронедарон, лидокаин, лоркаинид, мексилетин, морицизин, пропафенон, токаинид, флекаинид, энкаинид), гипогликемических препаратов (росиглитазон, пиоглитазон, саксаглиптин), антрациклинов (доксорубицин, эпирубицин) и других противоопухолевых средств (бевацизумаб, инфликсимаб, трастузумаб), нестероидных противовоспалительных средств (диклофенак, ибупрофен, целекоксиб, рофекоксиб и др.). Предполагается, что эта патология развивается у небольшого числа пациентов, в основном уже имеющих дисфункцию левого желудочка. Тем не менее воздействие лекарственных средств следует рассматривать как одну из потенциально возможных и предотвратимых причин развития/прогрессирования сердечной недостаточности. Осведомленность медицинских работников о потенциальном неблагоприятном действии на сердечную деятельность отдельных представителей или целых фармакологических групп лекарственных средств, особенно у пациентов с имеющимся нарушением функции левого желудочка, может способствовать своевременной диагностике и профилактике лекарственно-индуцированной сердечной недостаточности.

ОРИГИНАЛЬНЫЕ СТАТЬИ

36-42 90
Аннотация

Внедрение комплексного риск-ориентированного подхода на всех этапах разработки лекарственных средств, в том числе на этапе доклинических исследований, является необходимым для обеспечения безопасности, качества и эффективности препаратов. Цель работы: обоснование целесообразности внедрения менеджмента риска в интегрированную систему менеджмента организации при проведении доклинических исследований. Оптимальным способом внедрения системы управления рисками при проведении доклинических исследований является универсальный процессный подход, основанный на использовании международного стандарта ISO 31000:2009 Risk management — Principles and guidelines. Представленный в данном стандарте подход к менеджменту риска применительно к центру, проводящему доклинические исследования, включает трехуровневую систему управления рисками на уровнях подсистем операционных процессов, подразделений испытательного центра и отдельного доклинического исследования. Общими компонентами подсистем могут считаться концепции, организационная структура, система информационного обмена, структура документации и др. Процесс риск-менедж мента для подсистем включает идентификацию, анализ, оценивание риска и воздействие на риск. Воздействие на риск представляет собой итеративный процесс, включающий выбор вариантов воздействия, планирование воздействия и проведение мероприятий по воздействию на риск от контрольных процедур до применения коррекционных и превентивных действий. Интеграция системы менеджмента риска в области доклинических исследований в единую систему менеджмента организации, включающую систему управления охраной труда и систему менеджм ента качества, позволит расширить возможности отдельных систем для достижения высокого уровня качества исследований и сохранения профессионального здоровья персонала, принятия обоснованных управленческих решений внутри организации, повышения уровня подготовки к внешним аудитам и формирования конкурентных преимуществ организации. 

43-51 140
Аннотация

Статины являются эффективными гиполиподемическими лекарственными средствами для профилактики осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы при высоком уровне холестерина в крови. Эффективность и безопасность применения препаратов этой группы связывают в том числе с генетическими факторами. Цель работы: анализ влияния полиморфизмов генов на эффективность и безопасность применения аторвастатина пациентами, находившимися на стационарном лечении. Материалы и методы. Проведено ретроспективное исследование медицинских карт стационарного больного 76 пациентов, которым был назначен аторвастатин в связи с подтвержденной гиперлипидемией. Для всех пациентов имелись результаты генотипирования по однонуклеотидным полиморфизмам, предположительно влияющим на фармакокинетику и фармакодинамику статинов. Результаты. Анализ данных научной литературы позволил предположить, что на фармакологический ответ и безопасность применения статинов могут оказывать влияние полиморфизмы генов SLCO1B1, ABCB1, CYP2C9 и CYP2C19. В проведенном исследовании высокая эффективность применения аторвастатина была отмечена у пациентов – носителей аллелей 3435С гена ABCB1 и CYP2C19*2 гена CYP2C19. Выявлена тенденция к увеличению уровней липопротеидов низкой плотности и общего холестерина у пациентов – носителей генотипов гена ABCB1 в следующей последовательности: 3435СС → 3435СТ → 3435ТТ. Единственной нежелательной реакцией при приеме аторвастатина у пациентов в изучаемой выборке было повышение активности печеночных трансаминаз, при этом связь с исследуемыми полиморфизмами генов не прослеживалась. Выводы. Исследование влияния полиморфизмов генов на эффективность и безопасность применения статинов будет продолжено для получения статистически доказанного подтверждения наблюдающихся тенденций на значительно большей выборке пациентов.

АКТУАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

 
52-54 191
Аннотация

В результате анализа административных решений зарубежных регуляторных органов об ограничении обращения лекарственных средств и/или о необходимости внесения изменений в инструкции по их медицинскому применению в связи с изменением профиля безопасности, проведенного экспертами Управления экспертизы безопасности лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, было выявлено 16 административный решений, содержащих информацию о следующих лекарственных средствах, зарегистрированных в России: норэпинефрин, ксилометазолин, мометазон, лираглутид, эксенатид, инсулин деглудек, терипаратид, прогестерон, гестоден, дезогестрел, диеногест, дроспиренон, норгестрел, линэстренол, левоноргестрел, медроксипрогестерон, местранол, номегэстрол, норэтистерон, норгестимат, хлормадинон, ципротерон, эстрадиол, этилэстрадиол, этоногестрел, этинилэстрадиол, финастерид, абиратерон, тиамазол, омега-3 жирные кислоты, питавастатин. 

Объявления

2020-04-09

Уважаемые авторы!

Редакция журнала "Безопасность и риск фармакотерапии" продолжает свою постоянную работу в режиме удаленного доступа. По всем вопросам просим обращаться по телефонам редакции или писать нам на адрес электронной почты birf@expmed.ru
Еще объявления...


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.