Preview

Безопасность и риск фармакотерапии

Расширенный поиск

«Безопасность и риск фармакотерапии» – это рецензируемый научно-практический журнал, который ориентирован на специалистов в сфере безопасности лекарственных средств для медицинского применения – клинических фармакологов, специалистов экспертных учреждений, уполномоченных по фармаконадзору фармацевтических организаций, а также сотрудников центров доклинических и клинических исследований лекарственных препаратов, работников регуляторных и контрольно-надзорных органов в сфере обращения лекарственных средств, сотрудников научно-исследовательских институтов, преподавателей и студентов медицинских и фармацевтических ВУЗов, врачей и провизоров в России и за рубежом. 

Первый выпуск журнала «Безопасность лекарств» был осуществлен сотрудниками кафедры общей и клинической фармакологии УДН в 1994 году, в 2006-2012 годах  журнал носил название «Безопасность лекарств и фармаконадзор». Отличительной особенностью издания на протяжении нескольких десятилетий является то, что этот журнал – единственное в России и в государствах-членах ЕАЭС периодическое издание, посвященное одному из бурно развивающихся разделов клинической фармакологии – фармаконадзору (выявление, оценка и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных средств).

Перечень нежелательных последствий применения лекарственных препаратов для медицинского применения включает в себя побочные действия – нежелательные явления, нежелательные реакции и поствакцинальные осложнения; неблагоприятные взаимодействия; нарушения применения, неэффективность и неблагоприятное воздействие на окружающую среду.

 

Текущий выпуск

Том 9, № 1 (2021)
Скачать выпуск PDF

ОБЗОРЫ 

3-14 116
Аннотация

Регистрация и анализ неблагоприятных событий поствакцинального периода (НСПП) позволяют объективно оценить и систематизировать причины их возникновения, а также способствуют повышению безопасности вакцинации. Абсцессы после введения АКДС-вакцины являются довольно частым НСПП, однако возможность их возникновения не указана в разделе «Побочное действие» инструкции по медицинскому применению вакцины. Цель работы: анализ информации о причинах развития абсцессов после введения АКДС-вакцины и разработка рекомендаций по повышению безопасности ее применения. Анализ данных литературы, стимулированных сообщений о НСПП и актов расследования осложнений после вакцинации АКДС, поступивших в ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России в период 2014–2018 гг., позволил установить, что развитие абсцессов после введения АКДС-вакцины может быть связано с реактогенностью вакцины, нарушением ее качества в процессе производства и на этапах обращения, ошибками при проведении иммунизации в медицинских учреждениях. Отсутствие достаточного объема информации в материалах, полученных из медицинских учреждений, не позволяет полностью исключить ни одну из выявленных причин. Для минимизации рисков развития абсцессов необходимы контроль за качеством АКДС-вакцины, соблюдение холодовой цепи при транспортировке и хранении, а также правил асептики при введении. Повышению безопасности вакцинации будут способствовать дополнительные меры по фармаконадзору: совершенствование и стандартизация сбора данных в ходе расследования развития абсцессов в поствакцинальном периоде, обязательное включение в акты расследования НСПП данных о степени развития у ребенка подкожной жировой клетчатки (вес, коэффициент веса), а также о длине иглы, используемой для инокуляции. Целесообразным является внесение информации о риске развития абсцессов в раздел «Побочное действие» инструкции по медицинскому применению АКДС-вакцины, а также дополнение разделов «Режим дозирования и способ введения» и «Меры предосторожности» с целью минимизации данного риска. Необходимо информировать сотрудников медицинских учреждений, в которых проводится вакцинация, о важности предоставления максимально подробных данных о НСПП для проведения последующего объективного анализа.

15-24 136
Аннотация

Некоторые пациенты в большей степени предрасположены к развитию лекарственно-индуцированных заболеваний в связи с наличием у них ряда факторов риска, одним из которых является пожилой и старческий возраст. Цель работы — анализ влияния пожилого и старческого возраста на фармакодинамику и фармакокинетику лекарственных средств и риск развития лекарственно-индуцированных заболеваний. В результате анализа данных литературы установлено, что изменения функции органов и систем, вызванные естественными процессами старения организма, могут потенциально влиять на фармакокинетику и фармакодинамику лекарственных средств и повышать риск развития нежелательных реакций. Так, для лиц пожилого и старческого возраста характерно, в частности, уменьшение сердечного выброса в покое и при нагрузке; уменьшение массы и потеря эластичности сосудов эластического типа, снижение количества функционирующих нефронов, ухудшение фильтрационной способности почек; снижение объема печени, уменьшение количества функционирующих гепатоцитов, снижение печеночного кровотока и др. Показано, что данные изменения напрямую влияют на абсорбцию, метаболизм, распределение и выведение лекарственных средств, что, в свою очередь, может изменять их профиль безопасности. Учет возрастных изменений функции органов и систем, регулярный мониторинг эффективности и безопасности применения назначенных лекарственных средств, изменение режима их дозирования, пересмотр листа назначений специалистами практического здравоохранения будут способствовать оптимизации фармакотерапии и снижению рисков развития нежелательных реакций и лекарственно-индуцированных заболеваний у пациентов пожилого и старческого возраста.

ОРИГИНАЛЬНЫЕ СТАТЬИ 

25-33 71
Аннотация

Туберкулез остается одним из самых опасных и широко распространенных инфекционных заболеваний. Для лечения туберкулеза доступно более двадцати препаратов. При противотуберкулезной терапии одной из наиболее серьезных нежелательных лекарственных реакций (НР) при применении лекарственных препаратов является токсическое поражение печени.

Цель работы: изучить влияние полиморфных маркеров гена NAT2 на риск развития НР у пациентов с легочными формами туберкулеза, получавших изониазид и рифампицин.

Материалы и методы: в исследование были включены 67 пациентов c различными формами туберкулеза легких, получающих комбинированную терапию изониазидом и рифампицином. Определение однонуклеотидных полиморфизмов гена NAT2 осуществлялось методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени. Статистическую обработку проводили с использованием программы SPSS Statistics 20.0.

Результаты: было выявлено 6 однонуклеотидных полиморфизмов в гене NAT2, на основе которых определены фенотипы по скорости ацетилирования NAT2: 6 человек отнесены к фенотипу «быстрые» ацетиляторы, 24 – к фенотипу «промежуточные» ацетиляторы и 37 – «медленные» ацетиляторы. Проведена оценка связи между фенотипом ацетилятора и развитием НР при приеме изониазида и рифампицина. «Медленные» ацетиляторы характеризовались значимо большим увеличением уровня общего билирубина (р=0,011) по сравнению с «промежуточными» ацетиляторами. Снижение аппетита чаще регистрировалось у «быстрых» ацетиляторов в сравнении с «промежуточными» (р=0,021).

Выводы: полученные нами данные свидетельствуют об ассоциации «медленного» типа ацетилирования NAT2 с риском НР при химиотерапии туберкулеза легких с использованием изониазида и рифампицина. Среди зарегистрированных НР у «быстрых» ацетиляторов чаще отмечалось снижение аппетита, однако результаты данного наблюдения требуют расширения выборки и дополнительного изучения. Изучаемые полиморфизмы оказывают влияние на развитие НР при химиотерапии туберкулеза легких изониазидом и рифампицином и, в перспективе, могут быть использованы для прогнозирования профиля безопасности фармакотерапии у данной категории пациентов.

34-42 171
Аннотация

Широкое практическое применение цефалоспориновых антибиотиков требует повышенного внимания к возможному развитию нежелательных реакций. Сведения о серьезных или непредвиденных нежелательных реакциях, выявленных в процессе пострегистрационного применения препаратов, поступают в национальные и международные базы фармаконадзора. Анализ этих сообщений позволяет выявить новые нежелательные реакции на лекарственные препараты.

Цель работы: изучение профиля безопасности цефалоспориновых антибиотиков по данным спонтанных сообщений международной базы данных VigiBase.

Материалы и методы: анализ профиля нежелательных реакций при применении цефалоспориновых антибиотиков (в соответствии с системно-органными классами MedDRA) проведен на основании данных спонтанных сообщений, поступивших в VigiBase с начала функционирования базы по август 2020 г.

Результаты: выделены наиболее клинически значимые нежелательные реакции для различных поколений цефалоспоринов. Проведен сравнительный анализ имеющейся информации о нежелательных реакциях в VigiBase и в инструкциях по медицинскому применению лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации. Установлено, что некоторые указанные в спонтанных сообщениях VigiBase нежелательные реакции, развивавшиеся при применении цефалоспоринов V поколения, отсутствуют в разделе «Побочное действие» инструкций по медицинскому применению этих препаратов. По данным VigiBase, применение цефтаролина сопровождалось развитием генерализованного эксфолиативного дерматита, синдрома Стивенса–Джонсона, тубулоинтерстициального нефрита; применение цефтолозана — острым почечным повреждением, почечной недостаточностью, сепсисом, пневмонией, дыхательной недостаточностью.

Выводы: репортирование о случаях развития непредвиденных и серьезных нежелательных реакций при применении цефалоспориновых антибиотиков является актуальной задачей специалистов практического здравоохранения. Доступность информации о специфичности выявленных серьезных нежелательных реакций в зависимости от класса и поколения препарата позволит прогнозировать и предотвращать их возможное развитие.

43-57 118
Аннотация

Хондроитина сульфат применяют в комплексной терапии остеоартроза. Необходимо принимать во внимание, что структура и свойства полисахаридов в составе хондроитина сульфата, а также источник его получения значительно влияют на абсорбцию, биодоступность и, как следствие, эффективность и безопасность препаратов при пероральном приеме.

Цель работы: сравнительное изучение токсических свойств, местнораздражающего действия, иммунотоксичности, основных фармакокинетических параметров, терапевтической эффективности нового воспроизведенного препарата Хондроитина сульфат (ФГУП «Московский эндокринный завод», Россия) и препарата Структум («Пьер Фабр Медикамент Продакшн», Франция).

Материалы и методы: в экспериментах были использованы кролики породы Белый великан. При изучении токсических, иммунотоксических свойств и местнораздражающего действия самцам и самкам кроликов препараты вводили перорально в течение 28 сут ежедневно в дозе 168 мг/кг (около 6 высших терапевтических доз). Период отсроченного наблюдения — 14 сут. Для фармакокинетических исследований образцы крови отбирали на 1–2 сут эксперимента, клинический и биохимический анализы крови проводили на 28 и 43 сут. После эвтаназии животных осуществляли патоморфологические и гистологические исследования органов и тканей. Терапевтическую эффективность изучали на модели остеоартроза, вызванного перерезкой крестообразной связки у кроликов. Терапию препаратами в дозах 16,8, 33,6 и 67,2 мг/кг животные получали в течение 56 сут, начиная с 8 сут после индукции патологии.

 Результаты: препараты не оказали токсического влияния, местнораздражающего и иммунотоксического действия. Установлена NOAEL — 168 мг/кг. Продемонстрирована сопоставимость фармакокинетических профилей препаратов после однократного перорального введения. Максимальную концентрацию действующего вещества (Cmax= 79 ± 6 мкг/мл — Хондроитин сульфат; Cmax= 71 ± 4мкг/мл — Структум) в плазме крови наблюдали в интервале 3–4 ч после введения. Препараты в дозах 33,6 и 67,2 мг/кг привели к снижению выраженности структурных повреждений хряща. По результатам количественного определения сульфатированных глюкозаминогликанов в протеогликанах хряща суставной поверхности животных с остеоартритом показано увеличение их содержания в группах, получавших максимальные дозы исследованных препаратов, по сравнению с другими группами.

Выводы: полученные данные свидетельствуют о наличии у тестируемого препарата благоприятного профиля безопасности, а также наличии терапевтического (хондропротективного) действия, все оцениваемые в ходе исследований параметры препарата Хондроитин сульфат были сопоставимы с таковыми препарата Структум.

ХРОНИКА 

Объявления

2021-01-21

Журнал включен в перечень ВАК

"Безопасность и риск фармакотерапии" включен в перечень изданий, которые входят в международные реферативные базы данных и системы цитирования и в соответствии с пунктом 5 правил формирования перечня рецензируемых научных изданий, в которых должны быть опубликованы основные научные результаты диссертаций на соискание ученой степени кандидата наук, на соискание ученой степени доктора наук (далее – Перечень), считаются включенными в Перечень
Еще объявления...


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.