Preview

Безопасность и риск фармакотерапии

Расширенный поиск

Нежелательные реакции при применении препаратов валерианы и корвалола: анализ спонтанных сообщений

https://doi.org/10.30895/2312-7821-2018-6-4-162-173

Полный текст:

Аннотация

Резюме. Валерианы лекарственной корневища с корнями, монопрепараты и комплексные лекарственные растительные средства на их основе, а также многокомпонентный препарат Корвалол, содержащий химически синтезированный этиловый эфир α-бромизовалериановой кислоты (этилбромизовалерианат), являются препаратами безрецептурного отпуска и широко используются населением для самолечения. В то же время в базе данных «Фармаконадзор» АИС Росздравнадзора с 2009 по 2018 г. было зарегистрировано 147 спонтанных сообщений о развитии нежелательных реакций при приеме корневища с корнями валерианы и препарата Корвалол. Цель работы — анализ спонтанных сообщений о развитии нежелательных реакций при приеме валерианы корневищ с корнями и препарата Корвалол в базе данных «Фармаконадзор» АИС Росздравнадзора и оценка соответствия этих данных информации в инструкциях по медицинскому применению. В спонтанных сообщениях были отмечены реакции со стороны нервной системы (заторможенность, сонливость, вялость, слабость, апатия, головная боль, головокружение, угнетение сознания, ступор, нейротоксичность, токсическая энцефалопатия), со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, чувство горечи во рту, жжение слизистой оболочки, отрыжка, изжога, расстройства аппетита), со стороны сердечно-сосудистой системы (тахикардия) и аллергические реакции (зуд кожи, гиперемия кожи, сыпь, макулопапулезная сыпь, крапивница, дерматит, хейлит, афтозный стоматит, ангионевротический отек). Седативное и анксиолитическое действие валереновой кислоты, ведущего биологически активного компонента валерианы корневищ с корнями, опосредуется через модуляцию функции рецепторов γ-аминомасляной кислоты типа A. Экспериментально подтверждено, что механизм действия валереновой кислоты подобен механизму действия препаратов бензодиазепинового ряда, что может быть причиной развития ряда отмеченных в сообщениях нежелательных реакций неврологического характера. Однако спектр нежелательных реакций пациентов, приведенных в сообщениях, существенно шире, чем возможные нежелательные реакции, указанные в инструкциях по медицинскому применению этих препаратов. Возникает необходимость дальнейшего мониторинга сообщений, углубленного анализа уже поступивших данных и внесения дополнительной информации в инструкции по медицинскому применению валерианы корневищ с корнями и препарата Корвалол для обеспечения безопасности их применения.

Об авторах

С. Л. Морохина
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации, Москва
Россия
канд. фарм. наук, старший аналитик отдела экспертного анализа безопасности лекарственных средств Управления экспертизы безопасности лекарственных средств


Р. Н. Аляутдин
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации, Москва
Россия
д-р мед. наук, проф., начальник Управления экспертизы безопасности лекарственных средств


Д. А. Каперко
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации, Москва
Россия
старший аналитик отдела методологии экспертного анализа Управления экспертизы безопасности лекарственных средств


Е. В. Шубникова
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации, Москва
Россия
канд. мед. наук, старший аналитик отдела методологии экспертного анализа Управления экспертизы безопасности лекарственных средств


И. И. Снегирева
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации, Москва
Россия
канд. мед. наук, начальник отдела экспертизы побочного действия МИБП Управления экспертизы безопасности лекарственных средств


Ю. А. Смирнова
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации, Москва
Россия


Список литературы

1. Кабакова ТИ, Андреева НА, Попова ЕА. Результаты социологического опроса потребителей седативных препаратов безрецептурного отпуска. Фундаментальные исследования. 2011;(11–1):202–7.

2. Patočka J, Jakl J. Biomedically relevant chemical constituents of Valeriana officinalis. J Appl Biomed. 2010;8(1):11–8. https://doi.org/10.2478/v10136-009-0002-z

3. Кароматов ИД, Рахматова ДИ. Валериана лекарственная и перспективы применения в неврологической и общеврачебной практике (литературный обзор). Биология и интегративная медицина. 2016;(1):91–108.

4. Гусейнов МД, Зилфикаров ИН, Романов БК, Аляутдин РН. Состав липофильной фракции экстракта валерианы. Фармация. 2012;(3):24–6.

5. Станишевская ИЕ, Марахова АИ, Грязнов МЮ, Хазиева ФМ. Контроль качества лекарственного сырья и фитопрепаратов валерианы лекарственной (Valeriana officinalis L.). Разработка и регистрация лекарственных средств. 2015;1(10):122–8.

6. Антонова НП, Шефер ЕП, Прохватилова СС, Семенова НЕ, Легонькова УС. Стандартизация действующих веществ валерианы лекарственной в растительном сырье и таблетках экстракта валерианы. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2014;(2):55–9.

7. Фурса НС, Шкроботько ПЮ, Караванова ЕН, Забелина СК, Колосова ОА, Макарова ДЛ, Домрачеев ДВ. Изучение состава эфирного масла свежих и высушенных корневищ с корнями валерианы лекарственной. Фармация. 2013;(8):7–9.

8. Фурса НС, Круглов ДС, Шкроботько ПЮ, Соленникова СН, Караванова ЕН, Мальцева ЯА, Чикина ИВ. Изучение элементного состава валерианы лекарственной. Фармация. 2012;(5):18–21.

9. Murphy K, Kubin ZJ, Shepherd JN, Ettinger RH. Valeriana officinalis root extracts have potent anxiolytic effects in laboratory rats. Phytomedicine. 2010;17(8–9):674–8. https://doi.org/10.1016/j.phymed.2009.10.020

10. Чепис МВ, Смагина ТА. Применение валерианы лекарственной в детской практике. Университетская медицина Урала. 2016;2(3):43–7.

11. Конарева ИН. Влияние седативных препаратов растительного происхождения на эмоциональную сферу человека. Ученые записки Таврического национального университета им. В.И. Вернадского. Серия «Биология, химия». 2009;22(2):67–71.

12. Mineo L, Concerto C, Patel D, Mayorga T, Paula M, Chusid E, et al. Valeriana officinalis Root Extract Modulates Cortical Excitatory Circuits in Humans. Neuropsychobiology. 2017;75(1):46–51. https://doi:10.1159/000480053

13. Тюренков ИН, Перфилова ВН. ГАМКА-рецепторы: структура и функции. Экспериментальная и клиническая фармакология. 2010;73(10):43–8.

14. Çiçek SS. Structure-Dependent Activity of Natural GABA(A) Receptor Modulators. Molecules. 2018;23(7):1512. https://doi.org/10.3390/molecules23071512

15. Benke D, Barberis A, Kopp S, Altmann KH, Schubiger M, Vogt KE, et al. GABAA receptors as in vivo substrate for the anxiolytic action of valerenic acid, a major constituent of valerian root extracts. Neuropharmacology. 2009;56(1):174–81. https://doi.org/10.1016/j.neuropharm.2008.06.013

16. Khom S, Hintersteiner J, Luger D, Haider M, Pototschnig G, Mihovilovic MD, et al. Analysis of β-Subunit-dependent GABAA Receptor Modulation and Behavioral Effects of Valerenic Acid Derivatives. J Pharmacol Exp Ther. 2016;357(3):580–90. https://doi.org/10.1124/jpet.116.232983

17. Морохина СЛ, Аляутдин РН, Сорокина АА. Изучение седативного эффекта успокоительных сборов. Фармация. 2010;(6):39–41.

18. Морохина СЛ, Петров ВЕ, Аляутдин РН, Сороки-на АА. Седативные растительные средства: сравнительный анализ механизма действия. Фармация. 2011;(8):36–9.

19. Dimpfel W, Suter A. Sleep improving effects of a single dose administration of a valerian/hops fluid extract — a double blind, randomized, placebo-controlled sleep-EEG study in a parallel design using electrohypnograms. Eur J Med Res. 2008;13(5):200–4. https://doi.org/10.1055/s-2008-1047853

20. Barton DL, Atherton PJ, Bauer BA, Moore DF Jr, Mattar BI, Lavasseur BI, et al. The use of Valeriana officinalis (Valerian) in improving sleep in patients who are undergoing treatment for cancer: a phase III randomized, placebo-controlled, double-blind study (NCCTG Trial, N01C5). J Support Oncol. 2011;9(1):24–31. https://doi.org/10.1016/j.suponc.2010.12.008

21. Ahmadi M, Khalili H, Abbasian L, Ghaeli P. Effect of Valerian in Preventing Neuropsychiatric Adverse Effects of Efavirenz in HIV-Positive Patients: A Pilot Randomized, Placebo-Controlled Clinical Trial. Ann Pharmacother. 2017;51(6):457–64. https://doi.org/10.1177/1060028017696105

22. Pakseresht S, Boostani H, Sayyah M. Extract of valerian root (Valeriana officinalis L.) vs. placebo in treatment of obsessive-compulsive disorder: a randomized double-blind study. J Complement Integr Med. 2011;8(1). https://doi.org/10.2202/1553-3840.1465

23. Рачин АП. Открытое сравнительное рандомизированное исследование эффективности и безопасности применения растительных препаратов Персен® и Персен® Ночь у пациентов с кратковременной инсомнией. Нервно-мышечные болезни. 2016;6(2):41–6.

24. Мальмберг СА, Огурцова ЕА. Опыт применения препарата Персен при субпороговых расстройствах тревожного спектра у подростков. РМЖ. 2008;16(12):1728–32.

25. Wheatley D. Kava and valerian in the treatment of stress-induced insomnia. Phytother Res. 2001;15(6):549–51.

26. Рябоконь ИВ, Воробьева ОВ. Открытое наблюдательное исследование стресспротективной эффективности препарата Персен Форте. РМЖ. 2011;19(15):979–93.

27. Тихомиров АА. Принципы использования эфирных масел для медицинских целей. Обзор литературы. Сборник научных трудов ГНБС. 2014;139:116–26.

28. Комарь ПА, Булычева ОС. Проблема бесконтрольного применения препарата «Корвалол». Международный студенческий научный вестник. 2016;(4):189–90.

29. Евсегнеев РА. Валокордин для лечения тревоги: стоит ли доверяться классике? Медицинские новости. 2008;(1):14–6.


Для цитирования:


Морохина С.Л., Аляутдин Р.Н., Каперко Д.А., Шубникова Е.В., Снегирева И.И., Смирнова Ю.А. Нежелательные реакции при применении препаратов валерианы и корвалола: анализ спонтанных сообщений. Безопасность и риск фармакотерапии. 2018;6(4):162-173. https://doi.org/10.30895/2312-7821-2018-6-4-162-173

For citation:


Morokhina S.L., Alyautdin R.N., Kaperko D.A., Shubnikova E.V., Snegireva I.I., Smirnova Y.A. Adverse Reactions of Drugs Containing Valeriana and Corvalol: Analysis of Spontaneous Reporting. Safety and Risk of Pharmacotherapy. 2018;6(4):162-173. (In Russ.) https://doi.org/10.30895/2312-7821-2018-6-4-162-173

Просмотров: 166


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2312-7821 (Print)
ISSN 2619-1164 (Online)