Preview

Безопасность и риск фармакотерапии

Расширенный поиск

«Безопасность и риск фармакотерапии» – это рецензируемый научно-практический журнал, который ориентирован на специалистов в сфере безопасности лекарственных средств для медицинского применения – клинических фармакологов, специалистов экспертных учреждений, уполномоченных по фармаконадзору фармацевтических организаций, а также сотрудников центров доклинических и клинических исследований лекарственных препаратов, работников регуляторных и контрольно-надзорных органов в сфере обращения лекарственных средств, сотрудников научно-исследовательских институтов, преподавателей и студентов медицинских и фармацевтических ВУЗов, врачей и провизоров в России и за рубежом. 

Первый выпуск журнала «Безопасность лекарств» был осуществлен сотрудниками кафедры общей и клинической фармакологии УДН в 1994 году, в 2006-2012 годах  журнал носил название «Безопасность лекарств и фармаконадзор». Отличительной особенностью издания на протяжении нескольких десятилетий является то, что этот журнал – единственное в России и в государствах-членах ЕАЭС периодическое издание, посвященное одному из бурно развивающихся разделов клинической фармакологии – фармаконадзору (выявление, оценка и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных средств).

Перечень нежелательных последствий применения лекарственных препаратов для медицинского применения включает в себя побочные действия – нежелательные явления, нежелательные реакции и поствакцинальные осложнения; неблагоприятные взаимодействия; нарушения применения, неэффективность и неблагоприятное воздействие на окружающую среду.

 

Текущий выпуск

Том 8, № 3 (2020)
Скачать выпуск PDF

ОБЗОРЫ

109-122 190
Аннотация

Лекарственно-индуцированные нейтропения и агранулоцитоз представляют собой серьезные и потенциально угрожающие жизни осложнения фармакотерапии. Цель работы: систематизация и анализ данных научной литературы о распространенности, факторах риска, патофизиологических механизмах, клинической картине, способах профилактики и лечения лекарственно-индуцированных нейтропении и агранулоцитоза и лекарственных средствах, применение которых наиболее часто вызывает развитие этих состояний. В результате проведенного анализа установлено, что одной из главных причин возникновения лекарственно-индуцированных нейтропении и агранулоцитоза является применение цитотоксических лекарственных средств (алкилирующих агентов, антиметаболитов, таксанов), нестероидных противовоспалительных препаратов, антибиотиков, антитромбоцитарных, антитиреоидных, антиревматических, антиаритмических, антипсихотических лекарственных средств. Частота встречаемости лекарственно-индуцированных нейтропении и агранулоцитоза в целом низкая, от 3 до 16 случаев на 1 млн человек в год. К основным факторам риска развития этих состояний относят пожилой возраст, женский пол, наличие химио- или лучевой терапии в анамнезе, недостаточное питание, коморбидную патологию. При нейтропении и агранулоцитозе вне зависимости от этиологии могут наблюдаться такие симптомы, как лихорадка, озноб, апатия, миалгия, слабость, фарингит, гингивит, синусит, стоматит, бронхит, сепсис. Практических методов для ранней диагностики или предотвращения лекарственно-индуцированных нейтропении и агранулоцитоза не существует. Успешное лечение этих состояний базируется на принципе быстрого распознавания и немедленной отмены лекарственного средства, применение которого потенциально явилось причиной их развития. Профилактика нейтропении, ассоциированной с химиотерапией, заключается в снижении дозы химиотерапевтического агента. Практикующим врачам важно иметь настороженность в отношении риска возникновения лекарственно-индуцированных нейтропении и агранулоцитоза. Необходимо повышать информированность специалистов здравоохранения о методах диагностики, профилактики и особенностях ведения пациентов с данными состояниями.

123-133 164
Аннотация
От 14 до 26% лекарственных средств, применяемых в клинической практике, являются потенциально нефротоксичными, оставаясь частой причиной развития острого повреждения почек и хронической болезни почек. Острое повреждение почек у взрослых и детей ассоциировано с высоким риском повторных госпитализаций, осложнений и летальных исходов. Цель работы: анализ научной информации о современных подходах к оценке лекарственного поражения почек. Описаны патогенетические механизмы повреждения почек при применении лекарственных препаратов, а также молекулярные механизмы повреждения, индуцированного приемом лекарственных средств на уровне их транспортеров. Рассмотрены факторы риска развития лекарственного поражения почек: возраст, пол, этническая принадлежность, коморбидные состояния (хроническая болезнь почек, сахарный диабет, сердечно-сосудистые заболевания, иммунные расстройства, сепсис и др.), доза и продолжительность терапии, фармакокинетика лекарственных средств, взаимодействие потенциально нефротоксичных препаратов, генетическая детерминированность метаболизма и транспорта лекарственных средств и другие. Показано, что традиционные маркеры нефротоксичности — уровень креатинина и величина диуреза — обладают низкой чувствительностью в определении ранней стадии повреждения почек, поэтому продолжается поиск новых почечных биомаркеров для диагностики и мониторинга острого повреждения почек у пациентов с различными заболеваниями. Некоторые из этих биомаркеров уже применяются при разработке новых лекарственных средств, в доклинических, клинических исследованиях для оценки и прогнозирования безопасности препаратов. Проведенный анализ показал, что ни один из новых почечных биомаркеров не является универсальным для рутинного использования в клинической практике. Разработка новых биомаркеров острого повреждения почек является долгосрочной инвестицией и необходима для ранней диагностики и успешного лечения лекарственного поражения почек.
134-140 150
Аннотация

Международная программа для обеспечения сбора данных из максимально возможного числа источников о возможных негативных последствиях применения лекарственных средств была разработана при поддержке Всемирной организации здравоохранения в 1968 г. Для реализации этой программы были созданы глобальная база данных VigiBase, европейская база данных EudraVigilance, база данных Евразийского экономического союза. Цель работы: сравнительная оценка подходов к сбору, обработке и анализу информации о нежелательных реакциях, возникающих при применении лекарственных средств, в международных базах данных спонтанных сообщений. Показано, что международные базы данных VigiBase, EudraVigilance и база данных Евразийского экономического союза, содержащие сведения о нежелательных реакциях лекарственных средств, содержат разное число спонтанных сообщений, но выполняют одинаковые задачи, позволяя осуществлять сбор, обработку и анализ информации, поступающей с помощью спонтанных сообщений. В отличие от VigiBase, которая объединяет сообщения по зарегистрированным лекарственным препаратам, поступающие только из национальных центров фармаконадзора, EudraVigilance получает данные и от держателей регистрационных удостоверений, а также включает сообщения о нежелательных реакциях при клинических исследованиях лекарственных средств. Обмен информацией между странами обеспечивает быстрое выявление сигналов о возможных рисках лекарственных средств и увеличивает вероятность обнаружения редких и отсроченных нежелательных реакций, неочевидных при анализе национальных данных в отдельной стране. Базы данных спонтанных сообщений являются необходимым инструментом для работы международного сообщества специалистов по мониторингу безопасности лекарственных средств. Эффективная деятельность в этой области в конечном итоге способствует повышению качества жизни и здоровья пациентов.

141-150 85
Аннотация

Рак шейки матки, вызываемый вирусом папилломы человека (ВПЧ) 16 и 18 типов, является одним из самых распространенных злокачественных новообразований у женщин. Другие высокоонкогенные типы вируса способствуют возникновению рака влагалища, вульвы, пениса, анального канала, злокачественных новообразований головы и шеи. Низкоонкогенные типы ВПЧ, такие как 6 и 11, могут быть причиной аногенитальных бородавок и папилломатоза верхних дыхательных путей. Эти заболевания возможно предотвратить с помощью вакцинации до инфицирования вирусом. Цель работы: систематизация актуальных данных по профилактике ВПЧ-ассоциированных заболеваний с помощью вакцинации. В настоящее время в мире зарегистрированы три вакцины против вируса папилломы человека — Церварикс®, Гардасил® и Гардасил®9. Обширные клинические и пострегистрационные исследования свидетельствуют о безопасности и высокой эффективности данных вакцин (до 100%) в отношении возникновения интраэпителиальных неоплазий шейки матки, вульвы и влагалища при введении их пациенткам, не инфицированным данными типами вируса ранее. Однако существует ряд нерешенных вопросов, стимулирующих проведение дальнейших клинических исследований по поиску универсальной вакцины. Прежде всего эффективность указанных вакцин ограничена включенными типами ВПЧ. Только в 2011 г. был поднят вопрос о необходимости вакцинации лиц мужского пола. Также периодически происходит пересмотр рекомендаций по кратности вакцинации вследствие появления новых результатов исследований иммуногенности вакцины. Снижение кратности иммунизации особенно актуально для развивающихся стран с ограниченными финансовыми ресурсами и высокой заболеваемостью раком шейки матки. Таким образом, для достижения элиминации ВПЧ во всем мире необходимо проведение глобальных программ вакцинации, в том числе оптимальных по доступности и кратности вакцинации для развивающихся стран, увеличение охвата вакцинацией по возрасту и полу, а также расширение программ скрининга в области онкологии.

ОРИГИНАЛЬНЫЕ СТАТЬИ

151-159 118
Аннотация

Изучение фармакологической безопасности лекарственных средств, применяемых в педиатрической практике, является важным этапом жизненного цикла препаратов.

Цель работы: изучить профиль фармакологической безопасности рекомендованного в педиатрии режима дозирования фиксированной комбинации ибупрофена и парацетамола, а также монопрепаратов ибупрофена и парацетамола при их многократном пероральном введении ювенильным крысам, и провести сравнительную оценку полученных данных.

Материалы и методы: оценку фармакологической безопасности проводили на аутбредных ювенильных крысах обоих полов. Исследовали два уровня доз каждого из препаратов — высшую терапевтическую дозу (ВТД), эквивалентную для ювенильных крыс, и дозу, превышающую эквивалентную терапевтическую дозу в три раза (3 ВТД). Животным вводили фиксированную комбинацию ибупрофена и парацетамола в форме суспензии из диспергируемых таблеток (100 мг ибупрофена + 125 мг парацетамола), ибупрофен в форме суспензии для приема внутрь, 100 мг/5 мл, и парацетамол в форме суспензии для приема внутрь, 120 мг/5 мл. Статистическую обработку проводили с помощью программного обеспечения Statistica 10.0.

Результаты: на фоне введения ювенильным крысам ибупрофена показано увеличение концентрации мочевины крови у самок (ВТД) и у самцов (3 ВТД), у самок также было обнаружено небольшое количество лейкоцитов в моче. При введении парацетамола наблюдали увеличение содержания эритроцитов в моче у самцов крыс. Введение обоих монопрепаратов в дозе ВТД привело к снижению локомоторной активности животных. В отличие от монопрепаратов, фиксированная комбинация ибупрофена и парацетамола при введении ювенильным крысам не оказывала клинически значимого гепатотоксического и нефротоксического действия. Для всех исследуемых препаратов не было выявлено значимого влияния на сердечно-сосудистую и дыхательную системы.

Выводы: установлен профиль фармакологической безопасности фиксированной комбинации ибупрофена и парацетамола при многократном пероральном введении ювенильным крысам, который не отличается, а в некоторых случаях является более благоприятным, чем профиль фармакологической безопасности монопрепаратов ибупрофена и парацетамола.

АКТУАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

 
160-162 232
Аннотация

При лечении пациентов, инфицированных SARS-CoV-2, важной задачей является проведение эффективной патогенетической и симптоматической терапии до развития угрожающих жизни осложнений, таких как пневмония, острый респираторный дистресс-синдром, сепсис. В настоящее время в схемах лечения COVID-19 широко используют ремдесивир и тоцилизумаб, однако сведений о безопасности данных препаратов недостаточно. В связи с этим экспертами Управления экспертизы безопасности лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России был проведен анализ нежелательных реакций при применении ремдесивира и тоцилизумаба по информации глобальной базы данных нежелательных реакций VigiBase (по состоянию на 27 августа 2020 г.).

Объявления

2020-07-13

Журнал включен в базу данных Embase компании Elsevier

"Безопасность и риск фармакотерапии" включен в базу данных Embase компании Elsevier. Статьи журнала, начиная с 2020 года, стали доступны мировому научному сообществу.
 
Еще объявления...


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.