.

Резюме. В связи с реализацией в России с 1 января 2018 года риск-ориентированного подхода к контролю фармаконадзора повышается ответственность производителей и разработчиков лекарственных средств в части надлежащей подготовки и представления отчетности. Целью работы является оценка состояния системы экспресс-отчетности и периодической отчетности по безопасности лекарственных препаратов в соответствии с актуальными требованиями законодательства Российской Федерации и Евразийского экономического союза. Статья продолжает серию публикаций о рекомендациях по подготовке форм отчетности по фармаконадзору. Представлены результаты оценки состояния отдельных элементов системы контроля лекарственной безопасности в России в части подготовки форм отчетности в соответствии с актуальными нормативными требованиями национального и международного законодательства для держателей регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для медицинского применения и разработчиков лекарственных средств. Выводы: предложены рекомендации по надлежащей подготовке периодической отчетности. Выделен круг проблем, требующих дополнительной оценки, в частности неудовлетворительное состояние системы Региональных центров мониторинга безопасности лекарственных средств в России. Статья адресована клиническим фармакологам, уполномоченным по фармаконадзору, специалистам по фармаконадзору, руководителям медицинских и фармацевтических организаций и исследователям в области медицины.

Резюме. Лица пожилого и старческого возраста входят в группу повышенного риска развития инфекционных заболеваний, которые протекают тяжелее, чем у пациентов более молодого возраста, сопровождаются повышением риска летального исхода, а также могут представлять трудность для диагностики ввиду «смазанной» клинической картины. В соответствии с рекомендациями ВОЗ вакцинация является одним из наиболее эффективных способов профилактики гриппа у пациентов пожилого и старческого возраста. Однако применение вакцин может быть ассоциировано с риском побочного действия. В большинстве случаев они имеют субклинические проявления и/или нетяжелые клинические проявления (нежелательные реакции), однако в относительно небольшом проценте случаев возможно развитие серьезных поствакцинальных осложнений (анафилаксия, синдром Гийена—Барре и др.). В статье представлен обзор данных литературы о потенциальных поствакцинальных осложнениях и нежелательных реакциях на вакцины, а также обобщена информация об изменениях иммунной системы, вызываемых процессом старения. По мнению авторов, информирование специалистов здравоохранения позволит повысить безопасность вакцинации против гриппа пациентов 60 лет и старше. Авторами сделан вывод о том, что польза от применения вакцин, в том числе у лиц пожилого и старческого возраста, продолжает превышать потенциальные риски, а вакцинация против гриппа лиц указанного возраста является эффективным и безопасным способом профилактики заболевания. Для повышения эффективности вакцинации гериатрических пациентов можно рекомендовать в том числе использование вакцин в высоких дозах и применение адъювантов в составе вакцин.

Резюме. Валерианы лекарственной корневища с корнями, монопрепараты и комплексные лекарственные растительные средства на их основе, а также многокомпонентный препарат Корвалол, содержащий химически синтезированный этиловый эфир α-бромизовалериановой кислоты (этилбромизовалерианат), являются препаратами безрецептурного отпуска и широко используются населением для самолечения. В то же время в базе данных «Фармаконадзор» АИС Росздравнадзора с 2009 по 2018 г. было зарегистрировано 147 спонтанных сообщений о развитии нежелательных реакций при приеме корневища с корнями валерианы и препарата Корвалол. Цель работы — анализ спонтанных сообщений о развитии нежелательных реакций при приеме валерианы корневищ с корнями и препарата Корвалол в базе данных «Фармаконадзор» АИС Росздравнадзора и оценка соответствия этих данных информации в инструкциях по медицинскому применению. В спонтанных сообщениях были отмечены реакции со стороны нервной системы (заторможенность, сонливость, вялость, слабость, апатия, головная боль, головокружение, угнетение сознания, ступор, нейротоксичность, токсическая энцефалопатия), со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, чувство горечи во рту, жжение слизистой оболочки, отрыжка, изжога, расстройства аппетита), со стороны сердечно-сосудистой системы (тахикардия) и аллергические реакции (зуд кожи, гиперемия кожи, сыпь, макулопапулезная сыпь, крапивница, дерматит, хейлит, афтозный стоматит, ангионевротический отек). Седативное и анксиолитическое действие валереновой кислоты, ведущего биологически активного компонента валерианы корневищ с корнями, опосредуется через модуляцию функции рецепторов γ-аминомасляной кислоты типа A. Экспериментально подтверждено, что механизм действия валереновой кислоты подобен механизму действия препаратов бензодиазепинового ряда, что может быть причиной развития ряда отмеченных в сообщениях нежелательных реакций неврологического характера. Однако спектр нежелательных реакций пациентов, приведенных в сообщениях, существенно шире, чем возможные нежелательные реакции, указанные в инструкциях по медицинскому применению этих препаратов. Возникает необходимость дальнейшего мониторинга сообщений, углубленного анализа уже поступивших данных и внесения дополнительной информации в инструкции по медицинскому применению валерианы корневищ с корнями и препарата Корвалол для обеспечения безопасности их применения.

Резюме. Наблюдаемое в течение последних лет повышение возраста (старение) населения Земли связано, в том числе, с появлением новых эффективных и безопасных лекарственных средств (ЛС). Однако доступность на рынке высокоэффективных ЛС имеет и обратную сторону — появление нежелательных реакций. Одной из причин их развития являются межлекарственные взаимодействия — изменение эффективности и безопасности одного ЛС на фоне одновременного или последовательного использования с другим ЛС. Применение немедикаментозных способов лечения и профилактики заболеваний представляется особо актуальным для пациентов старшей возрастной группы, так как позволяет не только уменьшить лекарственную нагрузку, снизить риск развития побочных эффектов, но также улучшить состояние в случае наличия патологических изменений организма, для которых на данный момент отсутствует эффективная фармакотерапия и фармакопрофилактика. Цель работы: систематизация и анализ данных по нефармакологическим методам лечения для повышения безопасности фармакотерапии и предупреждения полипрагмазии у пациентов пожилого возраста путем информирования специалистов здравоохранения о немедикаментозных способах коррекции значимых гериатрических проблем. Представлены подходы к коррекции таких гериатрических проблем, как делирий, саркопения, болевой синдром, включающие когнитивный тренинг, физическую активность, диету, частую реориентировку пациентов, помещение пациентов в специально оборудованные комнаты («delirium room») и др. Применение нефармакологических подходов позволяет значительно повысить безопасность необходимой лекарственной терапии, снизить риски развития нежелательных реакций, улучшить прогноз и качество жизни, а также эффективно бороться с полипрагмазией у пациентов старшей возрастной группы.

Резюме. Обнаружение и анализ сигналов по безопасности применения лекарственных препаратов у детей являются обязательной частью практики фармаконадзора. Базы данных спонтанных сообщений являются одним из основных источников для обнаружения сигнальной информации о нежелательных реакциях, в том числе и у детей. В глобальной базе данных индивидуальных сообщений о нежелательных реакциях Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) — VigiBase — содержится информация о более чем 17,5 млн случаев нежелательных реакций, выявленных в 120 странах-членах Программы ВОЗ по международному мониторингу лекарственных средств за весь период существования базы с 1968 г. Из них 1,5 млн случаев приходится на нежелательные реакции, развившиеся в детском возрасте. Цель работы: поиск и анализ сигнальной информации в пострегистрационном периоде применения лекарственных препаратов у детей для повышения безопасности фармакотерапии в педиатрической практике. Результаты: данные спонтанных сообщений VigiBase свидетельствуют о том, что прием дезлоратадина у детей может сопровождаться увеличением массы тела. Так как дезлоратадин является активным метаболитом лоратадина, учитывались сообщения не только на дезлоратадин, но и на лоратадин. В числе спонтанных сообщений о безопасности, поступивших в 2016 году в VigiBase, были выделены 44 сообщения о повышении веса при приеме дезлоратадина и 115 сообщений — при приеме лоратадина. Среди них 22 сообщения касаются увеличения веса у детей от 2 до 11 лет. Комитет по оценке рисков в сфере фармаконадзора Европейского медицинского агентства (ЕМА) рекомендовал обязать держателей регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, содержащих дезлоратадин и лоратадин, внести в инструкции по медицинскому применению информацию о возможном увеличении веса у детей. В сентябре 2017 года Комитет по лекарственным средствам для применения у человека ЕМА после проведенного обзора и анализа литературных публикаций и данных VigiBase одобрил эти рекомендации. Соответствующие изменения были внесены в инструкции по медицинскому применению для лоратадина в таблетках. Выводы: подтверждена важность пострегистрационных исследований, результаты которых могут оказать существенную помощь в обеспечении безопасности фармакотерапии у детей.

Резюме. В статье представлено описание случая медикаментозного синдрома Кушинга у ребенка 15 лет в результате длительного (на протяжении 10 мес.) эндоназального применения смеси дексаметазона и оксиметазолина, которая готовилась матерью пациента. Врачебный контроль отсутствовал. При этом содержание дексаметазона во флаконе и концентрация оксиметазолина неизвестны. При обследовании помимо синдрома Кушинга был выявлен и второй побочный эффект — атрофия слизистой оболочки полости носа. Таким образом, в приведенном случае имело место два осложнения некорректного обращения с лекарствами — местное и системное.