Цели и задачи

Основная цель журнала – привлечь внимание широкого круга заинтересованных специалистов с медицинским, фармацевтическим и биологическим образованием к вопросам, связанным с безопасностью фармакотерапии, токсикологии, а также проблемам экспериментальной фармакологии и компьютерных технологий в части их использования для оценки безопасности лекарственных средств для медицинского применения. 

В журнале публикуются оригинальные статьи по наиболее актуальным проблемам фармаконадзора, результаты фундаментальных и прикладных научных исследований, включая доклинические и клинические исследования, которые освещают вопросы развития системы фармаконадзора в Российской Федерации и за рубежом, а также обзоры и оригинальные статьи, посвященные вопросам безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения и рекомендации зарубежных регуляторных органов в части управления рисками фармакотерапии.

Разделы журнала

РЕДАКЦИОННАЯ КОЛОНКА

Свободная подача рукописей

Индексация

С рецензированием

ОБЗОРЫ

Свободная подача рукописей

Индексация

С рецензированием

РАЗНОЕ

Свободная подача рукописей

Индексация

С рецензированием

АКТУАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Свободная подача рукописей

Индексация

С рецензированием

ОРИГИНАЛЬНЫЕ СТАТЬИ

Свободная подача рукописей

Индексация

С рецензированием

КЛИНИЧЕСКИЕ НАБЛЮДЕНИЯ

Свободная подача рукописей

Индексация

С рецензированием

ЭРАТУМ

Свободная подача рукописей

Индексация

С рецензированием

ХРОНИКА

Свободная подача рукописей

Индексация

С рецензированием

Периодичность

4 выпуска в год

Политика свободного доступа

Журнал предоставляет непосредственный открытый доступ к своему контенту, исходя из следующего принципа: свободный открытый доступ к результатам исследований способствует увеличению глобального обмена знаниями.

Архивация

• Российская Государственная Библиотека
• Национальный Электронно-Информационный Консорциум

Рецензирование

Все научные статьи, поступившие в редакцию журнала «Безопасность и риск фармакотерапии», проходят обязательное двустороннее анонимное («слепое») рецензирование.

Тексты рецензий, данные о рецензентах передаются в Научную электронную библиотеку и размещаются в закрытом доступе для пользователей библиотеки на сайте eLIBRARY.RU.

В рецензии даются ответы на вопросы, изложенные в типовой форме рецензии. Замечания и пожелания рецензента должны быть объективными и принципиальными, направленными на повышение научно-методического уровня рукописи.

1. Рецензирование статей осуществляется членами редакционного совета и редакционной коллегии, а также приглашенными рецензентами – ведущими специалистами в соответствующей отрасли (медицинские, биологические, фармацевтические науки) России и других стран. Решение о выборе того или иного рецензента для проведения экспертизы статьи принимает главный редактор, заместитель главного редактора, научный редактор, ответственный секретарь. Срок рецензирования составляет 2 недели, но по просьбе рецензента он может быть продлен.
2. Каждая статья направляется 2 рецензентам.
3. Каждый рецензент имеет право отказаться от рецензии в случае наличия явного конфликта интересов, отражающегося на восприятии и интерпретации материалов рукописи. По итогам рассмотрения рукописи рецензент дает рекомендации о дальнейшей судьбе статьи (каждое решение рецензента обосновывается):

• рекомендовать принять рукопись к публикации в журнале;

• рекомендовать принять рукопись к публикации в журнале после внесения правки в соответствии с замечаниями (рекомендациями) рецензента без повторного рецензирования статьи;
• рекомендовать доработать рукопись статьи в соответствии с замечаниями (рекомендациями) рецензента и направить ее на повторное рецензирование;
• рекомендовать отказать в публикации статьи в журнале.

4. Если в рецензии содержатся рекомендации по исправлению и доработке статьи, редакция журнала направляет автору текст рецензии с предложением учесть их при подготовке нового варианта статьи или аргументированно (частично или полностью) их опровергнуть. Доработка статьи не должна занимать более двух недель с момента отправки электронного сообщения авторам о необходимости внесения изменений. Доработанная автором статья повторно направляется на рецензирование.
5. В случае отказа авторов от доработки материалов, они должны в письменной или устной форме уведомить редакцию о своем отказе от публикации статьи. Если авторы не возвращают доработанный вариант по истечении 3 месяцев со дня отправки рецензии, даже при отсутствии сведений от авторов с отказом от доработки статьи, редакция снимает её с учета. В подобных ситуациях авторам направляется соответствующее уведомление о снятии рукописи с регистрации в связи с истечением срока, отведенного на доработку.
6. Если у автора и рецензентов возникли неразрешимые противоречия относительно рукописи, редколлегия вправе направить рукопись на дополнительное рецензирование. В конфликтных ситуациях решение принимает главный редактор на заседании редакционной коллегии.
7. Решение об отказе в публикации рукописи принимается на заседании редакционной коллегии в соответствии с рекомендациями рецензентов. Статья, не рекомендованная решением редакционной коллегии к публикации, к повторному рассмотрению не принимается. Сообщение об отказе в публикации направляется автору по электронной почте.
8. После принятия редколлегией журнала решения о допуске статьи к публикации редакция информирует об этом автора и указывает сроки публикации.
9. Наличие положительной рецензии не является достаточным основанием для публикации статьи. Окончательное решение о публикации принимается редакционной коллегией. В конфликтных ситуациях решение принимает главный редактор.
10. Оригиналы рецензий хранятся в редакции журнала в течение 5 лет.

Индексирование

Журнал «Безопасность и риск фармакотерапии» включен в «Перечень ведущих рецензируемых научных журналов и изданий, в которых должны быть опубликованы основные научные результаты диссертаций на соискание ученой степени кандидата наук, на соискание ученой степени доктора наук...».

Опубликованные в журнале «Безопасность и риск фармакотерапии» статьи также индексируются в российских и международных реферативных и полнотекстовых базах данных: 

• Российский индекс научного цитирования (РИНЦ) на базе Научной электронной библиотеки (elibrary.ru) (НЭБ). 
• Chemical Abstracts Service, CAS
• Embase
• Reaxys
• EBSCO
• DOAJ
• Google Scholar
• Open Archives Initiative
• Ulrichsweb
• BASE
• Dimensions
• ResearchBib
• WorldCat
• Research4life
• Lens.org
• OpenAIRE
• RNMJ
• Соционет
• CyberLeninka

Этика научных публикаций

Раздел подготовлен по материалам издательства научной и медицинской литературы Elsevier, а также по материалам Международного Комитета по публикационной этике (COPE)

1. Введение

1.1. Публикация материалов в рецензируемых журналах не только является простым способом научных коммуникаций, но и вносит значительный вклад в развитие соответствующей области научного знания. Таким образом, важно установить стандарты будущего этичного поведения всех вовлеченных в публикацию сторон, а именно: авторов, редакторов журнала, рецензентов, издательства и научного общества для журнала «Безопасность и риск фармакотерапии».

1.2. Издатель не только поддерживает научные коммуникации и инвестирует в данный процесс, но также несет ответственность за соблюдение всех современных рекомендаций в публикуемой работе.

1.3. Издатель берет на себя обязательства по строжайшему надзору за научными материалами. Наши журнальные программы представляют беспристрастный «отчет» развития научной мысли и исследований, поэтому мы также осознаем ответственность за должное представление этих «отчетов», особенно с точки зрения этических аспектов публикаций, изложенных в настоящем документе.

2. Обязанности редакторов

2.1. Решение о публикации

Редактор научного журнала «Безопасность и риск фармакотерапии» персонально и независимо несет ответственность за принятие решения о публикации, часто в сотрудничестве с соответствующим Научным обществом. Достоверность рассматриваемой работы и ее научная значимость всегда должны лежать в основе решения о публикации. Редактор может руководствоваться политикой редакционной коллегии журнала «Безопасность и риск фармакотерапии», будучи ограниченным актуальными юридическими требованиями в отношении клеветы, авторского права, законности и плагиата.

Редактор может совещаться с другими редакторами и рецензентами (или должностными лицами научного общества) во время принятия решения о публикации.

2.2. Порядочность

Редактор должен оценивать интеллектуальное содержание рукописей вне зависимости от расы, пола, сексуальной ориентации, религиозных взглядов, происхождения, гражданства или политических предпочтений авторов. 

2.3. Конфиденциальность

Редактор и редакционная коллегия журнала «Безопасность и риск фармакотерапии» обязаны без необходимости не раскрывать информацию о принятой рукописи всем лицам, за исключением авторов, рецензентов, возможных рецензентов, других научных консультантов и издателя.

2.4. Политика раскрытия и конфликты интересов

2.4.1. Неопубликованные данные, полученные из представленных к рассмотрению рукописей, нельзя использовать в личных исследованиях без письменного согласия автора. Информация или идеи, полученные в ходе рецензирования и связанные с возможными преимуществами, должны сохраняться конфиденциальными и не использоваться с целью получения личной выгоды.

2.4.2. Редакторы должны брать самоотвод от рассмотрения рукописей в случае наличия конфликтов интересов вследствие конкурентных, совместных и других взаимодействий и отношений с авторами, компаниями и, возможно, другими организациями, связанными с рукописью.

2.5. Надзор за публикациями

Редактор, предоставивший убедительные доказательства того, что утверждения или выводы, представленные в публикации, ошибочны, должен сообщить об этом издателю (и/или в соответствующее научное общество) с целью скорейшего уведомления о внесении изменений, изъятия публикации, выражения обеспокоенности и других соответствующих ситуации заявлений.

2.6. Вовлеченность и сотрудничество в рамках исследований

Редактор совместно с издателем (или научным обществом) принимают адекватные ответные меры в случае этических претензий, касающихся рассмотренных рукописей или опубликованных материалов. Подобные меры в общих чертах включают взаимодействие с авторами рукописи и аргументацию соответствующей жалобы или требования, но также могут подразумевать взаимодействия с соответствующими организациями и исследовательскими центрами.

3. Обязанности рецензентов

3.1. Влияние на решения редакционной коллегии

Рецензирование помогает редактору принять решение о публикации и посредством соответствующего взаимодействия с авторами также может помочь автору повысить качество работы. Рецензирование – это необходимое звено в формальных научных коммуникациях, находящееся в основе научного подхода. Издатель разделяет точку зрения о том, что все ученые, которые хотят внести вклад в публикацию, обязаны выполнять существенную работу по рецензированию рукописи.

3.2. Исполнительность

Любой выбранный рецензент, считающий себя недостаточно квалифицированным для рассмотрения рукописи или не имеющий достаточно времени для быстрого выполнения работы, должен уведомить редактора журнала «Безопасность и риск фармакотерапии» и попросить исключить его из процесса рецензирования соответствующей рукописи.

3.3. Конфиденциальность

Любая рукопись, полученная для рецензирования, должна рассматриваться как конфиденциальный документ. Данную работу нельзя открывать и обсуждать с любыми лицами, не имеющими на то полномочий от редактора.

3.4. Требования к рукописи и объективность

Рецензент обязан давать объективную оценку. Персональная критика автора неприемлема. Рецензентам следует ясно и аргументировано выражать свое мнение.

3.5. Признание первоисточников

Рецензентам следует выявлять значимые опубликованные работы, соответствующие теме и не включенные в библиографию к рукописи. На любое утверждение (наблюдение, вывод или аргумент), опубликованное ранее, в рукописи должна быть соответствующая библиографическая ссылка. Рецензент должен также обращать внимание редактора на обнаружение существенного сходства или совпадения между рассматриваемой рукописью и любой другой опубликованной работой, находящейся в сфере научной компетенции рецензента.

3.6. Политика раскрытия и конфликты интересов

3.6.1. Неопубликованные данные, полученные из представленных к рассмотрению рукописей, нельзя использовать в личных исследованиях без письменного согласия автора. Информация или идеи, полученные в ходе рецензирования и связанные с возможными преимуществами, должны сохраняться конфиденциальными и не использоваться с целью получения личной выгоды.

3.6.2. Рецензенты не должны участвовать в рассмотрении рукописей в случае наличия конфликтов интересов вследствие конкурентных, совместных и других взаимодействий и отношений с любым из авторов, компаниями или другими организациями, связанными с представленной работой.

4. Обязанности авторов

4.1. Требования к рукописям

4.1.1. Авторы оригинального исследования должны предоставлять достоверные результаты проделанной работы так же, как и объективное обсуждение значимости исследования. Данные, лежащие в основе работы, должны быть представлены безошибочно. Работа должна содержать достаточно деталей и библиографических ссылок для возможного воспроизведения. Ложные или заведомо ошибочные утверждения воспринимаются как неэтичное поведение и неприемлемы.

4.1.2. Обзоры и научные статьи также должны быть точными и объективными, точка зрения редакции должна быть четко обозначена.

4.2. Доступ к данным и их хранение

У авторов могут быть запрошены необработанные данные, имеющие отношение к рукописи, для рецензирования редакторами. Авторы должны быть готовы предоставить открытый доступ к такого рода информации (согласно ALPSP-STM Statement on Data and Databases), если это осуществимо, и в любом случае быть готовы сохранять эти данные в течение адекватного периода времени после публикации.

4.3. Оригинальность и плагиат

4.3.1 Авторы должны удостовериться, что представлена полностью оригинальная работа и в случае использования работ или утверждений других авторов должны предоставлять соответствующие библиографические ссылки или выдержки.

4.3.2. Плагиат может существовать во многих формах, от представления чужой работы как авторской до копирования или перефразирования существенных частей чужих работ (без указания авторства) и до заявления собственных прав на результаты чужих исследований. Плагиат во всех формах представляет собой неэтичные действия и неприемлем.

4.4. Множественность, избыточность и одновременность публикаций

4.4.1. В общем случае автор не должен публиковать рукопись, по большей части посвященную одному и тому же исследованию, более чем в одном журнале как оригинальную публикацию. Представление одной и той же рукописи одновременно более чем в один журнал воспринимается как неэтичное поведение и неприемлемо.

4.4.2. В общем случае автор не должен представлять на рассмотрение в другой журнал ранее опубликованную статью. 

4.4.3. Публикация определенного типа статей (например, клинических рекомендаций, переводных статей) в более чем одном журнале является в некоторых случаях этичной при соблюдении определенных условий. Авторы и редакторы заинтересованных журналов должны согласиться на вторичную публикацию, представляющую обязательно те же данные и интерпретации, что и в первично опубликованной работе.

Библиография первичной работы должна быть представлена и во второй публикации. Более подробную информацию о допустимых формах вторичных (повторных) публикаций можно найти на странице www.icmje.org.

4.5. Признание первоисточников

Необходимо всегда признавать вклад других лиц. Авторы должны ссылаться на публикации, которые имеют значение для выполнения представленной работы. Данные, полученные приватно, например, в ходе беседы, переписки или в процессе обсуждения с третьими сторонами, не должны быть использованы или представлены без ясного письменного разрешения первоисточника. Информация, полученная из конфиденциальных источников, не должна использоваться без четкого письменного разрешения авторов работы, имеющей отношение к конфиденциальным источникам.

4.6. Авторство публикации

4.6.1. Авторами публикации могут выступать только лица, которые внесли значительный вклад в формирование замысла работы, разработку, исполнение или интерпретацию представленного исследования. Все те, кто внес значительный вклад, должны быть обозначены как соавторы. В тех случаях, когда участники исследования внесли существенный вклад по определенному направлению в исследовательском проекте, они должны быть указаны как лица, внесшие значительный вклад в данное исследование.

4.6.2. Автор должен удостовериться, что все участники, внесшие существенный вклад в исследование, представлены как соавторы и не приведены в качестве соавторов те, кто не участвовал в исследовании, что все соавторы ознакомились и одобрили окончательную версию работы, а также согласовали ее представление к публикации.

4.7. Риски, а также люди и животные, выступающие объектами исследований.

4.7.1. Если работа предполагает использование химических продуктов, процедур или оборудование, при эксплуатации которых возможен какой-либо риск, автор должен четко обозначить это в рукописи.

4.7.2. Если в работе предполагается участие животных или людей как объектов исследования, авторы должны удостовериться, что в рукописи указано, что все стадии исследования соответствуют законодательству и нормативным документам исследовательских организаций, а также одобрены соответствующими комитетами. В рукописи должно быть четко отражено, что от всех людей, ставших объектами исследований, получено информированное согласие. Необходимо всегда соблюдать права на неприкосновенность частной жизни.

4.8. Политика раскрытия и конфликты интересов

4.8.1. Все авторы обязаны раскрывать в своих рукописях финансовые или другие существующие конфликты интересов (декларация интересов), которые могут быть восприняты как оказавшие влияние на результаты или выводы, представленные в работе.

4.8.2. Примеры потенциальных конфликтов интересов, обязательно подлежащих раскрытию, включают работу по найму, консультирование, наличие акционерной собственности, получение гонораров, предоставление экспертных заключений, гранты и другое финансовое обеспечение. Потенциальные конфликты интересов должны быть раскрыты как можно раньше.

4.9. Существенные ошибки в опубликованных работах

В случае обнаружения автором существенных ошибок или неточностей в публикации, автор должен сообщить об этом редактору журнала «Безопасность и риск фармакотерапии» и взаимодействовать с редактором с целью скорейшего изъятия публикации или исправления ошибок. Если редактор или издательство получили сведения от третьей стороны о том, что публикация содержит существенные ошибки, автор обязан изъять работу или исправить ошибки в максимально короткие сроки.

5. Обязанности издательства

5.1. Издатель должен следовать принципам и процедурам, способствующим исполнению этических обязанностей редакторами, рецензентами и авторами журнала «Безопасность и риск фармакотерапии» в соответствии с данными требованиями. Издатель должен быть уверен, что потенциальная прибыль от размещения рекламы или производства репринтов не повлияла на решения редакторов.

5.2. Издательство должно оказывать поддержку редакторам журнала «Безопасность и риск фармакотерапии» в рассмотрении претензий к этическим аспектам публикуемых материалов и помогать взаимодействовать с другими журналами и/или издательствами, если это способствует исполнению обязанностей редакторами.

5.3. Издатель должен способствовать надлежащей практике проведения исследований и внедрять отраслевые стандарты в целях совершенствования этических рекомендаций, процедур изъятия и исправления ошибок.

5.4. Издатель должен обеспечить соответствующую специализированную юридическую поддержку (заключение или консультирование) в случае необходимости.

Учредитель

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации

Плата за публикацию

Публикация в журнале для авторов бесплатна.

Редакция не взимает плату с авторов за подготовку, размещение и печать материалов.

Политика раскрытия и конфликты интересов

Неопубликованные данные, полученные из представленных к рассмотрению рукописей, нельзя использовать в личных исследованиях без письменного согласия автора. 
Информация или идеи, полученные в ходе рецензирования и связанные с возможными преимуществами, должны сохраняться конфиденциальными и не использоваться с целью получения личной выгоды.

Рецензенты не должны участвовать в рассмотрении рукописей в случае наличия конфликтов интересов вследствие конкурентных, совместных и других взаимодействий и отношений с любым из авторов, компаниями или другими организациями, связанными
с представленной работой.

Заимствования и плагиат

Редакция журнала «Безопасность и риск фармакотерапии» при рассмотрении статьи в обязательном порядке проводит проверку материала с помощью системы Антиплагиат. В случае обнаружения неправомерных заимствований редакция действует в соответствии с правилами COPE.

Политика ретрагирования (отзыва) статей

Ретрагирование (отзыв) статьи от публикации – механизм исправления опубликованной информации и оповещения читателей о том, что публикация содержит серьезные недостатки или ошибочные данные, которым нельзя доверять. Причиной для отзыва статьи может быть дублирующая публикация, обнаруженный плагиат, серьезные ошибки в исследовании и другие нарушения.

В соответствии с правилами Совета по этике научных публикаций Ассоциации научных редакторов и издателей (АНРИ) основаниями для ретрагирования статьи являются:

- обнаружение некорректных заимствований (плагиата) в публикации;

- дублирование статьи в нескольких изданиях;

- обнаружение в работе фальсификаций или фабрикаций (например, подтасовки экспериментальных данных);

- обнаружение в работе серьезных ошибок (например, неправильной интерпретации результатов), что ставит под сомнение ее научную ценность;

- некорректный состав авторов (включены лица, не отвечающие критериям авторства);

- скрыт конфликт интересов (и иные нарушения публикационной этики);

- статья не проходила процедуру рецензирования.

Основная цель ретрагирования – исправление опубликованной информации и обеспечение ее цельности, а не наказание авторов, совершивших нарушения.

Отзыв статьи осуществляется по официальному обращению редакции журнала или автора. При ретрагировании статья остается в журнале, но в информации о статье, в файле, в базах данных указывается, что статья отозвана.

Порядок ретрагирования статей

1. Если автор/авторский коллектив находят необходимым отозвать статью, они обращаются в редакцию, мотивированно объяснив причину своего решения.

2. Если редакционная коллегия принимает решение об отзыве текста на основании своей экспертизы или поступившей информации, ответственный секретарь информирует о решении авторов/авторский коллектив. Автор (контактное лицо в случае коллективного авторства) будет ознакомлен с формулировкой, обосновывающей ретракцию статьи.

3. Если автор/авторский коллектив игнорирует запрос редакции, то главный редактор или ответственный секретарь обращаются за помощью в Совет по этике научных публикаций АНРИ.

4. Приняв решение отозвать статью, редакционная коллегия указывает причину ретрагирования (в случае обнаружения плагиата – с указанием на источники заимствования), а также дату ретрагирования. Статья и описание статьи остаются на сайте журнала в составе соответствующего выпуска журнала, но на электронную версию текста наносится надпись ОТОЗВАНА/RETRACTED и дата ретракции, эта же пометка ставится в содержании выпуска.

5. В Совет по этике научных публикаций АНРИ, базы научной информации (НЭБ, КиберЛенинка и др.), во все сетевые библиотеки и базы данных, в которых индексируется журнал, предоставляется протокол, в котором указывается дата проведения заседания редакционной коллегии, состав присутствовавших на заседании, результаты экспертизы, обоснованное решение и заполненная форма:

1) ФИО автора(ов) и название статьи.

2) Название издания, из которого текст отзывается.

3) Инициатор отзыва статьи.

4) Основание для отзыва статьи и дата принятия решения.

5) Ссылка на страницу на сайте издания, на которой дана информация о ретракции.

6) Выходные данные статьи и DOI (при наличии).

7) Тематика (медицинская, фармацевтическая отрасли науки и др.).

8) Дата обновления политики.

Политика размещения препринтов и постпринтов

В процессе подачи статьи автору необходимо подтвердить, что статья не была опубликована или не была принята к публикации в другом научном журнале. При ссылке на опубликованную в журнале «Безопасность и риск фармакотерапии» статью издательство просит размещать ссылку (полный URL материала) на официальный сайт журнала.

К рассмотрению допускаются статьи, размещенные ранее авторами на личных или публичных сайтах, не относящихся к другим издательствам.

Политика обмена исследовательскими данными

Обеспечение авторами доступа к полученным в ходе исследования данным, обосновывающим содержание их публикаций, приветствуется, но не является обязательным. Согласие авторов на предоставление доступа к исследовательским данным не влияет на решение о публикации.

1. Определение исследовательских данных

Исследовательские данные включают в себя любые зафиксированные на каком-либо носителе фактические материалы, использованные в процессе получения результатов исследования, в цифровой или нецифровой форме. К ним относятся табличные данные, код, изображения, аудио- и видеофайлы, документы, карты, обработанные и/или необработанные данные. Настоящая политика применяется в отношении исследовательских данных, которые могут потребоваться для подтверждения достоверности результатов исследования, изложенных в публикуемых журналом «Безопасность и риск фармакотерапии» статьях. Исследовательские данные включают в себя информацию, полученную непосредственно авторами («первичные данные»), а также данные из прочих источников, проанализированных авторами в ходе исследования («вторичные данные»). 

2. Определение исключений

Настоящая политика не распространяется на исследовательские данные, которые не требуются для подтверждения достоверности результатов, изложенных в публикуемых статьях.

Сведения о данных, которые не подлежат разглашению, могут быть переданы следующим образом: размещены в репозиториях исследовательских данных с ограниченным доступом; предварительно анонимизированы. Автор также может представить в публичном доступе только метаданные исследовательских данных и/или описание способа получения доступа к ним по запросам других ученых.

3. Хранение данных

Предпочтительным способом обмена данными является использование репозиториев данных. При выборе репозитория для размещения данных можно использовать следующие ресурсы: https://repositoryfinder.datacite.org, https://www.openrepository.ru

4. Цитирование данных

Редакция журнала «Безопасность и риск фармакотерапии» приветствует обеспечение доступа к исследовательским данным на условиях свободных лицензий Creative Commons с обязательным цитированием автора работы и источника публикации, но без создания производных публикаций и только в некоммерческих целях. Издатель журнала не предъявляет права собственности на исследовательские данные, предоставленные автором вместе со статьей.

Письма с вопросами о соблюдении данной политики можно направлять ответственному секретарю журнала «Безопасность и риск фармакотерапии».

О правах человека и благополучии животных

Положение о правах человека

В своей работе журнал «Безопасность и риск фармакотерапии» опирается на положения Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации (WMA Declaration of Helsinki – Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects) и стремится обеспечить соблюдение этических норм и правил сбора данных для исследований, которые проводятся с участием людей. Перед началом проведения исследования ученый должен ознакомиться с положениями об информированном согласии Хельсинкской декларации и проводить исследование в строгом соответствии с принципами, изложенными ниже (приведены положения Хельсинкской декларации 25-32):

«25. Участие в качестве субъектов исследования лиц, способных дать информированное согласие, должно быть добровольным. Несмотря на то, что в ряде случаев может быть уместной консультация с родственниками или лидерами социальной группы, ни одно лицо, способное дать информированное согласие, не может быть включено в исследование, если оно не дало своего собственного добровольного согласия.

26. В медицинском исследовании с участием в качестве субъектов исследования лиц, способных дать информированное согласие, каждый потенциальный субъект должен получить достаточную информацию о целях, методах, источниках финансирования, любых возможных конфликтах интересов, принадлежности к каким-либо организациям, ожидаемой пользе и потенциальных рисках, о неудобствах, которые могут возникнуть вследствие участия в исследовании, условиях, действующих после окончания исследования, а также о любых иных значимых аспектах исследования. Потенциальный субъект исследования должен быть проинформирован о своем праве отказаться от участия в исследовании или отозвать свое согласие на участие в любой момент без каких-либо неблагоприятных для себя последствий. Особое внимание должно уделяться специфическим информационным потребностям каждого потенциального субъекта, а также методам, используемым для предоставления информации.

Убедившись, что потенциальный субъект понял предоставленную ему информацию, врач или иное лицо, имеющее соответствующую квалификацию, должны получить добровольное информированное согласие субъекта на участие в исследовании, предпочтительно в письменной форме. Если согласие не может быть выражено в письменной форме, должно быть надлежащим образом оформлено и засвидетельствовано устное согласие.

Всем субъектам медицинского исследования должна быть предоставлена возможность получения информации об общих выводах и результатах исследования.

27. При получении информированного согласия на участие в исследовании врач должен проявлять особую осмотрительность в тех случаях, когда потенциальный субъект находится в зависимом по отношению к врачу положении, или может дать согласие под давлением. В таких случаях информированное согласие должно быть получено лицом, имеющим соответствующую квалификацию и полностью независимым от такого рода отношений.

28. Если потенциальным субъектом исследования является лицо, неспособное дать информированное согласие, врач должен получить информированное согласие его законного представителя. Такие лица не должны включаться в исследования, которые не несут для них вероятной пользы, кроме случаев, когда такое исследование проводится в целях улучшения оказания медицинской помощи группе людей, представителем которой является потенциальный субъект, не может быть заменено исследованием на лицах, способных дать информированное согласие, а также связано только с минимальными рисками и неудобствами.

29. Если потенциальный субъект, признанный не способным дать информированное согласие, способен, тем не менее, выразить собственное отношение к участию в исследовании, врач должен запросить его мнение в дополнение к согласию его законного представителя. Несогласие потенциального субъекта должно учитываться.

30. Исследования с участием субъектов, физически или психически неспособных дать согласие, например, пациентов, находящихся в бессознательном состоянии, могут проводиться только при условии, что физическое или психическое состояние, препятствующее получению информированного согласия, является неотъемлемой характеристикой исследуемой группы. В таких случаях врач должен запрашивать информированное согласие у законного представителя. Если такой представитель не доступен, и если включение пациента не может быть отсрочено, исследование может проводиться без получения информированного согласия при условии, что особые причины для включения субъектов в исследование в состоянии, препятствующем предоставлению информированного согласия, оговорены в протоколе исследования, а проведение исследования одобрено комитетом по этике. При первой возможности должно быть получено согласие субъекта или его законного представителя на продолжение участия в исследовании.

31. Врач должен предоставить пациенту полную информацию о том, какие из аспектов лечения относятся к проводимому исследованию. Отказ пациента участвовать в исследовании или решение о выходе из исследования не должны отражаться на его взаимоотношениях с врачом.

32. В медицинских исследованиях с использованием биологических материалов или данных, допускающих идентификацию лица, от которого они были получены, например, при исследованиях материалов либо данных, содержащихся в биобанках или аналогичных хранилищах, врач должен получить информированное согласие на получение, хранение и/или повторное использование таких материалов и данных. Могут иметь место исключения, когда получение согласия для такого исследования невозможно или нецелесообразно. В таких случаях исследование может проводиться только после рассмотрения и одобрения комитетом по этике».

При представлении результатов экспериментальных исследований на людях авторы в соответствующем разделе статьи должны указать, отвечали ли проведенные процедуры этическим нормам, прописанным в Хельсинкской декларации. Если исследование проводилось без учета принципов Декларации, авторы должны обосновать выбранный подход к проведению исследования и гарантировать, что этический комитет организации, в которой проводилось исследование, одобрил выбранный подход.

Принципы этического обращения с лабораторными животными

В своей работе журнал «Безопасность и риск фармакотерапии» стремится обеспечить соблюдение этических норм и правил для исследований, которые проводятся с участием лабораторных животных.

Основными критериями рассмотрения рукописи являются:

1) соответствие международным, национальным и (или) институциональным руководствам по гуманному обращению с животными и соответствующему законодательству (Европейская конвенция о защите позвоночных животных, используемых для экспериментов или в иных научных целях, Директива 2010/63/EU Европейского Парламента и Совета Европейского Союза, Руководство Международной ассоциации редакторов в области ветеринарных наук, ГОСТ 33215-2014. Руководство по содержанию и уходу за лабораторными животными. Правила оборудования помещений и организации процедур);

2) наличие в рукописи информации об одобрении комитетом по этике в учреждении, в котором проводились исследования.

Критериями отклонения рукописи являются:

1) рукопись не соответствует указанным выше требованиям;

2) исследования сопровождались ненужной болью, стрессом, страданием или причинением длительного вреда животным;

3) редакция оставляет за собой право отклонить рукопись при наличии сомнений в соблюдении принципов этического обращения с животными.

Рекламная политика

Рекламная политика журнала «Безопасность и риск фармакотерапии» разработана на основе Recommendations on Publication Ethics Policies for Medical Journals WAME и Федерального закона Российской Федерации от 13.03.2006 № 38-ФЗ «О рекламе».

1. Реклама или репринты являются источниками дохода для журнала, что может быть сопряжено с возникновением потенциального конфликта интересов. Решения редакции журнала не должны зависеть от стоимости размещения рекламы или печати репринта. Рекламодатели и спонсоры не должны влиять на решения редакции журнала вне зависимости от условий размещения рекламы или иных соглашений.
2. Репринты должны издаваться только в том виде, в котором оригинал был изначально опубликован в журнале, поэтому в них не должно быть дополнений и изменений.
3. Рекламный контент должен отличаться от редакционных и других материалов так, чтобы разница между ними была очевидна. Требованием журнала является наличие указания «Реклама» или «На правах рекламы» после рекламного материала. Количество рекламных модулей в одном выпуске журнала не должно превышать шесть (6) полос во внутреннем содержании и двух (2) полос на обложке. Список рекламодателей и контент рекламы согласуются редакцией при формировании выпуска журнала в печать.
4. Рекламные объявления должны однозначно идентифицировать рекламодателя и предлагаемый продукт или услугу. Реклама медицинских изделий или иных продуктов (услуг) должна сопровождаться предупреждением о наличии противопоказаний к их применению, необходимости ознакомления с инструкцией или получения консультации специалиста.
5. Реклама не должна размещаться рядом с любой редакционной статьей или статьей, в которой обсуждается рекламируемый продукт, а также в ней не должно быть ссылок на тот выпуск журнала, в котором она размещена.
6. В рекламе не допускается использование бранных слов, непристойных и оскорбительных образов, сравнений и выражений, в том числе в отношении пола, расы, религии, национальности, профессии, социальной категории, возраста и др.
7. Реклама должна быть достоверной, не должна обманывать или вводить в заблуждение, не должна преувеличивать реальные характеристики рекламируемого продукта.
8. Реклама не должна создавать впечатление о преимуществах рекламируемого продукта путем ссылки на факт проведения исследований, обязательных для его государственной регистрации. В рекламном материале не должно содержаться обращений к несовершеннолетним.
9. Рекламируемые продукты должны быть ориентированы на медицинскую практику, медицинское образование или оказание медицинской помощи.
10. Журнал имеет право отказаться от размещения любого рекламного материала ввиду его несоответствия требованиям и политике журнала. Решение о публикации рекламы принимается при участии редакции и редакционной коллегии журнала.

Дата обновления политики: 05.04.2021