В ноябре 2025 года ВОЗ опубликовала документ «Глобальная стратегия интеллектуального фармаконадзора» (The global smart pharmacovigilance strategy). Стратегия ВОЗ задает рамки для построения и усиления национальных систем мониторинга безопасности с учетом разных уровней развития здравоохранения. Основой стратегии являются четыре принципа:

1) опора на существующий опыт и интеграция фармаконадзора в системы здравоохранения;

2) разумная расстановка приоритетов в условиях ограниченных ресурсов, необходимость в сосредоточении на лекарственных препаратах, имеющих особое значение в конкретных странах (например, препараты для эндемических заболеваний), получении уникальных данных по безопасности;

3) активное участие в глобальных усилиях по фармаконадзору для новых лекарственных препаратов;

4) активное международное сотрудничество через распределение работы и взаимное доверие и, что крайне важно, устойчивость системы фармаконадзора через ее внедрение в общую регуляторную систему.

Интеллектуальный фармаконадзор строится на нескольких взаимосвязанных технологиях.

• Искусственный интеллект и машинное обучение. Анализируются огромные массивы данных (электронные истории болезни, базы сообщений о побочных эффектах) для выявления незаметных человеком закономерностей и прогнозирования рисков.
• Большие данные и анализ реальных данных (RWD/RWE). Данные рутинной клинической практики, учитывающие полиморбидность и полипрагмазию пациентов, становятся основой для доказательств.
• Цифровые следы и интернет вещей (IoT). Информация со смарт-упаковок, носимых устройств и телемедицинских платформ позволяет отслеживать прием лекарственных препаратов и состояние пациента в реальном времени.
• Блокчейн и системы маркировки. Обеспечивают сквозную прослеживаемость лекарственного препарата от производителя до пациента, что критически важно для борьбы с фальсификатами и управления отзывом препаратов.

Сравнение стратегий традиционного и интеллектуального фармаконадзора приведено в таблице.

Особое внимание в документе уделяется международной коммуникации для информирования о рисках на протяжении всего жизненного цикла лекарственного средства. Реализация стратегии интеллектуального фармаконадзора расширит возможности стран по контролю безопасности лекарственных препаратов через совместные инструменты и обмен информацией. Эффективность выполнения стратегии будет оцениваться по степени ее внедрения странами и реальному прогрессу в развитии национальных систем фармаконадзора.

Параллельно с этим Международный совет по гармонизации (ICH) представил обоснование разработки нового гармонизированного руководства ICH E23, которое будет посвящено использованию данных реальной клинической практики (RWD) и доказательств, полученных на основе данных реальной клинической практики (RWE), для принятия нормативных решений с акцентом на эффективность лекарственных средств. Предпосылкой для создания проекта стало увеличение объема информации по безопасности на основе RWD/RWE, поступающей в регуляторные органы. Однако в настоящее время единые определения RWD/RWE и методология их оценки отсутствуют, термины часто применяются непоследовательно и взаимозаменяемо, что создает проблемы при использовании этих данных. В руководстве ICH E23 будут установлены четкие согласованные определения RWD и RWE, представлен перечень параметров для характеристики данных в соответствии с принципами FAIR (Findability – доступность для поиска, Accessibility – открытость, Interoperability – совместимость, Reusability – повторное использование), а также общие принципы для оценки надежности и релевантности RWD/RWE. Гармонизация подходов позволит повысить эффективность, прозрачность и последовательность использования RWE на всех этапах жизненного цикла лекарственного средства, будет способствовать принятию обоснованных решений и расширит возможности глобального сотрудничества.

Инициативы ВОЗ и ICH позволят сформировать комплексный ландшафт для систем фармаконадзора: стратегия ВОЗ обеспечит общий организационный и регуляторный контекст, тогда как руководство ICH E23 предоставит конкретный методический инструментарий для работы с одним из самых перспективных типов данных.

Таблица – Сравнение стратегий традиционного и интеллектуального фармаконадзора