Preview

Безопасность и риск фармакотерапии

Расширенный поиск

СИГНАЛ КАК ИНСТРУМЕНТ СИСТЕМЫ ФАРМАКОНАДЗОРА

https://doi.org/10.30895/2312-7821-2018-6-2-61-67

Полный текст:

Аннотация

Европейским агентством по лекарственным средствам (далее — EMA) в 2012 году было сформулировано современное законодательство, определяющее порядок осуществления фармаконадзора — Правила надлежащей практики фармаконадзора (Good Pharmacovigilance Practices, далее GVP), которое заменило существовавшие ранее положения Руководства по фармаконадзору для лекарственных препаратов для человека. Положение по управлению сигналом включено в один из модулей GVP EMA и стало частью Правил GVP ЕАЭС. В 2017 году EMA опубликовало руководство по обнаружению сигнала в базах спонтанных сообщений, которое стало Приложением к Модулю IX Правил GVP «Управление сигналом». Предлагаемый в Приложении подход дополняет классический анализ диспропорциональности другими сведениями, на основе как статистических, так и клинических данных. В статье разбирается проблема выявления сигналов о безопасности лекарственных средств. Рассмотрены основные параметры, которые определяют эффективность методов выявления сигналов о диспропорциональности и позволяющие сравнивать разные статистические методы относительно друг друга. Разбираются приоритетные направления при оценке сигнала, а также приведены ключевые элементы качественного метода выявления сигналов, составленные с учетом экспертного мнения.

Об авторах

Е. О. Журавлева
Федеральное государственное бюджетное учреждение«Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Журавлева Евгения Олеговна. Начальник отдела экспертного анализа безопасности лекарственных средств Управления экспертизы безопасности лекарственных средств. 

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051



Н. Ю. Вельц
Федеральное государственное бюджетное учреждение«Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Вельц Наталья Юрьевна. Старший аналитик отдела методологии экспертного анализа Управления экспертизы безопасности лекарственных средств, кандидат биологических наук, доцент. 

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051



Г. В. Кутехова
Федеральное государственное бюджетное учреждение«Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Кутехова Галина Викторовна. Аналитик 1 категории отдела экспертного анализа безопасности лекарственных средств Управления экспертизы безопасности лекарственных средств

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051



М. А. Дармостукова
Федеральное государственное бюджетное учреждение«Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Дармостукова Мария Андреевна. Старший аналитик отдела экспертизы побочного действия МИБП Управления экспертизы безопасности лекарственных средств 

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051



Р. Н. Аляутдин
Федеральное государственное бюджетное учреждение«Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Аляутдин Ренад Николаевич. Начальник Управления экспертизы безопасности лекарственных средств, доктор медицинских наук, профессор 

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051



Список литературы

1. Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» [Интернет]. 2018 [дата обращения 07.03.2018]. Доступно на: http://ivo.garant.ru/#/document/12174909/paragraph/1073877720:2

2. Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 февраля 2017 г. № 1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора» [Интернет]. [дата обращения 07.03.2018]. Доступно на: http://ivo.garant.ru/#/document/71634896/paragraph/7:4

3. Pharmacovigilance human & veterinary [Internet]. [cited 2018 March 12]. Available from: https://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-9_en.

4. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 87 «Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза» [Интернет] (дата обращения: 12.03.2018). Доступно на: http://docs.eaeunion.org/docs/ruru/01411948/cncd_21112016_87.

5. Кошечкин КА, Рычихина ЕМ. Применение информационных технологий для управления фармацевтическими данными. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2017; 7(2): 122–5.

6. CIOMS. Practical aspects of signal detection in pharmacovigilance: report of CIOMS Working Group VIII. Geneva: CIOMS; 2010.

7. Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module IX Addendum I — Methodological aspects of signal detection from spontaneous reports of suspected adverse reactions [Internet]. [cited 2018 March 27]. Available from: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2017/10/WC500236405.pdf

8. Antoni F. Z. Wisniewski, Andrew Bate, Cedric Bousquet and others Good Signal Detection Practices: Evidence from IMI PROTECT Drug Saf. 2016; 39: 469–490. Published online 2016 Mar 7. doi: 10.1007/s40264-016-0405-1 [Internet]. [cited 2018 March 27]. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4871909/

9. Clinical safety data management: definitions and standards for expedited reporting E2A [Internet]. [cited 2018 March 29]. Available from: http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Efficacy/E2A/Step4/E2A_Guideline.pdf

10. Screening for adverse reactions in EudraVigilance [Internet]. [cited 2018 March 27]. Available from: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2016/12/WC500218606.pdf


Для цитирования:


Журавлева Е.О., Вельц Н.Ю., Кутехова Г.В., Дармостукова М.А., Аляутдин Р.Н. СИГНАЛ КАК ИНСТРУМЕНТ СИСТЕМЫ ФАРМАКОНАДЗОРА. Безопасность и риск фармакотерапии. 2018;6(2):61-67. https://doi.org/10.30895/2312-7821-2018-6-2-61-67

For citation:


Zhuravleva E.O., Velts N.Y., Kutekhova G.V., Darmostukova M.A., Alyautdin R.N. SIGNAL AS A TOOL OF THE PHARMACOVIGILANCE. Safety and Risk of Pharmacotherapy. 2018;6(2):61-67. (In Russ.) https://doi.org/10.30895/2312-7821-2018-6-2-61-67

Просмотров: 384


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2312-7821 (Print)
ISSN 2619-1164 (Online)