СИГНАЛ КАК ИНСТРУМЕНТ СИСТЕМЫ ФАРМАКОНАДЗОРА
https://doi.org/10.30895/2312-7821-2018-6-2-61-67
Аннотация
Европейским агентством по лекарственным средствам (далее — EMA) в 2012 году было сформулировано современное законодательство, определяющее порядок осуществления фармаконадзора — Правила надлежащей практики фармаконадзора (Good Pharmacovigilance Practices, далее GVP), которое заменило существовавшие ранее положения Руководства по фармаконадзору для лекарственных препаратов для человека. Положение по управлению сигналом включено в один из модулей GVP EMA и стало частью Правил GVP ЕАЭС. В 2017 году EMA опубликовало руководство по обнаружению сигнала в базах спонтанных сообщений, которое стало Приложением к Модулю IX Правил GVP «Управление сигналом». Предлагаемый в Приложении подход дополняет классический анализ диспропорциональности другими сведениями, на основе как статистических, так и клинических данных. В статье разбирается проблема выявления сигналов о безопасности лекарственных средств. Рассмотрены основные параметры, которые определяют эффективность методов выявления сигналов о диспропорциональности и позволяющие сравнивать разные статистические методы относительно друг друга. Разбираются приоритетные направления при оценке сигнала, а также приведены ключевые элементы качественного метода выявления сигналов, составленные с учетом экспертного мнения.
Об авторах
Е. О. ЖуравлеваРоссия
Журавлева Евгения Олеговна. Начальник отдела экспертного анализа безопасности лекарственных средств Управления экспертизы безопасности лекарственных средств.
Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051
Н. Ю. Вельц
Россия
Вельц Наталья Юрьевна. Старший аналитик отдела методологии экспертного анализа Управления экспертизы безопасности лекарственных средств, кандидат биологических наук, доцент.
Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051
Г. В. Кутехова
Россия
Кутехова Галина Викторовна. Аналитик 1 категории отдела экспертного анализа безопасности лекарственных средств Управления экспертизы безопасности лекарственных средств
Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051
М. А. Дармостукова
Россия
Дармостукова Мария Андреевна. Старший аналитик отдела экспертизы побочного действия МИБП Управления экспертизы безопасности лекарственных средств
Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051
Р. Н. Аляутдин
Россия
Аляутдин Ренад Николаевич. Начальник Управления экспертизы безопасности лекарственных средств, доктор медицинских наук, профессор
Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051
Список литературы
1. Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» [Интернет]. 2018 [дата обращения 07.03.2018]. Доступно на: http://ivo.garant.ru/#/document/12174909/paragraph/1073877720:2
2. Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 февраля 2017 г. № 1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора» [Интернет]. [дата обращения 07.03.2018]. Доступно на: http://ivo.garant.ru/#/document/71634896/paragraph/7:4
3. Pharmacovigilance human & veterinary [Internet]. [cited 2018 March 12]. Available from: https://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-9_en.
4. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 87 «Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза» [Интернет] (дата обращения: 12.03.2018). Доступно на: http://docs.eaeunion.org/docs/ruru/01411948/cncd_21112016_87.
5. Кошечкин КА, Рычихина ЕМ. Применение информационных технологий для управления фармацевтическими данными. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2017; 7(2): 122–5.
6. CIOMS. Practical aspects of signal detection in pharmacovigilance: report of CIOMS Working Group VIII. Geneva: CIOMS; 2010.
7. Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module IX Addendum I — Methodological aspects of signal detection from spontaneous reports of suspected adverse reactions [Internet]. [cited 2018 March 27]. Available from: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2017/10/WC500236405.pdf
8. Antoni F. Z. Wisniewski, Andrew Bate, Cedric Bousquet and others Good Signal Detection Practices: Evidence from IMI PROTECT Drug Saf. 2016; 39: 469–490. Published online 2016 Mar 7. doi: 10.1007/s40264-016-0405-1 [Internet]. [cited 2018 March 27]. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4871909/
9. Clinical safety data management: definitions and standards for expedited reporting E2A [Internet]. [cited 2018 March 29]. Available from: http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Efficacy/E2A/Step4/E2A_Guideline.pdf
10. Screening for adverse reactions in EudraVigilance [Internet]. [cited 2018 March 27]. Available from: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2016/12/WC500218606.pdf
Рецензия
Для цитирования:
Журавлева Е.О., Вельц Н.Ю., Кутехова Г.В., Дармостукова М.А., Аляутдин Р.Н. СИГНАЛ КАК ИНСТРУМЕНТ СИСТЕМЫ ФАРМАКОНАДЗОРА. Безопасность и риск фармакотерапии. 2018;6(2):61-67. https://doi.org/10.30895/2312-7821-2018-6-2-61-67
For citation:
Zhuravleva E.O., Velts N.Yu., Kutekhova G.V., Darmostukova M.A., Alyautdin R.N. SIGNAL AS A TOOL OF THE PHARMACOVIGILANCE. Safety and Risk of Pharmacotherapy. 2018;6(2):61-67. (In Russ.) https://doi.org/10.30895/2312-7821-2018-6-2-61-67