О зарегистрированных в постмаркетинговый период нежелательных реакциях лекарственных средств
Е. В. Шубникова,
М. А. Дармостукова,
Т. М. Букатина,
Д. А. Каперко,
Н. Ю. Вельц,
А. С. Казаков,
И. И. Снегирева,
Е. О. Журавлева,
Г. В. Кутехова https://doi.org/10.30895/2312-7821-2019-7-1-15-22
Резюме
Эффективность, безопасность и особенности биотрансформации любого препарата в полном объеме выявляются только при его широком применении, поэтому неотъемлемым компонентом фармаконадзора являются постмаркетинговые исследования фармакологических свойств лекарственных средств. Цель работы: изучение характера и частоты нежелательных реакций, зарегистрированных при применении лекарственных средств в постмаркетинговом периоде, а также обзор мер, принятых зарубежными регуляторными органами для обеспечения безопасности применения данных лекарственных средств. Приведены результаты мониторинга информации о безопасности лекарственных средств в постмаркетинговом периоде, используемых в клинической практике в течение различных временных интервалов: от нескольких лет (ателизумаб, даклизумаб) до нескольких десятков лет (вальпроат, ретиноиды). В обзор были включены данные научных публикаций и решения регуляторных органов, опубликованные только в 2018 г. Рассмотрены рекомендации из зарубежных источников по рациональному использованию лекарственных средств, повышению соотношения «польза/риск развития нежелательных реакций» при применении лекарственных препаратов из разных терапевтических групп и/или необходимости внесения изменений в инструкции по их медицинскому применению в связи с изменением оценки профиля безопасности. Данные рекомендации будут полезны специалистам в области здравоохранения, уполномоченным по фармаконадзору в фармацевтических компаниях, а также ревматологам, онкологам, неврологам, психиатрам и врачам других специальностей, которые в своей практике используют атезолизумаб, тоцилизумаб, даклизумаб, помалидомид, вальпроат натрия и вальпроевую кислоту, ретиноиды, кларитромицин, ко-тримоксазол, цефалексин, гидроксикарбамид, ритонавир.
Ключевые слова
нежелательные реакции,
постмаркетинговые исследования,
профиль безопасности,
лекарственные средства,
инструкции по медицинскому применению,
фармаконадзор
Финансирование: Работа выполнена в рамках государственного задания ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России № 056-00154-19-00 на проведение прикладных научных исследований (номер государственного учета НИР AAAA-A18-118021590048-3).
Об авторах
Е. В. Шубникова
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Россия
канд. мед. наук, старший аналитик отдела методологии экспертного анализа Управления экспертизы безопасности лекарственных средств
Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051
М. А. Дармостукова
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Россия
старший аналитик отдела экспертизы побочного действия МИБП Управления экспертизы безопасности лекарственных средств
Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051
Т. М. Букатина
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Россия
канд. мед. наук, старший аналитик отдела методологии экспертного анализа Управления экспертизы безопасности лекарственных средств
Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051
Д. А. Каперко
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Россия
старший аналитик отдела методологии экспертного анализа Управления экспертизы безопасности лекарственных средств
Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051
Н. Ю. Вельц
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Россия
канд. биол. наук, доцент, старший аналитик отдела методологии экспертного анализа Управления экспертизы безопасности лекарственных средств
Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051
А. С. Казаков
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Россия
канд. мед. наук, ведущий аналитик отдела методологии экспертного анализа Управления экспертизы безопасности лекарственных средств
Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051
И. И. Снегирева
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Россия
канд. мед. наук, начальник отдела экспертизы побочного действия МИБП Управления экспертизы безопасности лекарственных средств
Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051
Е. О. Журавлева
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Россия
начальник отдела экспертного анализа безопасности лекарственных средств Управления экспертизы безопасности лекарственных средств
Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051
Г. В. Кутехова
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Россия
аналитик 1 категории отдела экспертного анализа безопасности лекарственных средств Управления экспертизы безопасности лекарственных средств
Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051
Список литературы
1. Zillioux J, DiLizia M, Schaheen B, Rustin R, Krupski TL. Ileal perforation in the setting of atezolizumab immunotherapy for advanced bladder cancer. Can J Urol. 2018;25(5):9525–6.
2. Devlin M, Swayne A, Newman M, O’Gorman C, Brown H, Ong B, et al. A case of immune-mediated encephalitis related to daclizumab therapy. Mult Scler. 2018:1352458518792403. https://doi.org/10.1177/1352458518792403
3. Gajic S, Callahan EC, Brown JK, Elicker B, Ley B, Blanc PD. Pulmonary toxicity associated with pomalidomide. Int J Tuberc Lung Dis. 2018;22(11):1383–6. https://doi.org/10.5588/ijtld.18.0244
4. Cartocci V, Tonini C, Di Pippo T, Vuono F, Schiavi S, Marino M, et al. Prenatal exposure to valproate induces sex-, age-, and tissue-dependent alterations of cholesterol metabolism: Potential implications on autism. J Cell Physiol. 2019;234(4):4362–74. https://doi.org/10.1002/jcp.27218
5. Inghammar M, Nibell O, Pasternak B, Melbye M, Svanström H, Hviid A. Long-Term Risk of Cardiovascular Death With Use of Clarithromycin and Roxithromycin: A Nationwide Cohort Study. Am J Epidemiol. 2018;187(4):777–85. https://doi.org/10.1093/aje/kwx359
Рецензия
Для цитирования:
Шубникова Е.В., Дармостукова М.А., Букатина Т.М., Каперко Д.А., Вельц Н.Ю., Казаков А.С., Снегирева И.И., Журавлева Е.О., Кутехова Г.В. О зарегистрированных в постмаркетинговый период нежелательных реакциях лекарственных средств. Безопасность и риск фармакотерапии. 2019;7(1):15-22. https://doi.org/10.30895/2312-7821-2019-7-1-15-22
For citation:
Shubnikova E.V., Darmostukova M.A., Bukatina T.M., Kaperko D.A., Velts N.Y., Kazakov A.S., Snegireva I.I., Zhuravleva E.O., Kutekhova G.V. The Adverse Drug Reactions Registered During the Postmarketing Period. Safety and Risk of Pharmacotherapy. 2019;7(1):15-22. (In Russ.) https://doi.org/10.30895/2312-7821-2019-7-1-15-22
Просмотров:
2118
Послать статью по эл. почте 