Preview

Безопасность и риск фармакотерапии

Расширенный поиск

Оценка отчетности по фармаконадзору в России

https://doi.org/10.30895/2312-7821-2018-6-4-150-154

Полный текст:

Аннотация

Резюме. В связи с реализацией в России с 1 января 2018 года риск-ориентированного подхода к контролю фармаконадзора повышается ответственность производителей и разработчиков лекарственных средств в части надлежащей подготовки и представления отчетности. Целью работы является оценка состояния системы экспресс-отчетности и периодической отчетности по безопасности лекарственных препаратов в соответствии с актуальными требованиями законодательства Российской Федерации и Евразийского экономического союза. Статья продолжает серию публикаций о рекомендациях по подготовке форм отчетности по фармаконадзору. Представлены результаты оценки состояния отдельных элементов системы контроля лекарственной безопасности в России в части подготовки форм отчетности в соответствии с актуальными нормативными требованиями национального и международного законодательства для держателей регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для медицинского применения и разработчиков лекарственных средств. Выводы: предложены рекомендации по надлежащей подготовке периодической отчетности. Выделен круг проблем, требующих дополнительной оценки, в частности неудовлетворительное состояние системы Региональных центров мониторинга безопасности лекарственных средств в России. Статья адресована клиническим фармакологам, уполномоченным по фармаконадзору, специалистам по фармаконадзору, руководителям медицинских и фармацевтических организаций и исследователям в области медицины.

Об авторах

Ю. В. Олефир
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации, Москва
Россия
д-р мед. наук, генеральный директор


Б. К. Романов
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации, Москва
Россия
д-р мед. наук, заместитель генерального директора по научной работе


Р. Н. Аляутдин
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации, Москва
Россия
д-р мед. наук, проф., начальник Управления экспертизы безопасности лекарственных средств


В. К. Лепахин
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации, Москва
Россия
д-р мед. наук, проф., член-корр. РАН, главный научный сотрудник Управления экспертизы безопасности лекарственных средств


А. Е. Крашенинников
Автономная некоммерческая организация «Национальный научный центр фармаконадзора», Москва
Россия
канд. фарм. наук, генеральный директор


Е. В. Шубникова
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации, Москва
Россия
канд. мед. наук, старший аналитик отдела методологии экспертного анализа Управления экспертизы безопасности лекарственных средств


Список литературы

1. Снегирева ИИ, Затолочина КЭ, Озерецковский НА, Романов БК, Миронов АН. Фармаконадзор вакцин в России: нормативно-правовое регулирование, особенности развития на современном этапе. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2014;(4):27–31.

2. Маковеев АН, Березина ВС. Российский фармаконадзор — 2016. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2015;(2):230–6.

3. Романов БК, Аляутдин РН, Дармостукова МА, Глаголев СВ, Поливанов ВА. Типовая форма периодического отчета по безопасности лекарственного препарата. Безопасность и риск фармакотерапии. 2017;5(4):148–60.

4. Gildeeva GN, Yurkov VI. Pharmacovigilance in Russia: Challenges, Prospects and Current State of Affairs. J Pharmacovigil. 2016;(4):206. https://doi.org/10.4172/2329-6887.1000206

5. Кузнецов ЕА, Тихонов СА, Березина ВС. Организация системы фармаконадзора в фармацевтической компании. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2015;(4):172–80.

6. Гильдеева ГН, Глаголев СВ, Юрков ВИ. Проблемы контроля лекарственной безопасности в РФ: роль специалистов по фармаконадзору. Вестник Росздравнадзора. 2016;(5):114–8.

7. Мурашко МА, Пархоменко ДВ, Асецкая ИЛ, Косенко ВВ, Поливанов ВА, Глаголев СВ. Роль и практика фармаконадзора в российском здравоохранении. Вестник Росздравнадзора. 2014;(3):54–61.


Для цитирования:


Олефир Ю.В., Романов Б.К., Аляутдин Р.Н., Лепахин В.К., Крашенинников А.Е., Шубникова Е.В. Оценка отчетности по фармаконадзору в России. Безопасность и риск фармакотерапии. 2018;6(4):150-154. https://doi.org/10.30895/2312-7821-2018-6-4-150-154

For citation:


Olefir Y.V., Romanov B.K., Alyautdin R.N., Lepakhin V.K., Krasheninnikov A.E., Shubnikova E.V. Assessment of Pharmacovigilance Reporting in Russia. Safety and Risk of Pharmacotherapy. 2018;6(4):150-154. (In Russ.) https://doi.org/10.30895/2312-7821-2018-6-4-150-154

Просмотров: 544


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2312-7821 (Print)
ISSN 2619-1164 (Online)