Безопасность применения лекарственных средств у детей — данные международного мониторинга за 50 лет
Б. К. Романов,
Ю. В. Олефир,
Р. Н. Аляутдин,
С. В. Глаголев,
В. А. Поливанов,
Л. И. Ильенко,
С. П. Алпатов,
Н. В. Богуш,
Н. М. Буянова,
И. В. Ганшина,
Г. О. Дибирова,
Н. Б. Дмитриева,
И. Б. Жукова,
Е. В. Калинина,
А. В. Кириллова,
Н. М. Киселева,
Г. В. Кукушкин,
Т. И. Леонтьева,
М. Л. Максимов,
Е. В. Маркина,
С. Е. Милешина,
Д. Е. Юров https://doi.org/10.30895/2312-7821-2019-7-2-57-64
Резюме
Одним из возможных подходов к решению проблемы оценки потенциальных рисков, связанных с применением лекарственных средств в педиатрической практике, является изучение информации международных баз данных нежелательных реакций на лекарственные препараты. Цель работы — анализ и систематизация данных международной базы спонтанных сообщений о нежелательных реакциях при применении препаратов у пациентов в возрасте до 18 лет. Представлена информация о нежелательных реакциях при применении лекарственных средств у детей, сведения о которых поступили в международную базу данных VigiBase Уппсальского центра мониторинга безопасности лекарственных средств ВОЗ в период 1968–2018 гг. Из 18,4 млн спонтанных сообщений, поступивших за 50 лет в VigiBase, в 1,47 млн сообщений содержится информация о нежелательных реакциях, отмеченных у пациентов в возрасте до 18 лет. Из них 34 510 сообщений содержат сведения о нежелательных реакциях у детей в возрасте до 27 дней, 415 678 — в возрасте от 28 дней до 23 месяцев, 613 676 — в возрасте от 2 до 11 лет и 405 202 — в возрасте от 12 до 17 лет включительно. Наиболее часто нежелательные реакции отмечались при применении вакцин, антибиотиков, нестероидных противовоспалительных средств, анальгетиков-антипиретиков, дерматологических средств и вальпроевой кислоты. Наиболее распространенными нежелательными реакциями у детей были гипертермия, сыпь, рвота, тошнота, крапивница, диарея, зуд, головная боль, эритема в месте инъекции, судороги. Приведены раздельные сведения по 6 возрастным группам о 10 наиболее частых нежелательных реакциях, возникающих у детей, и о 10 лекарственных средствах, спонтанные сообщения о побочных действиях которых наиболее часто поступали в VigiBase за 50 лет и отдельно за 2018 год. Полученные данные позволяют оценить потенциальные риски применения указанных лекарственных средств у детей.
Ключевые слова
безопасность,
лекарственное средство,
дети,
нежелательная реакция,
международный мониторинг,
VigiBase
Финансирование: Работа выполнена в рамках государственного задания ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России № 056-00154-19-00 на проведение прикладных научных исследований (номер государственного учета НИР AAAA-A18-118021590048-3)
Об авторах
Б. К. Романов
Федеральное государственное бюджетное учреждение
«Научный центр экспертизы средств медицинского применения»
Министерства здравоохранения Российской Федерации;
Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н.И. Пирогова»
Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Романов Борис Константинович, доктор медицинских наук, доцент
Россия
Романов Борис Константинович, доктор медицинских наук, доцент
Ю. В. Олефир
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения»
Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Олефир Юрий Витальевич, доктор медицинских наук, старший научный сотрудник
Россия
Олефир Юрий Витальевич, доктор медицинских наук, старший научный сотрудник
Р. Н. Аляутдин
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения»
Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Россия
Аляутдин Ренад Николаевич, доктор медицинских наук, профессор
С. В. Глаголев
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Россия
Россия
Глаголев Сергей Владимирович, кандидат медицинских наук
Scopus Author ID: https://www.scopus.com/authid/detail.uri?authorId=57193931109
В. А. Поливанов
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Россия
Россия
Поливанов Виталий Анатольевич
Scopus Author ID: https://www.scopus.com/authid/detail.uri?authorId=57193928059
Л. И. Ильенко
Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н.И. Пирогова»
Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Россия
Ильенко Лидия Ивановна, доктор медицинских наук, профессор
Scopus Author ID: https://www.scopus.com/authid/detail.uri?authorId=6603344611
С. П. Алпатов
Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н.И. Пирогова»
Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Россия
Алпатов Сергей Петрович, кандидат медицинских наук
Н. В. Богуш
Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н.И. Пирогова»
Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Богуш Надежда Валерьевна
Россия
Богуш Надежда Валерьевна
Н. М. Буянова
Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н.И. Пирогова»
Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Буянова Наталья Михайловна
Россия
Буянова Наталья Михайловна
И. В. Ганшина
Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н.И. Пирогова»
Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Ганшина Ирина Владимировна
Россия
Ганшина Ирина Владимировна
Г. О. Дибирова
Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н.И. Пирогова Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Россия
Дибирова Гюльнара Омарбековна, кандидат медицинских наук, доцент
Н. Б. Дмитриева
Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н.И. Пирогова Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Россия
Дмитриева Наталья Борисовна, кандидат медицинских наук, доцент
Scopus Author ID: https://www.scopus.com/authid/detail.uri?authorId=7101760859
И. Б. Жукова
Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н.И. Пирогова»
Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Россия
Жукова Инна Борисовна, кандидат медицинских наук, доцент
Scopus Author ID: https://www.scopus.com/authid/detail.uri?authorId=7004431009
Е. В. Калинина
Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н.И. Пирогова»
Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Россия
Калинина Елена Владимировна, кандидат медицинских наук, доцент
Scopus Author ID: https://www.scopus.com/authid/detail.uri?authorId=8958305800
А. В. Кириллова
Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н.И. Пирогова»
Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Россия
Кириллова Анна Вячеславовна, кандидат медицинских наук
Н. М. Киселева
Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н.И. Пирогова»
Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Россия
Киселева Нина Михайловна, доктор биологических наук, доцент
Г. В. Кукушкин
Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н.И. Пирогова»
Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Россия
Кукушкин Герман Владимирович, кандидат медицинских наук, доцент
Т. И. Леонтьева
Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н.И. Пирогова Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Россия
Леонтьева Татьяна Ивановна, кандидат биологических наук
М. Л. Максимов
Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н.И. Пирогова»
Министерства здравоохранения Российской Федерации
Казанская государственная медицинская академия — филиал федерального государственного бюджетного
образовательного учреждения дополнительного профессионального образования «Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Россия
Максимов Максим Леонидович, доктор медицинских наук, доцент
Е. В. Маркина
Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н.И. Пирогова»
Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Маркина Елена Викторовна
Россия
Маркина Елена Викторовна
С. Е. Милешина
Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н.И. Пирогова»
Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Россия
Милешина Светлана Евгеньевна, кандидат медицинских наук, доцент
Д. Е. Юров
Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н.И. Пирогова»
Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Россия
Юров Дмитрий Евгеньевич, кандидат медицинских наук
Список литературы
1. Star K, Norén GN, Nordin K, Edwards IR. Suspected adverse drug reactions reported for children worldwide: an exploratory study using VigiBase. Drug Saf. 2011;34(5):415–28. https://doi.org/10.2165/11587540-000000000-00000
2. Титова АР, Асецкая ИЛ, Поливанов ВА, Зырянов СК, Глаголев СВ. Исследование безопасности применения лекарственных препаратов у детей в Российской Федерации: анализ национальной базы данных спонтанных сообщений. Вестник Росздравнадзора. 2016;(3):62–73.
3. Кутехова ГВ, Лепахин ВК, Романов БК. Выявление назначения лекарственных средств с нарушениями предписаний инструкции (off-label) в педиатрической практике. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2012;(3):23–7.
4. Снегирева ИИ, Затолочина КЭ, Озерецковский НА, Романов БК, Миронов АН. Фармаконадзор вакцин в России: нормативно-правовое регулирование, особенности развития на современном этапе. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2014;(4):27–31.
5. Козлова ТЮ, Хантимирова ЛМ, Рукавишников АВ, Шевцов ВА. Анализ эффективности и безопасности вакцин для профилактики клещевого энцефалита. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2018;18(1):33–41. https://doi.org/10.30895/2221-996X-2018-18-1-33-41
6. Горяев АА, Саяпина ЛВ, Обухов ЮИ, Бондарев ВП. Эффективность и безопасность вакцин для профилактики холеры. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2018;18(1):42–9. https://doi.org/10.30895/2221-996X-2018-18-1-42-49
7. Сокова ЕА, Архипов ВВ, Чилова РА, Демидова ОА, Проклова ГФ, Пикуза ТВ. Эффективность и безопасность противоэпилептических лекарственных средств у беременных: фармакогенетические аспекты. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2018;8(2):72–6. https://doi.org/10.30895/1991-2919-2018-8-2-72-76
Рецензия
Для цитирования:
Романов Б.К., Олефир Ю.В., Аляутдин Р.Н., Глаголев С.В., Поливанов В.А., Ильенко Л.И., Алпатов С.П., Богуш Н.В., Буянова Н.М., Ганшина И.В., Дибирова Г.О., Дмитриева Н.Б., Жукова И.Б., Калинина Е.В., Кириллова А.В., Киселева Н.М., Кукушкин Г.В., Леонтьева Т.И., Максимов М.Л., Маркина Е.В., Милешина С.Е., Юров Д.Е. Безопасность применения лекарственных средств у детей — данные международного мониторинга за 50 лет. Безопасность и риск фармакотерапии. 2019;7(2):57-64. https://doi.org/10.30895/2312-7821-2019-7-2-57-64
For citation:
Romanov B.K., Olefir Yu.V., Alyautdin R.N., Glagolev S.V., Polivanov V.A., Ilienko L.I., Alpatov S.P., Bogush N.V., Buyanova N.M., Ganshina I.V., Dibirova G.O., Dmitrieva N.B., Zhukova I.B., Kalinina E.V., Kirillova A.V., Kiseleva N.M., Kukushkin G.V., Leonteva T.I., Maximov M.L., Markina E.V., Mileshina S.E., Yurov D.E. Drug Safety for Children — International Monitoring Data for 50 Years. Safety and Risk of Pharmacotherapy. 2019;7(2):57-64. (In Russ.) https://doi.org/10.30895/2312-7821-2019-7-2-57-64
Просмотров:
1792
Послать статью по эл. почте 