Preview

Безопасность и риск фармакотерапии

Расширенный поиск

Международный мониторинг безопасности вакцин

https://doi.org/10.30895/2312-7821-2019-7-1-6-14

Полный текст:

Аннотация

Вопрос безопасности вакцин является важным аспектом массовой иммунизации населения, так как нежелательные реакции, возникшие после вакцинации, приводят к снижению уровня доверия к программам иммунизации. Целью работы явился анализ информации о результатах мониторинга побочных проявлений после иммунизации вакцинами, которые входят в национальные прививочные календари США, Европейского союза, Японии, Китая, Южной Кореи, Индии. Особое внимание в работе уделено к тем вакцинам, которые не включены в календарь прививок, но представлены в Российской Федерации.  Мониторинг информации в Европейском союзе, Японии и США позволил опровергнуть связь вакцинации против вируса папилломы человека с развитием аутоиммунных заболеваний. Мониторинг побочных проявлений после вакцинации ротавирусной вакциной I поколения в США, Европейском союзе и Индии позволил установить связь с развитием инвагинации кишечника и ограничить использование этой вакцины и рекомендовать вакцину II поколения. При противогриппозной вакцинации было выявлено поствакцинальное осложнение — нарколепсия, а при анализе осложнений менингококковой вакцинации — синдром Гийена–Барре. Также была проанализирована информация о различных осложнениях, связанных с вакцинацией против вирусного японского энцефалита, которая входит в национальные календари вакцинации стран Азии и Тихоокеанского региона — Китая, Индии, Японии, Южной Кореи. К основным осложнениям, зарегистрированным в Китае после введения вакцины против японского энцефалита в национальный прививочный календарь, относятся фебрильные судороги, тромбоцитопеническая пурпура, энцефалит и менингит. Проблемы безопасности вакцин, включенных в национальные календари вакцинации стран Европейского союза, США и Азиатско-Тихоокеанского региона, касаются в первую очередь вакцин, которые относительно недавно появились на фармацевтическом рынке.

Об авторах

М. А. Дармостукова
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

старший аналитик отдела экспертизы побочного действия МИБП Управления экспертизы безопасности лекарственных средств

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051



И. И. Снегирева
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

канд. мед. наук, начальник отдела экспертизы побочного действия МИБП Управления экспертизы безопасности лекарственных средств

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051



Н. Ю. Вельц
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

канд. биол. наук, доцент, старший аналитик отдела методологии экспертного анализа Управления экспертизы безопасности лекарственных средств 

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051



А. С. Казаков
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации; Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования «Российский университет дружбы народов»
Россия

канд. мед. наук, ведущий аналитик отдела методологии экспертного анализа Управления экспертизы безопасности лекарственных средств, Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051;

ассистент кафедры общей и клинической фармакологии РУДН, ул. Миклухо-Маклая, д. 6, Москва, 117198



Р. Н. Аляутдин
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

д-р мед. наук, профессор, начальник Управления экспертизы безопасности лекарственных средств

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051



Список литературы

1. Авдеева ЖИ, Алпатова НА, Бондарев ВП, Волкова РА, Лонская НИ, Лебединская ЕВ и др. Вакцины с адъювантами. Доклинические исследования. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2015;(1):15–20. https://doi.org/10.30895/2221-996X-2015-1-15-20

2. Астахова АВ, Лепахин ВК. Лекарства. Неблагоприятные побочные реакции и контроль безопасности. М.: Эксмо; 2008.

3. Медуницин НВ. Вакцинология. М.: Триада-Х; 2004.

4. Снегирева ИИ, Затолочина КЭ, Дармостукова МА, Аляутдин РН, Романов БК. Современные подходы к взаимозаменяемости вакцин. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2016;(4):3–8.

5. Rosenthal S, Chen R. The reporting sensitivities of two passive surveillance systems for vaccine adverse events. Am J Public Health. 1995;85(12):1706–9.

6. Stetler HC, Mullen JR, Brennan JP, Livengood JR, Orenstein WA, Hinman AR. Monitoring system for adverse events following immunization. Vaccine. 1987;5(3):169–74. https://doi.org/10.1016/0264-410X(87)90094-6

7. Zhou W, Pool V, Iskander JK, English-Bullard R, Ball R, Wise RP, et al. Surveillance for safety after immunisation: Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) — United States, 1991–2001. MMWR Surveill Summ. 2003;52(1):1–24.

8. Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Postmarketing monitoring of intussusception after RotaTeq vaccination — United States, February 1, 2006 — February 15, 2007. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2007;56(10):218–22.

9. Haber P, Patel M, Izurieta HS, Baggs J, Gargiullo P, Weintraub E, et al. Postlicensure monitoring of intussusception after RotaTeq vaccination in the United States, February 1, 2006, to September 25, 2007. Pediatrics. 2008;121(6):1206–12. https://doi.org/10.1542/peds.2007-3793

10. Kassim P, Eslick GD. Risk of intussusception following rotavirus vaccination: An evidence based meta-analysis of cohort and case-control studies. Vaccine.2017;35(33):4276–86. https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2017.05.064

11. Murphy TV, Gargiullo PM, Massoudi MS, Nelson DB, Jumaan AO, Okoro CA, et al. Intussusception among infants given an oral rotavirus vaccine. N Engl J Med.2001;344(8):564–72. https://doi.org/10.1056/NEJM200102223440804

12. Murphy TV, Smith PJ, Gargiullo PM, Schwartz B. The first rotavirus vaccine and intussusception: epidemiological studies and policy decisions. J Infect Dis. 2003;187(8):1309–13. https://doi.org/10.1086/374420

13. Koch J, Wiese-Posselt M, Remschmidt C, Wichmann O, Bertelsmann H, Garbe E, et al. Background paper to the recommendation for routine rotavirus vaccination of infants in Germany. Bundesgesundheitsblatt Gesundheitsforschung Gesundheitsschutz. 2013;56(7):957–84. https://doi.org/10.1007/s00103-013-1777-3

14. Kalaiselvan V, Thota P, Kumar V, Rathore MS, Thota A, Singh GN. Risk of intussusception with rotavirus vaccine. Indian J Pediatr. 2017;84(2):97– 100. https://doi.org/10.1007/s12098-016-2230-z

15. Winstone AM, Stellitano L, Verity C, Andrews N, Miller E, Stowe J, Shneerson J. Clinical features of narcolepsy in children vaccinated with AS03 adjuvanted pandemic A/H1N1 2009 infl uenza vaccine in England. Dev Med Child Neurol. 2014;56(11):1117–23. https://doi.org/10.1111/dmcn.12522

16. Wijnans L, Lecomte C, de Vries C, Weibel D, Sammon C, Hviid A, et al. The incidence of narcolepsy in Europe: before, during, and after the influenza A (H1N1)pdm09 pandemic and vaccination campaigns. Vaccine. 2013;31(8):1246–54. https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2012.12.015

17. Johansen K, Brasseur D, MacDonald N, Nohynek H, Vandeputte J, Wood D, et al. Where are we in our understanding of the association between narcolepsy and one of the 2009 adjuvanted influenza A (H1N1) vaccines? Biologicals. 2016;44(4):276–80. https://doi.org/10.1016/j.biologicals.2016.04.007

18. Ito H, Noda K, Hirai K, Ukichi T, Furuya K, Kurosaka D. A case of systemic lupus erythematosus (SLE) following Human papillomavirus (HPV) vaccination. Nihon Rinsho Meneki Gakkai Kaishi. 2016; 39(2):145–9. https://doi.org/10.2177/jsci.39.145

19. Inokuma Y, Sato Y, Masuda S. Adverse event reporting patterns of marketing authorization holders, healthcare professionals and patients in Japan: lessons learnt from the human papilloma virus vaccine. Pharm Med. 2018;32(2):123–129. https://doi.org/10.1007/s40290-018-0230-1

20. Grimaldi-Bensouda L, Rossignol M, Koné-Paut I, Krivitzky A, Lebrun-Frenay C, Clet J, et al. Risk of autoimmune diseases and human papilloma virus (HPV) vaccines: Six years of case-referent surveillance. J Autoimmun. 2017;79:84–90. https://doi.org/10.1016/j.jaut.2017.01.005

21. Souayah N, Michas-Martin PA, Nasar A, Krivitskaya N, Yacoub HA, Khan H, Qureshi AI. Guillain-Barré syndrome after Gardasil vaccination: data from Vaccine Adverse Event Reporting System 2006–2009. Vaccine. 2011;29(5):886–9. https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2010.09.020

22. Grimaldi-Bensouda L, Guillemot D, Godeau B, Bénichou J, Lebrun-Frenay C, Papeix C, et al. Autoimmune disorders and quadrivalent human papillomavirus vaccination of young female subjects. J Intern Med. 2014;275(4):398–408. https://doi.org/10.1111/joim.12155

23. Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Update: Guillain-Barré syndrome among recipients of Menactra meningococcal conjugate vaccine — United States, June 2005 — September 2006. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2006;55(43):1177.

24. Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Update: Guillain-Barré syndrome among recipients of Menactra meningococcal conjugate vaccine — United States, October 2005 — February 2006. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2006;55(13):364–6.

25. Velentgas P, Amato AA, Bohn RL, Chan KA, Cochrane T, Funch DP, et al. Risk of Guillain-Barré syndrome after meningococcal conjugate vaccination. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2012;21(12):1350–8. https://doi.org/10.1002/pds.3321

26. Yuan X. China’s vaccine production scare. Lancet. 2018;392(10145):371. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(18)31725-2

27. Qian Zhecheng. China panics over substandard vaccine scandal. Sixth Tone. 2018.

28. Ye Y, Wang CS, Ma YT, Lu MX, Zhang XX, Zhang YY, Guo WS. Surveillance of adverse events following immunization in Henan Province, China between 2010–2011. CJCP. 2013;15(6):466–71.

29. Wu W, Wang H, Li K, Pekka Nuorti J, Liu D, Xu D, et al. Recipient vaccine-associated paralytic poliomyelitis in China, 2010–2015. Vaccine. 2018;36(9):1209–13. https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2018.01.019

30. Wu W, Liu D, Li K, Nuorti JP, Nohynek HM, Xu D, et al. Post-marketing safety surveillance for inactivated and live-attenuated Japanese encephalitis vaccines in China, 2008–2013. Vaccine. 2017;35(29):3666–71. https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2017.05.021

31. Heffelfinger JD, Li X, Batmunkh N, Grabovac V, Diorditsa S, Liyanage JB, et al. Japanese encephalitis: surveillance and immunization in Asia and the Western Pacific, 2016. Weekly Epidemiological Record. 2017;92(23):323–31.

32. Boo Young Kim, Dong Hyun Kim, Hun Jae Lee, Soo Kyung Jung, Xiao Shan Li, Un Yeong Go, et al. Investigation on the frequency and severity of common adverse reactions of Japanese encephalitis vaccines. Korean J Pediatr Infect Dis. 2009;16(2):183–90. https://doi.org/10.14776/kjpid.2009.16.2.183

33. Muta H, Nagai T, Ito Y, Ihara T, Nakayama T. Effect of age on the incidence of aseptic meningitis following immunization with monovalent mumps vaccine. Vaccine. 2015;33(45):6049–53. https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2015.09.068


Для цитирования:


Дармостукова М.А., Снегирева И.И., Вельц Н.Ю., Казаков А.С., Аляутдин Р.Н. Международный мониторинг безопасности вакцин. Безопасность и риск фармакотерапии. 2019;7(1):6-14. https://doi.org/10.30895/2312-7821-2019-7-1-6-14

For citation:


Darmostukova M.A., Snegireva I.I., Velts N.Y., Kazakov A.S., Alyautdin R.N. Vaccine Safety International Monitoring. Safety and Risk of Pharmacotherapy. 2019;7(1):6-14. (In Russ.) https://doi.org/10.30895/2312-7821-2019-7-1-6-14

Просмотров: 213


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2312-7821 (Print)
ISSN 2619-1164 (Online)