Метаанализ безопасности использования отечественных биоаналогов интерферона бета-1b при лечении рассеянного склероза

Лечение рассеянного склероза зарубежными препаратами интерферона бета-1b является дорогостоящим, поэтому ведется разработка отечественных биоаналогов, которые при меньшей стоимости не должны уступать по эффекту и безопасности оригинальным (в т.ч. референтным) препаратам. Цель работы: сравнительный анализ безопасности зарубежных препаратов интерферона бета-1b (Бетаферон и Экставиа) и российских биоаналогов (Ронбетал®, Инфибета®), применяемых в терапии рассеянного склероза, для  обеспечения возможности импортозамещения. В метаанализ было включено три исследования, охватывающих в общей  сложности 778 человек, средний возраст которых 35,92 ± 9,57 года.  Основными критериями включения пациентов в исследование были  достоверный диагноз ремиттирующего или вторично-прогрессирующего рассеянного склероза с обострениями, балл по шкале EDSS не более  5,5. Исследуемые были  разделены на 2 группы: первая группа получала терапию отечественным аналогом интерферона бета-1b (Ронбетал®, Инфибета®), вторая — препаратом зарубежного производства (Бетаферон, Экставиа) в терапевтических дозах. Длительность терапии составляла не менее  6 недель. Результаты:  показано, что различие частоты возникновения нарушений в месте введения препарата в виде гиперемии у пациентов, получавших российские и  зарубежные аналоги интерферона бета-1b, незначительное, относительный риск составляет 1,243 (p > 0,05). Статистически значимых различий в частоте гриппоподобного синдрома также не выявлено: относительный риск равен 1,459 (p > 0,05). Выводы. Настоящее исследование позволило увеличить доказательную базу  безопасности применения отечественных биоаналогов интерферонов бета-1b. Проведенный метаанализ показал отсутствие статистически значимой разницы в частоте возникновения таких побочных эффектов, как гиперемия в месте введения препарата и гриппоподобный синдром, при применении отечественных биоаналогов интерферонов бета-1b по сравнению с зарубежными препаратами.

1. Browne P, Chandraratna D, Angood C, Tremlett H, Baker C, Taylor BV, Thompson AJ. Atlas of Multiple Sclerosis 2013: A growing global problem with widespread inequity. Neurology. 2014;83(11):1022–4. https://doi.org/10.1212/WNL.0000000000000768

2. Paty DW, Hartung HP, Ebers GC, Soelberg-Sorensen P, Abramsky O, Kesselring J, et al. Management of relapsing-remitting multiple sclerosis: diagnosis and treatment guidelines. Eur J Neurol. 1999;6(suppl 1):1–35.

3. Гринхальх Т. Основы доказательной медицины. М.: ГЭОТАР-Медиа; 2015.

4. Байдина ЕВ, Бойко АН, Брюхов ВВ, Гусев ЕИ, Дубчак ЛВ, Завалишин ИА и др. Результаты клинического исследования российского биоаналога интерферона-бета-1b. Неврологический вестник. 2010;42(1):41–8.

5. Хабиров ФА, Бабичева НН, Хайбуллин ТИ, Аверьянова ЛА, Гранатов ЕВ, Ахмедова ГМ. Опыт применения биоаналога интерферона бета-1b для лечения рассеянного склероза. Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова. 2012;112(9):113–22.

6. Попова ЕВ, Бойко АН, Васильев АВ, Давыдовская МВ, Завалишин ИА, Котов СВ и др. Результаты клинического исследования препарата Инфибета (II–III фаза). Рекомендации по переводу пациентов с рассеянным склерозом на биоаналоги. Consilium medicum. 2012;14(2):120–5.