Preview

Безопасность и риск фармакотерапии

Расширенный поиск

Метаанализ безопасности использования отечественных биоаналогов интерферона бета-1b при лечении рассеянного склероза

https://doi.org/10.30895/2312-7821-2019-7-2-93-98

Полный текст:

Аннотация

Лечение рассеянного склероза зарубежными препаратами интерферона бета-1b является дорогостоящим, поэтому ведется разработка отечественных биоаналогов, которые при меньшей стоимости не должны уступать по эффекту и безопасности оригинальным (в т.ч. референтным) препаратам. Цель работы: сравнительный анализ безопасности зарубежных препаратов интерферона бета-1b (Бетаферон и Экставиа) и российских биоаналогов (Ронбетал®, Инфибета®), применяемых в терапии рассеянного склероза, для  обеспечения возможности импортозамещения. В метаанализ было включено три исследования, охватывающих в общей  сложности 778 человек, средний возраст которых 35,92 ± 9,57 года.  Основными критериями включения пациентов в исследование были  достоверный диагноз ремиттирующего или вторично-прогрессирующего рассеянного склероза с обострениями, балл по шкале EDSS не более  5,5. Исследуемые были  разделены на 2 группы: первая группа получала терапию отечественным аналогом интерферона бета-1b (Ронбетал®, Инфибета®), вторая — препаратом зарубежного производства (Бетаферон, Экставиа) в терапевтических дозах. Длительность терапии составляла не менее  6 недель. Результаты:  показано, что различие частоты возникновения нарушений в месте введения препарата в виде гиперемии у пациентов, получавших российские и  зарубежные аналоги интерферона бета-1b, незначительное, относительный риск составляет 1,243 (p > 0,05). Статистически значимых различий в частоте гриппоподобного синдрома также не выявлено: относительный риск равен 1,459 (p > 0,05). Выводы. Настоящее исследование позволило увеличить доказательную базу  безопасности применения отечественных биоаналогов интерферонов бета-1b. Проведенный метаанализ показал отсутствие статистически значимой разницы в частоте возникновения таких побочных эффектов, как гиперемия в месте введения препарата и гриппоподобный синдром, при применении отечественных биоаналогов интерферонов бета-1b по сравнению с зарубежными препаратами.

Об авторах

Д. О. Гудз
Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Казанский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Гудз Денис Олегович 



А. Е. Краснов
Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Казанский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Краснов Алексей Евгеньевич

 



Р. Н. Мамлеев
Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Казанский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Мамлеев Раушан Нурович, кандидат медицинских наук 

 



Р. К. Кагиров
Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Казанский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Кагиров Руслан Камилович 

 



М. Л. Максимов
Казанская государственная медицинская академия – филиал федерального государственного бюджетного образовательного учреждения дополнительного профессионального образования «Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования» Министерства здравоохранения Российской Федерации; Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н.И. Пирогова Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Максимов Максим Леонидович, доктор медицинских наук, доцент 



Список литературы

1. Browne P, Chandraratna D, Angood C, Tremlett H, Baker C, Taylor BV, Thompson AJ. Atlas of Multiple Sclerosis 2013: A growing global problem with widespread inequity. Neurology. 2014;83(11):1022–4. https://doi.org/10.1212/WNL.0000000000000768

2. Paty DW, Hartung HP, Ebers GC, Soelberg-Sorensen P, Abramsky O, Kesselring J, et al. Management of relapsing-remitting multiple sclerosis: diagnosis and treatment guidelines. Eur J Neurol. 1999;6(suppl 1):1–35.

3. Гринхальх Т. Основы доказательной медицины. М.: ГЭОТАР-Медиа; 2015.

4. Байдина ЕВ, Бойко АН, Брюхов ВВ, Гусев ЕИ, Дубчак ЛВ, Завалишин ИА и др. Результаты клинического исследования российского биоаналога интерферона-бета-1b. Неврологический вестник. 2010;42(1):41–8.

5. Хабиров ФА, Бабичева НН, Хайбуллин ТИ, Аверьянова ЛА, Гранатов ЕВ, Ахмедова ГМ. Опыт применения биоаналога интерферона бета-1b для лечения рассеянного склероза. Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова. 2012;112(9):113–22.

6. Попова ЕВ, Бойко АН, Васильев АВ, Давыдовская МВ, Завалишин ИА, Котов СВ и др. Результаты клинического исследования препарата Инфибета (II–III фаза). Рекомендации по переводу пациентов с рассеянным склерозом на биоаналоги. Consilium medicum. 2012;14(2):120–5.


Для цитирования:


Гудз Д.О., Краснов А.Е., Мамлеев Р.Н., Кагиров Р.К., Максимов М.Л. Метаанализ безопасности использования отечественных биоаналогов интерферона бета-1b при лечении рассеянного склероза. Безопасность и риск фармакотерапии. 2019;7(2):93-98. https://doi.org/10.30895/2312-7821-2019-7-2-93-98

For citation:


Gudz D.O., Krasnov A.E., Mamleev R.N., Kagirov R.K., Maximov M.L. Safety of Use of Russian Biosimilars of Interferon Beta-1b in the Treatment of Multiple Sclerosis: a Meta-analysis of Original Studies. Safety and Risk of Pharmacotherapy. 2019;7(2):93-98. (In Russ.) https://doi.org/10.30895/2312-7821-2019-7-2-93-98

Просмотров: 103


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2312-7821 (Print)
ISSN 2619-1164 (Online)