Обоснование безопасности гомеопатических лекарственных средств в регистрационном досье

Регуляторные подходы к оценке безопасности гомеопатических препаратов в Российской Федерации и за рубежом формируются в соответствии с нормативно-правовыми актами, национальными и международными правилами и методическими рекомендациями. Для обоснования безопасности гомеопатических лекарственных препаратов особое значение имеет использование данных научной литературы. Цель работы: анализ требований и порядка представления в регистрационном досье обоснования безопасности гомеопатических лекарственных средств на основании данных научной литературы в соответствии с документами Евразийского экономического союза и Европейского союза. В соответствии с существующими в Российской Федерации и за рубежом регуляторными подходами при регистрации гомеопатических препаратов, имеющих подтвержденный многолетний опыт применения, а также по упрощенному досье без показаний к применению, их безопасность может быть подтверждена данными научной литературы об использовании в гомеопатии и обоснованием выбора дозировок гомеопатических субстанций. При этом не требуется предоставления результатов собственных доклинических или клинических исследований препарата. Такой подход отражает специфические особенности группы гомеопатических лекарственных средств. Показано, что объективным критерием безопасности гомеопатических лекарственных средств является оценка дозы действующих веществ с учетом первого безопасного разведения гомеопатических субстанций. Формальное обоснование безопасности с использованием данных о регистрации аналогичных препаратов или косвенных сведений о применении данных фармацевтических субстанций в гомеопатии допускается, однако может оказаться недостаточным. Полнота и документированность данных научной литературы являются основными критериями корректности обоснования безопасности гомеопатических лекарственных средств.

гомеопатические лекарственные средства, обоснование безопасности, данные научной литературы, первое безопасное разведение

1. Relton C, Cooper K, Viksveen P, Fibert P, Thomas K. Prevalence of homeopathy use by the general population worldwide: a systematic review. Homeopathy. 2017;106(2):69–78. https://doi.org/10.1016/j.homp.2017.03.002

2. Dossett ML, Davis RB, Kaptchuk TJ, Yeh GY. Homeopathy use by US adults: results of a National Survey. Am J Public Health. 2016;106(4):743–5. https://doi.org/10.2105/AJPH.2015.303025

3. Colas A, Danno K, Tabar C, Ehreth J, Duru G. Economic impact of homeopathic practice in general medicine in France. Health Econ Rev. 2015;5:18. https://doi.org/10.1186/s13561-015-0055-5

4. Chikramane PS, Suresh AK, Bellare JR, Kane SG. Extreme homeopathic dilutions retain starting materials: a nanoparticulate perspective. Homeopathy. 2010;99(4):231–42. https://doi.org/10.1016/j.homp.2010.05.006

5. Mathie RT, Lloyd SM, Legg LA, Clausen J, Moss S, Davidson JRT, Ford I. Randomised placebo-controlled trials of individualised homeopathic treatment: systematic review and meta-analysis. Syst Rev. 2014;3:142. https://doi.org/10.1186/2046-4053-3-142

6. Mathie RT, Fok YYY, Viksveen P, To AKL, Davidson JRT. Systematic review and meta-analysis of randomised, other-than-placebo controlled, trials of non-individualised homeopathic treatment. Homeopathy. 2019;108(2):88–101. https://doi.org/10.1055/s-0038-1677481

7. Lüdtke R, Rutten ALB. The conclusions on the effectiveness of homeopathy highly depend on the set of analyzed trials. J Clin Epidemiol. 2008;61(12):1197–204. https://doi.org/10.1016/j.jclinepi.2008.06.015

8. Hahn RG. Homeopathy: meta-analyses of pooled clinical data. Forsch Komplementmed. 2013;20(5):376–81. https://doi.org/10.1159/000355916

9. Vithoulkas G. Serious mistakes in meta-analysis of homeopathic research. J Med Life. 2017;10(1):47–9.

10. Goossens M, Laekeman G, Aertgeerts B, Buntinx F, ARCH study group. Evaluation of the quality of life after individualized homeopathic treatment for seasonal allergic rhinitis. A prospective, open, non-comparative study. Homeopathy. 2009;98(1):11–6. https://doi.org/10.1016/j.homp.2008.11.008

11. Witt CM, Lüdtke R, Baur R, Willich SN. Homeopathic treatment of patients with chronic low back pain: a prospective observational study with 2 years' follow-up. Clin J Pain. 2009;25(4):334–9. https://doi.org/10.1097/AJP.0b013e31819050bb