Международный мониторинг безопасности лекарственных средств
А. С. Казаков,
Е. В. Шубникова,
М. А. Дармостукова,
И. И. Снегирева,
Г. В. Кутехова,
К. Э. Затолочина,
Н. Ю. Вельц,
Д. А. Каперко,
Ю. В. Олефир Аннотация
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) в 1960-х годах после «талидомидовой трагедии» инициировала разработку международной программы мониторинга безопасности лекарственных средств. Задачами этой программы ВОЗ являются улучшение качества и повышение безопасности фармакотерапии пациентов, поддержка программ общественного здравоохранения путем предоставления информации для эффективной оценки соотношения пользы и риска применения лекарственных средств. В работе освещены основные направления программы, а также система взаимодействия участвующих в ней стран. Показаны функции сотрудничающего с ВОЗ центра мониторинга безопасности лекарственных средств в Уппсале — сбор и оценка информации об эффективности, неэффективности и рисках применения лекарственных средств, поступающей от стран — участников программы, и предоставление специалистам надежных, сбалансированных данных. Представлен обзор онлайн-ресурсов и методов, используемых международной базой данных о нежелательных реакциях VigiBase, которые позволяют специалистам осуществлять статистический поиск и анализ информации в базе. Описаны функции национальных центров мониторинга, расположенных в разных регионах мира, и особенности их взаимодействия с ВОЗ. Распространение независимой и достоверной медицинской информации по всему миру, продвижение фармаконадзора как науки, создание международных партнерств и объединение опыта специалистов из разных стран позволяют достичь значительного повышения безопасности применения лекарственных средств.
Об авторах
А. С. Казаков
Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования «Российский университет дружбы народов»,
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Россия
Казаков Александр Сергеевич, кандидат медицинских наук
ул. Миклухо-Маклая, д. 6, Москва, 117198, Российская Федерация
Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация
Е. В. Шубникова
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения»
Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Россия
Шубникова Елена Владимировна, кандидат медицинских наук
Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация
М. А. Дармостукова
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Россия
Дармостукова Мария Андреевна
Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация
И. И. Снегирева
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Россия
Снегирева Ирина Илларионовна, кандидат медицинских наук
Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация
Г. В. Кутехова
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Кутехова Галина Викторовна Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация
Россия
Кутехова Галина Викторовна Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация
К. Э. Затолочина
Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования «Российский университет дружбы народов»
Россия
Россия
Затолочина Карина Эдуардовна, кандидат медицинских наук
ул. Миклухо-Маклая, д. 6, Москва, 117198, Российская Федерация
Н. Ю. Вельц
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Россия
Вельц Наталья Юрьевна, кандидат медицинских наук, доцент
Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация
Д. А. Каперко
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Россия
Каперко Дмитрий Алексеевич
Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация
Ю. В. Олефир
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Россия
Олефир Юрий Викторович, доктор медицинских наук, старший научный сотрудник
Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация
Список литературы
1. Астахова АВ, Лепахин ВК. Лекарства. Неблагоприятные побочные реакции и контроль безопасности. М: Эксмо; 2008.
2. Меркулов ВА, Бунятян НД, Сакаева ИВ, Лепахин ВК, Романов БК, Ефремова ТА. Новые законодательные инициативы по повышению безопасности лекарственных средств в европейском союзе. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2013;(3):45–8
3. Снегирева ИИ, Затолочина КЭ, Озерецковский НА, Романов БК, Миронов АН. Фармаконадзор вакцин в России: нормативно-правовое регулирование, особенности развития на современном этапе. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2014;(4):27–31.
4. Меркулов ВА, Бунятян НД, Сакаева ИВ, Рычихина ЕМ, Лепахин ВК, Романов БК и др. Совершенствование системы оценки информации о безопасности лекарственных средств при проведении клинических исследований. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2014;(1):20–6.
5. Harmark L, Raine J, Leufkens H, Edwards IR, Moretti U, Sarinic VM, et al. Patient-reported safety information: a renaissance of pharmacovigilance? Drug Saf. 2016;39:883–90. https://doi.org/10.1007/s40264-016-0441-x
6. Rolfes L, Hunsel F, Linden L, Taxis K, Puijenbroek E. The quality of clinical information in adverse drug reaction reports by patients and healthcare professionals: a retrospective comparative analysis. Drug Saf. 2017;40:607–14. https://doi.org/10.1007/s40264-017-0530-5
При поддержке: Работа выполнена без спонсорской поддержки.
Для цитирования:
Казаков А.С., Шубникова Е.В., Дармостукова М.А., Снегирева И.И., Кутехова Г.В., Затолочина К.Э., Вельц Н.Ю., Каперко Д.А., Олефир Ю.В. Международный мониторинг безопасности лекарственных средств. Безопасность и риск фармакотерапии. 2019;7(3):120-126. https://doi.org/10.30895/2312-7821-2019-7-3-120-126
For citation:
Kazakov A.S., Shubnikova E.V., Darmostukova M.A., Snegireva I.I., Kutekhova G.V., Zatolochina K.E., Velts N.Yu., Kaperko D.A., Olefir Y.V. International Drug Safety Monitoring. Safety and Risk of Pharmacotherapy. 2019;7(3):120-126. (In Russ.) https://doi.org/10.30895/2312-7821-2019-7-3-120-126
Просмотров: 371
Послать статью по эл. почте 