Международный мониторинг безопасности лекарственных средств
Аннотация
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) в 1960-х годах после «талидомидовой трагедии» инициировала разработку международной программы мониторинга безопасности лекарственных средств. Задачами этой программы ВОЗ являются улучшение качества и повышение безопасности фармакотерапии пациентов, поддержка программ общественного здравоохранения путем предоставления информации для эффективной оценки соотношения пользы и риска применения лекарственных средств. В работе освещены основные направления программы, а также система взаимодействия участвующих в ней стран. Показаны функции сотрудничающего с ВОЗ центра мониторинга безопасности лекарственных средств в Уппсале — сбор и оценка информации об эффективности, неэффективности и рисках применения лекарственных средств, поступающей от стран — участников программы, и предоставление специалистам надежных, сбалансированных данных. Представлен обзор онлайн-ресурсов и методов, используемых международной базой данных о нежелательных реакциях VigiBase, которые позволяют специалистам осуществлять статистический поиск и анализ информации в базе. Описаны функции национальных центров мониторинга, расположенных в разных регионах мира, и особенности их взаимодействия с ВОЗ. Распространение независимой и достоверной медицинской информации по всему миру, продвижение фармаконадзора как науки, создание международных партнерств и объединение опыта специалистов из разных стран позволяют достичь значительного повышения безопасности применения лекарственных средств.
Об авторах
А. С. КазаковРоссия
Казаков Александр Сергеевич, кандидат медицинских наук
ул. Миклухо-Маклая, д. 6, Москва, 117198, Российская Федерация
Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация
Е. В. Шубникова
Россия
Шубникова Елена Владимировна, кандидат медицинских наук
Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация
М. А. Дармостукова
Россия
Дармостукова Мария Андреевна
Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация
И. И. Снегирева
Россия
Снегирева Ирина Илларионовна, кандидат медицинских наук
Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация
Г. В. Кутехова
Россия
Кутехова Галина Викторовна Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация
К. Э. Затолочина
Россия
Затолочина Карина Эдуардовна, кандидат медицинских наук
ул. Миклухо-Маклая, д. 6, Москва, 117198, Российская Федерация
Н. Ю. Вельц
Россия
Вельц Наталья Юрьевна, кандидат медицинских наук, доцент
Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация
Д. А. Каперко
Россия
Каперко Дмитрий Алексеевич
Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация
Ю. В. Олефир
Россия
Олефир Юрий Викторович, доктор медицинских наук, старший научный сотрудник
Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация
Список литературы
1. Астахова АВ, Лепахин ВК. Лекарства. Неблагоприятные побочные реакции и контроль безопасности. М: Эксмо; 2008.
2. Меркулов ВА, Бунятян НД, Сакаева ИВ, Лепахин ВК, Романов БК, Ефремова ТА. Новые законодательные инициативы по повышению безопасности лекарственных средств в европейском союзе. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2013;(3):45–8
3. Снегирева ИИ, Затолочина КЭ, Озерецковский НА, Романов БК, Миронов АН. Фармаконадзор вакцин в России: нормативно-правовое регулирование, особенности развития на современном этапе. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2014;(4):27–31.
4. Меркулов ВА, Бунятян НД, Сакаева ИВ, Рычихина ЕМ, Лепахин ВК, Романов БК и др. Совершенствование системы оценки информации о безопасности лекарственных средств при проведении клинических исследований. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2014;(1):20–6.
5. Harmark L, Raine J, Leufkens H, Edwards IR, Moretti U, Sarinic VM, et al. Patient-reported safety information: a renaissance of pharmacovigilance? Drug Saf. 2016;39:883–90. https://doi.org/10.1007/s40264-016-0441-x
6. Rolfes L, Hunsel F, Linden L, Taxis K, Puijenbroek E. The quality of clinical information in adverse drug reaction reports by patients and healthcare professionals: a retrospective comparative analysis. Drug Saf. 2017;40:607–14. https://doi.org/10.1007/s40264-017-0530-5
Рецензия
Для цитирования:
Казаков А.С., Шубникова Е.В., Дармостукова М.А., Снегирева И.И., Кутехова Г.В., Затолочина К.Э., Вельц Н.Ю., Каперко Д.А., Олефир Ю.В. Международный мониторинг безопасности лекарственных средств. Безопасность и риск фармакотерапии. 2019;7(3):120-126. https://doi.org/10.30895/2312-7821-2019-7-3-120-126
For citation:
Kazakov A.S., Shubnikova E.V., Darmostukova M.A., Snegireva I.I., Kutekhova G.V., Zatolochina K.E., Velts N.Yu., Kaperko D.A., Olefir Yu.V. International Drug Safety Monitoring. Safety and Risk of Pharmacotherapy. 2019;7(3):120-126. (In Russ.) https://doi.org/10.30895/2312-7821-2019-7-3-120-126