Актуальные вопросы безопасности лекарственных средств, возможности совершенствования системы фармаконадзора
Аннотация
России с 2010 г. развивается новая правовая база регулирования обращения лекарственных средств, внутреннего контроля качества и безопасности деятельности медицинских организаций, созданы алгоритмы репортирования о нежелательных реакциях с использованием автоматизированной информационной системы. Для гармонизации с международными подходами к выявлению нежелательных реакций с 1 апреля 2019 г. в национальной базе нежелательных реакций используется международный стандарт данных ICH E2B, что может способствовать увеличению объема репортирования в Уппсальский центр ВОЗ по международному мониторингу лекарственных средств. В работе освещены ключевые аспекты развития системы фармаконадзора в Российской Федерации, приведен анализ ее структуры, обозначены основные проблемы. Представлены методики выявления причинно-следственной связи между нежелательной реакцией и лекарственным препаратом и оценки степени ее достоверности (опросники, алгоритмы и шкалы): как уже рекомендованные ВОЗ, так и новые модифицированные варианты. Отмечена целесообразность использования шкалы определения степени достоверности причинно-следственной связи «нежелательная реакция—взаимодействие лекарственных средств» при анализе спонтанных сообщений о нежелательных реакциях, причиной которых может являться взаимодействие препаратов. Представлен эффективный способ выявления и предупреждения нежелательных реакций — методика глобальной оценки триггеров (Global Trigger Tool). Поставлен вопрос о необходимости мотивации и обучения медицинского персонала корректному оформлению спонтанного сообщения, а также методикам выявления причинно-следственной связи между нежелательными реакциями и лекарственными препаратами. Предложены направления оптимизации работы системы фармаконадзора, в том числе внедрение методов активного надзора.
Об авторах
М. В. ЖуравлеваРоссия
Журавлева Марина Владимировна, доктор медицинских наук, профессор
Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация
Трубецкая ул., д. 8, стр. 2, Москва, 119991, Российская Федерация
Б. К. Романов
Россия
Романов Борис Константирович, доктор медицинских наук, доцент
Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация
Г. И. Городецкая
Россия
Городецкая Галина Ивановна
Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация
Трубецкая ул., д. 8, стр. 2, Москва, 119991, Российская Федерация
О. В. Муслимова
Россия
Муслимова Ольга Владимировна, кандидат медицинских наук
Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация
В. С. Крысанова
Россия
Крысанова Вера Сергеевна
Трубецкая ул., д. 8, стр. 2, Москва, 119991, Российская Федерация
Е. Ю. Демченкова
Россия
Демченкова Елена Юрьевна, кандидат фармацевтических наук
Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация
Трубецкая ул., д. 8, стр. 2, Москва, 119991, Российская Федерация
Список литературы
1. Завидова СС, Намазова-Баранова ЛС, Тополянская СВ. Клинические исследования лекарственных препаратов в педиатрии: проблемы и достижения. Педиатрическая фармакология. 2010;7(1):6-14.
2. Конради АО, Полуничева ЕВ. Недостаточная приверженность к лечению артериальной гипертензии: причины и пути коррекции. Артериальная гипертензия. 2004;10(3):137-43. https://doi.org/10.18705/1607-419X-2004-10-3-137-143
3. Мурашко МА. Росздравнадзор сегодня. Вестник Росздравнадзора. 2019;(2):9-19.
4. Крупнова ИВ, Старостина ИС. Актуальные вопросы профилактики нарушений в сфере обращений лекарственных средств. Вестник Росздравнадзора. 2019;(2):40-9.
5. Глаголев СВ, Горелов КВ, Чижова ДА. Развитие системы фармаконадзора в Российской Федерации. Вестник Росздравнадзора. 2019;(2):72-7.
6. Казаков АС. Определение степени достоверности причинно-следственной связи «нежелательная реакция – взаимодействие лекарственных средств». Российский медицинский журнал. 2013;(5):38-43.
7. Comfort S, Dorrell D, Meireis S, Fine J. MOdified NARanjo causality scale for ICSRs (MONARCSi): A decision support tool for safety scientists. Drug Saf. 2018;41(11):1073-85. https://doi.org/10.1007/s40264-018-0690-y
8. Horn JR, Hansten PD. How to assess drug interaction case reports. Pharmacy Times. 2006;72(8):26.
Для цитирования:
Журавлева М.В., Романов Б.К., Городецкая Г.И., Муслимова О.В., Крысанова В.С., Демченкова Е.Ю. Актуальные вопросы безопасности лекарственных средств, возможности совершенствования системы фармаконадзора. Безопасность и риск фармакотерапии. 2019;7(3):109-119. https://doi.org/10.30895/2312-7821-2019-7-3-109-119
For citation:
Zhuravleva M.V., Romanov B.K., Gorodetskaya G.I., Muslimova O.V., Krysanova V.S., Demchenkova E.Yu. Topical Issues of Drug Safety, Possibilities of Improving of Pharmacovigilance. Safety and Risk of Pharmacotherapy. 2019;7(3):109-119. (In Russ.) https://doi.org/10.30895/2312-7821-2019-7-3-109-119