Preview

Безопасность и риск фармакотерапии

Расширенный поиск

Актуальные вопросы безопасности лекарственных средств, возможности совершенствования системы фармаконадзора

https://doi.org/10.30895/2312-7821-2019-7-3-109-119

Полный текст:

Аннотация

России с 2010 г. развивается новая правовая база регулирования обращения лекарственных средств, внутреннего контроля качества и безопасности деятельности медицинских организаций, созданы алгоритмы репортирования о нежелательных реакциях с использованием автоматизированной информационной системы. Для гармонизации с международными подходами к выявлению нежелательных реакций с 1 апреля 2019 г. в национальной базе нежелательных реакций используется международный стандарт данных ICH E2B, что может способствовать увеличению объема репортирования в Уппсальский центр ВОЗ по международному мониторингу лекарственных средств. В работе освещены ключевые аспекты развития системы фармаконадзора в Российской Федерации, приведен анализ ее структуры, обозначены основные проблемы. Представлены методики выявления причинно-следственной связи между нежелательной реакцией и лекарственным препаратом и оценки степени ее достоверности (опросники, алгоритмы и шкалы): как уже рекомендованные ВОЗ, так и новые модифицированные варианты. Отмечена целесообразность использования шкалы определения степени достоверности причинно-следственной связи «нежелательная реакция—взаимодействие лекарственных средств» при анализе спонтанных сообщений о нежелательных реакциях, причиной которых может являться взаимодействие препаратов. Представлен эффективный способ выявления и предупреждения нежелательных реакций — методика глобальной оценки триггеров (Global Trigger Tool). Поставлен вопрос о необходимости мотивации и обучения медицинского персонала корректному оформлению спонтанного сообщения, а также методикам выявления причинно-следственной связи между нежелательными реакциями и лекарственными препаратами. Предложены направления оптимизации работы системы фармаконадзора, в том числе внедрение методов активного надзора.

Об авторах

М. В. Журавлева
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации, Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования «Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Журавлева Марина Владимировна, доктор медицинских наук, профессор

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация

Трубецкая ул., д. 8, стр. 2, Москва, 119991, Российская Федерация 



Б. К. Романов
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Романов Борис Константирович, доктор медицинских наук, доцент

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация



Г. И. Городецкая
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации, Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования «Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Городецкая Галина Ивановна

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация

Трубецкая ул., д. 8, стр. 2, Москва, 119991, Российская Федерация



О. В. Муслимова
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Муслимова Ольга Владимировна, кандидат медицинских наук

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация



В. С. Крысанова
Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования «Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Крысанова Вера Сергеевна

Трубецкая ул., д. 8, стр. 2, Москва, 119991, Российская Федерация



Е. Ю. Демченкова
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации, Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования «Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Демченкова Елена Юрьевна, кандидат фармацевтических наук

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация

Трубецкая ул., д. 8, стр. 2, Москва, 119991, Российская Федерация



Список литературы

1. Завидова СС, Намазова-Баранова ЛС, Тополянская СВ. Клинические исследования лекарственных препаратов в педиатрии: проблемы и достижения. Педиатрическая фармакология. 2010;7(1):6-14.

2. Конради АО, Полуничева ЕВ. Недостаточная приверженность к лечению артериальной гипертензии: причины и пути коррекции. Артериальная гипертензия. 2004;10(3):137-43. https://doi.org/10.18705/1607-419X-2004-10-3-137-143

3. Мурашко МА. Росздравнадзор сегодня. Вестник Росздравнадзора. 2019;(2):9-19.

4. Крупнова ИВ, Старостина ИС. Актуальные вопросы профилактики нарушений в сфере обращений лекарственных средств. Вестник Росздравнадзора. 2019;(2):40-9.

5. Глаголев СВ, Горелов КВ, Чижова ДА. Развитие системы фармаконадзора в Российской Федерации. Вестник Росздравнадзора. 2019;(2):72-7.

6. Казаков АС. Определение степени достоверности причинно-следственной связи «нежелательная реакция – взаимодействие лекарственных средств». Российский медицинский журнал. 2013;(5):38-43.

7. Comfort S, Dorrell D, Meireis S, Fine J. MOdified NARanjo causality scale for ICSRs (MONARCSi): A decision support tool for safety scientists. Drug Saf. 2018;41(11):1073-85. https://doi.org/10.1007/s40264-018-0690-y

8. Horn JR, Hansten PD. How to assess drug interaction case reports. Pharmacy Times. 2006;72(8):26.


Для цитирования:


Журавлева М.В., Романов Б.К., Городецкая Г.И., Муслимова О.В., Крысанова В.С., Демченкова Е.Ю. Актуальные вопросы безопасности лекарственных средств, возможности совершенствования системы фармаконадзора. Безопасность и риск фармакотерапии. 2019;7(3):109-119. https://doi.org/10.30895/2312-7821-2019-7-3-109-119

For citation:


Zhuravleva M.V., Romanov B.K., Gorodetskaya G.I., Muslimova O.V., Krysanova V.S., Demchenkova E.Y. Topical Issues of Drug Safety, Possibilities of Improving of Pharmacovigilance. Safety and Risk of Pharmacotherapy. 2019;7(3):109-119. (In Russ.) https://doi.org/10.30895/2312-7821-2019-7-3-109-119

Просмотров: 147


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2312-7821 (Print)
ISSN 2619-1164 (Online)