Актуальные вопросы безопасности лекарственных средств, возможности совершенствования системы фармаконадзора

России с 2010 г. развивается новая правовая база регулирования обращения лекарственных средств, внутреннего контроля качества и безопасности деятельности медицинских организаций, созданы алгоритмы репортирования о нежелательных реакциях с использованием автоматизированной информационной системы. Для гармонизации с международными подходами к выявлению нежелательных реакций с 1 апреля 2019 г. в национальной базе нежелательных реакций используется международный стандарт данных ICH E2B, что может способствовать увеличению объема репортирования в Уппсальский центр ВОЗ по международному мониторингу лекарственных средств. В работе освещены ключевые аспекты развития системы фармаконадзора в Российской Федерации, приведен анализ ее структуры, обозначены основные проблемы. Представлены методики выявления причинно-следственной связи между нежелательной реакцией и лекарственным препаратом и оценки степени ее достоверности (опросники, алгоритмы и шкалы): как уже рекомендованные ВОЗ, так и новые модифицированные варианты. Отмечена целесообразность использования шкалы определения степени достоверности причинно-следственной связи «нежелательная реакция—взаимодействие лекарственных средств» при анализе спонтанных сообщений о нежелательных реакциях, причиной которых может являться взаимодействие препаратов. Представлен эффективный способ выявления и предупреждения нежелательных реакций — методика глобальной оценки триггеров (Global Trigger Tool). Поставлен вопрос о необходимости мотивации и обучения медицинского персонала корректному оформлению спонтанного сообщения, а также методикам выявления причинно-следственной связи между нежелательными реакциями и лекарственными препаратами. Предложены направления оптимизации работы системы фармаконадзора, в том числе внедрение методов активного надзора.

1. Завидова СС, Намазова-Баранова ЛС, Тополянская СВ. Клинические исследования лекарственных препаратов в педиатрии: проблемы и достижения. Педиатрическая фармакология. 2010;7(1):6-14.

2. Конради АО, Полуничева ЕВ. Недостаточная приверженность к лечению артериальной гипертензии: причины и пути коррекции. Артериальная гипертензия. 2004;10(3):137-43. https://doi.org/10.18705/1607-419X-2004-10-3-137-143

3. Мурашко МА. Росздравнадзор сегодня. Вестник Росздравнадзора. 2019;(2):9-19.

4. Крупнова ИВ, Старостина ИС. Актуальные вопросы профилактики нарушений в сфере обращений лекарственных средств. Вестник Росздравнадзора. 2019;(2):40-9.

5. Глаголев СВ, Горелов КВ, Чижова ДА. Развитие системы фармаконадзора в Российской Федерации. Вестник Росздравнадзора. 2019;(2):72-7.

6. Казаков АС. Определение степени достоверности причинно-следственной связи «нежелательная реакция – взаимодействие лекарственных средств». Российский медицинский журнал. 2013;(5):38-43.

7. Comfort S, Dorrell D, Meireis S, Fine J. MOdified NARanjo causality scale for ICSRs (MONARCSi): A decision support tool for safety scientists. Drug Saf. 2018;41(11):1073-85. https://doi.org/10.1007/s40264-018-0690-y

8. Horn JR, Hansten PD. How to assess drug interaction case reports. Pharmacy Times. 2006;72(8):26.