Экспертная оценка документов о системе фармаконадзора в составе регистрационного досье

Российская Федерация и государства — члены Евразийского экономического союза (ЕАЭС) находятся на этапе формирования единого рынка лекарственных средств. Регистрация лекарственных препаратов по требованиям ЕАЭС возможна при организации работы фармацевтической компании в соответствии с правилами надлежащей практики фармаконадзора. Цель работы: анализ документов о системе фармаконадзора, подаваемых при регистрации лекарственного препарата в составе регистрационного досье, и выявление проблем, возникающих при подготовке мастер-файла системы фармаконадзора (МФСФ). Проведен анализ соответствия МФСФ, входящего в состав регистрационного досье, требованиям Правил надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС к представлению, содержанию, полноте написания каждого раздела. Выявлены типичные ошибки при составлении МФСФ. Рассмотрены условия, при которых необходимо представление МФСФ либо возможно представление краткой характеристики системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения. Описаны особенности представления документов о системе фармаконадзора при регистрации лекарственных препаратов и при процедуре приведения регистрационного досье в соответствие с правилами ЕАЭС. Данная информация будет полезна держателям регистрационных удостоверений как основным участникам процесса регистрации лекарственных средств, непосредственно вовлеченным в управление системой фармаконадзора на регистрационном и пострегистрационном этапах обращения лекарственных препаратов.

1. Глаголев СВ, Горелов КВ, Чижова ДА. Российский фармаконадзор в условиях нового регулирования — итоги двух лет и перспективы. Ремедиум. 2019;(3):8–14. https://doi.org/10.21518/1561-5936-2019-3-8-14

2. Гильдеева ГН, Белостоцкий АВ. Актуальные изменения в системе фармаконадзора в России и ЕАЭС. ФАРМАКОЭКОНОМИКА. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. 2019;12(2):86–90. https://doi.org/10.17749/2070-4909.2019.12.2.86-90

3. Мурашко МА, Косенко ВВ, Асецкая ИЛ, Поливанов ВА, Глаголев СВ. Новые требования к мониторингу безопасности лекарственных средств в Российской Федерации. Вестник Росздравнадзора. 2017;(2):17–21.

4. Асецкая ИЛ, Зырянов СК, Колбин АС, Белоусов ДЮ. Система фармаконадзора в Евразийском экономическом союзе. Качественная клиническая практика. 2018;(4):53–72. https://doi.org/10.24411/2588-0519-2018-10059

5. Романов БК, Аляутдин РН, Глаголев СВ, Поливанов ВА. Типовой мастер-файл системы фармаконадзора (МФСФ). Безопасность и риск фармакотерапии. 2016;(2):11–27.

6. Пика ТО, Суханова ММ. Особенности подготовки регистрационного досье медицинского изделия в целях его регистрации в рамках Евразийского экономического союза. Вестник Росздравнадзора. 2020;(2):25–9.