Preview

Безопасность и риск фармакотерапии

Расширенный поиск

Различия европейских и евразийских правил надлежащей практики фармаконадзора

https://doi.org/10.30895/2312-7821-2021-9-2-75-84

Полный текст:

Аннотация

Правила надлежащей практики фармаконадзора (Good pharmacovigilance practices, GVP) Евразийского экономического союза (ЕАЭС) были подготовлены на основе действующих с 2012 г. на территории Европейского союза (ЕС) Правил GVP Европейского агентства по лекарственным средствам и применяются в Российской Федерации и других государствах — членах ЕАЭС с 2016 г. Для гармонизации требований, предъявляемых к работе систем фармаконадзора в ЕС и ЕАЭС, необходимо выявить возможные различия действующих нормативных документов. Цель работы: сравнительный анализ требований правил надлежащей практики фармаконадзора Европейского союза и Евразийского экономического союза. Проведенный анализ позволил выявить различия в структуре и содержании разделов Правил GVP ЕС и Правил GVP ЕАЭС, в определениях терминов (в Правилах GVP ЕС определения представлены в более развернутом виде, дополнены примерами, подразделами и ссылками на другие документы), а в дополнениях и приложениях к Правилам GVP ЕС — наличие рисунков, шаблонов, примеров, алгоритмов и таблиц, отсутствующих в Правилах GVP ЕАЭС. Экспертный анализ этих различий применительно к оценке эффективности систем фармаконадзора и практической деятельности держателей регистрационных удостоверений, разработчиков лекарственных средств и регуляторных органов показал, что оба документа гармонизированы и различаются незначительно. Отмечено увеличение количества различий между документами по мере внесения изменений в Правила GVP ЕС. Максимально полная гармонизация Правил GVP ЕАЭС с актуальной редакцией Правил GVP ЕС позволит разрабатывать и использовать единые документы систем фармаконадзора на территории ЕС и ЕАЭС, а также будет способствовать выведению лекарственных препаратов, произведенных в государствах — членах ЕАЭС, на мировой фармацевтический рынок.

Об авторах

А. В. Матвеев
Автономная некоммерческая организация «Национальный научный центр фармаконадзора»; Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение дополнительного профессионального образования «Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Матвеев Александр Васильевич, канд. мед. наук, доцент

Малая Сухаревская пл., д. 2, стр. 2, Москва, 127051

ул. Баррикадная, д. 2/1, стр.1, Москва, 125993



А. Е. Крашенинников
Автономная некоммерческая организация «Национальный научный центр фармаконадзора»; Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования «Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н.И. Пирогова» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Крашенинников Анатолий Евгеньевич, д-р фарм. наук, доцент

Малая Сухаревская пл., д. 2, стр. 2, Москва, 127051

ул. Островитянова, д. 1, Москва, 117997



Е. А. Матвеева
Автономная некоммерческая организация «Национальный научный центр фармаконадзора»; Медицинская академия им. С. И. Георгиевского Федерального государственного автономного образовательного учреждения высшего образования «Крымский федеральный университет им. В. И. Вернадского» Министерства науки и высшего образования Российской Федерации
Россия

Матвеева Елена Александровна

Малая Сухаревская пл., д. 2, стр. 2, Москва, 127051

б-р Ленина, д. 5/7, Симферополь, 295006



Б. К. Романов
Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования «Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н. И. Пирогова» Министерства здравоохранения Российской Федерации; Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Романов Борис Константинович, д-р мед. наук, доцент

ул. Островитянова, д. 1, Москва, 117997

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

 



Список литературы

1. Колбин АС, Зырянов СК, Белоусов ДЮ. Фармаконадзор. М.: Буки-Веди: ОКИ; 2019.

2. Олефир ЮВ, Медуницын НВ, Авдеева ЖИ, Солдатов АА. Актуальные вопросы разработки и перспективы использования. Современные биологические/биотехнологические лекарственные препараты. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2016;16(2):67–77.

3. Цындымеев АГ, Олефир ЮВ, Меркулов ВА, Саканян ЕИ. Российская фармакопейная практика и перспективы ее развития. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2016;(2):4–7.

4. Гуськова ТА, Хохлов АЛ, Романов БК, Аляутдин РН, Синицина ОА, Спешилова СА и др. Безопасность лекарств: от доклиники к клинике. Москва–Ярославль: Аверс-Плюс; 2018.

5. Романов БК, Торопова ИИ, Колесникова ЕЮ. Неправильное применение лекарственных средств. Безопасность и риск фармакотерапии. 2014;(2):28–30.

6. Романов БК, Зыкова НИ, Аляутдин РН, Олефир ЮВ. Выявление и оценка сигналов по безопасности разрабатываемых лекарственных средств в выборке данных ограниченного объема. Безопасность и риск фармакотерапии. 2019;7(4):216–20. https://doi.org/10.30895/2312-7821-2019-7-4-216-220

7. Худошин АГ, Сюй С, Романов БК. Мониторинг литературы для фармаконадзора. Безопасность и риск фармакотерапии. 2019;7(1):31–43. https://doi.org/10.30895/2312-7821-2019-7-1-31-43

8. Крашенинников АЕ, Романов БК, Сафиуллин РС. Проблема недостаточной вовлеченности населения в систему фармаконадзора. Пермский медицинский журнал. 2018;35(4):50–5. https://doi.org/10.17816/pmj35450-55


Дополнительные файлы

Для цитирования:


Матвеев А.В., Крашенинников А.Е., Матвеева Е.А., Романов Б.К. Различия европейских и евразийских правил надлежащей практики фармаконадзора. Безопасность и риск фармакотерапии. 2021;9(2):75-84. https://doi.org/10.30895/2312-7821-2021-9-2-75-84

For citation:


Matveev A.V., Krasheninnikov A.E., Matveeva E.A., Romanov B.K. Differences between the European and Eurasian Good Pharmacovigilance Practices. Safety and Risk of Pharmacotherapy. 2021;9(2):75-84. (In Russ.) https://doi.org/10.30895/2312-7821-2021-9-2-75-84

Просмотров: 161


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2312-7821 (Print)
ISSN 2619-1164 (Online)