Организация российской системы фармаконадзора: результаты опроса уполномоченных лиц по фармаконадзору

Обеспечение безопасности фармакотерапии является приоритетным направлением регуляторной политики государства в области здравоохранения, что закреплено в международном и федеральном законодательстве. Изуче­ние квалифицированного экспертного мнения уполномоченных лиц по фармаконадзору (УЛФ) об актуальных проблемах в этой сфере является одним из доступных инструментов повышения эффективности работы системы фармаконадзора.

Цель работы: исследование организации российской системы фармаконадзора путем анкетирования УЛФ.

Материалы и методы: методом экспертного опроса проведено анкетирование 26 УЛФ — представителей фармацевтических организаций.

Результаты: большинство опрошенных (50%) имели непродолжительный стаж работы в данной области и совмещали работу УЛФ с другими функциями, при этом 73,08% отметили недостаток штатных сотрудников по фармаконадзору в организации. Одной из ключевых проблем организации фармаконадзора в Российской Федерации, по мнению респондентов, является низкая квалификация специалистов в данной области, что объясняется отсутствием специальных циклов по фармаконадзору в профильных вузах. Недостаток квалифицированных специалистов проявляется сложностями в подготовке соответствующей отчетной и рутинной документации по фармаконадзору (что отметили 67,1% респондентов), а также в реализации критических процессов фармаконадзора (например, управления рисками) и организации системы качества фармаконадзора. Кроме того, в статье затронуты вопросы государственной поддержки деятельности по фармаконадзору фармацевтических организаций и создания консолидированной системы просвещения и информирования потребителей по вопросам фармаконадзора.

Выводы: для совершенствования системы фармаконадзора целесообразно оказание государственного управленческого воздействия на уполномоченные регуляторные, надзорные органы, держателей регистрационных удостоверений, а также на профессиональные сообщества; оказание воздействия профессиональными сообществами и организациями системы высшего образования на систему фармаконадзора путем обучения специалистов практическим аспектам фармаконадзора на этапах как профессионального, так и постдипломного обучения; корректное отображение проблем в области фармаконадзора и их решений в средствах массовой информации.

1. Холовня-Волоскова МЭ, Фисун АГ, Ермолаева АД, Максимова ТЕ, Дубовцева ВА, Крысанова ВС и др. Система фармаконадзора — международный опыт. Труды Научно-исследовательского института организации здравоохранения и медицинского менеджмента. Сборник научных трудов. М; 2019. С. 79–80.

2. Казаков АС, Шубникова ЕВ, Дармостукова МА, Снегирева ИИ, Кутехова ГВ, Затолочина КЭ и др. Международный мониторинг безопасности лекарственных средств. Бе­зопасность и риск фармакотерапии. 2019;7(3):120–6.

3. Гильдеева ГН, Белостоцкий АВ. Актуальные изменения в системе фармаконадзора в России и ЕАЭС. Фармако­экономика. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. 2019;12(2):86–90.

4. Колбин АС, Зырянов СК, Белоусов ДЮ. Фармаконадзор. М.: ОКИ: Буки-Веди; 2019.

5. Журавлева МВ, Романов БК, Городецкая ГИ, Муслимова ОВ, Крысанова ВС, Демченкова ЕЮ. Актуальные вопросы безопасности лекарственных средств, возможности совершенствования системы фармаконадзора. Безопасность и риск фармакотерапии. 2019;7(3):109–19.

6. Кушакова КА, Конакова АВ. Нежелательный эффект лекарственных средств. Аллея науки. 2019;(9):156–8.

7. Крянев, АВ, Семенов СС. К вопросу о качестве и надежности экспертных оценок при определении технического уровня сложных систем. Надежность. 2013;(4):90–9.

8. Голоенко НГ, Ягудина РИ, Куликов АЮ, Серпик ВГ, Проценко МВ, Логвинюк ПА. Образовательные потребности как отображение профессиональных интересов специалистов сферы обращения лекарственных средств. Безопасность и риск фармакотерапии. 2019;7(1):44–52.

9. Кожанкова ДС, Мищенко МА, Пискунова МС, Пономарев АА, Осипова ВА, Коннова МА. Федеральный государственный образовательный стандарт третьего поколения по фармации как фактор развития кадрового потенциала фармацевтической отрасли. Оригинальные исследования. 2020;10(1):138–45.