Preview

Безопасность и риск фармакотерапии

Расширенный поиск

Организация российской системы фармаконадзора: результаты опроса уполномоченных лиц по фармаконадзору

https://doi.org/10.30895/2312-7821-2021-9-3-154-160

Полный текст:

Аннотация

Обеспечение безопасности фармакотерапии является приоритетным направлением регуляторной политики государства в области здравоохранения, что закреплено в международном и федеральном законодательстве. Изуче­ние квалифицированного экспертного мнения уполномоченных лиц по фармаконадзору (УЛФ) об актуальных проблемах в этой сфере является одним из доступных инструментов повышения эффективности работы системы фармаконадзора.

Цель работы: исследование организации российской системы фармаконадзора путем анкетирования УЛФ.

Материалы и методы: методом экспертного опроса проведено анкетирование 26 УЛФ — представителей фармацевтических организаций.

Результаты: большинство опрошенных (50%) имели непродолжительный стаж работы в данной области и совмещали работу УЛФ с другими функциями, при этом 73,08% отметили недостаток штатных сотрудников по фармаконадзору в организации. Одной из ключевых проблем организации фармаконадзора в Российской Федерации, по мнению респондентов, является низкая квалификация специалистов в данной области, что объясняется отсутствием специальных циклов по фармаконадзору в профильных вузах. Недостаток квалифицированных специалистов проявляется сложностями в подготовке соответствующей отчетной и рутинной документации по фармаконадзору (что отметили 67,1% респондентов), а также в реализации критических процессов фармаконадзора (например, управления рисками) и организации системы качества фармаконадзора. Кроме того, в статье затронуты вопросы государственной поддержки деятельности по фармаконадзору фармацевтических организаций и создания консолидированной системы просвещения и информирования потребителей по вопросам фармаконадзора.

Выводы: для совершенствования системы фармаконадзора целесообразно оказание государственного управленческого воздействия на уполномоченные регуляторные, надзорные органы, держателей регистрационных удостоверений, а также на профессиональные сообщества; оказание воздействия профессиональными сообществами и организациями системы высшего образования на систему фармаконадзора путем обучения специалистов практическим аспектам фармаконадзора на этапах как профессионального, так и постдипломного обучения; корректное отображение проблем в области фармаконадзора и их решений в средствах массовой информации.

Об авторах

А. Е. Крашенинников
Автономная некоммерческая организация «Национальный научный центр фармаконадзора»; Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования «Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н.И. Пирогова» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Крашенинников Анатолий Евгеньевич, д-р фарм. наук, доцент

Малая Сухаревская пл., д. 2, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация

ул. Островитянова, д. 1, Москва, 117997, Российская Федерация



А. В. Матвеев
Автономная некоммерческая организация «Национальный научный центр фармаконадзора»; Медицинская академия им. С. И. Георгиевского федерального государственного автономного образовательного учреждения высшего образования «Крымский федеральный университет им. В. И. Вернадского» Министерства науки и высшего образования Российской Федерации; Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение дополнительного профессионального образования «Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Матвеев Александр Васильевич, канд. мед. наук, доцент

Малая Сухаревская пл., д. 2, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация

б-р Ленина, д. 5/7, Симферополь, 295006, Российская Федерация

ул. Баррикадная, д. 2/1, стр. 1, Москва, 125993, Российская Федерация



С. Д. Марченко
Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования «Первый Московский государственный медицинский университет имени И. М. Сеченова» Министерства здравоохранения Российской Федерации (Сеченовский Университет)
Россия

Марченко Севара Джурабековна, канд. фарм. наук

Трубецкая ул., д. 8, cтр. 2, Москва, 119991, Российская Федерация



Список литературы

1. Холовня-Волоскова МЭ, Фисун АГ, Ермолаева АД, Максимова ТЕ, Дубовцева ВА, Крысанова ВС и др. Система фармаконадзора — международный опыт. Труды Научно-исследовательского института организации здравоохранения и медицинского менеджмента. Сборник научных трудов. М; 2019. С. 79–80.

2. Казаков АС, Шубникова ЕВ, Дармостукова МА, Снегирева ИИ, Кутехова ГВ, Затолочина КЭ и др. Международный мониторинг безопасности лекарственных средств. Бе­зопасность и риск фармакотерапии. 2019;7(3):120–6.

3. Гильдеева ГН, Белостоцкий АВ. Актуальные изменения в системе фармаконадзора в России и ЕАЭС. Фармако­экономика. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. 2019;12(2):86–90.

4. Колбин АС, Зырянов СК, Белоусов ДЮ. Фармаконадзор. М.: ОКИ: Буки-Веди; 2019.

5. Журавлева МВ, Романов БК, Городецкая ГИ, Муслимова ОВ, Крысанова ВС, Демченкова ЕЮ. Актуальные вопросы безопасности лекарственных средств, возможности совершенствования системы фармаконадзора. Безопасность и риск фармакотерапии. 2019;7(3):109–19.

6. Кушакова КА, Конакова АВ. Нежелательный эффект лекарственных средств. Аллея науки. 2019;(9):156–8.

7. Крянев, АВ, Семенов СС. К вопросу о качестве и надежности экспертных оценок при определении технического уровня сложных систем. Надежность. 2013;(4):90–9.

8. Голоенко НГ, Ягудина РИ, Куликов АЮ, Серпик ВГ, Проценко МВ, Логвинюк ПА. Образовательные потребности как отображение профессиональных интересов специалистов сферы обращения лекарственных средств. Безопасность и риск фармакотерапии. 2019;7(1):44–52.

9. Кожанкова ДС, Мищенко МА, Пискунова МС, Пономарев АА, Осипова ВА, Коннова МА. Федеральный государственный образовательный стандарт третьего поколения по фармации как фактор развития кадрового потенциала фармацевтической отрасли. Оригинальные исследования. 2020;10(1):138–45.


Дополнительные файлы

Для цитирования:


Крашенинников А.Е., Матвеев А.В., Марченко С.Д. Организация российской системы фармаконадзора: результаты опроса уполномоченных лиц по фармаконадзору. Безопасность и риск фармакотерапии. 2021;9(3):154-160. https://doi.org/10.30895/2312-7821-2021-9-3-154-160

For citation:


Krasheninnikov A.E., Matveev A.V., Marchenko S.D. Organisation of the Russian Pharmacovigilance System: Survey of Pharmacovigilance Officers. Safety and Risk of Pharmacotherapy. 2021;9(3):154-160. (In Russ.) https://doi.org/10.30895/2312-7821-2021-9-3-154-160

Просмотров: 309


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2312-7821 (Print)
ISSN 2619-1164 (Online)