Подготовка к инспекции системы фармаконадзора

Процессы планирования, проведения, отчетности и последующих мер для инспекций систем фармаконадзора регламентированы Правилами надлежащей практики фармаконадзора (Good pharmacovigilance practices, GVP) и локальными нормативными актами. При этом инспекционные процессы, относящиеся прежде всего к деятельности держателей регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для медицинского применения, разработчиков и уполномоченных ими юридических лиц, представлены в этих документах с позиций регуляторных организаций. В настоящее время отсутствуют рекомендации для фармацевтических организаций по подготовке к инспекции системы фармаконадзора. Цель работы: разработка рекомендаций по подготовке фармацевтической организации к инспекции системы фармаконадзора. Анализ рисков плановых и внеплановых инспекций систем фармаконадзора для фармацевтических организаций проведен с учетом данных о количестве зарубежных регистрационных удостоверений и разрабатываемых лекарственных препаратов в государственных реестрах лекарственных средств и медицинских изделий государств — членов Евразийского экономического союза (ЕАЭС), Содружества Независимых Государств и ряда европейских стран по состоянию на 30.06.2021. Отмечены различия в работе российских и зарубежных инспекторатов систем фармаконадзора, одной из причин которых является различная взаимная представленность лекарственных препаратов, зарегистрированных в государствах — членах ЕАЭС, на фармацевтических рынках этих государств. На основе полученных результатов, а также личного опыта выполнения функций уполномоченного лица по фармаконадзору, полученного при подготовке и прохождении инспекций зарубежными регуляторными органами систем фармаконадзора российских фармацевтических организаций и выполнении планов корректирующих и предупреждающих действий, автором статьи разработаны пилотные рекомендации по подготовке системы фармаконадзора фармацевтической организации государства — члена ЕАЭС к прохождению инспекции. Эффективная организация работы систем фармаконадзора фармацевтических организаций будет способствовать обеспечению населения качественными безопасными лекарственными препаратами.

1. Глаголев СВ, Олефир ЮВ, Романов БК, Аляутдин РН. Рекомендации по планированию и проведению аудита системы фармаконадзора. Безопасность и риск фармакотерапии. 2016;(3):5–12.

2. Гуськова ТА, Хохлов АЛ, Романов БК, Аляутдин РН, Синицина ОА, Спешилова СА и др. Безопасность лекарств: от доклиники к клинике. Москва–Ярославль: Аверс-Плюс; 2018.

3. Колбин АС, Зырянов СК, Белоусов ДЮ, ред. Фармаконадзор. М.: Буки-Веди: ОКИ; 2019.

4. Олефир ЮВ, Медуницын НВ, Авдеева ЖИ, Солдатов АА. Актуальные вопросы разработки и перспективы использования. Современные биологические/биотехнологические лекарственные препараты. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2016;16(2):67–77.

5. Гильдеева ГН, Белостоцкий АВ. Актуальные изменения в системе фармаконадзора в России и ЕАЭС. ФАРМАКО­ЭКОНОМИКА. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. 2019;12(2):86–90.