Preview

Безопасность и риск фармакотерапии

Расширенный поиск

Нормирование трудозатрат экспертной оценки системы фармаконадзора

https://doi.org/10.30895/2312-7821-2022-10-1-13-18

Полный текст:

Аннотация

Инспектирование системы фармаконадзора регламентировано Правилами надлежащей практики фармаконадзора (Good pharmacovigilance practices, GVP) и локальными нормативными актами. Инспекционная деятельность может осуществляться инспекционными группами уполномоченной организации в рамках исполнения государственного задания или на основании хозяйственных договоров. В настоящее время отсутствуют публикации о нормировании трудозатрат экспертов уполномоченных организаций при инспекционной или документарной оценке системы фармаконадзора.

Цель работы: разработка научно обоснованных показателей нормирования трудозатрат при инспекционной или документарной оценке системы фармаконадзора.

Материалы и методы: расчет нормирования трудозатрат был выполнен по результатам анкетирования экспертов двух государств — членов Евразийского экономического союза (ЕАЭС), имеющих опыт подготовки и проведения экспертизы и инспекций систем фармаконадзора. Учет затрат рабочего времени экспертов проведен автоматически с использованием программы CrocoTime. Расчет плановой нагрузки на экспертное подразделение на 2022 г. проводили с учетом отчетных данных за 5 лет (2016–2020 гг.) о количестве зарубежных регистрационных удостоверений, а также о количестве разрабатываемых лекарственных препаратов в государственных реестрах лекарственных средств государств — членов ЕАЭС.

Результаты: рассчитаны средние показатели трудозатрат экспертов и плановая нагрузка на уполномоченные организации государств — членов ЕАЭС на 2022 г. Показано, что усредненные значения трудозатрат экспертов не различаются в разных государствах — членах ЕАЭС, однако плановые объемы трудозатрат могут изменяться как в сторону уменьшения, так и в сторону увеличения.

Выводы: для дальнейшего изучения проблемы нормирования трудозатрат на проведение экспертизы документов системы фармаконадзора и кадровой оснащенности уполномоченной организации представляется целесообразным создание соответствующего экспертного направления, например в рамках Евразийской Академии надлежащих практик. Конструктивное обсуждение подходов к развитию контроля систем фармаконадзора будет способствовать обеспечению населения эффективными, безопасными и качественными лекарственными препаратами, а также надлежащему управлению финансовыми и репутационными рисками для отрасли и регуляторных организаций.

Об авторах

М. Абдрахманов
Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Казахстан

Абдрахманов Малик, канд. мед. наук

пр. Бауыржана Момышұлы, 2/3, г. Нур-Султан, 010000



Р. Н. Аляутдин
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Аляутдин Ренад Николаевич, д-р мед. наук, профессор

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051



А. Е. Крашенинников
Автономная некоммерческая организация «Национальный научный центр фармаконадзора»; Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования «Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н.И. Пирогова» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Крашенинников Анатолий Евгеньевич, д-р фарм. наук, доцент

Малая Сухаревская пл., д. 2, стр. 2, Москва, 127051
ул. Островитянова, д. 1, Москва, 117997



Б. К. Романов
Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования «Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н.И. Пирогова» Министерства здравоохранения Российской Федерации; Автономная некоммерческая организация «Евразийская академия надлежащих практик»
Россия

Романов Борис Константинович, д-р мед. наук, доцент. SPIN-код: 8453-9166, AuthorID: 422092

ул. Островитянова, д. 1, Москва, 117997
ул. Земляной Вал, д. 1/4, стр. 2, Москва, 105064



Список литературы

1. Глаголев СВ, Олефир ЮВ, Романов БК, Аляутдин РН. Рекомендации по планированию и проведению аудита системы фармаконадзора. Безопасность и риск фармакотерапии. 2016;(3):5–12.

2. Гуськова ТА, Хохлов АЛ, Романов БК, Аляутдин РН, Синицина ОА, Спешилова СА и др. Безопасность лекарств: от доклиники к клинике. Москва–Ярославль: Аверс-Плюс; 2018.

3. Колбин АС, Зырянов СК, Белоусов ДЮ, ред. Фармаконадзор. М.: Буки-Веди: ОКИ; 2019.

4. Романов БК. Подготовка к инспекции системы фармаконадзора. Безопасность и риск фармакотерапии. 2021;9(3):111–6. https://doi.org/10.30895/2312-7821-2021-9-3-111-116


Дополнительные файлы

Рецензия

Для цитирования:


Абдрахманов М., Аляутдин Р.Н., Крашенинников А.Е., Романов Б.К. Нормирование трудозатрат экспертной оценки системы фармаконадзора. Безопасность и риск фармакотерапии. 2022;10(1):13-18. https://doi.org/10.30895/2312-7821-2022-10-1-13-18

For citation:


Abdrakhmanov M., Alyautdin R.N., Krasheninnikov A.E., Romanov B.K. Rate Setting for Labour Costs Related to Pharmacovigilance System Inspections. Safety and Risk of Pharmacotherapy. 2022;10(1):13-18. (In Russ.) https://doi.org/10.30895/2312-7821-2022-10-1-13-18

Просмотров: 170


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2312-7821 (Print)
ISSN 2619-1164 (Online)