Нормирование трудозатрат экспертной оценки системы фармаконадзора

Инспектирование системы фармаконадзора регламентировано Правилами надлежащей практики фармаконадзора (Good pharmacovigilance practices, GVP) и локальными нормативными актами. Инспекционная деятельность может осуществляться инспекционными группами уполномоченной организации в рамках исполнения государственного задания или на основании хозяйственных договоров. В настоящее время отсутствуют публикации о нормировании трудозатрат экспертов уполномоченных организаций при инспекционной или документарной оценке системы фармаконадзора.

Цель работы: разработка научно обоснованных показателей нормирования трудозатрат при инспекционной или документарной оценке системы фармаконадзора.

Материалы и методы: расчет нормирования трудозатрат был выполнен по результатам анкетирования экспертов двух государств — членов Евразийского экономического союза (ЕАЭС), имеющих опыт подготовки и проведения экспертизы и инспекций систем фармаконадзора. Учет затрат рабочего времени экспертов проведен автоматически с использованием программы CrocoTime. Расчет плановой нагрузки на экспертное подразделение на 2022 г. проводили с учетом отчетных данных за 5 лет (2016–2020 гг.) о количестве зарубежных регистрационных удостоверений, а также о количестве разрабатываемых лекарственных препаратов в государственных реестрах лекарственных средств государств — членов ЕАЭС.

Результаты: рассчитаны средние показатели трудозатрат экспертов и плановая нагрузка на уполномоченные организации государств — членов ЕАЭС на 2022 г. Показано, что усредненные значения трудозатрат экспертов не различаются в разных государствах — членах ЕАЭС, однако плановые объемы трудозатрат могут изменяться как в сторону уменьшения, так и в сторону увеличения.

Выводы: для дальнейшего изучения проблемы нормирования трудозатрат на проведение экспертизы документов системы фармаконадзора и кадровой оснащенности уполномоченной организации представляется целесообразным создание соответствующего экспертного направления, например в рамках Евразийской Академии надлежащих практик. Конструктивное обсуждение подходов к развитию контроля систем фармаконадзора будет способствовать обеспечению населения эффективными, безопасными и качественными лекарственными препаратами, а также надлежащему управлению финансовыми и репутационными рисками для отрасли и регуляторных организаций.

1. Глаголев СВ, Олефир ЮВ, Романов БК, Аляутдин РН. Рекомендации по планированию и проведению аудита системы фармаконадзора. Безопасность и риск фармакотерапии. 2016;(3):5–12.

2. Гуськова ТА, Хохлов АЛ, Романов БК, Аляутдин РН, Синицина ОА, Спешилова СА и др. Безопасность лекарств: от доклиники к клинике. Москва–Ярославль: Аверс-Плюс; 2018.

3. Колбин АС, Зырянов СК, Белоусов ДЮ, ред. Фармаконадзор. М.: Буки-Веди: ОКИ; 2019.

4. Романов БК. Подготовка к инспекции системы фармаконадзора. Безопасность и риск фармакотерапии. 2021;9(3):111–6. https://doi.org/10.30895/2312-7821-2021-9-3-111-116