Рекомендации по оценке безопасности лекарственных средств, содержащих наночастицы
Резюме
Представлены методические рекомендации по доклинической оценке безопасности лекарственных средств, содержащих наночастицы. В рекомендациях представлены условия проведения исследований острой и хронической токсичности нанопре-паратов,методы их количественной и качественной оценки.
Об авторах
Р. Н. Аляутдин
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Россия
Б. К. Романов
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Россия
Список литературы
1. Bleeker EA, de Jong WH, Geertsma RE, et al. Considerations on the EU definition of a nanomaterial: science to support policy making. Regul Toxicol Pharmacol. 2013;65(1):119-125.
2. Chang HI, Yeh M-K. Clinical development of liposome-based drugs: formulation, characterization, and therapeutic efficacy. Int J Nanomedicine. 2012;7:49-60.
3. Kessler R. Engineered nanoparticles in consumer products: understanding a new ingredient. Environ Health Perspect. 2011;119(3):a120-a125.
4. Vega-Villa KR, Takemoto JK, Yбсez JA, Remsberg CM, Forrest ML, Davies NM. Clinical toxicities of nanocarrier systems. Adv Drug Deliv Rev. 2008;60(8):929-938.
5. des Rieux A, Fievez V, Garinot M, Schneider YJ, Präat V. Nanoparticles as potential oral delivery systems of proteins and vaccines: a mechanistic approach. J Control Release. 2006;116(1):1-27.
6. Choi HS, Frangioni JV. Nanoparticles for biomedical imaging: fundamentals of clinical translation. Mol Imaging. 2010;9(6): 291-310.
7. Wick P, Manser P, Limbach LK, et al. The degree and kind of agglomeration affect carbon nano-tube cytotoxicity. Toxicol Lett. 2007;168(2):121-131.
8. SZiemba B, Matuszko G, Bryszewska M, Klajnert B. Influence of dendrimers on red blood cells. Cell Mol Biol Lett. 2012;17(1):21-35.
9. Stern ST, McNeil SE. Nanotechnology safety concerns revisited. Toxicol Sci. 2008;101(1):4-21.
10. Devalapally H, Chakilam A, Amiji MM. Role of nanotechnology in pharmaceutical product development. J Pharm Sci. 2007;96(10): 2547-2565.
11. Naahidi S, Jafari M, Edalat F, Raymond K, Khademhosseini A, Chen P. Biocompatibility of engineered nanoparticles for drug delivery. J Control Release. 2013;166(2):182-194.
12. Petros RA, DeSimone JM. Strategies in the design of nanoparticles for therapeutic applications. Nat Rev Drug Discov. 2010;9(8):615-62.
13. Mora-Huertas CE, Fessi H, Elaissari A. Polymer-based nanocapsules for drug delivery. Int J Pharm. 2010;385(1-2):113-14.
14. Oberduester G, Maynard A, Donaldson K, et al. Principles for characterizing the potential human health effects from exposure to nanomaterials: elements of a screening strategy. Part Fibre Toxicol. 2005;2.
15. NanoMarkets. Доступно на nanomarkets.net/images/uploads/ NMThinFilmPrintedBatteries_08. pdf Файл PDF.
16. Kermanizadeh A, Gaiser BK, Johnston H, D et al. Toxicological effect of engineered nanomaterials on the liver. Brit. J. Pharmacol. 2014, 171: 3980-3987.
17. Kettiger H, Schipanski A, Wick P.Engineered nanomaterial uptake and tissue distribution: from cell to organism. International Journal of Nanomedicine. 2013, 8: 3255-3269.
18. Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств. Особенности изучения общетоксического действия лекарственных средств и средств медицинского назначения, содержащих наночастицы.2012. Издание ФГБУ ЦНЦЭМСПЦ.
19. Fleischer CC, Payne CK. Nanoparticle surface charge mediates the cellular receptors used by protein-nanoparticle complexes. J Phys Chem B. 2012;116(30):8901-8907.
20. Asha Rani PV, Low Kah Mun G, Hande MP, Valiyaveettil S. Cytotoxicity and genotoxicity of silver nanoparticles in human cells. ACS Nano. 2009;3(2):279-290.
21. Shim J, Seok Kang H, Park WS, et al. Transdermal delivery of mixnoxidil with block copolymer nanoparticles. J Control Release. 2004;97(3):477-484.
22. Aggarwal N, Goindi S. Preparation and in vivo evaluation of solid lipid nanoparticles of griseofulvin for dermal use. J Biomed Nanotechnol. 2013;9(4):564-576.
23. Dobrovolskaia MA, McNeil SE. Immunological properties of engineered nanomaterials. Nat Nanotechnol. 2007;2(8):469-478.
24. Gasser M, Rothen-Rutishauser B, Krug HF, et al. The adsorption of biomolecules to multi-walled carbon nanotubes is influenced by both pulmonary surfactant lipids and surface chemistry. J Nanobiotechnology. 2010;8:31.
25. Gessner A, Waicz R, Lieske A et al. Nanoparticles with decreasing surface hydrophobicities: influence on plasma protein adsorption. Int J Pharm. 2000;196(2):245-249.
26. Downs TR, Crosby ME, Hu T, et al.(2012). Silica nanoparticles administrated at the maximum tolerated dose induce genotoxic effects through an inflammatory reaction while gold nanoparticles do not. Mutat Res 745: 38-50.
27. Аляутдин РН, Романов БК, Меркулов ВА. Особенности распределения фуллереновых наночастиц в организме при проведении доклинических исследований. Безопасность и риск фармакотерапии. 2015. №3. 24-31.
28. Dragoni S, Franco G, Regoli M, Bracciali M et al. (2012). Gold nanoparticles uptake and cytotoxicity assessed on rat liver precision cut slices. Toxicol Sci 128: 186-197.
29. Sadauskas E, Jacobsen NR, Danscher G, Stoltenberg M et al. (2009). Biodistribution of gold nanoparticles inmouse lung following intratracheal instillation. Chem Cent J 3: 16. doi: 10.1186/1752-153X-3-16.
30. Fadeel B (2012). Clear and present danger? Engineered nanoparticles and the immune response. Swiss Med Wkly 142: w13609. doi: 10.4414/smw.2012.13609.
31. Kim S, Choi JE, Choi J et al. (2009).0xidative stress-dependant toxicity of silver nanoparticles in human hepatoma cells. Toxicol in Vitro 23: 1076-1084.
Рецензия
Для цитирования:
Аляутдин Р.Н., Романов Б.К. Рекомендации по оценке безопасности лекарственных средств, содержащих наночастицы. Безопасность и риск фармакотерапии. 2015;(4):10-22.
For citation:
Alyautdin R.N., Romanov B.K. Recommendations for evaluating the safety of medicinal products containing nanoparticles. Safety and Risk of Pharmacotherapy. 2015;(4):10-22. (In Russ.)
Просмотров:
941
Послать статью по эл. почте 