Новые технологии в электронных системах по фармаконадзору для держателей регистрационных удостоверений

В связи с появлением новых путей получения информации о безопасности лекарственных средств актуальным становится внедрение современных информационных технологий для обработки больших массивов данных в фармаконадзоре.
Цель работы: систематизация данных о применении информационных технологий для автоматизации процессов фармаконадзора, а также выявление проблем и ограничений, возникающих при внедрении этих технологий.
Материалы и методы: проведен анализ литературы и практического опыта компании Flex Databases по разработке электронной системы для работы с информацией по фармаконадзору, предназначенной для держателей регистрационных удостоверений.
Результаты: на примере электронной системы по фармаконадзору компании Flex Databases продемонстрировано, что для обработки данных целесообразно использовать базовую, роботизированную и когнитивную автоматизацию, а также методы искусственного интеллекта. Показано, что технологии автоматизации применяются для стандартизации ввода информации, обработки и анализа данных, формирования отчетов, метрик, их своевременной подачи в регуляторные органы, управления рисками и сигналами, а также для помощи специалистам в принятии решений. Широкий спектр технологий искусственного интеллекта (машинное обучение, нейронные сети, автоматическая обработка естественного языка) используют для сбора сообщений, в том числе путем анализа данных реальной клинической практики, для подготовки сводной отчетности, управления рисками и сигналами. При этом необходимость личного участия специалистов сохранена только на отдельных этапах, в частности для обработки данных об исключительных случаях и экспертного анализа результатов.
Выводы: технологии автоматизации и искусственного интеллекта востребованы на всех этапах сбора и анализа информации — от получения сообщения до предоставления отчетности в регуляторные органы и выявления сигналов по безопасности лекарственных препаратов. Использование этих технологий в электронных системах по фармаконадзору способствует увеличению объема обработанных данных, в том числе за счет включения в поисковый процесс данных реальной клинической практики. Снижение вовлеченности человека в рутинные процессы сбора, ввода, сверки и анализа информации уменьшает вероятность ошибок и способствует повышению качества и точности получаемых результатов.

1. Матвеев АВ, Крашенинников АЕ, Егорова ЕА. Непрерывный мониторинг электронных ресурсов в работе уполномоченного лица по фармаконадзору. Ремедиум. 2018;(7–8):60–4. https://doi.org/10.21518/1561-5936-2018-7-8-60-64

2. Lavertu A, Vora B, Giacomini KM, Altman R, Rensi S. A new era in pharmacovigilance: toward real-world data and digital monitoring. Clin Pharmacol Ther. 2021;109(5):1197–202. https://doi.org/10.1002/cpt.2172

3. Lewis DJ, McCallum JF. Utilizing advanced technologies to augment pharmacovigilance systems: challenges and opportunities. Ther Innov Regul Sci. 2020;54(4):888–99. https://doi.org/10.1007/s43441-019-00023-3

4. Ghosh R, Kempf D, Pufko A, Barrios Martinez LF, Davis CM, Sethi S. Automation opportunities in pharmacovigilance: an industry survey. Pharmaceut Med. 2020;34(1):7–18. https://doi.org/10.1007/s40290-019-00320-0

5. Basile AO, Yahi A, Tatonetti NP. Artificial intelligence for drug toxicity and safety. Trends Pharmacol Sci. 2019;40(9):624–35. https://doi.org/10.1016/j.tips.2019.07.005

6. Mockute R, Desai S, Perera S, Assuncao B, Danysz K, Tetarenko N, et al. Artificial intelligence within pharmacovigilance: a means to identify cognitive services and the framework for their validation. Pharmaceut Med. 2019;33(2):109–20. https://doi.org/10.1007/s40290-019-00269-0

7. Bate A, Hobbiger SF. Artificial intelligence, real-world automation and the safety of medicines. Drug Saf. 2021;44(2):125–32. https://doi.org/10.1007/s40264-020-01001-7

8. Harpaz R, DuMouchel W, Schuemie M, Bodenreider O, Friedman C, Horvitz E, et al. Toward multimodal signal detection of adverse drug reactions. J Biomed Inform. 2017;76:41–9. https://doi.org/10.1016/j.jbi.2017.10.013

9. Rajalakshmi P, Rajagopalan S. Sentiment ontology analysis of different drugs for pharmacovigilance. Int J Pure Appl Math. 2018;120(6):47–63.

10. Ietswaart R, Arat S, Chen AX, Farahmand S, Kim B, DuMouchel W, et al. Machine learning guided association of adverse drug reactions with in vitro target-based pharmacology. EBioMedicine. 2020;57:102837. https://doi.org/10.1016/j.ebiom.2020.102837

11. Danysz K, Cicirello S, Mingle E, Assuncao B, Tetarenko N, Mockute R, et al. Artificial intelligence and the future of the drug safety professional. Drug Saf. 2019;42(4):491–7. https://doi.org/10.1007/s40264-018-0746-z.

12. Kassekert R, Grabowski N, Lorenz D, Schaffer C, Kempf D, Roy P, et al. Industry perspective on artificial intelligence/machine learning in pharmacovigilance. Drug Saf. 2022;45(5):439–48 https://doi.org/10.1007/s40264-022-01164-5

13. Price J. Pharmacovigilance in crisis: drug safety at a crossroads. Clin Ther. 2018;40(5):790–7. https://doi.org/10.1016/j.clinthera.2018.02.013