Benefit-risk assessment of BCG vaccine in Russia: “Principle of three” method
Abstract
The article presents the results of assessing the benefits and risks balance of BCG vaccine in Russia carried out by the «Principle of three» method
About the Authors
I. I. Snegiryova
Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products Russian Federation
Russian Federation
Russian Federation
K. E. Zatolochina
Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products Russian Federation
Russian Federation
Russian Federation
B. K. Romanov
Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products Russian Federation
Russian Federation
Russian Federation
References
1. Костинов М.П., Аксенова В.А., Туберкулез. Клинико-диагноститческие и лечебно-профилактические аспекты, М. 2004, С 61-67.
2. Руководство по проведению клинических исследований лекарственных средств (иммунобиологические лекарственные препараты). Часть вторая Под ред. А.Н. Миронова.
3. М.: Гриф и К, 2013, 212 с.
4. Снегирева И.И, Затолочина К.Э., Озерецковский Н.А., Романов Б.К., Миронов
5. А.Н.,Современные аспекты безопасности туберкулезных вакцин в России, Врач-
6. аспирант, 2013. - №4 (59). – С. 79-85.
7. Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
8. Федеральный закон от 17 сентября 1998 г. № 157-ФЗ от 17 «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней»
9. Чугаев Ю.П., Голубев Д.Н., Камаева Н.Г., Гринберг Л.М., Камаев Е.Ю., Чарыкова Г.П., Противотуберкулезная вакцинация БЦЖ: «за» и «против», Фтизиатрия и пульмонология, №1, 2011, с 90-97.
10. ADVANCE. Accelerated development of vaccine benefit-risk collaboration in Europe. Innovative Medicines Initiativ. [Electronic resource] Available from: http://www.imi.europa.eu/content/advance
11. BCG Vaccine. WHO position paper. Weekly epidemiological record, No. 4, 2004, 79, p. 25–40.
12. Edwards R, Wiholm BE, Martinez C. Concepts in risk-benefit assessment. A simple merit an alysis of a medicine? Drug Saf. 1996 Jul;15(1):1-7.
13. Launch of European project for monitoring benefits and risks of vaccines throughout their lifecycle. European Medicines Agency. [Electronic resource] Available from: http://
14. www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2013/11/news_
15. detail_001976.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
16. Plotkin S, Orenstein W, Offit P. Vaccines.5thedition, Elsevier. 2008, 1748 p.
Review
For citations:
Snegiryova I.I., Zatolochina K.E., Romanov B.K. Benefit-risk assessment of BCG vaccine in Russia: “Principle of three” method. Safety and Risk of Pharmacotherapy. 2014;(2):17-21. (In Russ.)
Views:
593
Email this article 