Надлежащая практика фармаконадзора в США и Европейском союзе
Аннотация
В статье представлены результаты сравнительного анализа Надлежащей практики фармаконадзора (GVP), разработанной экспертами регуляторных органов Европейского Союза (EU) и США. Показано, что GVP EU охватывают практически все возможные аспекты фармаконадзора. Отмечено, что недостатками GVP EU являются затруднения в правильном понимании и трактовке некоторых определений и процессов, а также сложности реализации на практике ряда положений, преимущественно касающихся организации системы менеджмента качества, включая аудит и инспекционные проверки. В качестве основы для разработки отечественных Правил GVP рекомендовано использование GVP EU
Об авторах
В. А. Меркулов
Федеральное государственное бюджетное учреждение
«Научный центр экспертизы средств медицинского применения»
Министерства здравоохранения Российской Федерации, Москва
Россия
Россия
Н. Д. Бунятян
Федеральное государственное бюджетное учреждение
«Научный центр экспертизы средств медицинского применения»
Министерства здравоохранения Российской Федерации, Москва
Россия
Россия
А. П. Переверзев
Федеральное государственное бюджетное учреждение
«Научный центр экспертизы средств медицинского применения»
Министерства здравоохранения Российской Федерации, Москва
Россия
Россия
Список литературы
1. Агентство по контролю лекарственных средств и продуктов питания США [сайт]. URL:http://www.fda.gov/downloads/regulatoryinformation/ guidances/ucm126834.pdf (дата обращения: 13.10.14).
2. Guidance for industry. Good Pharmacovigilance Practices and Pharmacoepidemiologic Assessment. Available at URL: http://www.fda.gov (дата обращения: 13.10.14).
3. Правила качественной практики фармаконадзора ЕС (Good Pharmacovigilance Practices) [сайт]. URL: http://www.ema.europa.eu (дата обращения: 13.10.14).
4. Edwards IR., Good Pharmacovigilance Practice and the Curate's Egg. Drug Safety, 2012, 35(6):429–435.
5. Лепахин В.К., Романов Б.К., Торопова И.А. Анализ сообщений о нежелательных реакциях на лекарственные средства / Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2012, №1. C. 22–26.
6. Лепахин В.К., Романов Б.К., Никитина Т.Н., Снегирева И.И. Экспертиза оценки отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных средств / Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2012. №
7. С. 19–21.
8. Меркулов В.А., Бунятян Н.Д., Сакаева И.В., Лепахин В.К., Романов Б.К., Рычихина Е.М., Кошечкин К.А. Анализ и обобщение документов по безопасности лекарственных средств
9. при проведении международных клинических исследований в Российской Федерации / Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2013. № 2. С. 21–23.
10. Затолочина К.Э., Снегирева И.И., Озерецковский Н.А., Романов Б.К., Миронов А.Н. Экспертная оценка нежелательных реакций на вакцины при их применении в широкой медицинской практике / Врач-аспирант. 2013. Т. 60. № 5.3. С. 419-425.
11. Затолочина К.Э., Снегирева И.И., Озерецковский Н.А., Романов Б.К., Миронов А.Н. Особенности методов выявления нежелательных реакций на вакцинацию / Врач-аспирант. 2013. Т. 61. № 6. С. 96–103.
12. Меркулов В.А., Бунятян Н.Д., Сакаева И.В., Лепахин В.К., Романов Б.К., Ефремова Т.А. Новые законодательные инициативы по повышению безопасности лекарственных
13. средств в Европейском союзе / Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2013. № 3. С. 45–48.
Рецензия
Для цитирования:
Меркулов В.А., Бунятян Н.Д., Переверзев А.П. Надлежащая практика фармаконадзора в США и Европейском союзе. Безопасность и риск фармакотерапии. 2014;(4):23-28.
For citation:
Merkulov V.A., Bunyatyan N.D., Pereverzev A.P. Good Pharmacovigilance Practice in the United States and the European Union. Safety and Risk of Pharmacotherapy. 2014;(4):23-28. (In Russ.)
Просмотров: 255
Послать статью по эл. почте 