Good Pharmacovigilance Practice in the United States and the European Union
Abstract
The article presents the results of a comparative analysis of Good
pharmacovigilance practices (GVP), developed by experts of the regulatory bodies
of the European Union (EU) and the United States. It is shown that the EU GVP cover almost all possible aspects of pharmacovigilance. It is noted that the disadvantages of EU GVP are difficulties in the correct understanding and interpretation of certain definitions and processes, as well as the complexity of the implementation in practice of a number of provisions, mainly related to the organization of the quality management system, including audit and inspection. As the basis for development of the Russian Rules GVP is recommended to use the GVP EU
About the Authors
V. A. Merkulov
Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products Russian Federation
Russian Federation
Russian Federation
N. D. Bunyatyan
Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products Russian Federation
Russian Federation
Russian Federation
A. P. Pereverzev
Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products Russian Federation
Russian Federation
Russian Federation
References
1. Агентство по контролю лекарственных средств и продуктов питания США [сайт]. URL:http://www.fda.gov/downloads/regulatoryinformation/ guidances/ucm126834.pdf (дата обращения: 13.10.14).
2. Guidance for industry. Good Pharmacovigilance Practices and Pharmacoepidemiologic Assessment. Available at URL: http://www.fda.gov (дата обращения: 13.10.14).
3. Правила качественной практики фармаконадзора ЕС (Good Pharmacovigilance Practices) [сайт]. URL: http://www.ema.europa.eu (дата обращения: 13.10.14).
4. Edwards IR., Good Pharmacovigilance Practice and the Curate's Egg. Drug Safety, 2012, 35(6):429–435.
5. Лепахин В.К., Романов Б.К., Торопова И.А. Анализ сообщений о нежелательных реакциях на лекарственные средства / Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2012, №1. C. 22–26.
6. Лепахин В.К., Романов Б.К., Никитина Т.Н., Снегирева И.И. Экспертиза оценки отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных средств / Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2012. №
7. С. 19–21.
8. Меркулов В.А., Бунятян Н.Д., Сакаева И.В., Лепахин В.К., Романов Б.К., Рычихина Е.М., Кошечкин К.А. Анализ и обобщение документов по безопасности лекарственных средств
9. при проведении международных клинических исследований в Российской Федерации / Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2013. № 2. С. 21–23.
10. Затолочина К.Э., Снегирева И.И., Озерецковский Н.А., Романов Б.К., Миронов А.Н. Экспертная оценка нежелательных реакций на вакцины при их применении в широкой медицинской практике / Врач-аспирант. 2013. Т. 60. № 5.3. С. 419-425.
11. Затолочина К.Э., Снегирева И.И., Озерецковский Н.А., Романов Б.К., Миронов А.Н. Особенности методов выявления нежелательных реакций на вакцинацию / Врач-аспирант. 2013. Т. 61. № 6. С. 96–103.
12. Меркулов В.А., Бунятян Н.Д., Сакаева И.В., Лепахин В.К., Романов Б.К., Ефремова Т.А. Новые законодательные инициативы по повышению безопасности лекарственных
13. средств в Европейском союзе / Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2013. № 3. С. 45–48.
Review
For citations:
Merkulov V.A., Bunyatyan N.D., Pereverzev A.P. Good Pharmacovigilance Practice in the United States and the European Union. Safety and Risk of Pharmacotherapy. 2014;(4):23-28. (In Russ.)
Views:
767
Email this article 