Система управления рисками - важная часть правил надлежащей практики фармаконадзора (GVP)
Аннотация
Система управления рисками включает в себя процесс определения вероятности наступления нежелательного эффекта фармакотерапии, выявление степени и величины риска, анализ и выбор стратегии управления риском, выбор необходимых для данной стратегии приемов управления риском и способов его снижения. Таким образом, система управления рисками является одним из современных и эффективных инструментов фармаконадзора, направленных на повышение эффективности и безопасности фармакотерапии.
Об авторах
А. С. Казаков
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
Россия
К. Э. Затолочина
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
Россия
Б. К. Романов
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
Россия
Т. М. Букатина
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
Россия
Н. Ю. Вельц
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
Россия
Список литературы
1. Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) - Module V (Rev 1) EMA/838713/2014[сайт]. URL: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_ library/Scientific_guideline/2012/06/WC500129134. pdf.
2. Правила надлежащей практики фармаконадзора (Good Pharmacovigilance Practice - GVP) редакция от 06.11.2014[сайт]. URL: http://www.eurasiancommission.org/ru/act/texnreg/deptexreg/oo/Pages/farmakanadzor.aspx.
3. О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» [Электронный ресурс]: Федер. Закон № 429-ФЗ от 22.12.2014 «О внесении изменений в федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» Доступ из справ.-правовой системы «КонсультантПлюс» (дата обращения 17.12.2015).
4. Об обращении лекарственных средств [Электронный ресурс]: Федер. закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ (ред. от 22.10.2014) «Об обращении лекарственных средств» // Рос. газ. № 78. 2010. 14 апр. Доступ из справ.-правовой системы «КонсультантПлюс» (дата обращения 17.12.2015)
Рецензия
Для цитирования:
Казаков А.С., Затолочина К.Э., Романов Б.К., Букатина Т.М., Вельц Н.Ю. Система управления рисками - важная часть правил надлежащей практики фармаконадзора (GVP). Безопасность и риск фармакотерапии. 2016;(1):21-27.
For citation:
Kazakov A.S., Zatolochina K.E., Romanov B.K., Bukatina T.M., Velts N.Yu. The risk management system as the important part of good pharmacovigilance practices (GVP). Safety and Risk of Pharmacotherapy. 2016;(1):21-27. (In Russ.)
Просмотров: 960
Послать статью по эл. почте 