Представлена информация о новых правилах и итогах пересмотра четырех ограничительных перечней лекарственных средств. Перечни жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, «льготный» перечень препаратов, назначаемых по решению врачебных комиссий, перечень дорогостоящих препаратов и перечень препаратов минимального аптечного ассортимента являются важными документами для фармацевтической отрасли и для общества в целом, поскольку цены на препараты, включенные в эти перечни, регулирует государство. Указаны проблемы подготовки ограничительных перечней. Даны рекомендации по дальнейшему совершенствованию системы подготовки ограничительных перечней лекарственных средств.

Представлена системная оценка принципов управления сигналами по безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения. Рассмотрены источники получения сигналов, подходы к обнаружению сигналов, процессы обработки и выявления, валидации, анализа и приоритизации, оценки сигналов. Дан обзор индивидуальных отчетов о безопасности. Показан статистический анализ в больших базах данных и процессы регулирования. Даны практические рекомендации по выявлению сигналов в национальных и международных базах данных.

Система управления рисками включает в себя процесс определения вероятности наступления нежелательного эффекта фармакотерапии, выявление степени и величины риска, анализ и выбор стратегии управления риском, выбор необходимых для данной стратегии приемов управления риском и способов его снижения. Таким образом, система управления рисками является одним из современных и эффективных инструментов фармаконадзора, направленных на повышение эффективности и безопасности фармакотерапии.

С целью гармонизации законодательства стран Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств и законодательства Европейского Союза в этой области и с учетом требований Европейского Союза и Организации экономического сотрудничества и развития (OECD) в 2015 году были разработаны Правила надлежащей лабораторной практики ЕАЭС и Российской Федерации. В статье представлены результаты сравнительного анализа Правил надлежащей лабораторной практики. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации о Правилах надлежащей лабораторной практики позволит проводить максимально объективное изучение безопасности новых лекарственных средств, выявлять на доклиническом этапе и не допускать к обращению небезопасные лекарственные препараты. В конечном итоге, это позволит защитить интересы пациентов, а также системы здравоохранения в целом.

Молочный чертополох (Расторопша пятнистая) является широко используемым растительным препаратом, который обладает относительно низким риском развития лекарственных взаимодействий. Вместе с тем, в литературе имеются указания о возможном влиянии препаратов расторопши на активность микросомальных ферментов и р-гликопротеина. Противоречивость данных обусловленв различиями протоколов исследований. Наличие в базах данных описаний случаев лекарственного взаимодействия с участием расторопши предполагает возможное клинически значимое влияние на активность ферметов цитохрома Р450.