План управления рисками: экспертный анализ изменений требований Правил надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС к содержанию и порядку представления документа

В соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 19.05.2022 № 81 «О внесении изменений в Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза» 6 декабря 2022 г. вступила в силу новая редакция Правил надлежащей практики фармаконадзора (GVP) Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Одним из ключевых документов системы фармаконадзора, предоставляемым в составе регистрационного досье лекарственного препарата, является план управления рисками (ПУР).
Цель работы: провести экспертный анализ изменений требований Правил GVP ЕАЭС к структуре, содержанию и порядку представления ПУР для лекарственных препаратов.
Результаты проведенного анализа показали, что в требования, предъявляемые уполномоченными органами в области обращения лекарственных средств к документу о системе управления рисками для лекарственного препарата в ЕАЭС, внесены существенные изменения. В частности, уточнены и расширены требования к информационному наполнению частей и модулей ПУР. Введено требование обязательного соответствия между информацией, приведенной в модулях и частях ПУР и в модулях регистрационного досье лекарственного препарата. Представлено подробное описание, при каких условиях, процедурах и в каких исключительных ситуациях держателю регистрационного удостоверения необходимо представлять ПУР в составе регистрационного досье. Новые требования позволят держателям регистрационных удостоверений усовершенствовать и оптимизировать процесс управления рисками.

1. Комиссарова ВА. Меры минимизации рисков в фармаконадзоре: обзор отечественного и зарубежного опыта. Качественная клиническая практика. 2019;(3):33–43. https://doi.org/10.24411/2588-0519-2019-10081

2. Zuñiga L, Calvo B. Biosimilars: pharmacovigilance and risk management. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2010;19(7):661–9. https://doi.org/10.1002/pds.1948

3. Castañeda-Hernández G, Sandoval H, Coindreau J, Rodriguez-Davison LF, Pineda C. Barriers towards effective pharmacovigilance systems of biosimilars in rheumatology: a Latin American survey. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2019;28(8):1035–44. https://doi.org/10.1002/pds.4785

4. Асецкая ИЛ, Зырянов СК, Колбин АС, Белоусов ДЮ. Система фармаконадзора в Европейском экономическом союзе. Качественная клиническая практика. 2018;(4):53–72. https://doi.org/10.24411/2588-0519-2018-10059

5. Vermeer NS, Duijnhoven RG, Straus SMJM, Mantel-Teeuwisse AK, Arlett PR, Egberts ACG, Leufkens HGM, Bruin MLDe. Risk management plans as a tool for proactive pharmacovigilance: a cohort study of newly approved drugs in Europe. Clinical Pharmaco­logy & Therapeutics. 2014;96(6):723–31. https://doi.org/10.1038/clpt.2014.184

6. Букатина ТМ, Шубникова ЕВ. Критический анализ содержания планов управления рисками для лекарственных препаратов. Безопасность и риск фармакотерапии. 2022;10(1):6–12. https://doi.org/10.30895/2312-7821-2022-10-1-6-12