Новая редакция Правил надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС: что изменилось?

Резюме

Правила Надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза были приняты впервые в конце 2016 г., основой для них послужила аналогичная редакция правил фармаконадзора Европейского союза 2014 г. Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 19 мая 2022 г. № 81 были утверждены изменения в Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, вступившие в силу 6 декабря 2022 г. В новой редакции значительно изменился терминологический аппарат, разделы, посвященные системе управления рисками, организации управления информацией и управления сигналом, введены новые подразделы, пересмотрен порядок подачи документов по фармаконадзору в регуляторные органы.
О значении для фармацевтической отрасли изменений в порядке осуществления фармаконадзора в государствах — членах Евразийского экономического союза, вводимых новой редакцией этого документа, интервью с Дмитрием Анатольевичем Рождественским, кандидатом медицинских наук, начальником отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии.