Анализ ошибок, выявленных при экспертной оценке планов управления рисками в составе регистрационных досье лекарственных препаратов

Актуальность. Новая редакция Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза (GVP ЕАЭС) вступила в силу 6 декабря 2022 г. Наибольшие изменения произошли в требованиях к документам по фармаконадзору, в частности к плану управления рисками (ПУР). Изменение нормативного акта привело к появлению множественных ошибок в правоприменительной практике, поэтому возникла необходимость проведения тщательного анализа их структуры и причин, а также разработки рекомендаций для их предотвращения.

Цель. Выявление, анализ и систематизация несоответствий информации, представляемой держателями регистрационных удостоверений в плане управления рисками, новым требованиям Правил GVP ЕАЭС.

Материалы и методы. Проведен экспертный анализ 50 ПУР, поступивших в ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России после 06.12.2022 в составе регистрационных досье лекарственных препаратов для экспертизы в рамках процедур их регистрации и/или приведения досье в соответствие с требованиями ЕАЭС.

Результаты. Ошибки, допускаемые заявителями при подготовке ПУР, классифицированы по степени их влияния на интерпретацию профиля безопасности лекарственного препарата: ошибки 1-го типа могут привести к его неверной интерпретации (63% случаев), ошибки 2-го типа (грамматические ошибки, пометки и комментарии исполнителя, некорректный перевод терминов и др.) ухудшают восприятие документа, но не влияют на интерпретацию профиля безопасности (37% случаев). Наибольшее количество несоответствий требованиям Правил GVP ЕАЭС выявлено в части II ПУР, которая содержит основной объем сведений о профиле безопасности лекарственного препарата.

Выводы. Повысить качество подготовки ПУР позволит сопоставление информации, представленной в нем, с информацией в разделах регистрационного досье ЛП, включение этого документа в общую фармацевтическую систему качества в соответствии с требованиями надлежащих практик, контроль финальной версии ПУР ответственным сотрудником системы обеспечения качества держателей регистрационных удостоверений, а также регулярное повышение квалификации сотрудников фармаконадзорных подразделений.

1. Букатина ТМ, Шубникова ЕВ. План управления рисками: экспертный анализ изменений требований Правил надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС к содержанию и порядку представления документа. Безопасность и риск фармакотерапии. 2023;11(1):30–7.https://doi.org/10.30895/2312-7821-2023-11-1-30-37

2. Асецкая ИЛ, Зырянов СК, Колбин АС, Белоусов ДЮ. Система фармаконадзора в Евразийском экономическом союзе. Качественная клиническая практика. 2018;(4):53–72. https://doi.org/10.24411/2588-0519-2018-10059

3. Махмутова НМ, Жетерова СК. Управление рисками как элемент системы фармаконадзора: сборник трудов конференции. Образование и наука в современных реалиях: материалы IV Междунар. научно-практ. конф. Чебоксары; 2018. С. 25–7.

4. Esslinger S, Quinn L, Sampat S, Otero-Lobato M, Noël W, Geldhof A, et al. Risk management plans: reassessment of safety concerns based on Good Pharmacovigilance Practices module V (revision 2) – a company experience. J Pharm Health Care Sci. 2022;8(1):14. https://doi.org/10.1186/s40780-022-00244-z