Рекомендации по подготовке документа, содержащего результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для медицинского применения
Аннотация
Представлены рекомендации для держателей регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для медицинского применения по подготовке документа, содержащего результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для медицинского применения, который представляется в составе досье при подтверждении государственной регистрации, спустя 5 лет после первичной регистрации лекарственного препарата в России. Даны ссылки на нормативные правовые документы, даны конкретные примеры правильного оформления соответствующих разделов документа.
Об авторах
Ю. В. Олефир
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
Россия
Б. К. Романов
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
Россия
Р. Н. Аляутдин
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
Россия
С. В. Глаголев
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Россия
Россия
Список литературы
1. Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» № 61-ФЗ от 22.12.2014 г.
2. Руководство по экспертизе лекарственных средств. Т. IV. М.: ПОЛИГРАФ-ПЛЮС; 2014.
3. Романов БК, Бунятян НД, Олефир ЮВ, Бондарев ВП, Прокофьев АБ, Ягудина РИ, Аляутдин РН, Ковалева ЕЛ, Переверзев АП, Затолочина КЭ, Казаков АС, Комратов АВ, Пастернак ЕЮ. Рекомендации по порядку определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2015; (2): 3-8.
4. Солдатов АА, Авдеева ЖИ, Олефир ЮВ, Меркулов ВА, Бондарев ВП. Безопасность биологических препаратов. Сообщение 2. Проблемы безопасности биоподобных препаратов. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение 2016; 16 (2): 78-89.
5. Кутехова ГВ, Лепахин ВК, Романов БК. Выявление назначения лекарственных средств с нарушениями предписаний инструкции (off-label) в педиатрической практике. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2012; (3): 23-27.
6. Снегирева ИИ, Затолочина КЭ, Озерецковский НА, Романов БК, Миронов АН. Фармаконадзор вакцин в России: нормативно-правовое регулирование, особенности развития на современном этапе. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2014; 4: 27-31.
7. Романов БК, Глаголев СВ, Поливанов ВА, Леонова МВ. Мониторинг безопасности лекарственных средств. Безопасность и риск фармакотерапии 2014; 3: 11-14.
Рецензия
Для цитирования:
Олефир Ю.В., Романов Б.К., Аляутдин Р.Н., Глаголев С.В. Рекомендации по подготовке документа, содержащего результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для медицинского применения. Безопасность и риск фармакотерапии. 2016;(3):14-21.
For citation:
Olefir Yu.V., Romanov B.K., Alyautdin R.N., Glagolev S.V. Guidelines for the Preparation of a Document Containing the Drug Safety Monitoring Results. Safety and Risk of Pharmacotherapy. 2016;(3):14-21. (In Russ.)
Просмотров: 541
Послать статью по эл. почте 