Система фармаконадзора медицинских организаций: региональный опыт репортирования о нежелательных реакциях и новые требования Росздравнадзора

ВВЕДЕНИЕ. С 01.03.2025 в соответствии с приказом Росздравнадзора от 17.06.2024 № 3518 вступил в силу обновленный Порядок фармаконадзора лекарственных препаратов (ЛП) для медицинского применения. Анализ опыта передачи в Росздравнадзор сообщений о нежелательных реакциях (НР) является одним из методов, позволяющих адаптировать систему фармаконадзора медицинской организации к новым требованиям.

ЦЕЛЬ. Оценка полноты и корректности передачи в Росздравнадзор информации о случаях развития НР при применении ЛП для подготовки рекомендаций по заполнению формы «Извещения о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата».

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ. Проведен ретроспективный анализ базы данных карт-извещений о НР ЛП, сформированной на основе регистра Регионального центра мониторинга безопасности лекарственных средств Иркутской области (2009–2019 гг.) и региональных данных Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора (2019–2023 гг.). Оценку степени достоверности причинно-следственной связи «НР–ЛП» проводили по шкале Наранжо.

РЕЗУЛЬТАТЫ. В указанный период из медицинских организаций Иркутской области поступило 2655 спонтанных сообщений. Установлено, что сроки репортирования данных соблюдались в 91,3% случаев. Данные, полностью характеризующие НР, ЛП и пациента, были представлены в 87,1% карт-извещений. Информация о наличии у пациентов фоновых заболеваний присутствовала в 72,3% случаев. Наиболее частым недостатком (3,1%) было частичное отсутствие информации о пациенте (вес, наличие аллергических реакций, результаты лабораторных исследований). Доля случаев терапевтической неэффективности составила 2,0%. В 21,5% случаев выявлено неправильное применение ЛП, в основном — назначение антибактериальных ЛП при вирусных инфекциях. Наличие причинно-следственной связи (ПСС) развития НР с применением ЛП было подтверждено в большинстве случаев (94,5%), степень достоверности ПСС оценена как определенная (25,0% случаев), вероятная (23,2%), возможная (48,3%), сомнительная (3,5%).

ВЫВОДЫ. Проведенный анализ показал, что в основном сведения о НР были переданы из медицинских организаций с соблюдением сроков и объема информации, предусмотренных требованиями соответствующих нормативных документов. Сроки отправки сообщений о серьезных НР с летальным исходом или угрозой для жизни были соблюдены во всех случаях. Для корректной оценки степени достоверности ПСС «ЛП–НР» в карту-извещение целесообразно включать максимально возможный объем данных о пациенте, НР и ЛП. Постоянное информирование врачей о порядке осуществления фармаконадзора и сроках передачи данных о НР в Росздравнадзор будет способствовать обеспечению эффективной работы системы фармаконадзора медицинской организации.

1. Trifiro J, Crisafulli S. A new era of pharmacovigilance: Future challenges and opportunities. Front Drug Saf Regul. 2022;2:866898. https://doi.org/10.3389/fdsfr.2022.866898

2. Пархоменко ДВ, Кудрявцева ЕМ. Совершенствование системы государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств. Вестник Росздравнадзора. 2024;(2):53–64. EDN: EXJQFB

3. Шубникова ЕВ. Пострегистрационный фармаконадзор: обзор открытых источников получения данных по безопасности лекарственных препаратов. Безопасность и риск фармакотерапии. 2024;12(3):309–30. https://doi.org/10.30895/2312-7821-2024-12-3-309-330

4. Третьякова ОС, Заднипряный ИВ. Отечественная система государственного контроля качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения на современном этапе. Таврический медико-биологический вестник. 2021;24(4):59–64. EDN: JGLMFX

5. Журавлева МВ, Сереброва СЮ, Кузнецова ЕВ и др. Совершенствование системы фармаконадзора в медицинских организациях как возможность повышения качества фармакотерапии. Безопасность и риск фармакотерапии. 2025;13(1):94–107. https://doi.org/10.30895/2312-7821-2025-13-1-94-107

6. Шнайдер КО, Максимов МЛ. Оценка осведомленности практикующих врачей о порядке осуществления фармаконадзора. Вестник «Биомедицина и Социология». 2025;10(1):39–45. https://doi.org/10.26787/nydha-2618-8783-2025-10-1-39-45

7. Кочкина ЕО, Верлан НВ, Ковальская ГН и др. Проблемные вопросы использования метода спонтанных сообщений при выявлении лекарственных нежелательных реакций у пациентов пожилого и старческого возраста. Успехи геронтологии. 2024:37(1–2):33–9. https://doi.org/10.34922/AE.2024.37.1-2.004

8. Naranjo CA, Busto U, Sellers EM, et al. A method for estimating the probability of adverse drug reactions. Clin Pharmacol Ther. 1981;30(2):239–45. https://doi.org/10.1038/clpt.1981.154

9. Comfort S, Dorrell D, Meireis S, Fine J. Modified Naranjo causality scale for ICSRs (MONARCSI): A decision support tool for safety scientists. Drug Saf. 2018;41(11):1073–85. https://doi.org/10.1007/s40264-018-0690-y